李佳怡，華國棟，曹俊嶺，王 超，朱寶琛，楊文華，薛春苗

（北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院，北京 100700）

中藥炮制是以中醫(yī)臨床療效為基礎(chǔ)的我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)的一門獨(dú)特的制藥技術(shù)［1］，一般分為常規(guī)炮制和臨方炮制，前者多由中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)完成，后者是前者的補(bǔ)充［2］。臨方炮制是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥房工作人員在調(diào)配處方時(shí)根據(jù)處方配伍情況對中藥飲片進(jìn)行炮制加工。其有效解決了中醫(yī)臨床的特殊用藥需求，既是適應(yīng)中醫(yī)辨證施治需求發(fā)展而來的傳統(tǒng)制藥方式，也是保證中藥臨床效果及保障中藥質(zhì)量的重要手段［3］?！吨腥A人民共和國中醫(yī)藥法》（簡稱《中醫(yī)藥法》）［4］對臨方炮制進(jìn)行了明確規(guī)定，但在現(xiàn)代中醫(yī)藥發(fā)展中，其未能得到應(yīng)有重視，加之中藥專業(yè)技術(shù)人員隊(duì)伍“青黃不接”，許多特殊而又有效的傳統(tǒng)臨方炮制技術(shù)逐漸被遺失，臨方炮制品種與規(guī)格名存實(shí)亡，直接影響了中醫(yī)臨床的用藥效果。因此，臨方炮制的開展非常有必要，但目前擁有臨方炮制室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量較少。為此，本研究中調(diào)研了全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制的開展現(xiàn)狀，明確了目前臨方炮制業(yè)務(wù)開展受阻的原因及存在問題，為促進(jìn)臨方炮制業(yè)務(wù)的開展奠定了基礎(chǔ)。現(xiàn)報(bào)道如下。

1 調(diào)研對象與方法

本次調(diào)研由北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院藥學(xué)部發(fā)起，以中醫(yī)醫(yī)院、綜合性醫(yī)院、專科醫(yī)院及社區(qū)醫(yī)院為調(diào)研對象，采用“問卷星”平臺發(fā)放自擬電子問卷調(diào)查表，每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)放1 份，由藥學(xué)部負(fù)責(zé)人或具體工作負(fù)責(zé)人填寫，回收后對調(diào)研結(jié)果進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì)與分析。調(diào)研內(nèi)容主要包括各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用中藥飲片的基本情況、臨方炮制室的建設(shè)情況、臨方炮制項(xiàng)目的開展情況、臨方炮制人員的配備情況等，題目以客觀題為主。

2 結(jié)果

共調(diào)查醫(yī)療機(jī)構(gòu)73 家，分布在全國的29 個省、自治區(qū)、直轄市（簡稱省區(qū)市），其中四川最多，天津次之。詳見表1。醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、級別及中藥飲片的供應(yīng)與使用情況見表2，其中三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的甲等、乙等機(jī)構(gòu)分別有61家、1家，二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)中分別有7家、2家，特殊藥指臨床用量小或醫(yī)師有特殊要求的中藥飲片。

表2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及在用中藥飲片的基本情況（n=73）Tab.2 Basic information of medical institutions and TCM decoction pieces in use（n = 73）

64 家（87.67%）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的調(diào)研對象認(rèn)為，臨方炮制與中藥飲片的臨床療效密切相關(guān)（其余調(diào)研對象認(rèn)為有一定關(guān)系）；54 家（73.97%）將中藥飲片炮制品的使用適宜性作為處方點(diǎn)評項(xiàng)目。51 家（69.86%）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床醫(yī)師部分了解本單位中藥飲片質(zhì)量及品種（另有24.66% 完全了解，5.48% 不了解）；56 家（76.71%）的臨床醫(yī)師有中藥飲片臨方炮制的需求（無此需求或不清楚的分別占12.33%和10.96%）。僅有27 家（36.99%）醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)有臨方炮制室，其中12 家設(shè)備完善。24 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)已開展臨方炮制業(yè)務(wù)，其中7 家（29.17%）的臨方炮制有收費(fèi)項(xiàng)目；7 家（29.17%）的臨方炮制飲片已列入醫(yī)保（2家全部列入，5家部分列入）；16 家（66.67%）的臨方炮制人員為專職藥師；13 家（54.17%）對臨方炮制人員的學(xué)歷要求為大學(xué)本科及以上；18 家（75.00%）對臨方炮制人員的職稱要求為藥師（初級）及以上。62 家（84.93%）認(rèn)為有必要建設(shè)中藥飲片臨方炮制室，68 家（93.15%）認(rèn)為有必要開展中藥飲片臨方炮制業(yè)務(wù)。

使用數(shù)量排名前3的臨方炮制方法分別為打粉、炒法和切制；炮制依據(jù)主要為2020 年版《中國藥典（一部）》及各省區(qū)市的中藥飲片炮制規(guī)范，打粉被使用的次數(shù)最多；炮制的中藥飲片有知母、天麻、白術(shù)、肉豆蔻、五味子等71個品種，其中包含水蛭、鱉甲、海螵蛸等動物藥，酸棗仁、萊菔子、白芥子等種子果實(shí)類，砂仁、白豆蔻等含揮發(fā)性成分的芳香類飲片，人參片、阿膠、鹿茸等貴重飲片，生姜等鮮藥材及礦石類飲片。炮制方法-依據(jù)-飲片關(guān)系見圖1。

3 討論

3.1 歷史沿革

多部古醫(yī)籍中記載了臨方炮制的相關(guān)內(nèi)容?！督饏T要略》記載：“水蛭三十個熬，虻蟲三十個熬，去翅足，桃仁二十個去皮尖，大黃三兩酒洗?！保?］《新修本草》提出：“凡湯中用完物皆擘破，干棗、梔子、瓜蔞之類是也?！保?］《本草綱目》《炮炙大法》《太平惠民和劑局方》等古醫(yī)籍中均對處方標(biāo)有腳注，而腳注內(nèi)容為藥物炮制要求，即為臨方炮制［7］。隨著臨床需求量的不同，炮制逐漸演變?yōu)槌Ｒ?guī)炮制與臨方炮制2種模式。

3.2 現(xiàn)存問題

本調(diào)研結(jié)果顯示，多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)尚未開展臨方炮制，但其臨方炮制的需求較大，供需難以平衡。根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》的規(guī)定［8］，多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨方炮制被取消，因此醫(yī)師僅能用常規(guī)炮制飲片，用藥靈活性大幅受限。僅約37%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展了臨方炮制業(yè)務(wù)，且50%以上臨方炮制室的設(shè)備均未完善?？赡芤?yàn)榕R方炮制的批量小，品種多，需要炮制場所和設(shè)施的投入［9］，導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)投入的成本增加，但卻無法獲得對應(yīng)的收益，成本與收益不成正比，且政策方面對此并未進(jìn)行強(qiáng)制要求。因此，大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)從效益角度考慮，選擇放棄設(shè)立炮制部門，臨床用藥質(zhì)量難以保證。

3.3 開展的必要性

本調(diào)研結(jié)果表明，多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)贊同建設(shè)臨方炮制室，并認(rèn)為開展臨方炮制非常必要。臨方炮制的必要性：一是可滿足臨床的多樣化需求，實(shí)現(xiàn)“一人一方，一方一法”，體現(xiàn)中醫(yī)辨證施治、個體化用藥的特點(diǎn)。二是為解決部分飲片成分不穩(wěn)定，便于煎出有效成分，確保臨床用藥的有效措施，有利于保證飲片質(zhì)量，便于充分發(fā)揮藥效。三是可傳承和發(fā)展中藥特色炮制技術(shù)，發(fā)揮藥物的優(yōu)勢作用［10］。四是可引進(jìn)食品加工新設(shè)備和方法，推動中藥炮制的創(chuàng)新和發(fā)展［7］。五是不同地域特色的臨方炮制既利于保存和傳承地方特色中藥炮制技術(shù)，又利于炮制專業(yè)技術(shù)人才的培養(yǎng)［11］。

3.4 對飲片質(zhì)量的影響

中醫(yī)自古重視中藥飲片質(zhì)量對臨床療效的影響，有“藥材上斗，飲片入藥”“逢子必?fù)v”“逢子必炒”“貴細(xì)藥材”“兩藥同制”“鮮品入藥”等要求。臨方炮制對飲片的臨床療效影響較大，如種子類藥物含大量脂肪，易被黃曲霉素污染［12］，且破碎后長時(shí)間與空氣、水分等接觸，易導(dǎo)致走油等變質(zhì)現(xiàn)象［13］。同時(shí)，果實(shí)種子類飲片多質(zhì)地堅(jiān)硬，為保證有效物質(zhì)充分煎出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)購入完整飲片，即搗即用。臨方炮制可最大限度地保存芳香類飲片種的揮發(fā)性成分，可防止貴重飲片摻偽、增重等。動物藥多為貴重飲片，且質(zhì)地堅(jiān)硬，煎煮時(shí)活性物質(zhì)難以煎出，臨方炮制有利于煎出有效成分。且多數(shù)動物藥富含蛋白質(zhì)、氨基酸，粉碎后貯藏易吸水而霉變，造成黃曲霉毒素超標(biāo)，臨方炮制可減少此現(xiàn)象的發(fā)生［14-15］。鮮藥品種（如生姜）需在用時(shí)切片，且鮮藥易出現(xiàn)發(fā)霉、氣味散失、變色等，因此用時(shí)需挑揀，及時(shí)除去不新鮮者。這些要求在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模化生產(chǎn)條件下無法滿足，需醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)用現(xiàn)配，才能保證臨床療效。本次調(diào)研發(fā)現(xiàn)，目前臨方炮制使用最多的方法是打粉，臨方炮制的品種包含動物藥，種子果實(shí)類飲片，含揮發(fā)性成分的芳香類飲片，人參片、阿膠、鹿茸等貴重飲片及礦石類飲片?？梢?，臨方炮制業(yè)務(wù)雖已在一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展，但開展項(xiàng)目有限，還需進(jìn)一步拓展。

3.5 炮制人員的現(xiàn)狀及解決方案

本次調(diào)研發(fā)現(xiàn)，參與臨方炮制人員的學(xué)歷水平整體偏低，表明醫(yī)療機(jī)構(gòu)對臨方炮制的重視度偏低。掌握臨方炮制技術(shù)的中藥學(xué)專業(yè)隊(duì)伍后繼乏人，會嚴(yán)重阻礙行業(yè)發(fā)展［16］。為促進(jìn)臨方炮制的規(guī)范、快速發(fā)展，國家中醫(yī)藥管理部門應(yīng)推進(jìn)臨方炮制服務(wù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)出臺，醫(yī)保和物價(jià)部門應(yīng)制定合理的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)保報(bào)銷政策；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極開展臨方炮制工作，建立臨方炮制室，完善相關(guān)設(shè)施，從硬件上保障運(yùn)行。同時(shí)，建立健全臨方炮制的管理制度，完善醫(yī)院的信息管理系統(tǒng)，重視炮制人才的培養(yǎng)，給炮制人員多提供相關(guān)學(xué)習(xí)機(jī)會，建立相關(guān)晉升制度［17］。多管齊下，共同推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制的規(guī)范化發(fā)展。

3.6 本研究的不足

本次調(diào)研的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所涉及地區(qū)雖范圍廣，但數(shù)量有限，大部分省區(qū)市僅調(diào)研了1～2 家，且對于“臨方炮制對臨床療效的影響”等主觀性問題，調(diào)研結(jié)果可能存在偏倚，后期可擴(kuò)大調(diào)研范圍進(jìn)行補(bǔ)充。