【摘要】 目的：本文旨在系統(tǒng)評價鴉膽子油乳注射液聯(lián)合化療治療非小細胞肺癌的有效性和安全性。方法：檢索PubMed、Embase、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫（CBM）、中國知網(wǎng)（CNKI）、萬方等中外數(shù)據(jù)庫建庫至2023年3月以來關(guān)于鴉膽子油乳注射液聯(lián)合化療治療非小細胞肺癌的文章。本項研究的主要結(jié)局是臨床收益率（生活質(zhì)量）、有效率和藥物不良反應(yīng)。采用Cochrane標準進行評價，運用RevMan 5.4軟件進行統(tǒng)計分析。結(jié)果：納入16項研究進行Meta分析，共1 423例受試者（觀察組717例，對照組706例），臨床收益率Meta分析結(jié)果顯示：與對照組比較，觀察組患者的臨床收益率優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學意義[RR=1.16，95%CI（1.06，1.27），Z=3.15，P=0.002]；有效率Meta分析結(jié)果顯示：觀察組有效率高于對照組，差異有統(tǒng)計學意義[RR=1.28，95%CI（1.14，1.43），Z=4.19，Plt;0.000 1]；安全性Meta分析結(jié)果顯示：觀察組不良反應(yīng)發(fā)生率低于對照組，差異有統(tǒng)計學意義[RR=0.56，95%CI（0.43，0.73），Z=4.23，Plt;0.000 1]。結(jié)論：與單純應(yīng)用化療藥物相比，鴉膽子油乳注射液聯(lián)合化療其在抗腫瘤有效性和安全性方面有優(yōu)勢，提高臨床收益率，降低不良反應(yīng)，值得臨床應(yīng)用并進一步探討。

【關(guān)鍵詞】 鴉膽子油乳注射液 化療 非小細胞肺癌 系統(tǒng)評價 Meta分析

A Systematic Review and Meta-analysis of Efficacy and Safety of Brucea Javanica Oil Emulsion Injection Combined with Chemotherapy in the Treatment of Non-small Cell Lung Cancer/LI Pengtao， LIU Qiaoling， CHEN Shihua， XUE Caihua， CHI Ruiling， LIU Hongxun. //Medical Innovation of China， 2024， 21（16）： 0-031

[Abstract] Objective： To evaluate the efficacy and safety of Brucea Javanica Oil Emulsion Injection （BJOEI） combined with chemotherapy in the treatment of non-small cell lung cancer （NSCLC）. Method： The articles on BJOEI combined with chemotherapy in the treatment of NSCLC were searched from PubMed， Embase， CBM， CNKI， Wanfang and other Chinese and foreign databases from inception to March 2023. The primary out comes of this study were clinical yield （quality of life）， effect rate， and adverse drug reactions. Cochrane criteria were used for evaluation， and RevMan 5.4 software was used for statistical analysis. Result： Sixteen studies were included for Meta-analysis， with a total of 1，423 subjects （717 in the observation group and 706 in the control group）. Meta-analysis of clinical yield showed that： the clinical return rate of patients in the observation group was better than that in the control group， the difference was makedly significant [RR=1.16， 95%CI （1.06， 1.27）， Z=3.15， P=0.002]. The results of Meta-analysis of effective rate showed that the effective rate of the observation group was higher than that of the control group， the difference was statistically significant [RR=1.28， 95%CI （1.14， 1.43）， Z=4.19， Plt;0.000，1]. The results of safety Meta-analysis showed that the incidence of adverse reactions in the observation group was lower than that in the control group， the difference was remarkably significant [RR=0.56， 95%CI （0.43， 0.73）， Z=4.23， Plt;0.000，1]. Conclusion： Compared with chemotherapy drugs alone， BJOEI combined with chemotherapy has advantages in anti-tumor efficacy and safety， improves clinical yield and reduces adverse reactions， and is worthy of clinical application and further discussion.

[Key words] Brucea Javanica Oil Emulsion Injection Chemotherapy Non-small cell lung cancer System evaluation Meta-analysis First-author's address： Department of Oncology， Qingdao Huangdao District Central Hospital， Qingdao 266555， China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2024.16.006

全球肺癌具有高發(fā)病率和死亡率，其中非小細胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）占80%～85%。根據(jù)全球癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)，估計每年有超過200萬人新診斷出肺癌[1]。近期，我國肺癌發(fā)病率和死亡率呈上升趨勢。根據(jù)NCCR2022年全國癌癥統(tǒng)計，中國新診斷肺癌患者約106.06萬人，死亡約73.3萬人[2]。內(nèi)鏡、分子生物學、生物標志物、蛋白質(zhì)組學、影像學等學科的發(fā)展為肺癌的早期發(fā)現(xiàn)和診斷提供了更多機會。目前，NSCLC的治療選擇越來越多，包括手術(shù)、放化療、中醫(yī)藥等治療方法。在肺癌進展的眾多機制中，腫瘤的異質(zhì)性是化療藥物治療失敗產(chǎn)生耐藥性和腫瘤復發(fā)的主要原因。然而，被診斷為晚期肺癌的患者可能會失去手術(shù)治療的機會。盡管如此，早一些接受手術(shù)治療的患者仍有機會在手術(shù)后發(fā)生轉(zhuǎn)移，仍有諸多患者接受化療；此外，化療后所產(chǎn)生的胃腸道反應(yīng)、骨髓抑制等不良反應(yīng)很常見。因此，尋求安全有效的NSCLC補充療法和替代療法非常重要。如何提高化療期間腫瘤患者機體免疫力，減輕炎癥反應(yīng)所引起的機體造成的損傷成為目前非小細胞肺癌臨床治療研究方向。

中醫(yī)藥在協(xié)同增效、減毒、綜合姑息治療等方面具有獨特優(yōu)勢。研究表明，多種中藥及其活性成分，如姜黃素[3]、銀杏葉提取物[4]、斑蝥素[5]、苦參堿[6]等對肺癌的增殖和侵襲均有抑制作用。鴉膽子油乳注射液（Brucea Javanica Oil Emulsion Injection，BJOEI）是從中藥鴉膽子中提取的新一代抗腫瘤藥物，主要成分為類苦木素和脂肪酸；近幾年已被臨床用作治療癌癥的輔助療法[7]。研究發(fā)現(xiàn)，BJOEI主要通過抑制細胞增殖、誘導細胞凋亡、干擾細胞周期和能量代謝發(fā)揮抗腫瘤作用，已廣泛應(yīng)用于多種腫瘤相關(guān)疾病的治療[8]。此外，研究表明，BJOEI聯(lián)合放化療可以增加放療的敏感性并減少藥物不良反應(yīng)，可提高治療效果[9]。但是，研究報道，鴉膽子也具有一定的毒性，如可導致過敏反應(yīng)、靜脈炎、肝損傷、腎損傷和心律失常[10]。因此，BJOEI在臨床應(yīng)用中的有效性和安全性至關(guān)重要。然而，其有效性和安全性仍存在爭議。盡管已經(jīng)進行了幾項系統(tǒng)評價來評估BJOEI對NSCLC的臨床療效，但很少研究評估其綜合治療效果并得出明確的結(jié)論。本文研究目的是通過進行系統(tǒng)評價和Meta分析，總結(jié)臨床中BJOEI治療NSCLC的臨床效果和安全性（不良反應(yīng)發(fā)生率），為BJOEI的臨床應(yīng)用和后續(xù)研究提供可靠的證據(jù)。

1 資料與方法

1.1 信息來源與文獻檢索

檢索中、外相關(guān)數(shù)據(jù)庫：PubMed、Embase、Cochrane、Web of Science、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫（CBM）、中國知網(wǎng)（CNKI）、萬方數(shù)據(jù)庫和中國科學期刊數(shù)據(jù)庫（VIP數(shù)據(jù)庫）；截止該庫收錄時間至2023年3月。納入已發(fā)表的針對BJOEI治療非小細胞肺癌的臨床研究。語言限制包括英文和中文。本研究經(jīng)青島市黃島區(qū)中心醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會批準。

1.2 檢索策略

檢索詞包括：NSCLC、non-small cell lung cancer、non-small cell lung neoplasms、non-small cell lung carcinoma、brucea Javanica oil emulsion、Brucea Javanica Oil Emulsion Injection、非小細胞肺癌、鴉膽子油乳、鴉膽子油乳注射液等。

1.3 納入標準

（1）研究類型：本研究將包括隨機對照試驗，其中參與者通過活檢和術(shù)后病理檢查確認患有非小細胞肺癌。對年齡、性別、種族、病程和疾病嚴重程度沒有限制。（2）治療方法：對照組采用常規(guī)化療藥物，觀察組采用鴉膽子油乳注射液聯(lián)合常規(guī)化療藥物。（3）結(jié)局指標：本研究的主要結(jié)果是臨床總有效率、臨床收益率（生活質(zhì)量）、免疫功能；次要結(jié)果是腫瘤標志物、不良反應(yīng)和肺功能檢測。

1.4 排除標準

（1）研究統(tǒng)計數(shù)據(jù)使用不當；（2）多次發(fā)表或僅用于學術(shù)會議和交流的；（3）主要內(nèi)容偏離了本文的研究方向；（4）干擾因素過多，最終無法識別鴉膽子油乳注射液的臨床作用的有關(guān)文獻。

1.5 研究選擇和數(shù)據(jù)提取

兩名研究員將獨立選擇研究，按要求在數(shù)據(jù)庫檢索后，通過閱讀文獻題名和摘要進行初步篩選，他們將相互檢查結(jié)果；將符合納入標準的文獻進行數(shù)據(jù)提取，包括作者姓名、出版年份、患者例數(shù)、平均年齡、性別、化療藥物、干預措施和結(jié)局指標。

1.6 研究偏倚風險和質(zhì)量評價

兩名研究員根據(jù)Cochrane協(xié)作網(wǎng)推薦的偏倚風險評估工具進行質(zhì)量評估，包括隨機序列、分配是否隱藏、是否使用盲法、結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性、是否有選擇性報告、是否有其他偏倚。評估分歧還將咨詢第三位研究員。

1.7 統(tǒng)計學處理

采用RevMan 5.4軟件處理交叉處理文獻并對結(jié)果進行統(tǒng)計分析，連續(xù)變量采用均數(shù)差（MD），而二分類變量數(shù)據(jù)采用相對危險度（relative risk，RR）進行分析，95%CI表示療效效應(yīng)量。如果由于臨床/方法學問題或統(tǒng)計異質(zhì)性而導致Meta分析不合適，則將使用調(diào)查結(jié)果的敘述性摘要或相關(guān)的亞組分析，以確定可能與中藥療效差異相關(guān)的亞群。對統(tǒng)計分析后所得數(shù)據(jù)進行字2檢驗并計算I2值；I2lt;50%表示同質(zhì)性，提示無顯著異質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型（fixed effects，F(xiàn)E）；反之，表示異質(zhì)性，采用隨機效應(yīng)模型（random effects，RE）。Plt;0.05被認為差異有統(tǒng)計學意義。

1.8 發(fā)表偏倚

納入研究文獻gt;5篇繪制漏斗圖，用于分析納入文獻的發(fā)表偏倚；對稱漏斗圖表示偏倚風險低，而非對稱漏斗圖表示偏倚風險高。

2 結(jié)果

2.1 數(shù)據(jù)庫檢索結(jié)果

遵循Meta分析中描述的指南：經(jīng)數(shù)據(jù)庫檢索共檢索到相關(guān)文獻415篇，兩名研究者獨立評估研究，如果文章不符合納入標準，則認為文章不相關(guān)，確定了符合進一步審查條件的文章，然后去除重復文獻，仔細閱讀標題、摘要和全文；最終納入16篇研究進行分析。

2.2 數(shù)據(jù)收集和歸納

最終納入文獻[11-26]共16項研究，共包括1 423例受試者，其中觀察組717例，對照組706例，根據(jù)納入的文獻，進行有效信息提取，歸納提煉后見表1。

2.3 納入研究的質(zhì)量結(jié)果評價

納入的16篇文獻中，有8篇文獻[11-12，17，19，21-23，26]提到了隨機，3篇文獻[15，24-25]提及隨機數(shù)字表法，屬于低偏倚風險。5篇文獻[13-14，16，18，20]未給出具體分組方案，見圖1、圖2。

2.4 Meta分析結(jié)果

2.4.1 觀察組與對照組有效率比較分析 納入15項研究（因張引子[19]中短期療效中緩解或惡化未明確具體緩解人數(shù)而未納入研究），進行Meta分析的異質(zhì)性檢驗字2=9.53，I2=0%lt;50%，顯示具有同質(zhì)性，故采用FE。結(jié)果顯示：觀察組有效率高于對照組，差異有統(tǒng)計學意義[RR=1.28，95%CI（1.14，1.43），Z=4.19，Plt;0.000 1]，見圖3。

2.4.2 臨床收益率（生活質(zhì)量） 共有14項研究報道了臨床收益率，兩組相比，異質(zhì)性檢字2=44.02，I2=70%gt;50%，表明研究之間異質(zhì)性高，故采用RE；結(jié)果表明：觀察組臨床收益率高于對照組，差異有統(tǒng)計學意義[RR=1.16，95%CI（1.06，1.27）]，Z=3.15，P=0.002]，見圖4。

2.4.3 對外周血免疫細胞的影響 納入研究中12項文獻[11-16，18-19，22-23，25-26]報道了患者治療后外周免疫細胞CD3+、CD4+、CD4+/CD8+水平。CD3+水平異質(zhì)性檢驗字2=144.55，I2=92%gt;50%，表明研究之間具有異質(zhì)性，故采用RE；觀察組與對照組患者相比，觀察組CD3+水平優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學意義[RR=7.90，95%CI（6.06，9.74），Z=8.42，Plt;0.000 01]。CD4+水平，異質(zhì)性檢驗字2=73.40，I2=85%gt;50%，表明研究之間具有異質(zhì)性，故采用RE；兩組相比，觀察組CD4+水平優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學意義[RR=6.66，95%CI（5.27，8.05），Z=9.39，Plt;0.000 01]。CD4+/CD8+水平，異質(zhì)性檢驗字2=274.88，I2=96%gt;50%，表明研究之間具有異質(zhì)性，故采用RE；兩組相比，觀察組CD4+/CD8+水平優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學意義[RR=0.85，95%CI（0.13，1.57），Z=2.32，P=0.02]。11項文獻[11-13，15-16，18-19，22-23，25-26]研究報道了外周免疫細胞CD8+水平，異質(zhì)性檢驗字2=562.28，I2=98%gt;50%，表明研究之間具有異質(zhì)性，故采用RE；兩組相比，未顯著提高，差異無統(tǒng)計學意義[RR=-2.07，95%CI（-4.94，0.79），Z=1.42，P=0.16]。見表2。

2.4.4 腫瘤標志物的影響 余宏偉[11]、李志路[14]報道了患者治療后腫瘤標志物變化，癌胚抗原（CEA）變化，異質(zhì)性檢驗字2=6.27，I2=84%gt;50%，表明研究之間具有異質(zhì)性，故采用RE；兩組相比，觀察組CEA水平低于對照組，差異有統(tǒng)計學意義[RR=-3.28，95%CI（-5.08，-1.47），橫線落在無效豎線的左側(cè)，Z=3.57，P=0.000 4]。腫瘤標志物鱗狀上皮細胞癌抗原（SCC）變化，異質(zhì)性檢驗字2=2.33，I2=57%gt;50%，表明研究之間具有異質(zhì)性，故采用RE，兩組相比，觀察組SCC水平低于對照組，差異有統(tǒng)計學意義[RR=-1.30，95%CI（-1.96，-0.64），橫線落在無效豎線的左側(cè)，Z=3.85，P=0.000 1]。見表3。

2.4.5 不良反應(yīng)發(fā)生率 選取李志路等[12，14-17，20]6項報道中患者治療后發(fā)生不良反應(yīng)情況（有4項中不良反應(yīng)對比不明顯，故沒有納入），異質(zhì)性檢驗字2=3.54，I2=0%lt;50%，表明研究之間具有同質(zhì)性，故采用FE；兩組相比，觀察組不良反應(yīng)發(fā)生率低于對照組，差異有統(tǒng)計學意義[RR=0.56，95%CI（0.43，0.73），Z=4.23，Plt;0.000 1]，見圖5。

2.4.6 發(fā)表偏倚 患者經(jīng)聯(lián)合抗腫瘤治療后，臨床收益率研究分布在合并效應(yīng)量的兩側(cè)呈非對稱漏斗圖，提示可能存在發(fā)表性偏倚，見圖6。

3 討論

肺癌以其惡性程度高、生長快、轉(zhuǎn)移早等特點成為癌癥死亡的主要原因。晚期惡性腫瘤治療旨在延長生命，而患者往往希望追求高的生活質(zhì)量；化療為老年人晚期肺癌的首選治療方式之一，聯(lián)合化療在臨床上提高治療效果；同時，部分患者會出現(xiàn)一些化療藥物的不良反應(yīng)；而中醫(yī)藥在輔助治療方面具有不可替代的作用。諸多研究表明，中藥方劑或單體聯(lián)合現(xiàn)代治療可減少不良反應(yīng)，增強免疫功能，延緩疾病進展，抑制復發(fā)轉(zhuǎn)移，對患者有益。根據(jù)中醫(yī)理論，鴉膽子具有清熱、解毒和防瘧的特性。BJOEI作為腫瘤患者治療中常用的中藥注射液之一，其主要成分為苦木內(nèi)酯、脂肪酸、黃酮類化合物等，臨床上常與化療聯(lián)合治療腫瘤。易飛等[27]通過研究發(fā)現(xiàn)，鴉膽子油乳能夠增加肺癌A549細胞對順鉑化療的敏感性，其機制可能與阻滯腫瘤細胞于G0/G1期、增加活性氧產(chǎn)生從而促進細胞凋亡有關(guān)。

本研究總結(jié)了當前文獻并分析了16項研究，共包括1 423例受試者，其中觀察組717例，對照組706例。盡管在研究設(shè)計、化療藥物、觀察期和結(jié)果評估存在不同，經(jīng)Meta分析表明：BJOEI聯(lián)合化療，對比單純化療在有效率、臨床收益率等方面有優(yōu)勢。兩組Meta分析結(jié)果顯示：觀察組有效率、臨床收益率均優(yōu)于對照組，不良反應(yīng)發(fā)生率低于對照組，腫瘤標志物低于對照組，差異均有統(tǒng)計學意義（Plt;0.05）。說明BJOEI聯(lián)合化療提高NSCLC患者治療效果，減少化療藥物不良反應(yīng)，改善患者生活質(zhì)量。無論是以總體有效率、臨床收益率為評價標準，還是不良反應(yīng)的發(fā)生，都比單純用常規(guī)化療藥物更優(yōu)。而近期，何花等[28]通過BJOEI輔助PC化療方案治療NSCLC中研究發(fā)現(xiàn)，BJOEI抑制了NSCLC早期炎癥因子TNF-α的產(chǎn)生，機制可能是通過阻斷繼發(fā)性炎癥因子IL-6和IL-10的釋放抑制NSLLC引起的繼發(fā)性炎癥反應(yīng)。總體說明中西醫(yī)藥物聯(lián)合應(yīng)用，不僅對患者在治療期間起到減毒增效的作用，且降低藥物不良反應(yīng)，使患者的安全性得到極大提高。

局限性：眾多隨機對照試驗的質(zhì)量參差不齊，樣本量少，文獻中很少涉及盲法實施與分配隱藏；BJOEI的療效和安全性仍存在爭議。盡管此前已有學者對BJOEI治療NSCLC進行了系統(tǒng)評價，但缺乏高質(zhì)量和普遍性的臨床研究。在未來的臨床試驗中，注重隨機方法、分配隱藏方法、盲法的實施[29]。

綜上，BJOEI聯(lián)合化療方案治療NSCLC有效提高患者治療效果，降低腫瘤標志物水平，改善機體免疫功能，提高患者生活質(zhì)量，降低藥物不良反應(yīng)，值得在臨床推廣使用。通過分析不同的標準治療來評估BJOEI的臨床效果，旨在為臨床醫(yī)生對NSCLC患者進行輔助治療提供有力的證據(jù)。

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（收稿日期：2024-04-01） （本文編輯：何玉勤）

*基金項目：青島市醫(yī)藥衛(wèi)生科研計劃項目（2022-WJZD254；2019-WJZD195）

①青島市黃島區(qū)中心醫(yī)院腫瘤科 山東 青島 266555

通信作者：劉巧玲