王臻

3D 打印 (3D printing) 技術(shù)誕生于 20 世紀(jì) 80 年代，是依托于信息技術(shù)、精密機(jī)械及材料科學(xué)等多學(xué)科發(fā)展起來的尖端技術(shù)。3D 打印技術(shù)是以計(jì)算機(jī)三維設(shè)計(jì)模型為藍(lán)本，通過軟件分層離散和數(shù)控成型系統(tǒng)，利用激光束、熱熔噴嘴等方式將金屬粉末、陶瓷粉末、細(xì)胞組織等特殊材料進(jìn)行逐層堆積黏結(jié)，最終疊加成型，制造出實(shí)體產(chǎn)品的技術(shù)。目前該技術(shù)在工業(yè)設(shè)計(jì)、建筑、航空航天、醫(yī)療、教育等多領(lǐng)域獲得越來越廣泛的應(yīng)用。

在骨科臨床使用方面，一些特殊病損治療需要個(gè)性化定制假體重建，這些定制假體需要具備即時(shí)堅(jiān)強(qiáng)支撐固定、有新骨長入空間，長節(jié)段匹配、具有生命活性、利于周圍軟組織附麗等特點(diǎn)，而 3D 打印恰好能滿足這些臨床需要[1]，因此 3D 打印定制假體在骨科臨床使用得到廣泛認(rèn)可。

盡管現(xiàn)有的 3D 打印技術(shù)可以解決骨重建的外形和精準(zhǔn)匹配，并可做到界面骨整合，但前期的臨床試驗(yàn)病例已顯示出假體早期斷裂的并發(fā)癥。目前，3D 打印假體快速骨再生和假體長期生存仍然存在挑戰(zhàn)。長節(jié)段假體的機(jī)械強(qiáng)度能否滿足長期生存以及與骨結(jié)合的界面能否快速骨整合仍需要臨床驗(yàn)證，換言之 3D 打印假體在制造和質(zhì)量規(guī)范方面尚缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。為避免假體早期斷裂，現(xiàn)階段的解決方法之一是假體的主體部分采用傳統(tǒng)假體的機(jī)加工制作，在假體與骨的接觸界面采用 3D 打印的多孔結(jié)構(gòu)，以利于早期界面骨整合[2]。

提高 3D 打印假體與骨接觸界面的骨愈合速度和質(zhì)量是假體修復(fù)長節(jié)段骨缺損的關(guān)鍵臨床問題，多孔結(jié)構(gòu)如何具有最佳的骨傳導(dǎo)性在臨床上目前還沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，各家研究機(jī)構(gòu)報(bào)道的最優(yōu)孔隙率和最優(yōu)孔徑均不一致[3-6]，這些關(guān)鍵數(shù)據(jù)都須臨床驗(yàn)證，最終得到臨床認(rèn)可的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。解決假體的長期生存需要材料的不斷改進(jìn)，如果賦予假體生命無疑是解決假體長期生存的最佳方法，這就需要復(fù)合材料與假體的銜接，如生物陶瓷等可以血管化最終降解成骨?，F(xiàn)階段很少有研究關(guān)注假體中預(yù)計(jì)新骨生成量，更少有研究以此為目標(biāo)優(yōu)化假體支架的空間結(jié)構(gòu)[7-8]，因此基于生物適配的植入體設(shè)計(jì)以期最佳骨生長的工作仍須探索。

3D 打印個(gè)體化定制假體的安全性和有效性作為臨床上關(guān)注的重點(diǎn)，其形態(tài)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的多樣性和制備工藝的特殊性使其風(fēng)險(xiǎn)控制有別于傳統(tǒng)假體，3D 打印個(gè)體化定制假體更強(qiáng)調(diào)醫(yī)工企結(jié)合，在假體設(shè)計(jì)、假體制備和臨床應(yīng)用不同環(huán)節(jié)存在缺陷最終都將影響假體的安全性和有效性。確保 3D 打印個(gè)體化定制假體的安全性和有效性概括起來主要有以下幾個(gè)方面：(1) 從業(yè)人員須充分認(rèn)識(shí)這項(xiàng)技術(shù)的實(shí)質(zhì)內(nèi)涵，要意識(shí)到從假體的設(shè)計(jì)到制備，再從制備到應(yīng)用是一個(gè)醫(yī)工企三者緊密結(jié)合的過程，需要充分發(fā)揮各自的優(yōu)勢，最后形成集體的聯(lián)合智慧；(2) 醫(yī)工企交互過程中從自身專業(yè)特點(diǎn)出發(fā)對(duì)假體質(zhì)量進(jìn)行有效控制，臨床醫(yī)師根據(jù)疾病類型提供假體功能要求，工學(xué)設(shè)計(jì)假體并進(jìn)行生物力學(xué)評(píng)價(jià)，企業(yè)制備假體并進(jìn)行生產(chǎn)工藝評(píng)價(jià)，是產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，最終假體臨床應(yīng)用后醫(yī)師進(jìn)行功能評(píng)價(jià)；(3) 隨著臨床驗(yàn)證的經(jīng)驗(yàn)積累及制造裝備的創(chuàng)新和突破，最終建立起個(gè)體化定制假體設(shè)計(jì)、制備和臨床應(yīng)用的評(píng)價(jià)體系和標(biāo)準(zhǔn)；(4) 臨床醫(yī)師需質(zhì)控好手術(shù)質(zhì)量，借用數(shù)字化技術(shù)輔助實(shí)現(xiàn)個(gè)體化定制假體的精確安裝。

未來 3D 打印定制假體創(chuàng)新點(diǎn)須著重于金屬假體的表面改性、能否作為藥物緩釋載體、從設(shè)計(jì)到應(yīng)用能否實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化操作、能否取代目前臨床上使用的常規(guī)骨科植入物。這些均須積累大量的臨床經(jīng)驗(yàn)及行業(yè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的建立。