【摘要】目的對(duì)國內(nèi)外可穿戴醫(yī)療設(shè)備的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估研究進(jìn)行系統(tǒng)總結(jié)，為規(guī)范可穿戴醫(yī)療設(shè)備的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估方法學(xué)奠定基礎(chǔ)。方法檢索國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)，提取納入文獻(xiàn)中可穿戴醫(yī)療設(shè)備的評(píng)估內(nèi)容和評(píng)估方法進(jìn)行定性總結(jié)。結(jié)果共納入32篇國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)?？纱┐麽t(yī)療設(shè)備技術(shù)功能涵蓋監(jiān)測(cè)類、治療類、康復(fù)類、健康管理類，衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估內(nèi)容主要包含有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性、可用性、公平性5個(gè)維度。結(jié)論我國應(yīng)進(jìn)一步完善可穿戴醫(yī)療設(shè)備的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估方法學(xué)和證據(jù)研究，以促進(jìn)可穿戴醫(yī)療設(shè)備的臨床合理應(yīng)用。

【關(guān)鍵詞】可穿戴醫(yī)療設(shè)備；衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估；醫(yī)療質(zhì)量

中圖分類號(hào)：R197.39" 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

Research on Health Technology Assessment Methodology of Wearable Medical Devices/FU Yuyan， HE Da， LUO Yashuang， et al.//Chinese Health Quality Management，2024，31（10）：86-90，106

AbstractObjectiveTo systematically summarize the research on health technology assessment of wearable medical devices at home and abroad， and to lay a foundation for standardizing the health technology assessment methodology of wearable medical devices.MethodsRelevant literatures at home and abroad were retrieved， and the evaluation contents and methods of wearable medical devices included in the study were extracted for qualitative summary.ResultsA total of 32 domestic and foreign related studies were included. The technical functions of wearable medical devices covered monitoring， treatment， rehabilitation and health management. The contents of health technology assessment mainly included five dimensions： effectiveness， safety， economy， usability and fairness.Conclusion It is necessary to improve the methodology and evidence of health technology assessment of wearable medical devices in China，so as to promote the rational clinical application.

Key wordsWearable Medical Devices; Health Technology Assessment; Medical Quality

First-author's addressShanghai Health Development Research Center （ Shanghai Institute of Medical Science and Technology Information）， Shanghai， 201199，China

可穿戴醫(yī)療設(shè)備是采用穿戴技術(shù)對(duì)日常設(shè)備進(jìn)行智能化設(shè)計(jì)，運(yùn)行時(shí)由患者穿戴在身上的一類產(chǎn)品的統(tǒng)稱，其功能包括運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)、環(huán)境數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)、生理信息監(jiān)測(cè)、醫(yī)療信息收集等，其產(chǎn)品形式有軟件、硬件和軟硬件結(jié)合等［1-3］。隨著人工智能技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域應(yīng)用的不斷深入，便攜式可穿戴醫(yī)療設(shè)備有助于提升人民群眾生活質(zhì)量［4］。同時(shí)，可穿戴醫(yī)療設(shè)備的廣泛應(yīng)用還有助于精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展［5］，也對(duì)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展起到促進(jìn)作用［6］。近年來，在醫(yī)療器械的準(zhǔn)入管理和臨床應(yīng)用過程中，越來越多地引入衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（Health Technology Assessment， HTA）證據(jù)［7-8］。可穿戴醫(yī)療設(shè)備作為一種新型的醫(yī)療器械，其評(píng)估要點(diǎn)與傳統(tǒng)醫(yī)療器械有所不同。因此，本研究對(duì)國內(nèi)外可穿戴醫(yī)療設(shè)備的HTA研究進(jìn)行分析，總結(jié)當(dāng)前可穿戴醫(yī)療設(shè)備的HTA評(píng)價(jià)內(nèi)容和方法，為規(guī)范可穿戴醫(yī)療設(shè)備的HTA方法學(xué)提供參考。

1資料與方法

在中國知網(wǎng)（CNKI）、萬方以及PubMed等數(shù)據(jù)庫檢索相關(guān)文獻(xiàn)，同時(shí)檢索國際HTA機(jī)構(gòu)，包括英國NICE機(jī)構(gòu)、加拿大CADTH機(jī)構(gòu)等發(fā)布的HTA報(bào)告。中文檢索詞為“可穿戴設(shè)備”“可穿戴醫(yī)療設(shè)備”“衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估”“有效性”“效果”“安全性”“經(jīng)濟(jì)性”“成本-效果”“可用性”等，英文檢索詞為“wearable devices”“wearable medical devices”“health technology assessment”“effectiveness”“safety”“usability”“cost-effectiveness”等。

納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）研究人群不限；（2）干預(yù)措施為可穿戴醫(yī)療設(shè)備，對(duì)照措施不限；（3）結(jié)局指標(biāo)包括有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性等；（4）涵蓋臨床試驗(yàn)研究、診斷試驗(yàn)研究、系統(tǒng)評(píng)價(jià)、成本-效果評(píng)價(jià)、成本-效用評(píng)價(jià)等研究類型。排除新聞、專家述評(píng)、技術(shù)指南等。對(duì)納入研究提取信息，包括題目、評(píng)估技術(shù)、所屬疾病領(lǐng)域、評(píng)估內(nèi)容、評(píng)估方法等，進(jìn)行歸納與比較分析。

2結(jié)果

2.1納入文獻(xiàn)基本特征

初步檢索到2 303篇文獻(xiàn)，并通過其他來源補(bǔ)充6篇。經(jīng)篩選，剔除重復(fù)文獻(xiàn)109篇，閱讀文題和摘要排除2 095篇，閱讀全文排除73篇，最終納入32篇。其中，國內(nèi)文獻(xiàn)13篇，國外文獻(xiàn)19篇。納入文獻(xiàn)基本特征見表1。從表中可以看出，可穿戴醫(yī)療設(shè)備HTA研究的開展國家主要集中在中國（13篇）、美國（6篇）、英國（4篇）、德國（3篇）、加拿大（3篇）等。納入文獻(xiàn)的發(fā)表年份集中在2017年后，且數(shù)量逐年增加。

2.2 可穿戴醫(yī)療設(shè)備技術(shù)功能與涉及疾病領(lǐng)域情況

納入文獻(xiàn)中，可穿戴醫(yī)療設(shè)備技術(shù)功能涵蓋了監(jiān)測(cè)類、治療類、康復(fù)類、健康管理類等。其中，監(jiān)測(cè)類可穿戴醫(yī)療設(shè)備的文獻(xiàn)數(shù)量（16篇）最多，其次為康復(fù)類（7篇）、健康管理類（6篇），治療類可穿戴醫(yī)療設(shè)備（3篇）最少。涉及疾病領(lǐng)域涵蓋了骨科、心血管疾病、腫瘤、糖尿病、心理疾病、肺部疾病等。其中，骨科領(lǐng)域的文獻(xiàn)數(shù)量（6篇）最多，其次為心血管疾?。?篇）、糖尿?。?篇），其他疾病領(lǐng)域的文獻(xiàn)數(shù)量較少（1篇～2篇）。

2.3 可穿戴醫(yī)療設(shè)備HTA評(píng)估內(nèi)容

從納入文獻(xiàn)的HTA評(píng)估內(nèi)容來看，可分為有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性、可用性及公平性5個(gè)評(píng)估維度。

2.3.1 有效性評(píng)估" 不同技術(shù)功能的可穿戴醫(yī)療設(shè)備，其有效性評(píng)估內(nèi)容有所不同。對(duì)于監(jiān)測(cè)類可穿戴醫(yī)療設(shè)備，其有效性主要是評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，一般通過靈敏度、特異性、一致性、相關(guān)系數(shù)等指標(biāo)進(jìn)行描述［11，14-15，22-23，33，37-38］。對(duì)于監(jiān)測(cè)結(jié)果用于指導(dǎo)患者的治療、康復(fù)或健康管理方案的監(jiān)測(cè)類可穿戴醫(yī)療設(shè)備，其有效性評(píng)估內(nèi)容與疾病特點(diǎn)有關(guān)，主要評(píng)價(jià)治療及康復(fù)效果。例如，針對(duì)心血管疾病研究，納入研究［10，16-18］的有效性評(píng)價(jià)內(nèi)容包括患者血壓水平、心率水平、運(yùn)動(dòng)能力、生理指標(biāo)、運(yùn)動(dòng)依從性變化等；針對(duì)糖尿病，一項(xiàng)研究［25］對(duì)監(jiān)測(cè)2型糖尿病患者生命體征的可穿戴醫(yī)療設(shè)備的效果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容主要包括血糖水平、胰島素水平、膽固醇水平變化等；針對(duì)腫瘤，一項(xiàng)研究［30］對(duì)采用可穿戴醫(yī)療設(shè)備監(jiān)測(cè)乳腺癌患者生命體征，并對(duì)健康管理后的效果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容包括生命質(zhì)量、癥狀負(fù)擔(dān)、自我認(rèn)知變化等；針對(duì)骨科疾病，納入研究［9，12，20，36，40］的有效性評(píng)價(jià)內(nèi)容包括步數(shù)、運(yùn)動(dòng)速度、關(guān)節(jié)活動(dòng)角度、疼痛強(qiáng)度等。對(duì)于治療類可穿戴醫(yī)療設(shè)備，有效性評(píng)價(jià)研究較少，僅有一項(xiàng)研究［39］評(píng)估了混合閉環(huán)胰島素輸送系統(tǒng)治療1型糖尿病的治療效果，包括血糖水平改變、生命質(zhì)量等。

2.3.2" 安全性評(píng)估" " 安全性評(píng)估是指評(píng)估與臨床獲益相對(duì)的臨床風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于常規(guī)醫(yī)療器械來說，一般評(píng)估的是不良事件的發(fā)生情況。對(duì)于監(jiān)測(cè)類、康復(fù)類可穿戴醫(yī)療設(shè)備而言，由于其不直接作用于人體，故不涉及不良事件的發(fā)生。對(duì)于治療類可穿戴醫(yī)療設(shè)備，安全性評(píng)價(jià)研究較少，僅一項(xiàng)研究［39］評(píng)估了混合閉環(huán)胰島素輸送系統(tǒng)治療1型糖尿病的安全性，不良事件發(fā)生情況包括低血糖事件、酮癥事件等。與常規(guī)醫(yī)療器械不同，可穿戴醫(yī)療設(shè)備可獲取患者生理數(shù)據(jù)、地理位置、行為習(xí)慣等信息，且涉及多方互聯(lián)媒介參與數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)、傳輸及分析，因此存在數(shù)據(jù)安全的考量［41］。盡管如此，納入研究中均未進(jìn)行數(shù)據(jù)安全性評(píng)估，而是致力于提出從根本上避免數(shù)據(jù)發(fā)生泄露的解決方案。比如，將生物密鑰和量子密鑰兩者結(jié)合用于可穿戴醫(yī)療設(shè)備安全保護(hù)中［13，42］，以及實(shí)現(xiàn)群體參與用戶的匿名性［43］，增加醫(yī)療信息系統(tǒng)的用戶認(rèn)證機(jī)制，系統(tǒng)加密機(jī)制和安全防護(hù)策略，數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)手段等［44］。此外，一項(xiàng)研究［9］提到康復(fù)助行機(jī)器人電源安全性評(píng)價(jià)要點(diǎn)，主要從電池部件和保護(hù)裝置兩方面進(jìn)行評(píng)價(jià)，電池部件包括標(biāo)識(shí)指示、電氣安全隔離、電池結(jié)構(gòu)、充電裝置等，保護(hù)裝置包含運(yùn)動(dòng)部件的防護(hù)、緊急裝置、防止超溫危險(xiǎn)等。

2.3.3" 經(jīng)濟(jì)性評(píng)估" " "可穿戴醫(yī)療設(shè)備的經(jīng)濟(jì)性評(píng)估內(nèi)容與常規(guī)醫(yī)療器械相似。根據(jù)納入研究的經(jīng)濟(jì)性評(píng)估內(nèi)容來看，主要包括三部分：（1）成本。包括直接醫(yī)療成本、直接非醫(yī)療成本、間接成本、隱性成本。一項(xiàng)研究［16］采用隨機(jī)臨床試驗(yàn)方法對(duì)可穿戴遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)設(shè)備用于全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后患者的成本、節(jié)省時(shí)間進(jìn)行測(cè)算，評(píng)估內(nèi)容有用于醫(yī)療護(hù)理的費(fèi)用和時(shí)間，包括交通、咨詢、行動(dòng)輔助設(shè)備、影像檢查、藥物費(fèi)用以及就診期間花費(fèi)的時(shí)間等；（2）經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)。包括成本-效果分析（Cost-Effectiveness Analysis，CEA）、成本-效用分析（Cost-Utility Analysis，CUA）、成本-效益分析（Cost-Benefit Analysis，CBA）和最小成本分析（Cost-Minimization Analysis，CMA）。納入研究［21，27-29］主要采用CUA方法進(jìn)行經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)，基于可穿戴醫(yī)療設(shè)備對(duì)比其他技術(shù)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)或真實(shí)世界證據(jù)，通過構(gòu)建決策樹模型或馬爾可夫模型，模擬運(yùn)算患者的質(zhì)量調(diào)整生命年（Quality -Adjusted Life Year， QALY）及醫(yī)療成本，從而計(jì)算可穿戴醫(yī)療設(shè)備對(duì)比其他技術(shù)的增量成本-效果比（Incremental Cost-Effectiveness Ratio， ICER），并與決策閾值對(duì)比以判斷可穿戴醫(yī)療設(shè)備的經(jīng)濟(jì)性；（3）預(yù)算影響分析。在NICE機(jī)構(gòu)、CADTH機(jī)構(gòu)HTA評(píng)估報(bào)告［37-38，40］中，對(duì)可穿戴醫(yī)療設(shè)備的預(yù)算影響進(jìn)行評(píng)估，以判斷可穿戴醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷目錄后是否能節(jié)省醫(yī)?；?。

2.3.4" 可用性評(píng)估" " "隨著“以用戶為中心（User-Centered Design， UCD）”技術(shù)評(píng)價(jià)理論的逐步完善，可用性評(píng)估的重要性愈發(fā)凸顯。可用性更加注重使用者的體驗(yàn)，評(píng)價(jià)重點(diǎn)在于可穿戴醫(yī)療設(shè)備是否能夠滿足使用者多方面的需求。一項(xiàng)研究［45］總結(jié)了可穿戴醫(yī)療設(shè)備的可用性評(píng)估內(nèi)容，包括功能性、易于操作性、性能、安全性、舒適性等，評(píng)估方法包括效用測(cè)量法、問卷調(diào)查法、非結(jié)構(gòu)化面對(duì)面訪談法、出聲思維法、觀察法等。從納入研究的具體案例來看，一項(xiàng)研究［19］采用了滾雪球抽樣方法調(diào)查可穿戴健身追蹤器的可用性，包括移動(dòng)性、可穿戴性、穩(wěn)定性、操作性等內(nèi)容；另一項(xiàng)研究［26］也調(diào)查了監(jiān)測(cè)健康數(shù)據(jù)的可穿戴醫(yī)療設(shè)備的可用性，包括設(shè)備功能完整性、存在潛在問題隱患、設(shè)備外觀及佩戴舒適性。還有研究［32］使用了韓國健康信息技術(shù)可用性評(píng)估量表（Health Information Technology Usability Evaluation Scale，Health-ITUES），該量表從工作生活質(zhì)量、有用性、易用性、可操控性4個(gè)維度評(píng)估設(shè)備的可用性。

2.3.5" 公平性評(píng)估" " "健康不公平是指在不同社會(huì)群體中，健康狀態(tài)出現(xiàn)非必要且可避免的差異，如當(dāng)?shù)蒯t(yī)療的可及性、交通情況、語言、教育程度等?？纱┐麽t(yī)療設(shè)備的產(chǎn)生對(duì)健康不公平現(xiàn)象存在雙向作用。一方面，可穿戴醫(yī)療設(shè)備拓寬了健康服務(wù)的獲取范圍，提高了健康公平性［46］。另一方面，可穿戴醫(yī)療設(shè)備可能對(duì)低收入人群、少數(shù)族裔人群可及性較低，增加了健康不公平現(xiàn)象［47］。基于此，英國NICE機(jī)構(gòu)要求對(duì)包括可穿戴醫(yī)療設(shè)備在內(nèi)的數(shù)字健康技術(shù)（Digital Health Technology， DHT）進(jìn)行公平性評(píng)估，即提供設(shè)備是否能夠促進(jìn)解決衛(wèi)生體系中存在的健康不公平問題［48］，包括是否提高了難以接觸衛(wèi)生保健的患者獲取衛(wèi)生保健機(jī)會(huì)的可能性，是否改善了弱勢(shì)群體相比于正常群體之間的平等性等指標(biāo)。然而，納入研究中缺少對(duì)可穿戴醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行公平性評(píng)估的實(shí)際案例。

3總結(jié)與思考

隨著可穿戴醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)成熟度不斷提升，越來越多的可穿戴醫(yī)療設(shè)備獲批上市，進(jìn)入臨床應(yīng)用，未來將經(jīng)歷醫(yī)保準(zhǔn)入環(huán)節(jié)，對(duì)HTA證據(jù)的需求與日俱增。本研究對(duì)可穿戴醫(yī)療設(shè)備的HTA研究進(jìn)行系統(tǒng)總結(jié)，評(píng)估內(nèi)容主要為有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性、可用性、公平性5個(gè)維度，與常規(guī)醫(yī)療器械的HTA相比，增加了可用性和公平性維度。在有效性、經(jīng)濟(jì)性維度上，可穿戴醫(yī)療設(shè)備與常規(guī)醫(yī)療器械HTA內(nèi)容相似。在安全性維度上，除不良反應(yīng)外，需要額外評(píng)估數(shù)據(jù)安全性、電池安全性等。在可用性維度上，評(píng)估內(nèi)容包括舒適性、可操作性、穩(wěn)定性等。在公平性維度上，評(píng)估內(nèi)容為對(duì)健康不公平的改善情況。

分析文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn)，目前可穿戴醫(yī)療設(shè)備的HTA研究仍存在一定局限。首先，目前多數(shù)研究?jī)H對(duì)某一維度進(jìn)行評(píng)價(jià)，缺少較全面的HTA研究。且從涉及的評(píng)估維度來看，針對(duì)可穿戴醫(yī)療設(shè)備的有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)較多，可用性和公平性評(píng)價(jià)較少。其次，可穿戴醫(yī)療設(shè)備的評(píng)價(jià)方法尚不完善。在可穿戴醫(yī)療設(shè)備特有的評(píng)估維度上，尚未形成科學(xué)、規(guī)范的評(píng)價(jià)方法和評(píng)價(jià)體系。以數(shù)據(jù)安全性為例，目前研究?jī)H指出了存在數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)，而缺乏如何評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)安全性的具體研究方法。最后，目前研究中缺少對(duì)可穿戴醫(yī)療設(shè)備算法的評(píng)價(jià)維度。可穿戴醫(yī)療設(shè)備的一個(gè)特點(diǎn)在于利用特定算法實(shí)現(xiàn)監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)處理、診斷或治療等功能，然而目前研究缺乏對(duì)不同算法的有效性、合理性評(píng)價(jià)。

綜上所述，本研究提出以下幾點(diǎn)建議：第一，未來應(yīng)增強(qiáng)對(duì)可穿戴醫(yī)療設(shè)備HTA評(píng)價(jià)研究的全面性，豐富可穿戴醫(yī)療設(shè)備的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，為后續(xù)臨床合理應(yīng)用、醫(yī)保準(zhǔn)入提供證據(jù)支持。第二，融合多學(xué)科力量，包括計(jì)算機(jī)、人工智能、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)學(xué)等學(xué)科，建立更加科學(xué)、全面的評(píng)價(jià)體系，準(zhǔn)確評(píng)估設(shè)備性能，從而保證醫(yī)療安全，降低醫(yī)療事故風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而提高用戶對(duì)可穿戴醫(yī)療設(shè)備的滿意度和接受度，為患者提供價(jià)格公正且可承受的可穿戴醫(yī)療設(shè)備。

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mitigation.

通信作者：

何達(dá)：上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心（上海市醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所）副研究員

E-mail：heda@shdrc.org

收稿日期：2024-03-13

修回日期：2024-06-13

責(zé)任編輯：黃海鳳