姜鑫 薛丹 董爽 孫坤

【摘要】藥品檢驗(yàn)作為檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)重要組成部分，在藥品安全監(jiān)管、促進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域健康發(fā)展等方面發(fā)揮著重要作用?；诖?，本文結(jié)合當(dāng)前檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀，探討藥品檢驗(yàn)市場(chǎng)的發(fā)展方向和面臨的機(jī)遇，提升藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)整體水平，以促進(jìn)藥品檢驗(yàn)行業(yè)蓬勃發(fā)展。

【關(guān)鍵詞】藥品檢驗(yàn)；發(fā)展方向；市場(chǎng)機(jī)遇

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.01.042

Analysis on the Development Direction and Market Opportunities of Drug Inspection Institutions

JIANG Xin1， XUE Dan2， DONG Shuang1， SUN Kun3

（1.Liaoning Inspection， Examination&Certification Centre， Shenyang 110036， China； 2.He University， Shenyang 110163， China； 3. Shenyang Haike Machine Tool Co.， Ltd.， Shenyang 110027， China）

Abstract： As an important part of the inspection and testing industry， drug inspection plays an important role in drug safety supervision and promoting the healthy development of the pharmaceutical field. Based on this， this paper combines with the current market status of inspection and testing service industry， discusses the development direction and opportunities faced by the drug inspection market， and improves the overall level of drug inspection and testing institutions to promote the vigorous development of the drug inspection industry.

Keywords： drug inspection； development direction； market opportunity

隨著社會(huì)不斷進(jìn)步，國(guó)民健康意識(shí)不斷增強(qiáng)，檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模隨之?dāng)U大，藥品檢驗(yàn)市場(chǎng)作為檢驗(yàn)檢測(cè)市場(chǎng)的重要構(gòu)成部分，也迎來了更多發(fā)展機(jī)遇。在2023年全國(guó)認(rèn)證認(rèn)可檢驗(yàn)檢測(cè)工作會(huì)議上，市場(chǎng)監(jiān)管總局領(lǐng)導(dǎo)強(qiáng)調(diào)：準(zhǔn)確把握認(rèn)證認(rèn)可檢驗(yàn)檢測(cè)在推進(jìn)中國(guó)式現(xiàn)代化進(jìn)程中的責(zé)任使命，要準(zhǔn)確把握新時(shí)代認(rèn)證認(rèn)可檢驗(yàn)檢測(cè)工作的新任務(wù)和新要求，加快推進(jìn)認(rèn)證認(rèn)可檢驗(yàn)檢測(cè)高質(zhì)量發(fā)展[1]。因此，本文立足于我國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀，就藥品檢驗(yàn)市場(chǎng)發(fā)展方向和面臨的機(jī)遇進(jìn)行探討，為藥檢市場(chǎng)的進(jìn)一步發(fā)展出謀劃策。

1.1我國(guó)藥品檢驗(yàn)市場(chǎng)發(fā)展情況

我國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)近年來發(fā)展迅速，市場(chǎng)機(jī)制逐步健全，結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化，整體實(shí)力持續(xù)增強(qiáng)。到2022年年底，中國(guó)累計(jì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)52769家，增長(zhǎng)1.58%。全年?duì)I業(yè)收入共4275.84億元，增長(zhǎng)4.54%，是全球增長(zhǎng)最快、最具潛力的檢驗(yàn)檢測(cè)市場(chǎng)之一[2]。作為檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)必不可少的部分，藥品檢驗(yàn)承擔(dān)著為人民群眾生命健康保駕護(hù)航的重任。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)藥械檢驗(yàn)檢測(cè)市場(chǎng)年增長(zhǎng)率一直保持在10%以上，2019年我國(guó)藥械檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到148.15億元，預(yù)計(jì)到2024年將增長(zhǎng)至212.89億元，具有很大發(fā)展?jié)摿3]。

1.2我國(guó)藥品檢驗(yàn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局

我國(guó)藥品檢驗(yàn)市場(chǎng)格局發(fā)生微妙變化，作為國(guó)內(nèi)綜合性強(qiáng)、權(quán)威性高、檢測(cè)范圍廣的藥檢機(jī)構(gòu)，事業(yè)單位制藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)擁有較強(qiáng)的檢驗(yàn)技術(shù)，完備的藥品檢驗(yàn)資質(zhì)和較高的社會(huì)認(rèn)可度，始終占據(jù)藥檢市場(chǎng)主導(dǎo)地位。但近年來，國(guó)家的改革政策給第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)帶來了新的發(fā)展機(jī)遇。外資藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依靠全球知名的品牌影響力，雄厚的資本支持，豐富的市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)迅速搶占藥檢市場(chǎng)份額，民營(yíng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)憑借本土化的經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略、自由的管理機(jī)制和超強(qiáng)的服務(wù)意識(shí)，市場(chǎng)份額不斷提升[4]。在國(guó)家對(duì)藥檢市場(chǎng)大力政策扶持和醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)發(fā)展的形勢(shì)下，藥品檢驗(yàn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈。

1.3我國(guó)藥品檢驗(yàn)市場(chǎng)各地區(qū)發(fā)展情況

我國(guó)藥品檢驗(yàn)市場(chǎng)各地區(qū)發(fā)展不平衡，主要集中在經(jīng)濟(jì)發(fā)展速度快、科技研發(fā)能力強(qiáng)、人才資源豐富的地區(qū)。中國(guó)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要分布在環(huán)渤海、長(zhǎng)三角、粵港澳大灣區(qū)和川渝四大區(qū)域，憑借著快速增長(zhǎng)的規(guī)模體量、不斷提升的創(chuàng)新能力、持續(xù)優(yōu)化的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)等優(yōu)勢(shì)領(lǐng)先發(fā)展，形成東多西少、南多北少的局面。但近幾年在國(guó)家政策扶持下，北部和中西部地區(qū)憑借自身獨(dú)特優(yōu)勢(shì)后發(fā)跟進(jìn)，構(gòu)建新的產(chǎn)業(yè)生態(tài)聚集區(qū)，各區(qū)域發(fā)展差距逐漸縮小，呈現(xiàn)出協(xié)同發(fā)展的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)。

2.1平臺(tái)模式方面

近年來，在國(guó)家出臺(tái)的一系列政策支持下，各省市積極推進(jìn)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，為醫(yī)藥企業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)、質(zhì)量提升等需求提供“一站式”服務(wù)[5]。2023年3月，江蘇泰州藥品檢驗(yàn)院打造的“藥檢通”公共服務(wù)平臺(tái)正式上線。該平臺(tái)從醫(yī)藥企業(yè)的痛點(diǎn)和需求出發(fā)，大力實(shí)現(xiàn)電子化的數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)，加速構(gòu)建生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地，通過“互聯(lián)網(wǎng)+技術(shù)服務(wù)”模式，實(shí)現(xiàn)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)技術(shù)研發(fā)、藥品安全性評(píng)價(jià)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)培育等方面全流程“一站式”服務(wù)。現(xiàn)如今，醫(yī)藥企業(yè)不僅需要藥檢機(jī)構(gòu)提供檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)，還需要其幫助解決企業(yè)的共性問題和個(gè)性服務(wù)需求。這需要藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢(shì)，擴(kuò)寬服務(wù)范疇，為企業(yè)提供高效高質(zhì)量服務(wù)。

2.2自主創(chuàng)新方面

創(chuàng)新是藥品檢驗(yàn)檢測(cè)發(fā)展的動(dòng)力之源[6]。藥品檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)作為高新技術(shù)行業(yè)，只有時(shí)刻保持技術(shù)創(chuàng)新、服務(wù)創(chuàng)新，才能緊緊圍繞國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略，把握新時(shí)代形勢(shì)，捕捉市場(chǎng)新動(dòng)向。目前，我國(guó)藥檢機(jī)構(gòu)在技術(shù)創(chuàng)新，提高專業(yè)化方面還有所欠缺，主要表現(xiàn)為國(guó)產(chǎn)檢測(cè)儀器設(shè)備面臨“卡脖子”現(xiàn)象。各檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需積極參與檢驗(yàn)檢測(cè)儀器設(shè)備研發(fā)，提升我國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)儀器設(shè)備自主創(chuàng)新能力[7]。在服務(wù)創(chuàng)新方面，各檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)觀念，創(chuàng)新服務(wù)手段[8]。注重以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，以信息網(wǎng)絡(luò)為載體，將信息技術(shù)與檢驗(yàn)流程連接起來，創(chuàng)建電子化信息服務(wù)平臺(tái)，帶給客戶智能化、現(xiàn)代化的服務(wù)體驗(yàn)，提高服務(wù)水平[9]。

2.3品牌公信力方面

在藥品檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)，品牌公信力是藥檢機(jī)構(gòu)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的根本，也是提升競(jìng)爭(zhēng)力的必要條件。藥檢機(jī)構(gòu)的品牌公信力需要技術(shù)研發(fā)、客戶資源、檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)、服務(wù)口碑等方面的長(zhǎng)期積累，這些長(zhǎng)期積累使個(gè)別藥檢機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)中形成獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，也構(gòu)成了新進(jìn)入者的進(jìn)入壁壘。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展和國(guó)民健康意識(shí)不斷增強(qiáng)，藥品檢驗(yàn)需求量逐年增加，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈。毫無疑問，具有品牌公信力的藥檢機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)檢測(cè)市場(chǎng)中擁有更多市場(chǎng)資源和盈利能力，想要在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，品牌公信力是各個(gè)藥檢機(jī)構(gòu)應(yīng)重點(diǎn)打造的市場(chǎng)高地[10]。

3.1政策支持帶來的機(jī)遇

2019年8月，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的頒布實(shí)施對(duì)加強(qiáng)藥品監(jiān)測(cè)和安全管理，保障人民用藥安全有效發(fā)揮著重要作用，也意味著我國(guó)藥品質(zhì)量將全面與國(guó)際先進(jìn)管理標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)指南接軌[11]。2021年《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》將藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力明顯提升列為“十四五”時(shí)期主要發(fā)展目標(biāo)[12]。2023年7月，《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的發(fā)布進(jìn)一步規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品安全，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展[13]。近年來，國(guó)家和地方政府對(duì)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)的政策環(huán)境進(jìn)行一系列的調(diào)整和優(yōu)化，加強(qiáng)了行業(yè)監(jiān)管和規(guī)范，增強(qiáng)了質(zhì)量和安全監(jiān)管，為藥品檢驗(yàn)檢測(cè)市場(chǎng)高質(zhì)量發(fā)展提供了難得的發(fā)展機(jī)遇。

3.2經(jīng)濟(jì)發(fā)展帶來的機(jī)遇

我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展取得巨大成就，已由高速增長(zhǎng)階段轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段，提升產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量成為實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)在要求和必然選擇。藥品安全密切關(guān)系著中國(guó)國(guó)民的生命健康安全，需要藥品檢驗(yàn)檢測(cè)的有力支撐。未來五到十年，將是我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)全面快速、高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期，更需要藥品檢驗(yàn)為藥品安全保駕護(hù)航。近年來，中國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，“十三五”規(guī)劃中，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被列入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)領(lǐng)域，在“雙循環(huán)”新經(jīng)濟(jì)格局的影響下，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)預(yù)計(jì)將呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展的態(tài)勢(shì)[14]。醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)濟(jì)的快速增長(zhǎng)也將帶來更多藥品檢驗(yàn)需求，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將迎來新的發(fā)展機(jī)遇。

3.3科技進(jìn)步帶來的機(jī)遇

科技創(chuàng)新既是開展藥品檢驗(yàn)檢測(cè)工作的有力工具，也是保障藥品檢驗(yàn)檢測(cè)工作有效進(jìn)行的必要條件。如今，互聯(lián)網(wǎng)和大數(shù)據(jù)技術(shù)的應(yīng)用使檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)在準(zhǔn)確度，效率和專業(yè)度方面有了較大提升，人工智能，區(qū)塊鏈等新興技術(shù)的應(yīng)用也為檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)帶來了新的發(fā)展機(jī)遇?？梢灶A(yù)見在未來十幾年內(nèi)，藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)依托科技轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)生產(chǎn)或服務(wù)方式，利用網(wǎng)絡(luò)化、智能化的技術(shù)和設(shè)備，對(duì)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)需求及方法進(jìn)行精細(xì)化、標(biāo)準(zhǔn)化管理，提升獲取數(shù)據(jù)、信息統(tǒng)計(jì)、傳統(tǒng)抽樣、過程記錄、報(bào)告?zhèn)鬟f等多個(gè)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)的自動(dòng)化程度[15]。時(shí)代的發(fā)展要求藥檢機(jī)構(gòu)必須緊跟時(shí)代需求，加快智能化、網(wǎng)絡(luò)化發(fā)展，適應(yīng)市場(chǎng)更精準(zhǔn)、更規(guī)范的需求，才能在檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)占據(jù)一席之地。

3.4公眾意識(shí)帶來的機(jī)遇

隨著經(jīng)濟(jì)迅速發(fā)展，國(guó)民生活質(zhì)量日益提高，自我健康意識(shí)不斷增強(qiáng)，對(duì)藥品檢驗(yàn)的關(guān)注度也在不斷提高。大健康產(chǎn)業(yè)依托群眾日益增長(zhǎng)的健康需求迅速發(fā)展。在互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代，各類“科普”層出不窮，人民群眾雖有較強(qiáng)的健康安全意識(shí)，但健康安全知識(shí)較為薄弱。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)積極履行社會(huì)義務(wù)，提高藥品質(zhì)量水平，做好正確科普工作，促進(jìn)藥品檢驗(yàn)行業(yè)的發(fā)展。

4結(jié)束語(yǔ)

藥品檢驗(yàn)市場(chǎng)作為檢驗(yàn)檢測(cè)市場(chǎng)重要組成部分，依托政策支持，經(jīng)濟(jì)發(fā)展，國(guó)民安全健康意識(shí)提升等諸多因素，市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為藥品檢驗(yàn)的主體，只有正確把握發(fā)展方向，推動(dòng)平臺(tái)化建設(shè)，提高自主創(chuàng)新能力，增強(qiáng)品牌公信力，方能在保障人民群眾健康的同時(shí)，抓住自身發(fā)展機(jī)遇，在藥品檢驗(yàn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中站穩(wěn)腳跟。

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【作者簡(jiǎn)介】

姜鑫，男，1984年出生，高級(jí)工程師，碩士，研究方向?yàn)樗幤贰⒒瘖y品、保健食品安全檢測(cè)，方法開發(fā)等。

薛丹，女，2001年出生，專業(yè)為藥學(xué)系藥事管理。

董爽，男，1985年出生，工程師，學(xué)士，研究方向?yàn)橥ㄐ殴こ?，信息管理?/p>

孫坤，女，1993年出生，學(xué)士，研究方向?yàn)橘|(zhì)量管理體系的運(yùn)行實(shí)施。

（編輯：于淼）