賴河山 蘇仁星

1 泉州市洛江區(qū)羅溪衛(wèi)生院 （福建 泉州 362015）

2 泉州市洛江區(qū)疾病控制中心 （福建 泉州 362011）

內(nèi)容提要： 目的：研究不同化學(xué)發(fā)光免疫分析設(shè)備甲功五項檢測結(jié)果比對差異。方法：選取2022年1月～2022年3月于本院收治的甲狀腺功能減退患者、甲狀腺功能亢進患者、正常體檢人員各30例，三組受檢者按照不同化學(xué)發(fā)光免疫分析設(shè)備進行分組，對照組采用進口西門子immulite 2000全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀進行甲功五項檢測，觀察組采用國產(chǎn)某型號全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀進行甲功五項檢測。結(jié)果：兩組甲狀腺功能減退患者、甲狀腺功能亢進患者、正常體檢人員的甲功五項檢測結(jié)果、檢測結(jié)果符合率對比結(jié)果相近，差異不顯著（P＞0.05）。國產(chǎn)設(shè)備FT3、FT4、T3、T4診斷結(jié)果與甲狀腺功能亢進、甲狀腺功能減退高度正相關(guān)，與TSH高度負(fù)相關(guān)，對比結(jié)果差異顯著（P＜0.05）。結(jié)論：國產(chǎn)某型號全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的甲功五項檢測結(jié)果比較準(zhǔn)確，與西門子immulite 2000全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀相近，準(zhǔn)確性較高，因此甲功五項檢測可以采用國內(nèi)化學(xué)發(fā)光免疫分析設(shè)備取代國外化學(xué)發(fā)光免疫分析設(shè)備。

甲功五項指的是游離三碘甲狀腺原氨酸（Free 3-idionethyronine，F(xiàn)T3）、游離四碘甲狀腺原氨酸（Free 4-idionethyronine，F(xiàn)T4）、促甲狀腺激素（thyroid-stimulating hormone，TSH）、三碘甲狀腺原氨酸（Triiodothyronine，T3）、四碘甲狀腺原氨酸（Tetraiodothyronine，T4）[1]。甲狀腺疾病診斷中常用甲功五項檢測結(jié)果變化趨勢對患者疾病情況進行判斷，甲狀腺功能亢進和甲狀腺功能減退患者甲功五項指標(biāo)變化趨勢與正常健康人員的不同，因此可以根據(jù)甲功五項檢測結(jié)果對甲狀腺功能減退、甲狀腺功能亢進等甲狀腺疾病進行輔助診斷[2]?，F(xiàn)有研究表明進口和國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光免疫分析設(shè)備的甲功五項檢測結(jié)果存在一定差異，本文對其差異是否顯著進行探究，判斷國產(chǎn)和進口設(shè)備差異是否會影響甲狀腺功能亢進和甲狀腺功能減退疾病的診斷準(zhǔn)確性[3]。本院于2022年1月～2022年3月收治的90例甲狀腺功能減退患者、甲狀腺功能亢進患者、正常體檢人員中，觀察不同化學(xué)發(fā)光免疫分析設(shè)備甲功五項檢測結(jié)果比對差異，現(xiàn)報告如下。

1.資料與方法

1.1 臨床資料

選取2022 年1 月～2022 年3 月于本院收治的甲狀腺功能減退患者、甲狀腺功能亢進患者、正常體檢人員各30例，三組受檢者按照不同化學(xué)發(fā)光免疫分析設(shè)備進行分組。甲狀腺功能減退患者男15例，女15例，年齡32～57歲，平均（44.20±3.85）歲；甲狀腺功能亢進患者男16例，女14例，年齡33～60歲，平均（45.43±4.10）歲；正常體檢人員男16例，女14例，年齡32～59歲，平均（44.83±3.95）歲。三組甲狀腺功能減退患者、甲狀腺功能亢進患者、正常體檢人員性別、年齡一般資料對比差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。

納入標(biāo)準(zhǔn)：①經(jīng)診斷正常體檢人員無任何疾病；②經(jīng)甲狀腺功能檢查、X射線檢查、心電圖檢查確診為甲狀腺功能減退、甲狀腺功能亢進的患者；③自愿參與本實驗者。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①拒絕參與本實驗者；②待檢測樣本污染者；③妊娠期哺乳期婦女；④亞臨床甲狀腺功能減退者；⑤血液樣本出現(xiàn)溶血情況者；⑥發(fā)生乳糜血現(xiàn)象的樣本。

1.2 方法

對照組均采用進口西門子immulite 2000全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀進行甲功五項檢測。樣本選取患者清晨空腹靜脈血液，每份樣本5mL，分離后對患者血清樣本進行全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀檢測。采用配套試劑在相同環(huán)境下對90例樣本的FT3、FT4、TSH、T3、T4各項甲狀腺功能指標(biāo)進行測量。

觀察組均采用國產(chǎn)某型號全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀進行甲功五項檢測。樣本選取患者清晨空腹靜脈血液，樣本處理、保存、檢測流程和環(huán)境與對照組一致，在相同環(huán)境、相同患者、相同檢測流程下對不同檢測設(shè)備下的甲功五項指標(biāo)進行測量。

診斷試劑盒：FT3試劑盒批號：20091104；FT4試劑盒批號：20091028；TSH試劑盒批號：20091117；T3試劑盒批號：20091126；T4試劑盒批號：20091124。

化學(xué)試劑：NaCL、KCL、Na2HPO4·12H2O、KH2PO4·2H2O等化學(xué)試劑均為分析純，均采購自國藥集團化學(xué)試劑有限公司。

1.3 觀察指標(biāo)與判定標(biāo)準(zhǔn)

對比兩組甲狀腺功能減退患者、甲狀腺功能亢進患者、正常體檢人員的甲功五項檢測結(jié)果、檢測結(jié)果符合率以及國產(chǎn)設(shè)備甲功五項檢測結(jié)果與甲狀腺功能減退患者、甲狀腺功能亢進患者的相關(guān)性。

①甲功五項檢測結(jié)果包括FT3，正常值為2.63～5.7pmol/L、FT4，正常值為10.3～25.7pmol/L、TSH，正常值為0.3～4.5mIU/L、T3，正常值為1.34～2.73nmol/L、T4，正常值為65～155nmol/L。②統(tǒng)計國產(chǎn)、進口設(shè)備甲功五項檢測結(jié)果在甲狀腺功能減退患者、甲狀腺功能亢進患者、正常體檢人員中的符合率。③統(tǒng)計國產(chǎn)設(shè)備甲功五項檢測結(jié)果與甲狀腺功能減退患者、甲狀腺功能亢進患者的相關(guān)性。

1.4 統(tǒng)計學(xué)分析

對本文計數(shù)、計量資料均采用SPSS 23.0軟件處理數(shù)據(jù)，并且用P＜0.05表示差異顯著。資料分別采用χ2和t檢驗，并且用%和±s表示。相關(guān)性采用r2檢驗，r2＞0、r2＜0分別表示正相關(guān)、負(fù)相關(guān)，越接近1或-1表示相關(guān)性越高。

2.結(jié)果

2.1 國內(nèi)外檢測設(shè)備下甲狀腺功能減退患者甲功五項檢測結(jié)果對比

甲狀腺功能減退患者在西門子immulite 2000 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、國產(chǎn)某型號全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀下的甲功五項檢測結(jié)果對比結(jié)果相近，差異不顯著（P＞0.05），見表1。

表1.國內(nèi)外檢測設(shè)備下甲狀腺功能減退患者甲功五項檢測結(jié)果對比

2.2 國內(nèi)外檢測設(shè)備下甲狀腺功能亢進患者甲功五項檢測結(jié)果對比

甲狀腺功能亢進患者在西門子immulite 2000 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、國產(chǎn)某型號全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀下的甲功五項檢測結(jié)果對比結(jié)果相近，差異不顯著（P＞0.05），見表2。

表2.國內(nèi)外檢測設(shè)備下甲狀腺功能亢進患者甲功五項檢測結(jié)果對比

2.3 國內(nèi)外檢測設(shè)備下正常體檢人員甲功五項檢測結(jié)果對比

正常體檢人員在西門子immulite 2000全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、國產(chǎn)某型號全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀下的甲功五項檢測結(jié)果對比結(jié)果相近，差異不顯著（P＞0.05），見表3。

表3.國內(nèi)外檢測設(shè)備下正常體檢人員甲功五項檢測結(jié)果對比

2.4 國產(chǎn)、進口設(shè)備甲功五項檢測結(jié)果符合率對比

西門子immulite 2000全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、國產(chǎn)某型號全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀下甲功五項檢測結(jié)果符合率對比結(jié)果相近，差異不顯著（P＞0.05），見表4。

表4.國產(chǎn)、進口設(shè)備甲功五項檢測結(jié)果符合率對比[n(%)]

2.5 國產(chǎn)設(shè)備甲功五項檢測結(jié)果相關(guān)性對比

國產(chǎn)設(shè)備FT3、FT4、T3、T4診斷結(jié)果與甲狀腺功能亢進、甲狀腺功能減退高度正相關(guān)，與TSH高度負(fù)相關(guān)，對比結(jié)果差異顯著（P＜0.05），見表5。

表5.國產(chǎn)設(shè)備甲功五項檢測結(jié)果相關(guān)性對比

3.討論

甲狀腺功能亢進可以采用甲功五項檢測等方法進行診斷和鑒別診斷，排除炎性甲亢幾率，然后采用各種方法進行治療[4]。甲狀腺腺體病變、免疫功能異常、甲狀腺手術(shù)史、甲狀腺腫瘤疾病診斷過程中需要對甲功五項進行檢測，該指標(biāo)可以直觀地反映出患者甲狀腺功能指標(biāo)變化趨勢，能夠用于疾病診斷，但是由于甲功五項檢測設(shè)備不同，其檢測結(jié)果也存在一定差異[5-7]。過去進口全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀設(shè)備對甲功五項檢測的準(zhǔn)確性遠(yuǎn)高于國產(chǎn)設(shè)備，但是現(xiàn)在國產(chǎn)全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀經(jīng)過發(fā)展和進步，與進口全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀設(shè)備的差距逐漸縮小，其甲功五項檢測結(jié)果準(zhǔn)確性顯著提高，在各類甲狀腺疾病診斷中可以采用國產(chǎn)全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀設(shè)備替代進口全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀設(shè)備，這樣醫(yī)院設(shè)備成本可以大幅度縮減。

本文主要以甲狀腺功能減退患者、甲狀腺功能亢進患者、正常體檢人員作為樣本，以進口西門子immulite 2000全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀設(shè)備作為對照組，對甲狀腺功能減退患者、甲狀腺功能亢進患者、正常體檢人員進行甲功五項檢測，與國產(chǎn)某型號全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的甲功五項檢測結(jié)果進行對比，查看國產(chǎn)某型號全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀檢測結(jié)果是否足夠精準(zhǔn)，可見本文研究具有積極意義。但是，本文未探究進口和國產(chǎn)全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的成本信息，未能直觀地感受到國產(chǎn)全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀設(shè)備的優(yōu)勢，存在局限性。本文實驗結(jié)果表明：西門子immulite 2000全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的甲功五項檢測結(jié)果、檢測結(jié)果符合率與國產(chǎn)某型號全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀存在一定差異，但是并不顯著。國產(chǎn)設(shè)備甲功五項檢測結(jié)果能夠直觀地反映出甲功五項的變化趨勢，對各類甲狀腺疾病診斷和鑒別診斷具有直接幫助，因此國產(chǎn)某型號全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀在甲功五項檢測中具有推廣價值。

綜上所述，國產(chǎn)某型號全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的甲功五項檢測結(jié)果比較準(zhǔn)確，在各類甲狀腺疾病診斷中具有推廣價值，與西門子immulite 2000全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀相近，準(zhǔn)確性較高，因此甲功五項檢測可以采用國內(nèi)化學(xué)發(fā)光免疫分析設(shè)備取代國外化學(xué)發(fā)光免疫分析設(shè)備。