【摘要】目的 采用概況性評價(jià)的方法對小兒柴桂退熱顆粒（XCTG）的臨床研究現(xiàn)狀進(jìn)行分析，為其后續(xù)研究開展提供方向。

方法 檢索篩選中國知網(wǎng)期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺、中文期刊服務(wù)平臺（VIP）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBM）、PubMed及Cochrane圖書館6個(gè)中英文數(shù)據(jù)庫中2022年12月前發(fā)表的關(guān)于XCTG的對照研究，對納入研究發(fā)表年份、研究地區(qū)、研究疾病的分布進(jìn)行分析，采用RevMan 5.4評價(jià)隨機(jī)對照試驗(yàn)質(zhì)量，對納入研究的隨機(jī)對照試驗(yàn)的臨床總有效率等結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行Meta分析。結(jié)果 共納入臨床研究55篇，包括35篇隨機(jī)對照試驗(yàn)和20篇非隨機(jī)對照試驗(yàn)。研究最早發(fā)表時(shí)間是2011年，發(fā)表數(shù)量基本呈現(xiàn)逐年增長的趨勢，2019 年發(fā)表數(shù)量最多；開展研究最多的是華東地區(qū)，共14項(xiàng)，發(fā)表最多的省份是廣東，其次是浙江、河南等省份；研究疾病主要包括上呼吸道感染、肺炎支原體肺炎、流行性感冒、支氣管炎、手足口病等，其中上呼吸道感染占比最高（22篇，40%），其次為普通感冒（12篇，21.8%）。對隨機(jī)對照試驗(yàn)進(jìn)行Meta分析結(jié)果顯示：XCTG聯(lián)合西藥治療上呼吸道感染、小兒支原體肺炎、急性支氣管炎、手足口病及流感等疾病患兒的臨床療效優(yōu)于單純西藥治療。結(jié)論 XCTG具有一定數(shù)量的臨床研究文獻(xiàn)但總體質(zhì)量不高，部分證據(jù)表明XCTG可有效改善呼吸系統(tǒng)疾病的發(fā)熱及咽部不適等癥狀，縮短臨床癥狀消失時(shí)間，但仍需更多高質(zhì)量的大樣本隨機(jī)對照試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證。

【關(guān)鍵詞】小兒柴桂退熱顆粒；臨床研究證據(jù)；概況性評價(jià)

【中圖分類號】R286 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A 【文章編號】2096-2665.2024.12.0111.06

DOI：10.3969/j.issn.2096-2665.2024.12.037

小兒柴桂退熱顆粒（XCTG），具有發(fā)汗解表、清里退熱的功效，可用于治療小兒外感發(fā)熱。該藥品歸屬國家醫(yī)保乙類藥品，同時(shí)被納入2018年版《國家基本藥物目錄》[1]和2020年版《中國藥典》[2]中。目前， XCTG是臨床治療手足口病普通型[3]、小兒急性上呼吸道感染[4-5]、小兒風(fēng)寒感冒[6]等疾病的推薦藥。但隨著XCTG的臨床研究不斷增加，其研究發(fā)表現(xiàn)狀、研究質(zhì)量等總體證據(jù)特征和發(fā)展趨勢尚不明確。為探究此藥的治療特點(diǎn)及獨(dú)特的臨床價(jià)值，需對其進(jìn)行較為全面、系統(tǒng)的對比分析。

概況性評價(jià)可用于整合與分析某一特定領(lǐng)域或主題下的研究材料，從而探索證據(jù)覆蓋的范圍和異同[7]。為總結(jié)XCTG的臨床研究成果，指出現(xiàn)有研究的不足與差距，本研究采用概況性評價(jià)對其臨床證據(jù)進(jìn)行檢索、資料提取與數(shù)據(jù)分析，旨在科學(xué)評價(jià)XCTG治療范圍、聯(lián)合用藥、臨床有效性和安全性等內(nèi)容，為其學(xué)術(shù)推廣及未來科研提供循證證據(jù)及指導(dǎo)建議，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 以“小兒柴桂退熱顆粒”為中文檢索詞，以“Xiaoer Chaigui Tuire Granules”為英文檢索詞，檢索字段包括主題、題名、摘要、關(guān)鍵詞等，不限文獻(xiàn)類型，分別檢索中英文數(shù)據(jù)庫，包括中國知網(wǎng)期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺、中文期刊服務(wù)平臺（VIP）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBM）、 PubMed及Cochrane 圖書館，檢索日期為各數(shù)據(jù)庫建庫至2022年12月25日。納入標(biāo)準(zhǔn)：⑴關(guān)于XCTG的臨床研究；⑵單獨(dú)使用或聯(lián)合其他療法；⑶治療的目標(biāo)疾病不限；⑷語種不限。

1.2 研究篩選與資料提取 用 NoteExpress 軟件對納入文獻(xiàn)進(jìn)行管理，由2名研究人員獨(dú)立進(jìn)行2輪篩選：第1輪閱讀題目和摘要排除無關(guān)文獻(xiàn)；第2輪將文獻(xiàn)進(jìn)行全文下載，閱讀全文并按照既定的納入標(biāo)準(zhǔn)確定最終納入的文獻(xiàn)。文獻(xiàn)的資料提取信息包括：研究的題目、研究發(fā)表時(shí)間、研究類型、研究地區(qū)、研究疾病、干預(yù)措施、對照措施、結(jié)局指標(biāo)等。資料提取過程由2名研究人員進(jìn)行，過程中遇到不一致的情況進(jìn)行討論，無法達(dá)成一致意見時(shí)由第3名研究人員裁決。

1.3 觀察指標(biāo) ⑴概括性描述XCTG的臨床研究現(xiàn)狀，包括發(fā)表年份、研究地區(qū)、研究數(shù)據(jù)；⑵對納入研究中的隨機(jī)對照試驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，對具體結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行Meta分析；⑶分析臨床研究的優(yōu)勢與不足。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 采用SPSS 20.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對納入研究的題目、研究發(fā)表時(shí)間、研究類型、疾病種類、干預(yù)類型等文獻(xiàn)計(jì)量信息特征用百分比、頻數(shù)進(jìn)行描述性

統(tǒng)計(jì)分析。

療效數(shù)據(jù)采用RevMan 5.4進(jìn)行Meta分析。二分類變量使用相對危險(xiǎn)度（RR）作為統(tǒng)計(jì)量，連續(xù)性變量使用均數(shù)差（MD），并給出95%置信區(qū)間（CI）。各研究間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性I2＜50%，采用固定效應(yīng)模型分析；反之采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 納入文獻(xiàn)信息 初步檢索文獻(xiàn)447篇，經(jīng)納入標(biāo)準(zhǔn)篩選共納入文獻(xiàn)55篇[8-62]，均為中文文獻(xiàn)。文獻(xiàn)篩選流程，見圖1。

圖1 XCTG文獻(xiàn)篩選流程圖1 XCTG文獻(xiàn)篩選流程

2.2 發(fā)表年份分布 納入的55項(xiàng)研究[8-62]中，最早發(fā)表時(shí)間是 2011年，發(fā)表數(shù)量基本呈現(xiàn)逐年增長的趨勢， 2019 年發(fā)表數(shù)量最多，見圖2。

圖2 XCTG文獻(xiàn)發(fā)表年份分布

2.3 研究地區(qū)分布 納入研究均標(biāo)注具體研究地區(qū)及單位。開展研究最多的是華東地區(qū)，共14項(xiàng)，發(fā)表最多的省份是廣東，其次是浙江、河南等省份，見圖3。

圖3 XCTG文獻(xiàn)研究地區(qū)分布

2.4 研究疾病分布 研究疾病主要包括上呼吸道感染、肺炎支原體肺炎、流行性感冒、支氣管炎、手足口病等，其中上呼吸道感染占比最高（22篇，40%），其次為普通感冒（12篇，21.8%），見圖4。

圖4 XCTG文獻(xiàn)研究疾病分布

2.5 隨機(jī)對照試驗(yàn)質(zhì)量評價(jià) 采用 Cochrane偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估工具ROB 2.0[63]對 35項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)[8-42]進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評價(jià)，評價(jià)條目包括隨機(jī)序列產(chǎn)生方式、隨機(jī)方案隱匿、受試者與研究者盲法、結(jié)局評價(jià)者盲法、結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性和選擇性結(jié)局報(bào)告。評價(jià)結(jié)果顯示， 35項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)中有17項(xiàng)研究（48.6%）僅提“隨機(jī)”二字，未報(bào)告具體的實(shí)施分配方法。所有研究均未報(bào)告使用隨機(jī)隱匿措施、采用盲法或使用安慰劑進(jìn)行對照，可能會夸大干預(yù)措施的療效。所有研究的數(shù)據(jù)較完整，未報(bào)告存在脫落病例及失訪情況。選擇性結(jié)局報(bào)告中，所有研究均報(bào)告與癥狀相關(guān)的指標(biāo)，包括體溫、咳嗽、咽痛等評估療效的關(guān)鍵指標(biāo)或復(fù)合結(jié)局指標(biāo)總有效率，可見XCTG具有一定數(shù)量臨床研究文獻(xiàn)但總體質(zhì)量不高，見圖5。

圖5 XCTG的隨機(jī)對照試驗(yàn)質(zhì)量偏倚風(fēng)險(xiǎn)圖

2.6 隨機(jī)對照試驗(yàn)的Meta分析結(jié)果 選取其中的31項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)[8-38]，分別為上呼吸道感染20項(xiàng)、手足口病4項(xiàng)、支原體肺炎3項(xiàng)、流感3項(xiàng)、急性支氣管炎

1項(xiàng)。 Meta分析各結(jié)局指標(biāo)綜合效應(yīng)結(jié)果，見表1。以上呼吸道感染疾病為例， XCTG聯(lián)合西醫(yī)療法，在縮短臨床癥狀消失時(shí)間及提高治療總有效率方面優(yōu)于單純西醫(yī)療法；在單用XCTG對比常規(guī)治療中， XCTG在改善退熱、咳嗽、流涕等癥狀消失方面表現(xiàn)出良好的治療優(yōu)勢，而在與利巴韋林對照中， XCTG治療優(yōu)勢不明顯。

3 討論

目前已有不少研究[64-69]開展了關(guān)于XCTG具體成分含量測定的試驗(yàn)，如采用薄層色譜法（TLC）法、超高效液相色譜（UPLC）法、高效液相色譜（HPLC）法等，規(guī)范并完善了XCTG的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。相比于同類中成藥，如小兒金翹顆粒、小兒寶泰康顆粒、小兒熱速清口服液，XCTG存在以下幾方面特點(diǎn)：⑴上述4種中成藥均來自于《國家基本藥物目錄》[70]中的兒科用藥之解表劑，但XCTG整體文獻(xiàn)量最大，近年來保持較快增長趨勢，被小兒上呼吸道感染的疾病指南推薦的頻次最多；⑵其他3種中成藥均屬辛涼解表劑，而XCTG類屬辛溫解表劑，用于治療外感風(fēng)寒證，有其治療的特殊證型，因此，具有特殊的疾病治療優(yōu)勢；⑶XCTG氣香味甜，使用上具有便利性，更利于提高治療整體療效，安全性高。

本研究分析結(jié)果顯示：XCTG可有效改善呼吸系統(tǒng)疾病的發(fā)熱咽干咽痛、咳嗽、氣喘、肺部啰音等癥狀，對手足口病引起的發(fā)熱、皮疹與口腔潰瘍等癥狀也有改善效

果；在西醫(yī)治療的基礎(chǔ)上聯(lián)用XCTG，療效優(yōu)于單純西醫(yī)治療。但由于本研究納入的試驗(yàn)數(shù)量較少，且方法學(xué)質(zhì)量不高，可能會影響結(jié)論的精確性。今后開展相關(guān)研究時(shí)需要注意如下方面：⑴明確研究對象。如本研究納入的20項(xiàng)治療急性上呼吸道感染的隨機(jī)對照試驗(yàn)，對照的西醫(yī)治療包括抗病毒、抗生素和對癥治療，說明納入的上呼吸道感染患兒存在病毒性和細(xì)菌性上呼吸道感染的不同，但各研究并沒有明確說明。⑵明確中醫(yī)證型及優(yōu)勢人群。在檢索到的55項(xiàng)研究中，僅有4項(xiàng)研究報(bào)告了患兒的中醫(yī)辨證分型為風(fēng)寒，其他絕大部分研究未提及。辨證論治是中醫(yī)藥治療疾病的根本原則，若忽略證型進(jìn)行用藥會對研究的結(jié)果造成一定的影響，將來的研究需要明確XCTG的中醫(yī)證型，進(jìn)而利于藥物針對性的應(yīng)用。⑶采用正確的隨機(jī)分組和隱藏方法，減少選擇性偏倚。⑷Meta分析結(jié)果表明：在西醫(yī)治療基礎(chǔ)上聯(lián)用XCTG，療效要好于單用西醫(yī)治療，而單獨(dú)應(yīng)用XCTG對比利巴韋林/磷酸奧司他韋療效無明顯差異。今后可針對XCTG與利巴韋林/磷酸奧司他韋進(jìn)行等效性研究或非劣效研究。⑸降低測量偏倚和報(bào)告偏倚。由于XCTG和西醫(yī)劑型的不一致，后續(xù)研究應(yīng)采用雙盲雙模擬的方法。⑹指標(biāo)客觀化。由于癥狀改善等結(jié)局指標(biāo)易受研究者和研究對象主觀因素的影響，將來的研究盡量采用量表等結(jié)局將這些指標(biāo)客觀化。因此，今后需開展高質(zhì)量、大樣本、多中心的隨機(jī)對照試驗(yàn)，以期獲取更好的臨床研究證據(jù)，有助于XCTG的臨床應(yīng)用。

綜上所述，XCTG文獻(xiàn)研究著重于治療各種小兒外感疾病，需深入開展高質(zhì)量臨床研究，開發(fā)新的適應(yīng)證及優(yōu)勢劑型和用法用量，為其臨床實(shí)踐提供證據(jù)；且目前尚無該藥的經(jīng)濟(jì)學(xué)研究，后續(xù)可開展與陽性藥對比的經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，利用現(xiàn)有數(shù)據(jù)庫，分析藥物的優(yōu)勢人群和安全性信息。

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