李慧文,卜麗文,張淑益

瘙癢是皮膚病常見癥狀之一,可能伴隨搔抓行為,多見于系統(tǒng)性疾病、神經(jīng)病理疾病等,不同程度影響患者生理和心理,進(jìn)而影響生活質(zhì)量。在腫瘤領(lǐng)域,與惡性腫瘤相關(guān)的瘙癢分為兩大類:由惡性腫瘤局部反應(yīng)引起的瘙癢和副腫瘤性瘙癢。盡管惡性腫瘤與瘙癢有關(guān)的認(rèn)知已數(shù)10年,但前瞻性流行病學(xué)數(shù)據(jù)有限。2007年Kilic等[1]一項(xiàng)針對700例實(shí)體瘤和血液癌癥患者研究報(bào)告,13%的患者存在全身性瘙癢并發(fā)皮膚病。2012年Mills等[2]一項(xiàng)對478例經(jīng)活檢證實(shí)的非黑色素瘤皮膚癌患者進(jìn)行瘙癢研究發(fā)現(xiàn),鱗狀細(xì)胞癌和基底細(xì)胞癌中瘙癢癥的發(fā)病率分別為43%和33%。目前國內(nèi)外已開發(fā)出各類評估工具[3],包括動(dòng)態(tài)瘙癢評分[4]、5-D 瘙癢量表[5]、瘙癢相關(guān)生活質(zhì)量量表[6]等,尚無公認(rèn)可靠而敏感的評估“金標(biāo)準(zhǔn)”。而患者自我報(bào)告的瘙癢狀況是最直接、最準(zhǔn)確的?；颊邎?bào)告結(jié)局(Patient-reported outcomes,PROs)是指沒有經(jīng)過醫(yī)生或他人的解釋,直接來自患者的有關(guān)其健康狀態(tài)的信息[7]?；颊邎?bào)告結(jié)局測量信息系統(tǒng)(Patient-reported outcomes measurement information system,PROMIS)由美國國立衛(wèi)生研究院牽頭研制,在包括斯坦福大學(xué)等六大研究組織和西北大學(xué)數(shù)據(jù)管理中心啟動(dòng),包括成人和兒童PROMIS兩部分[8]。PROMIS在癥狀領(lǐng)域涉及瘙癢共7個(gè)簡表,包括搔抓行為簡表、嚴(yán)重程度簡表、活動(dòng)與著裝簡表、干擾簡表、情緒與睡眠簡表、性質(zhì)簡表、誘因簡表。本研究與美國PROMIS數(shù)據(jù)管理中心合作,該中心目前已反饋干擾簡表及搔抓行為簡表漢化工作,后續(xù)5個(gè)簡表在反饋中。在本研究通過對瘙癢2個(gè)簡表在惡性腫瘤患者領(lǐng)域開展認(rèn)知性訪談,來闡述目標(biāo)人群對簡表的認(rèn)知理解過程,并根據(jù)訪談結(jié)果對簡表進(jìn)行修改?，F(xiàn)將過程報(bào)道如下。

1 對象及方法

1.1 研究對象

采用目的抽樣法,根據(jù)最大差異原則[9]選擇訪談對象,盡量做到年齡、性別、教育水平等最大差異化。在2021年3月—7月抽取上海市某三級甲等醫(yī)院腫瘤患者及正常成人受訪者。納入標(biāo)準(zhǔn):1)確診為癌癥患者或正常人;2)年齡18～75歲;3)認(rèn)知功能正常,讀寫理解能力正常;4)自愿參加并簽署知情同意書。排除標(biāo)準(zhǔn):1)出現(xiàn)急性并發(fā)癥患者;2)處于疾病終末期;3)無法正常溝通者。本研究已獲得醫(yī)院倫理委員會認(rèn)可,所有研究對象均簽署了知情同意書。

1.2 樣本量

根據(jù)PROMIS數(shù)據(jù)管理中心規(guī)定[10],每個(gè)條目至少需要5位患者參與訪談,每位患者訪談不超過30個(gè)條目。第1輪訪談之后條目的改動(dòng)如果較大,需要進(jìn)行下一輪訪談。本研究中PROMIS瘙癢干擾簡表25個(gè)條目和搔抓行為簡表5個(gè)條目,共30個(gè)條目,第1輪訪談至少需要5例病人。第1輪訪談了5名受訪者(1-P1-P5),第2輪3名受訪者(2-P6-P8),第3輪2名受訪者(3-P9-P10)。受訪者一般資料詳見表1。

表1 受訪者一般資料(n=10)

表2 第一輪認(rèn)知性訪談結(jié)果及簡表修訂結(jié)果

1.3 研究方法

1.3.1 中文版PROMIS瘙癢干擾及搔抓行為簡表的初步形成

經(jīng)美國PROMIS中心授權(quán),采用國際標(biāo)準(zhǔn)的FACIT(The functional assessment of chronic illness therapy)翻譯方法[11],由中美雙語研究人員組成翻譯團(tuán)隊(duì),完成患者報(bào)告結(jié)局測量信息系統(tǒng)瘙癢干擾簡表和搔抓行為簡表翻譯、回譯、調(diào)和過程,然后提交各個(gè)版本由專家審核校對,形成中文版初稿。最終提交美國PROMIS中心進(jìn)行質(zhì)量評價(jià),形成中文版二稿。

1.3.2 訪談方法

采用認(rèn)知性訪談方法,該方法是1985年由Gelselman和Fisher提出[12],通過跟蹤大腦分析解決問題過程進(jìn)一步確定問卷調(diào)查中測量誤差來源的一種方法,能夠檢驗(yàn)不同患者對條目含義理解的一致性。主要技術(shù)方法包括有聲思考和口頭探查[13-14]。本研究采用有聲思考和口頭探查相結(jié)合的方式。

1.3.3 訪談提綱

根據(jù)認(rèn)知性訪談實(shí)施要求,結(jié)合原始問卷和前期翻譯出現(xiàn)的問題設(shè)置提綱。主要是對量表的總體認(rèn)識、指導(dǎo)語、條目內(nèi)容和條目選項(xiàng)進(jìn)行信息反饋。訪談提綱通過專家審核最終確立。以瘙癢干擾簡表?xiàng)l目1“因?yàn)轲W,我出現(xiàn)了平衡問題”為例,其提綱如下。1)復(fù)述:請您用自己的話把這個(gè)條目意思表達(dá)出來。2)理解、解釋:您如何理解這句話中的“平衡問題”?3)信心判斷:您確信您給出的答案嗎?4)回憶性提問:您在回憶“平衡問題”時(shí)想起了哪些經(jīng)歷?5)具體信息提問:您為什么認(rèn)為是瘙癢導(dǎo)致您出現(xiàn)平衡問題?6)一般性提問:您覺得這個(gè)條目理解是否困難?回答是否困難?有沒有某些表達(dá)冒犯到您或使您不舒服?您覺得該條目是否需要修改,如何修改?

1.3.4 訪談的實(shí)施

訪談前做好充分的知情同意,并簽訂知情同意書。選擇安靜且私密的環(huán)境,準(zhǔn)備好訪談?dòng)梦?。訪談過程中要求被訪者閱讀2個(gè)簡表的每個(gè)條目,給出答案,并逐一說出在答題過程對題目的思考過程和答案的選擇。訪談?wù)吒鶕?jù)患者的有聲思考提出補(bǔ)充,擴(kuò)展可能的思考過程。并與之核對表述不清和難于理解的部分。每次時(shí)間控制在30～60 min。

1.3.5 資料分析

訪談結(jié)束24 h內(nèi)整理訪談資料,進(jìn)行轉(zhuǎn)錄和整理、分析資料,按照量表結(jié)構(gòu)逐一提取每項(xiàng)內(nèi)容有意義的重要陳述,并與訪談原稿進(jìn)行比對標(biāo)記。資料分析后對該量表的總體、指導(dǎo)語、條目及條目選項(xiàng)每個(gè)部分的語言表達(dá)形式、語句邏輯、語句含義表達(dá)等進(jìn)行修正。

2 結(jié)果

2.1 第1輪認(rèn)知性訪談結(jié)果

第一輪訪談共5位受訪者,進(jìn)行2個(gè)簡表的訪談。絕大多數(shù)條目易于理解且符合常規(guī)表達(dá),共有3個(gè)條目出現(xiàn)語義混淆及表述過于書面化的問題。干擾簡表包括1個(gè)標(biāo)題,1個(gè)指導(dǎo)語,25個(gè)條目,兩類內(nèi)容選項(xiàng)共計(jì)訪談29項(xiàng),其中對2個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行了修改。瘙癢搔抓行為簡表,包括1個(gè)標(biāo)題,5個(gè)條目,其指導(dǎo)語和條目選項(xiàng)同干擾簡表未做重復(fù)訪談,共對6個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行訪談,最終對1個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行了修改。具體內(nèi)容詳見表2。

2.1.1 復(fù)述、理解

主要是確認(rèn)被訪者對于條目的理解。大多數(shù)被訪者表示可以理解2個(gè)簡表?xiàng)l目表達(dá)的內(nèi)容,以及特定詞語含義。特定詞語如“平衡問題”是指走路不穩(wěn),不能維持平衡;“思維變慢”是指思考的速度變慢。在第1輪認(rèn)知訪談中,有3位被訪者指出,有5個(gè)條目不易理解。有2位被訪者指出“因?yàn)轲W我難以工作”和“因?yàn)轲W,我沒有上班”在中文表達(dá)中是基本一致的。有1位被訪者指出“因?yàn)轲W,我難以進(jìn)行非常簡單的任務(wù)”,“簡單的任務(wù)”指向性不明確。有2位被訪者對“我的瘙癢給周圍的人帶來困擾”疑問,困擾是什么,其中1位指出瘙癢相對困擾別人,對自己的困擾更多。

2.1.2 回憶性提問

大部分被訪者對于絕大多數(shù)條目能夠準(zhǔn)確回憶。簡表調(diào)查時(shí)間限定在過去7 d內(nèi),被訪者對于過去7 d因?yàn)轲W被干擾的事件,發(fā)生的頻率等進(jìn)行了回憶。例如過去7 d內(nèi)發(fā)生的 “因?yàn)轲W,我難以閱讀,不能集中精神看書”;“因?yàn)轲W,我避免吃一些食物,比如中醫(yī)說的發(fā)物等”。

2.1.3 針對探測

指由患者描述選擇選項(xiàng)的原因,從而推理患者是否理解條目內(nèi)容?；颊呔芾斫鈼l目內(nèi)容,主要是與題干描述簡單有關(guān);但是部分被訪者對于頻率的選擇存在困惑,5名被訪者有2名被訪者表示5個(gè)選項(xiàng),中間2個(gè)選項(xiàng)的區(qū)分度不清。如條目“因?yàn)槠つw外觀異常,限制了與他人一起的活動(dòng)”,1-P1被訪者表示:“過去1周,我的臉上因?yàn)榘邢蛩幤饾M了皮疹,怕嚇到別人,也是自我感覺容貌不佳,所以我基本上非必要不與他人在一起,所以答案選‘總是’”。條目“因?yàn)轲W,我不得不依賴他人的幫助”,1-P3被訪者表示:前面1周有幾次因?yàn)楸巢筐W,需要?jiǎng)e人來幫忙涂藥或抓癢。答案選“很少”或“有時(shí)候”都可以,不好區(qū)分。

2.1.4 一般性提問

在整體訪談過程中,被訪者認(rèn)為簡表整體指導(dǎo)語、條目數(shù)量等方面沒有其他修改意見。有被訪者提出瘙癢干擾簡表從生理方面去調(diào)查影響內(nèi)容,應(yīng)該增加心理方面條目,訪談過程中做出解釋,瘙癢簡表共7個(gè),有單獨(dú)的簡表調(diào)查心理情緒方面的影響。

2.2 第2輪訪談結(jié)果及量表內(nèi)容修訂

修改后進(jìn)行第2輪認(rèn)知性訪談,被訪者(2-P6～P8)表示能夠理解絕大多數(shù)條目,但對于條目5存在疑惑,“我曾擔(dān)心我的皮膚會因?yàn)樯ψ?dǎo)致絮狀脫落或者像雪花一樣飄落”具有迷惑性。根據(jù)訪談意見,小組討論后修改為“我曾擔(dān)心我的皮膚會因?yàn)樯ψハ裱┗ㄒ粯用撀洹?反饋至美國中心,表示同意修改。

2.3 第3輪訪談結(jié)果

修改后進(jìn)入第3輪認(rèn)知性訪談,2位受訪者(3-P9～P10)均表示能夠理解所有條目,且與原量表含義一致,中文版瘙癢干擾簡表和搔抓行為簡表修訂完。終版獲得美國PROMIS數(shù)據(jù)中心認(rèn)證,并發(fā)放了相關(guān)證明。

3 討論

3.1 運(yùn)用認(rèn)知性訪談從使用者角度出發(fā),完善了簡表內(nèi)容,提高了其效度

在量表漢化過程中,跨文化調(diào)試多采用專家函詢和預(yù)調(diào)查[15-17]的方法,從專業(yè)人士角度去評判條目相關(guān)性、概念清晰度、文化語言習(xí)慣是否符合國情。而量表適用人群是非專業(yè)人士,這之間往往會存在著偏倚。響應(yīng)誤差(response error)是影響問卷調(diào)查效果的主要障礙[9],原因在于問卷設(shè)計(jì)者通常會高估受試者對所要調(diào)查內(nèi)容的理解能力。而跨文化調(diào)試的主體,對問卷的主題內(nèi)容以及使用具備一定的專業(yè)性,并不能夠減少響應(yīng)誤差。認(rèn)知性訪談可以從使用者角度了解其對問題的理解、給出答案的思考過程以及愿意透露信息的程度,是量表或問卷調(diào)試最直接、最有效的方法。在2010年,認(rèn)知性訪談也成為健康測量工具遴選指南中推薦的方法[18]。目前,PROMIS已經(jīng)逐漸成為全球范圍內(nèi)應(yīng)用最廣泛,接受度最高的患者報(bào)告工具系統(tǒng)?；颊咦晕覉?bào)告是傾聽患者的聲音,那么量表的跨文化調(diào)試使用認(rèn)知性訪談從患者角度出發(fā)能夠更好地適應(yīng)量表使用者,提高了患者自我報(bào)告結(jié)局工具的效度。本研究中兩個(gè)簡表在不同年齡、職業(yè)、在患病及健康人群中進(jìn)行了3輪訪談,從非專業(yè)人士角度去對簡表的作答難易程度進(jìn)行評價(jià),指出條目存在描述語義不清、表達(dá)詞匯專業(yè)化、條目選項(xiàng)區(qū)分度不足等問題,訪談后意見指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)與美國PROMIS中心促成量表簡表的順利調(diào)試。

3.2 認(rèn)知性訪談過程中的觀察體會

在既往文獻(xiàn)報(bào)道中提出,認(rèn)知性訪談結(jié)果易忽略訪談過程中被訪者的特質(zhì)或者思維方式的闡述[19]。本研究中,被訪者進(jìn)行有聲思考,訪談?wù)呓Y(jié)合口頭探查和現(xiàn)場觀察方式動(dòng)態(tài)記錄被訪者表現(xiàn),盡可能不中斷被訪者思維過程。

受訪者1-P1會審閱條目關(guān)鍵詞含義,從自身及他人角度去具體分析問題并舉例表達(dá)。比如瘙癢影響洗澡,認(rèn)為水溫過熱會增加瘙癢程度。展現(xiàn)了其邏輯思維過程。受訪者1-P2專注于解釋問題含義,回答題目,回憶自身過去7 d內(nèi)是否出現(xiàn)過相關(guān)情況。受訪者1-P3在訪談過程中體現(xiàn)出女性的敏感性和發(fā)散性,會考慮條目可能存在的不友好性;比如“因?yàn)轲W,人們對待我是不同的”。提出他人可能會因?yàn)槠つw問題有歧視的可能性。受訪者2-P6是英語專業(yè)本科生,結(jié)合專業(yè)及患者的角色,從中英文角度去闡述思考過程,解析詞匯的中英文釋義。3-P9及P10是具有醫(yī)學(xué)專業(yè)背景的被訪者,在給予思考和回答過程中兼顧了專業(yè)性和通俗性,確保條目含義的等價(jià)性。

本研究發(fā)現(xiàn),相同條目在不同人的邏輯思考中存在不同思考方式,基本語義相同,但思考的邊界不同。不同專業(yè)背景及文化程度對訪談過程有一定的影響。在文化程度較低人群中,可能聚焦于回答問題,自身是否存在類似癥狀;在文化程度較高的人群中關(guān)注條目是否符合邏輯,內(nèi)容是否合適、是否欠缺,或者量表對自身是否友好等問題。在不同的被訪者意見和思考的碰撞過程中,將專業(yè)的認(rèn)識以及通俗的理解相結(jié)合,促進(jìn)簡表的本土化。

3.3 質(zhì)量控制

認(rèn)知性訪談目的是輔助和完善問卷設(shè)計(jì),針對所有條目展開。對訪談內(nèi)容整合是圍繞受訪者認(rèn)知或思考過程,查找研究者與受訪者在認(rèn)知上的偏差,優(yōu)化問卷?xiàng)l目和備選答案的設(shè)置[20-21]。

認(rèn)知性訪談法在質(zhì)量控制方面有一定要求,時(shí)間一般控制在1 h內(nèi)有利于保障訪談質(zhì)量[22],對于訪談?wù)咦詈脫碛袉柧碓O(shè)計(jì)的經(jīng)驗(yàn),具備一定的訪談知識和技能,對于被訪談?wù)叩倪x擇應(yīng)遵循目標(biāo)差異化,資料多樣性原則。本研究中訪談時(shí)間控制在30～35 min,遵循年齡、性別、文化程度、職業(yè)、經(jīng)濟(jì)狀況盡可能差別化區(qū)分的原則,被訪者年齡21～65歲,文化程度初中至博士學(xué)位,職業(yè)多樣化,在患者與正常人群中進(jìn)行了調(diào)試。本研究訪談提綱是經(jīng)過團(tuán)隊(duì)討論及專家審核,且訪談?wù)咴诜g團(tuán)隊(duì)中參與相關(guān)培訓(xùn)并具備開展訪談的經(jīng)驗(yàn)。

4 小結(jié)

認(rèn)知性訪談在瘙癢患者自我報(bào)告結(jié)局簡表的漢化調(diào)試中發(fā)揮了重要作用,能夠發(fā)現(xiàn)條目中的表述問題、邏輯問題、中英文表達(dá)習(xí)慣等問題,從惡性腫瘤患者角度的認(rèn)知理解闡述量表的難易程度、整體結(jié)構(gòu),以此進(jìn)行調(diào)整彌合響應(yīng)誤差。最終經(jīng)過3輪認(rèn)知性訪談,PROMIS瘙癢2個(gè)簡表的漢化完成。本研究也存在一定的不足,樣本量有擴(kuò)大的空間,同時(shí)地域性多局限于城市。在后續(xù)的工作中會進(jìn)一步彌補(bǔ)不足之處。