溫紅霞,李 剛,曹廷龍,董巧兒,萬(wàn) 輝

(1.海軍軍醫(yī)大學(xué)教研保障中心,上海 200433;2.海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院,上海 200433)

腹腔鏡膽囊切除手術(shù)(LC)以微創(chuàng)、安全、恢復(fù)快等優(yōu)勢(shì)成為治療膽囊良性疾病的主要術(shù)式[1]乃至金標(biāo)準(zhǔn)[2]。雖然LC手術(shù)在臨床上逐步普及應(yīng)用,但醫(yī)務(wù)人員的臨床經(jīng)驗(yàn)參差不齊、操作技術(shù)難以保證[3],故而手術(shù)有時(shí)會(huì)導(dǎo)致患者遭受醫(yī)療損害。根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》第1221條規(guī)定：“醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中未盡到與當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水平相應(yīng)的診療義務(wù),造成患者損害的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任”[4],即一旦認(rèn)定患者損害與醫(yī)方診療過(guò)錯(cuò)存在因果關(guān)系,醫(yī)療機(jī)構(gòu)就需要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。本文旨在研究腹腔鏡膽囊切除術(shù)糾紛發(fā)生時(shí),影響此類損害責(zé)任判定的醫(yī)療過(guò)錯(cuò)因素,以期通過(guò)規(guī)避危險(xiǎn)因素,規(guī)范醫(yī)務(wù)人員診療活動(dòng),減少醫(yī)療損害發(fā)生。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源

登錄中國(guó)裁判文書網(wǎng),以“腹腔鏡膽囊切除術(shù)”為關(guān)鍵詞,“醫(yī)療損害”為案件名稱,“判決書”為文書類型,時(shí)間截至2023年5月10日,共檢索出621例腹腔鏡膽囊切除術(shù)醫(yī)療損害糾紛案件。納入研究案例的標(biāo)準(zhǔn)：①案情與本次訴訟有關(guān),且醫(yī)方存在過(guò)錯(cuò);②患者損害與醫(yī)療過(guò)錯(cuò)存在因果關(guān)系;③案件若為多次審理,僅納入最終判決結(jié)果;④僅納入為患者行腹腔鏡膽囊切除術(shù)的醫(yī)院;⑤案件基本信息完整。符合本研究納入標(biāo)準(zhǔn)的案件共410例。

1.2 醫(yī)療過(guò)錯(cuò)因素分類

依據(jù)醫(yī)法匯2023年發(fā)布的《2022年全國(guó)醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件大數(shù)據(jù)報(bào)告》中對(duì)醫(yī)方敗訴原因的分類[5],結(jié)合研究對(duì)象資料,確定腹腔鏡膽囊切除術(shù)涉及損害案件的醫(yī)療過(guò)錯(cuò)因素共10類,分別為未盡告知義務(wù)、術(shù)前評(píng)估不全、違反診療規(guī)范、診療行為過(guò)錯(cuò)、未盡注意義務(wù)、延誤治療、病歷問題、推定過(guò)錯(cuò)、無(wú)資質(zhì)和誤診/漏診。

1.3 分類歸納

根據(jù)腹腔鏡膽囊切除術(shù)涉及損害案件判決書中的診療信息與判決意見,對(duì)醫(yī)療損害責(zé)任程度和醫(yī)療過(guò)錯(cuò)因素進(jìn)行分類歸納,并將數(shù)據(jù)整理錄入Excel中。

1.4 統(tǒng)計(jì)方法

對(duì)Excel中的數(shù)據(jù)進(jìn)行賦值,采用SPSS 22.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。研究對(duì)象的一般資料采用描述性分析,計(jì)數(shù)資料以例數(shù)(n)及構(gòu)成(%)表示,采用χ2檢驗(yàn)。將差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的單因素作為自變量,醫(yī)療損害責(zé)任程度是否大于50%作為因變量,納入Logistic回歸模型進(jìn)行分析,P<0.05時(shí)為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 案例基本情況

410例案例資料的基本情況和主要并發(fā)癥情況見表1、表2。

表1 案例資料基本情況 單位：n(%)

表2 腹腔鏡膽囊切除術(shù)主要并發(fā)癥 (n=410) 單位：n(%)

2.2 單因素分析

對(duì)410例案件涉及的醫(yī)療過(guò)錯(cuò)與損害責(zé)任進(jìn)行分組,共得到10類醫(yī)療過(guò)錯(cuò)因素與2組醫(yī)療損害責(zé)任,其中案例數(shù)居前5位的醫(yī)療過(guò)錯(cuò)依次為違反診療規(guī)范(162例)、延誤治療(122例)、未盡注意義務(wù)(113例)、術(shù)前評(píng)估不全(112例)、未盡告知義務(wù)(95例)。對(duì)10類醫(yī)療過(guò)錯(cuò)因素分別進(jìn)行χ2檢驗(yàn),發(fā)現(xiàn)術(shù)前評(píng)估不全、違反診療規(guī)范、未盡注意義務(wù)對(duì)醫(yī)療損害責(zé)任的影響差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),見表3。

表3 單因素分析 單位：n(%)

2.3 Logistic回歸分析

對(duì)單因素分析有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的3類醫(yī)療過(guò)錯(cuò)因素進(jìn)行Logistic回歸分析,結(jié)果顯示違反診療規(guī)范和未盡注意義務(wù)是影響腹腔鏡膽囊切除術(shù)損害責(zé)任的危險(xiǎn)因素(OR>1,P<0.05),可增大損害責(zé)任;術(shù)前評(píng)估不全是保護(hù)因素(OR<1,P<0.05),當(dāng)此類因素發(fā)生時(shí),易被判定承擔(dān)較輕的損害責(zé)任,見表4。

表4 醫(yī)療過(guò)錯(cuò)影響因素Logistic回歸分析

3 討論

在10類醫(yī)療過(guò)錯(cuò)中,涉及違反診療規(guī)范、延誤治療、未盡注意義務(wù)、術(shù)前評(píng)估不全和未盡告知義務(wù)5類因素的案件數(shù)量較多。雖經(jīng)Logistic回歸分析發(fā)現(xiàn),僅術(shù)前評(píng)估不全、違反診療規(guī)范和未盡注意義務(wù)3類因素影響腹腔鏡膽囊切除術(shù)損害責(zé)任的判定,但其余2類因素也不可忽視,其中延誤治療主要表現(xiàn)為術(shù)后觀察、處置不及時(shí),未盡告知義務(wù)主要表現(xiàn)為未充分告知手術(shù)內(nèi)容和替代方案、未充分告知病情及風(fēng)險(xiǎn),出現(xiàn)此類過(guò)錯(cuò)易被認(rèn)定醫(yī)方存在責(zé)任。

3.1 3類影響損害責(zé)任的醫(yī)療過(guò)錯(cuò)因素

回歸分析結(jié)果顯示術(shù)前評(píng)估不全、違反診療規(guī)范和未盡注意義務(wù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,是腹腔鏡膽囊切除術(shù)損害責(zé)任的影響因素。在本研究中,3類影響因素的具體表現(xiàn)如下：

3.1.1 術(shù)前評(píng)估不全

在410例損害案件中,存在術(shù)前評(píng)估不全的案件共112例(75例醫(yī)療損害責(zé)任≥50%,37例醫(yī)療損害責(zé)任<50%)。主要表現(xiàn)為術(shù)前檢查不完善和診斷不全面,從而導(dǎo)致術(shù)中發(fā)生對(duì)手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判不足、患者出現(xiàn)麻醉意外等情況,危及患者生命健康,最終造成醫(yī)療損害發(fā)生。術(shù)前評(píng)估不全雖與腹腔鏡膽囊切除術(shù)損害責(zé)任呈負(fù)相關(guān),但出現(xiàn)此類過(guò)錯(cuò)仍有可能導(dǎo)致醫(yī)療損害發(fā)生,醫(yī)療機(jī)構(gòu)也仍需承擔(dān)責(zé)任,而責(zé)任程度可能會(huì)相對(duì)較輕。

3.1.2 違反診療規(guī)范

在410例損害案件中,存在違反診療規(guī)范的案件共162例(146例醫(yī)療損害責(zé)任≥50%,16例醫(yī)療損害責(zé)任<50%),在涉及3類影響因素案件的數(shù)量中居首位。對(duì)162例損害案件的診療信息進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn),醫(yī)務(wù)人員在不同診療環(huán)節(jié)中均存在違規(guī)行為。術(shù)前,存在未嚴(yán)格把握LC手術(shù)指征、檢查不完備、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)告知不充分等;術(shù)中,存在操作不當(dāng)、對(duì)解剖結(jié)構(gòu)不熟悉、未及時(shí)中轉(zhuǎn)開腹等;術(shù)后,存在全麻后氣管拔管、護(hù)理操作未遵守有關(guān)規(guī)范。此類過(guò)錯(cuò)發(fā)生的原因多為醫(yī)務(wù)人員對(duì)相關(guān)診療護(hù)理規(guī)范知識(shí)掌握不足和臨床操作不熟練。

3.1.3 未盡注意義務(wù)

在410例損害案件中,存在未盡注意義務(wù)的案件共113例(101例醫(yī)療損害責(zé)任≥50%,12例醫(yī)療損害責(zé)任<50%)。醫(yī)療注意義務(wù)是醫(yī)務(wù)人員的法定義務(wù),也是判定是否存在醫(yī)療過(guò)錯(cuò)的依據(jù)[6],包含一般注意義務(wù)和特殊注意義務(wù)[7]。一般注意義務(wù)中包含結(jié)果預(yù)見義務(wù)和結(jié)果回避義務(wù),特殊注意義務(wù)中包括足夠謹(jǐn)慎、誠(chéng)實(shí)說(shuō)明、及時(shí)建議轉(zhuǎn)診等內(nèi)容[8]。本研究中的未盡注意義務(wù)主要表現(xiàn)為兩方面,一是術(shù)中操作不謹(jǐn)慎,如出現(xiàn)膽管損傷、膽漏、誤縫扎肝總管、感染、出血、結(jié)石殘留等并發(fā)癥,多為醫(yī)務(wù)人員過(guò)于自信可避免此類損害發(fā)生卻未能避免[8],屬于違背結(jié)果回避義務(wù);二是術(shù)后觀察、處置、護(hù)理不規(guī)范,如患者發(fā)生猝死、腦出血、藥物過(guò)敏、肺動(dòng)脈栓塞、急性心功能衰竭、腦梗死、異物殘留、骨折等并發(fā)癥,醫(yī)務(wù)人員由于疏忽大意應(yīng)當(dāng)預(yù)見此類損害發(fā)生卻未能預(yù)見[8],屬于違背結(jié)果預(yù)見義務(wù)。

3.2 2類增大損害責(zé)任的醫(yī)療過(guò)錯(cuò)因素

除術(shù)前評(píng)估不全外,余2類因素的優(yōu)勢(shì)比(OR)均大于1,與腹腔鏡膽囊切除術(shù)損害責(zé)任呈正相關(guān)。若腹腔鏡膽囊切除術(shù)損害案件中存在醫(yī)務(wù)人員違反診療規(guī)范和未盡注意義務(wù),可致使醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)較高責(zé)任。

4 建議

4.1 嚴(yán)格遵守診療規(guī)范

醫(yī)療機(jī)構(gòu)可從制度管理和人員培訓(xùn)兩方面入手,督促醫(yī)務(wù)人員遵守腹腔鏡膽囊切除術(shù)操作規(guī)范,減少違規(guī)操作,避免承擔(dān)更大的醫(yī)療損害責(zé)任。

4.1.1 明確診療規(guī)范

醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照《膽囊良性疾病外科治療的專家共識(shí)(2021版)》制定本單位膽囊疾病診療規(guī)范,指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員科學(xué)把握手術(shù)指征與時(shí)機(jī),規(guī)范手術(shù)方式,防止并發(fā)癥出現(xiàn)[9]。

4.1.2 加強(qiáng)圍手術(shù)期管理

管理部門可通過(guò)強(qiáng)化核心制度落實(shí)與明確操作要求進(jìn)行圍手術(shù)期管理。術(shù)前,嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點(diǎn)》中的術(shù)前討論制度,由科主任主持對(duì)擬實(shí)施手術(shù)的指征、方式、風(fēng)險(xiǎn)等進(jìn)行充分討論[10],并完善手術(shù)知情同意書等記錄,將手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)與替代方案充分告知患方。鑒于案例中醫(yī)源性膽管損傷、膽漏、感染等的發(fā)生率較高,建議術(shù)者在手術(shù)操作過(guò)程中應(yīng)清楚辨別膽囊三角結(jié)構(gòu);若對(duì)膽囊三角處理困難或周圍解剖不清,應(yīng)及時(shí)請(qǐng)高年資醫(yī)師指導(dǎo)或中轉(zhuǎn)開腹;不盲目牽拉、離斷不明確管道[11],可減少手術(shù)并發(fā)癥。此外,術(shù)中加強(qiáng)醫(yī)護(hù)配合,對(duì)預(yù)防術(shù)后并發(fā)癥也有一定效果[12]。本研究中有1例患者術(shù)后墜床導(dǎo)致骨折,故而護(hù)士應(yīng)對(duì)術(shù)后患者加強(qiáng)監(jiān)護(hù),醫(yī)師應(yīng)密切關(guān)注病情變化并及時(shí)處置,減少圍手術(shù)期意外的發(fā)生。

4.1.3 強(qiáng)化技能培訓(xùn)

LC手術(shù)成功的關(guān)鍵離不開醫(yī)務(wù)人員的熟練操作[13]和術(shù)中配合[3]。可對(duì)新入職人員和在職人員、醫(yī)師與護(hù)士進(jìn)行分類培訓(xùn)。對(duì)新入職人員進(jìn)行崗前培訓(xùn),對(duì)在職人員進(jìn)行定期培訓(xùn)與經(jīng)驗(yàn)交流。醫(yī)師的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含腹腔鏡工作原理、局部解剖、手術(shù)步驟等相關(guān)臨床知識(shí)[3],重點(diǎn)培訓(xùn)復(fù)雜腹腔鏡膽囊切除術(shù)的膽囊三角解剖技巧、順逆結(jié)合法、術(shù)中出血處置等,減少手術(shù)中轉(zhuǎn)率[13],進(jìn)而減少醫(yī)療損害。護(hù)士的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)為培養(yǎng)腹腔鏡專科護(hù)士而服務(wù),涉及手術(shù)步驟、特殊器械使用、手術(shù)體位擺置,并樹立其配合醫(yī)師工作的意識(shí)[3]。

4.2 認(rèn)真履行注意義務(wù)

可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理部門牽頭、臨床科室配合,對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行常態(tài)化的注意義務(wù)宣傳教育,內(nèi)容應(yīng)包含一般注意義務(wù)與特殊注意義務(wù)。促使醫(yī)務(wù)人員樹立履行注意義務(wù)的意識(shí),尊重患者人格與自身職業(yè),保持嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度,加強(qiáng)責(zé)任心,認(rèn)真履職,對(duì)醫(yī)療環(huán)節(jié)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判并積極采取合適的處置措施[8]。在診療護(hù)理過(guò)程中,避免可預(yù)見與能回避的醫(yī)療損害發(fā)生。

4.3 術(shù)前進(jìn)行全面評(píng)估

術(shù)前全面評(píng)估應(yīng)涉及評(píng)估對(duì)象和術(shù)前準(zhǔn)備。本研究中,腹腔鏡膽囊切除術(shù)損害在不同性別、各年齡階段均有分布,無(wú)基礎(chǔ)疾病患者的占比高于有基礎(chǔ)疾病的患者。因此,術(shù)前應(yīng)對(duì)每一名患者進(jìn)行全面細(xì)致的評(píng)估,為實(shí)施手術(shù)做好充足準(zhǔn)備。此外,術(shù)前完善相關(guān)檢查以便對(duì)患者進(jìn)行全面診斷,為其選擇合適術(shù)式。通過(guò)術(shù)前訪視,讓醫(yī)患面對(duì)面交流,使醫(yī)務(wù)人員充分了解患者情況,確保手術(shù)療效與安全;還可對(duì)患者進(jìn)行術(shù)前宣教,緩解其術(shù)前恐懼與緊張的心情[14],加強(qiáng)人文關(guān)懷。對(duì)患者基本情況進(jìn)行全面評(píng)估,為術(shù)者提供充分的手術(shù)判斷依據(jù),減少不必要的醫(yī)療損害發(fā)生,增加手術(shù)成功幾率。