摘 要 本文基于崗位勝任力概念，結(jié)合皮膚病?？婆R床研究護士的工作要點，探索皮膚病專科臨床研究護士崗位勝任力指標體系的實施，提出皮膚病?？婆R床研究護士崗位勝任力的提升策略，從而為皮膚病專科臨床研究護士崗位勝任力的全面培養(yǎng)提供參考。

關(guān)鍵詞 皮膚病?？?臨床研究護士 崗位勝任力

中圖分類號：R192.6 文獻標志碼：C 文章編號：1006-1533（2024）09-0104-04

引用本文 崔貞， 時歆未， 王燕婷， 等. 皮膚病?？婆R床研究護士崗位勝任力的探索和培養(yǎng)[J]. 上海醫(yī)藥， 2024， 45（9）： 104-107.

基金項目：上海市衛(wèi)生健康委員會臨床研究專項（202340267）；上海申康醫(yī)院發(fā)展中心第二輪促進市級醫(yī)院臨床技能與臨床創(chuàng)新三年行動計劃——研究型醫(yī)師創(chuàng)新轉(zhuǎn)化能力培訓(xùn)項目（SHDC2023CRS020）

Exploration and training of job competency for clinical research nurses in dermatology

CUI Zhen， SHI Xinwei， WANG Yanting， ZHU Quangang

（PhaseⅠClinical Trial Center， Shanghai Skin Disease Hospital， Shanghai 200443， China）

ABSTRACT Based on the concept of job competence， this paper combines the key points of the work of clinical research nurses in dermatology， explores the implementation of the index system of job competence of clinical research nurses in dermatology， and puts forward the strategy of improving the job competence of dermatology， so as to provide reference for the comprehensive cultivation of the job competence of dermatological clinical research nurses.

KEY WORDS dermatology； clinical research nurses； job competency

隨著皮膚病基礎(chǔ)與臨床研究的深入，皮膚病治療新藥不斷問市，尤其是近年生物制劑與小分子藥物的臨床研究的成功，不僅為廣大皮膚病患者的治療帶來福音，也對皮膚病?？婆R床研究質(zhì)量提出了更高要求。臨床研究護士作為藥物臨床試驗團隊的重要組成，分擔(dān)著繁瑣的研究任務(wù)，但其崗位勝任力欠缺問題已經(jīng)凸顯，成為制約皮膚病?？婆R床研究質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。目前，我國有部分醫(yī)學(xué)?？平⒘嘶趰徫粍偃瘟Φ膶？谱o士培訓(xùn)指標和評價標準，但還有較多?？粕形瓷婕埃椅葱纬山y(tǒng)一的標準和制度[1]。本文基于崗位勝任力概念，結(jié)合皮膚病?？婆R床研究護士的工作要點，探索皮膚病?？婆R床研究護士崗位勝任力指標體系的實施，提出皮膚病專科臨床研究護士崗位勝任力的提升策略，以期提升皮膚病?？婆R床研究護士的崗位勝任力，并有效確保皮膚病患者的整體安全。

1 崗位勝任力概念

勝任力是指一個特定的組織中，促使員工能夠勝任其崗位工作并作出優(yōu)秀工作績效的知識、技能、能力和特質(zhì)的總和[2]。目前我國臨床公認的?？谱o士勝任力是指建立在臨床護理職責(zé)基礎(chǔ)上的對應(yīng)知識、整體技能以及態(tài)度的一種綜合能力[3-4]。皮膚病專科臨床研究護士的勝任力是指其致力于皮膚科藥物臨床試驗并負責(zé)受試者的護理與協(xié)調(diào)工作所具備的能力。

2 皮膚病專科臨床研究護士的工作要點

2.1 加強患者的心理護理

皮膚科臨床研究護士既要負責(zé)幫助研究者收集患者的病史、用藥情況以及現(xiàn)階段的治療情況等相關(guān)信息，還要按照方案要求給患者皮損部位進行拍照，為臨床醫(yī)生制定更加科學(xué)有效的治療措施提供有效依據(jù)。此外，還要給患者提供積極科學(xué)的心理護理，引導(dǎo)其正確認識自身疾病。皮膚病大多有發(fā)病急、病程長以及皮膚壞死與反復(fù)發(fā)作等臨床特點，既會影響到患者美觀與外在形象，也會嚴重威脅患者的心理健康。對于皮膚病患者，要加強對其心理護理的重視，緩解心理壓力，有效正視自身疾病，幫助患者積極配合整體治療[5]。

2.2 加強患者的臨床治療依從性

在外用藥臨床試驗中，以健康人為對象的試驗大多是在護士準確操作下予以用藥，所有受試者的具體給藥面積、部位、給藥時間、光線和溫度以及給藥的具體劑量都需要進行足夠精準的計算，在護士的臨床規(guī)范管理之下受試者的整體依從性比較好。在以患者為對象的臨床試驗中，患者若在家自行用藥，皮損部位不便涂藥，導(dǎo)致用藥劑量不夠精準，造成治療效果欠佳，使依從性較差。因此，應(yīng)更加重視對患者的健康宣教，指導(dǎo)其用合適的方法，有效換算藥物的具體劑量，并用圖示標注出皮損部位，指導(dǎo)患者家屬給其皮損部位涂抹藥膏；患者來院復(fù)查的當天涂藥可以讓臨床研究護士予以完成，和患者共同確認具體的給藥部位與劑量，從而指導(dǎo)其準確地填寫對應(yīng)日記卡，要讓患者充分意識到準確規(guī)律用藥的關(guān)鍵意義，有效保證患者獲得較好的臨床治療效果[6]。

2.3 新藥臨床試驗對?？婆R床研究護士的具體要求

新藥臨床試驗是皮膚病治療藥物發(fā)展的一條必經(jīng)之路，因此皮膚病?？婆R床研究護士需要有足夠的臨床組織協(xié)調(diào)能力，并對研究對象予以有效招募。在健康人的早期臨床試驗中，臨床研究護士須幫助研究者初步判斷試驗區(qū)域皮膚能否符合方案要求，個人飲食習(xí)慣是否會造成數(shù)據(jù)收集出現(xiàn)混雜，以及進行皮膚相關(guān)過敏源調(diào)查等。在患者的臨床試驗中，臨床研究護士要對患者皮損部位進行初步的判斷與評估，如果皮損不符合臨床入選標準則不需要進行下一步的病史收集；給藥后具體觀察，做好和研究者、受試者的有效溝通，以及合理安排具體的隨訪工作等都屬于臨床研究護士的工作職責(zé)。臨床研究護士還可以通過統(tǒng)計學(xué)與信息技術(shù)等相關(guān)知識，對研究數(shù)據(jù)予以合理有效的分析與解讀，并和研究團隊一起推進臨床研究成果的具體評估與發(fā)表[7]。

3 皮膚病專科臨床研究護士崗位勝任力指標體系的實施

通過勝任力指標體系的實施，可以綜合提高臨床研究護士的整體能力與素質(zhì)，有效推動醫(yī)院臨床研究的整體發(fā)展與進步[8]。目前我院臨床研究護士崗位勝任力的整體培養(yǎng)有了非常明顯的效果，臨床研究護士自身的工作能力也有了明顯提高，為醫(yī)院臨床研究與科研工作作出重要貢獻。

3.1 皮膚病專科臨床研究護士崗位勝任力指標體系的建立

首先在回顧國內(nèi)外文獻基礎(chǔ)上，以皮膚科臨床試驗中各方參與者為研究對象，進行半結(jié)構(gòu)式深度訪談結(jié)合關(guān)鍵事件法，詳盡地描述在臨床試驗情境中發(fā)生的事件，對訪談內(nèi)容進行收集與整理，確定受訪者在處理關(guān)鍵事件時所表現(xiàn)出來的勝任力特征，初擬皮膚病?？婆R床研究護士核心勝任力的指標框架和初稿。然后，代表性選擇全國5個省市5家三級皮膚病?？漆t(yī)院和5家以皮膚科專業(yè)為特色的三級甲等綜合性醫(yī)院共30位專家，應(yīng)用Delphi法完成對皮膚病?？婆R床研究護士核心勝任力指標的修正。最后通過專家會議法論證和確立指標，形成皮膚病專科臨床研究護士核心勝任力評價標準，包括皮膚病?？漆t(yī)學(xué)護理與統(tǒng)計基礎(chǔ)、受試者保護與法規(guī)依從、研究管理?？浦R、項目實施實踐技能及職業(yè)素養(yǎng)5維度（表1），為皮膚病?？婆R床研究護士人力資源設(shè)置、崗前培訓(xùn)、在崗培養(yǎng)等提供依據(jù)和規(guī)范。

3.2 皮膚病?？婆R床研究護士崗位勝任力的培訓(xùn)與培養(yǎng)

根據(jù)皮膚科專業(yè)特性，由臨床試驗機構(gòu)與護理部根據(jù)上述研究結(jié)果確立的皮膚病?？婆R床研究護士崗位勝任力要素指標，聯(lián)合制訂系統(tǒng)培訓(xùn)和規(guī)范培養(yǎng)方案，將臨床研究護士分為專職與兼職2類，分別進行勝任力的系統(tǒng)培訓(xùn)與規(guī)范培養(yǎng)，培訓(xùn)方案包括理論課程模塊培訓(xùn)和實踐模塊培訓(xùn)。

3.2.1 提高專業(yè)知識與合作技能水平

理論課程模塊除了常規(guī)皮膚病專科護理知識培訓(xùn)外，還包括法律規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（Good Clinical Practice， GCP）、倫理、臨床研究管理制度和SOP以及項目管理、團隊管理等的課程培訓(xùn)。對符合資質(zhì)的臨床研究護士新人還需要進行以下職業(yè)素養(yǎng)課程培訓(xùn)，包括溝通和協(xié)調(diào)能力，計劃、組織和管理的能力，教育能力，評判性思維能力，慎獨精神，不斷學(xué)習(xí)的能力以及團隊合作精神。

我院按時開展專題知識講座以及研討會等，邀請專家予以講解與授課，讓臨床研究護士和其他的小組成員共同交流并分享經(jīng)驗，從而有效解決研究過程中出現(xiàn)的問題與挑戰(zhàn)。在臨床跨學(xué)科合作中，有效提高臨床研究護士的整體水平，而且醫(yī)院也給臨床研究護士提供個人學(xué)習(xí)與在線學(xué)習(xí)的相關(guān)資源，鼓勵其持續(xù)學(xué)習(xí)并更新個人知識[9]。

3.2.2 皮膚病專科臨床研究護士崗位勝任力的實踐培訓(xùn)與工作考核

皮膚病?？谱o士臨床研究實踐模塊培訓(xùn)包括崗位勝任力的實踐培訓(xùn)與工作績效考核。崗位勝任力的實踐培訓(xùn)包括醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)操作、皮膚病?？谱o理操作、皮膚科專業(yè)臨床研究操作規(guī)程以及工作技能、職業(yè)素養(yǎng)，這部分主要在崗位培訓(xùn)與具體實踐時完成。

我院在全國GCP機構(gòu)藥物臨床試驗量值2024年度排行總榜中（匯集2021—2023年數(shù)據(jù)）排名第136位，在全國皮膚病?？漆t(yī)院中名列第一，因此我院的臨床研究護士具有大量的參與臨床試驗培養(yǎng)和實踐機會，和研究團隊成員進行密切的合作，在具體的臨床實踐中有效學(xué)習(xí)并使用所具備的知識與技能，參加到數(shù)據(jù)的收集與管理，幫助研究的整體操作與實施[10]。

工作崗位績效考核包括對臨床研究護士工作量、工作質(zhì)量及工作進度進行評價。工作的量化可從宏觀、微觀與精確計算3個層面進行計算[11]。宏觀量化指標包括項目數(shù)與入組數(shù)，計算簡單便捷。微觀量化指標包括篩選數(shù)、入組數(shù)、治療訪視數(shù)與隨訪訪視數(shù)，可較為具體地量化臨床研究護士工作負荷。更精確的量化指標以任務(wù)數(shù)為指標，統(tǒng)計臨床研究護士在某一時間段完成的具體工作量，任務(wù)數(shù)指標如：知情數(shù)量、文件管理量、樣本采集及處理量、嚴重不良事件（serious adverse event， SAE）上報數(shù)量及病例報告表（case report form， CRF）填寫數(shù)等。

4 皮膚病?？婆R床研究護士崗位勝任力的導(dǎo)師指導(dǎo)和個性化輔導(dǎo)

認定具有豐富臨床研究經(jīng)驗和卓越研究成果的資深臨床研究護士、高年資研究醫(yī)生或具有豐富臨床試驗管理經(jīng)驗的GCP辦公室人員作為導(dǎo)師，具體負責(zé)指導(dǎo)和輔導(dǎo)皮膚病專科護士進行臨床研究勝任力的培養(yǎng)和提升。

導(dǎo)師與臨床研究護士構(gòu)建個人指導(dǎo)與輔導(dǎo)關(guān)系，為臨床研究護士提供個性化的指導(dǎo)方案。導(dǎo)師應(yīng)了解臨床研究護士的專業(yè)知識和技能水平、興趣和發(fā)展需求，幫助臨床研究護士制訂個人發(fā)展計劃，指導(dǎo)其在臨床研究崗位上的成長。導(dǎo)師還應(yīng)與臨床研究護士保持密切的溝通，提供反饋和建議，幫助臨床研究護士克服困難，解決工作中的挑戰(zhàn)。

通過構(gòu)建導(dǎo)師制度，強化指導(dǎo)和輔導(dǎo)，有效提升皮膚病專科護士臨床研究的勝任力。導(dǎo)師的個性化指導(dǎo)和輔導(dǎo)能夠幫助臨床研究護士實現(xiàn)個人發(fā)展目標，并通過指導(dǎo)和反饋推動其在臨床研究崗位上的成長。

5 結(jié)語

總之，臨床研究護士具有執(zhí)行力強、受試者粘滯度高等優(yōu)勢，是臨床研究團隊中不可或缺的成員[12]，在保障受試者安全和項目質(zhì)量中發(fā)揮著重要作用。通過對臨床研究護士崗位勝任力體系的建設(shè)和培訓(xùn)，不僅保障了臨床試驗項目的順利進行，而且拓展了臨床研究護士的職業(yè)技能，同時也為皮膚病?？婆R床研究護士的任用、培訓(xùn)、考核提供了客觀依據(jù)。

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