田 杰，王俊卿，納金玲，黃 麗，王艷平

（寧夏回族自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)院暨中醫(yī)研究院，寧夏銀川 750021）

中藥飲片處方點(diǎn)評(píng)可反映醫(yī)院臨床中醫(yī)整體療效和用藥安全規(guī)則的細(xì)化程度，是合理用藥和監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)的核心部分。國(guó)家中醫(yī)藥管理局為此發(fā)布了多個(gè)文件，如《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片處方質(zhì)量管理強(qiáng)化合理使用的通知》（國(guó)中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2015〕29 號(hào)）指出，應(yīng)明確要求各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展中藥飲片處方點(diǎn)評(píng)工作，強(qiáng)化中藥飲片處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果應(yīng)用；《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》要求建立嚴(yán)格的中藥飲片處方點(diǎn)評(píng)制度，將處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果納入當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的績(jī)效考核；《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》規(guī)定，單劑中藥飲片處方劑量一般應(yīng)控制在240 g 以?xún)?nèi)，原則上不超過(guò)300 g（膏方和腫瘤科用藥適當(dāng)放寬），且每張中藥飲片處方原則上用藥應(yīng)控制在18 味以?xún)?nèi)（膏方和腫瘤科用藥適當(dāng)放寬）；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》明確指出，藥師是處方審核工作的第一責(zé)任人，未經(jīng)審核通過(guò)的處方不得收費(fèi)和調(diào)劑。但臨床仍普遍存在中藥飲片超劑量使用、處方藥味數(shù)量偏多等不合理用藥現(xiàn)象。同時(shí)，由于中藥飲片處方審核和點(diǎn)評(píng)的標(biāo)準(zhǔn)存在差異，且信息化水平相對(duì)滯后［1］，造成了中藥飲片處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果應(yīng)用規(guī)范性、成效性和影響力均較弱［2］，片面注重點(diǎn)評(píng)結(jié)果而未與處方和醫(yī)囑用藥中的潛在用藥風(fēng)險(xiǎn)結(jié)合的弊端［3］。為此，本研究中探討了寧夏回族自治區(qū)內(nèi)15家二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診中藥飲片用量的特點(diǎn)，為進(jìn)一步促進(jìn)中藥飲片的合理使用提供參考?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

按隨機(jī)簡(jiǎn)單抽樣原則，通過(guò)醫(yī)院信息系統(tǒng)抽取寧夏回族自治區(qū)不同區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)（醫(yī)院）門(mén)診2019年的中醫(yī)處方3 032 張（處方均由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有中醫(yī)處方開(kāi)具資質(zhì)的中級(jí)及以上職稱(chēng)醫(yī)師開(kāi)具，均勻分布于4 個(gè)季度，且每人每季度抽取處方不少于10張），不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)取樣量見(jiàn)表1。15 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，三級(jí)中醫(yī)院4 家，二級(jí)中醫(yī)院9家，三級(jí)綜合醫(yī)院2家。

表1 寧夏15家醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診中醫(yī)處方取樣量分布（張，n=3 032）Tab.1 Distribution of TCM prescription quantity in the outpatient service of 15 mediccal institutions in Ningxia（prescription，n = 3 032）

由我院信息軟件工程師從每張?zhí)幏匠?020年版《中國(guó)藥典（一部）》（下文簡(jiǎn)稱(chēng)藥典）規(guī)定用量、藥味數(shù)、藥食同源藥味數(shù)和使用劑量、毒性中藥飲片使用數(shù)量和劑量等方面，設(shè)計(jì)相應(yīng)表格，并錄入臨床實(shí)際使用數(shù)據(jù)。從符合中醫(yī)中藥臨床用藥特點(diǎn)和安全用藥方面進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì)與分析。

2 結(jié)果

2.1 臨床處方的飲片用量及味數(shù)范圍

共涉及中藥615味，15家醫(yī)療機(jī)構(gòu)平均每劑中藥飲片處方藥味數(shù)為15～19 味，處方涉及非藥食同源及藥食同源中藥飲片分別有483 味和132 味。非藥食同源中藥飲片臨床常用量集中在4～20 g；藥食同源中藥飲片臨床常用量集中在0～30 g，但普遍超藥典用量規(guī)定。處方中超藥典規(guī)定劑量0～3 g、4～10 g、11～20 g 的分別有2 291 張（75.56%）、2 231 張（73.58%）、1 407 張（46.41%）。

2.2 臨床處方的飲片用量及味數(shù)具體情況

非藥食同源與藥食同源中藥飲片處方中使用頻率＞1%的分別有203 種、86 種，均取排名前30 的藥物進(jìn)行分析。結(jié)果均存在超藥典規(guī)定劑量情況，詳見(jiàn)表2、表3。其中，中醫(yī)臨床非藥食同源中藥飲片用量多集中在4～10 g、11～15 g、16～20 g，以4～10 g 最集中；藥食同源中藥飲片用量多集中在0～10 g、11～20 g、21～30 g，以0～10 g 最集中?？傮w使用頻次排名前3 的依次為茯苓、當(dāng)歸、甘草片，詳見(jiàn)表4。

表2 處方涉及非藥食同源中藥飲片用量情況（排名前30）Tab.2 Use doses of the top 30 commonly used TCM decoction pieces without the homology of medicine and food involved in the prescription

表3 處方涉及藥食同源中藥飲片用量情況（排名前30）Tab.3 Use doses of the top 30 commonly used TCM decoction pieces with the homology of medicine and food involved in the prescription

處方中與藥典用量符合率在95%以上的藥物多由于藥典規(guī)定劑量較寬泛。使用頻率排名前30 的非藥食同源中藥飲片用量與藥典用量相符率為60.03%，超藥典用量50.00%以?xún)?nèi)的平均占比為85.90%；排名前30 的藥食同源中藥飲片則分別為70.35% 和88.79%。

此外，15 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的毒性藥物（按藥典“性味歸經(jīng)”提示的毒性）的毒性程度相對(duì)較低，僅存在“有毒”和“小毒”2 種，且均為炮制后使用，但仍明顯存在超藥典規(guī)定劑量情況，其中有毒、小毒中藥飲片用量與藥典規(guī)定劑量符合率分別為44.61%和45.60%。

平均單張?zhí)幏接盟?6.67 味，其中二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)16.22味，三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)17.33味。

3 討論

3.1 常用中藥的用藥頻次和藥味數(shù)

與文獻(xiàn)報(bào)道的醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊人群用藥味數(shù)多在22～30 味相比［4］，寧夏公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片處方藥味數(shù)使用總體較規(guī)范。但一些中藥飲片處方的藥味數(shù)與古籍和《方劑學(xué)》使用經(jīng)方和相關(guān)專(zhuān)家共識(shí)原則比較時(shí)，使用過(guò)多［5］，造成“理、法、方、藥”辨證不一致，從而使君藥藥力發(fā)揮不突出及不能集中，甚至相互制約［6］，延長(zhǎng)了治療時(shí)間，浪費(fèi)了醫(yī)療資源。

3.2 中醫(yī)處方飲片用量的分布特征

有研究結(jié)果顯示，多數(shù)非藥食同源中藥飲片的臨床常用量集中在4～10 g、11～15 g、16～20 g，藥食同源中藥飲片用量則集中在0～10 g、11～20 g、21～30 g，且均呈非正態(tài)分布特征。

3.3 藥典規(guī)定用量與臨床實(shí)際用量不符

處方分析發(fā)現(xiàn)，超藥典劑量使用中藥飲片的情況普遍存在于各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中與藥典規(guī)定用量完全相符率僅為7.64%（47/615）?？梢?jiàn)，藥典規(guī)定的用量范圍與臨床實(shí)際用量范圍存在較大差異。且超藥典劑量、甚至大劑量使用有毒、小毒中藥飲片而發(fā)生藥品不良反應(yīng)的情況時(shí)有發(fā)生［7］。因此，為確保藥典的權(quán)威性和科學(xué)性，建議藥典再版時(shí)，加大中藥飲片臨床用藥劑量與臨床療效的研究力度，修正部分藥物的用量范圍，將藥食同源和非藥食同源中藥飲片加以區(qū)分，以更符合臨床實(shí)際，保證用藥安全。同時(shí)，本研究中對(duì)處方中涉及中藥進(jìn)行了詳細(xì)的用量區(qū)間分析，明確了這些常用中藥的具體用量及每味中藥在處方中用量的具體分布，可為修訂各中藥的藥典用量標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療保障局制定政策提供本底數(shù)據(jù)參考。需留意，按國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的處方用量建議，藥食同源的中藥飲片用量原則上不宜超過(guò)藥典規(guī)定成人常用劑量的50%。

3.4 結(jié)語(yǔ)

中藥飲片臨床應(yīng)用的中醫(yī)理論、藥物組方配伍、臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)、辨證及用藥與化學(xué)藥物完全不同，同時(shí)其組方靈活多變，臨床須依據(jù)中醫(yī)理論辨證或辨病辨證個(gè)體化選藥組方。而不同醫(yī)師對(duì)中醫(yī)理論、中藥藥性的理解和掌握程度不同，臨床用藥時(shí)難免存在不合理現(xiàn)象。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》（國(guó)藥監(jiān)藥注〔2020〕27 號(hào)）指出，在中藥飲片處方評(píng)價(jià)中要開(kāi)展基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)驗(yàn)方的人用經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上超藥典用量的“量- 效關(guān)系”研究，探索并明確中藥飲片劑量使用的病證結(jié)合規(guī)律和特點(diǎn)。依據(jù)藥典規(guī)定的用量為參考標(biāo)準(zhǔn)［8］，國(guó)家醫(yī)療保障局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》（醫(yī)保函〔2021〕229 號(hào)）指出，在規(guī)范中藥飲片處方超劑量用藥方面制定規(guī)則，分類(lèi)將超出規(guī)定常用劑量且符合《處方管理辦法》開(kāi)具的中藥飲片納入醫(yī)保支付范圍，因此，迫切需要在中醫(yī)藥領(lǐng)域深入開(kāi)展中藥量- 效關(guān)系研究［9］，對(duì)于中藥飲片處方藥味多、藥量大的問(wèn)題，要加強(qiáng)藥物合理配伍［10］，同時(shí)，嚴(yán)密觀察臨床超藥典用量使用中藥飲片可能發(fā)生的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)［11］，保證臨床療效和用藥安全。本研究也存在一定不足，如在統(tǒng)計(jì)中藥飲片處方量時(shí)納入了中藥配方制劑，且未排除腫瘤和兒科處方，對(duì)用藥劑量的統(tǒng)計(jì)除去了外用藥、代茶飲、膏方，導(dǎo)致研究可能存在一定異質(zhì)性。在以后的研究中將納入更多醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中成藥處方，開(kāi)展“量- 效關(guān)系”和“藥效- 安全性最優(yōu)化”研究［12］，以及患者用藥教育和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)［13］，以提出更全面的中藥飲片處方合理使用的建設(shè)意見(jiàn)。