［摘要］ 目的

明確機(jī)器人輔助下二尖瓣置換術(shù)的學(xué)習(xí)曲線的臨界值，為臨床工作提供指導(dǎo)。

方法 回顧性分析2014年12月—2017年12月37例在我院心血管外科完成的機(jī)器人輔助下二尖瓣置換術(shù)患者的臨床資料，根據(jù)手術(shù)日期排序，計(jì)算手術(shù)時(shí)間、轉(zhuǎn)機(jī)時(shí)間及阻斷時(shí)間的累積和（CUSUM）值，繪制曲線并擬合，以手術(shù)時(shí)間的最高CUSUM值為分界點(diǎn)將患者進(jìn)行分組，比較兩組患者一般資料、手術(shù)時(shí)間、轉(zhuǎn)機(jī)時(shí)間、阻斷時(shí)間、手術(shù)前3 d的總引流量（心包胸骨后及胸腔引流量之和）、住院時(shí)間、圍術(shù)期藥物及血制品使用情況、是否行二次開胸手術(shù)等方面的差異。

結(jié)果 跨越機(jī)器人輔助下二尖瓣置換術(shù)手術(shù)時(shí)間學(xué)習(xí)曲線的最低例數(shù)為9例，跨越轉(zhuǎn)機(jī)時(shí)間、阻斷時(shí)間的最低例數(shù)分別為12、11例。以第9例為界進(jìn)行分組，兩組在術(shù)后第2、3天總引流量及術(shù)后紅細(xì)胞、血漿用量的差異有顯著性（Z=2.21～2.55，P＜0.05）。

結(jié)論 機(jī)器人輔助下二尖瓣置換術(shù)從學(xué)習(xí)階段進(jìn)入熟練階段需要累積的最低手術(shù)例數(shù)為9例，學(xué)習(xí)階段應(yīng)密切關(guān)注患者病情的變化，積極改善預(yù)后。

［關(guān)鍵詞］ 機(jī)器人手術(shù)；心臟瓣膜假體植入；二尖瓣成形術(shù)；學(xué)習(xí)曲線；時(shí)間因素；預(yù)后

［中圖分類號(hào)］ R654.2;R319.1

［文獻(xiàn)標(biāo)志碼］ A

Determination and significance of the learning curve threshold for robot-assisted mitral valve replacement

LUAN Tongxiao， NIE Weihong， WANG Rongmei， ZHANG Hong， WU Yuhui， YANG Sumin

（Department of Cardiovascular Surgery， The Affiliated Hospital of Qingdao University， Qingdao 266003， China）

; ［ABSTRACT］＼ Objective To investigate the learning curve threshold for robot-assisted mitral valve replacement， and to provide guidance for clinical practice.

Methods A retrospective analysis was performed for the clinical data of 37 patients who underwent robot-assisted mitral valve replacement in Department of Cardiovascular Surgery in our hospital from December 2014 to December 2017， and the patients were ordered based on date of surgery. The cumulative sum （CUSUM） was calculated for time of operation， duration of cardiopulmonary bypass （CPB）， and aortic cross-clamp time， and the CUSUM learning curve was modeled by curve fitting. The patients were divided into two groups based on the highest CUSUM of time of operation， and the two groups were compared in terms of general information， time of operation， duration of CPB， aortic cross-clamp time， total drainage volume （the sum of retrosternal drainage volume and thoracic drainage volume） during the 3 days before surgery， length of hospital stay， use of drugs and blood products in the perioperative period， and whether secondary thoracotomy was performed.

Results The fitting curve reached the top at the 9th case on the time of operation， and the highest numbers of CPB and aortic cross-clamp time were 12 and 11， respectively. The patients were divided into two groups at the 9th case， and there were significant differences between the two groups in total drainage volume and the amount of red blood cell and plasma used after surgery on days 2 and 3 （Z=2.21-2.55，Plt;0.05）.

Conclusion The minimum number of cases is 9 for robot-assisted mitral valve replacement to develop from the learning stage to the proficiency stage. Changes in patient conditions should be closely monitored during the learning stage to actively improve their prognosis.

［KEY WORDS］ Robotic surgical procedures; Heart valve prosthesis implantation; Mitral valve annuloplasty; Learning curve; Time factors; Prognosis

自CARPENTIER等［1］在機(jī)器人的輔助下，于1998年完成世界上第一例二尖瓣修復(fù)手術(shù)開始，機(jī)器人輔助下二尖瓣手術(shù)在全球逐漸開展。近年來大量研究表明機(jī)器人輔助下心臟手術(shù)與傳統(tǒng)心臟手術(shù)近遠(yuǎn)期死亡率并無差異［2-5］。盡管機(jī)器人手術(shù)的手術(shù)時(shí)間較傳統(tǒng)手術(shù)延長，但隨著手術(shù)例數(shù)的增加，機(jī)器人輔助下手術(shù)的手術(shù)時(shí)間在逐漸縮短，同時(shí)患者預(yù)后明顯改善［6-8］。累積和（CUSUM）分析法由PAGE教授于1954年提出［9］，該法將擬分析數(shù)據(jù)中的每個(gè)數(shù)據(jù)與均數(shù)做差，按樣本的時(shí)間順序累加，得出每個(gè)數(shù)據(jù)對(duì)應(yīng)的CUSUM值。由于CUSUM值是累積的，因此即使是微小的波動(dòng)也會(huì)被放大進(jìn)而導(dǎo)致CUSUM值的明顯波動(dòng)。目前關(guān)于學(xué)習(xí)曲線分界點(diǎn)的確定，已經(jīng)從過去按樣本例數(shù)將數(shù)據(jù)簡單的一分為二或一分為三的模式，轉(zhuǎn)變?yōu)橐罁?jù)CUSUM值進(jìn)行分界［10-11］，從而提高了結(jié)果的可信度。

為明確機(jī)器人輔助下二尖瓣置換術(shù)的學(xué)習(xí)曲線，探索機(jī)器人輔助下二尖瓣置換術(shù)從學(xué)習(xí)階段到熟練階段所需的最少手術(shù)例數(shù)以及預(yù)后的差異，本研究回顧性分析了我院心血管外科于2014年12月—2017年12月行機(jī)器人輔助下二尖瓣置換術(shù)的所有患者數(shù)據(jù)，構(gòu)建其學(xué)習(xí)曲線，尋找學(xué)習(xí)曲線分界點(diǎn)，并以此進(jìn)行分組，對(duì)部分圍術(shù)期指標(biāo)進(jìn)行分析，以期明確掌握此類手術(shù)的最低例數(shù)，為即將展開此類手術(shù)的同行和機(jī)構(gòu)提供學(xué)習(xí)參考?，F(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象

2014年12月—2017年12月于我院心外科行機(jī)器人輔助下二尖瓣置換術(shù)的患者37例，其中男7例，女30例；平均年齡52.97歲。所有手術(shù)均由同一團(tuán)隊(duì)完成。

1.2 方法

按照患者的手術(shù)日期排序，采用公式CUSUM（n）=（OTn－OTmean）＋CUSUM（n－1）計(jì)算CUSUM值［12-13］。以手術(shù)例數(shù)為橫坐標(biāo)，分別以CUSUM手術(shù)時(shí)間、CUSUM轉(zhuǎn)機(jī)時(shí)間、CUSUM阻斷時(shí)間為縱坐標(biāo)，分別繪制CUSUM值的散點(diǎn)圖并進(jìn)行曲線擬合。其中轉(zhuǎn)機(jī)時(shí)間指體外循環(huán)開始到結(jié)束的總時(shí)間，阻斷時(shí)間指升主動(dòng)脈阻斷到升主動(dòng)脈開放的時(shí)間。以P＜0.05為擬合曲線成功的標(biāo)志，以R2值作為曲線擬合優(yōu)度的判斷標(biāo)準(zhǔn)，確定機(jī)器人輔助下二尖瓣置換術(shù)學(xué)習(xí)曲線的最高CUSUM值，并以該值對(duì)應(yīng)的例數(shù)作為分界點(diǎn)，將所有患者分為兩組，分界點(diǎn)前面的患者為學(xué)習(xí)組，后面的患者為熟練組。比較兩組患者的基本資料（年齡、是否患有糖尿病、是否患有腦梗死、身高、體質(zhì)量、體質(zhì)量指數(shù)、術(shù)前射血分?jǐn)?shù)）、術(shù)后前3 d總引流量、監(jiān)護(hù)室停留時(shí)間、拔管時(shí)間、住院時(shí)間、手術(shù)時(shí)間、轉(zhuǎn)機(jī)時(shí)間、阻斷時(shí)間、血管活性藥物（多巴胺、米力農(nóng)）及血制品（紅細(xì)胞、血漿、冷沉淀）使用情況、是否二次開胸手術(shù)等指標(biāo)，比較2組患者的預(yù)后情況。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

使用SPSS 26.0進(jìn)行曲線擬合及數(shù)據(jù)分析，定量資料使用單樣本柯爾莫哥洛夫檢驗(yàn)進(jìn)行正態(tài)性檢驗(yàn)，正態(tài)分布的定量資料以x-±s表示，組間比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，非正態(tài)分布的定量資料則采用M（P25，P75）表示，組間比較采用非參數(shù)Mann-Whitney U檢驗(yàn)，分類資料以例（率）表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)、校正χ2檢驗(yàn)或者Fisher確切概率法。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)" 果

本研究結(jié)果顯示，手術(shù)、轉(zhuǎn)機(jī)及阻斷時(shí)間均為三次方程擬合優(yōu)度最高，其中手術(shù)時(shí)間的擬合方程為：CUSUM手術(shù)時(shí)間=0.065n3－4.107n2＋56.64n＋188.512（P＜0.01，擬合優(yōu)度R2=0.903）；轉(zhuǎn)機(jī)時(shí)間擬合方程為CUSUM轉(zhuǎn)機(jī)時(shí)間=0.052n3＋3.794n2＋66.822n－8.092（P＜0.01，擬合優(yōu)度R2=0.960）；阻斷時(shí)間的擬合方程為CUSUM阻斷時(shí)間=0.045n3－3.100n2＋52.122n－35.969（P＜0.01，擬合優(yōu)度R2=0.958）。CUSUM手術(shù)時(shí)間最高值對(duì)應(yīng)的患者例數(shù)為9例，CUSUM轉(zhuǎn)機(jī)時(shí)間及CUSUM阻斷時(shí)間最高值對(duì)應(yīng)的患者例數(shù)分別為12、11例。見圖1。

根據(jù)CUSUM手術(shù)時(shí)間最高值對(duì)應(yīng)的患者例數(shù)，將患者分為學(xué)習(xí)組（9例）及熟練組（28例）。2組患者術(shù)后均正常出院，無高血壓及死亡患者，僅熟練組有3例患者于術(shù)后進(jìn)行了二次開胸手術(shù)。兩組患者的年齡、既往病史（糖尿病、腦梗死）、身高、體質(zhì)量、體質(zhì)量指數(shù)、術(shù)前射血分?jǐn)?shù)等比較，差異均無顯著性（P＞0.05）。見表1。熟練組患者的第2、3天總引流量明顯少于學(xué)習(xí)組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Z=2.21、2.39，P＜0.05）；兩組患者的第1天引流量、監(jiān)護(hù)室停留時(shí)間、術(shù)后拔管時(shí)間、住院時(shí)間均無顯著差異（P＞0.05）。見表2。熟練組紅細(xì)胞及血漿的使用量明顯少于學(xué)習(xí)組，差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Z=

2.23、2.55，P＜0.05）；2組患者的多巴胺、米力農(nóng)、冷沉淀使用量均無顯著差異（P＞0.05）。見表3。

3 討" 論

微創(chuàng)化是外科手術(shù)的發(fā)展方向，然而其具有視野暴露不清，操作不便等缺點(diǎn)，機(jī)器人輔助下心臟手術(shù)能夠有效彌補(bǔ)以上缺點(diǎn)，為心臟手術(shù)提供了新方向［14］。機(jī)器人輔助下二尖瓣置換術(shù)患者預(yù)后良好，甚至在某些國家或地區(qū)成為治療首選［15-20］。然而機(jī)器人手術(shù)具有操作步驟復(fù)雜，手術(shù)時(shí)間長，術(shù)中不易止血等缺點(diǎn)，不僅需要經(jīng)過嚴(yán)格訓(xùn)練以完成手術(shù)團(tuán)隊(duì)的磨合，而且還需要在臨床實(shí)踐中不斷學(xué)習(xí)以適應(yīng)全新的手術(shù)方式。目前國內(nèi)尚無機(jī)器人輔助下二尖瓣置換術(shù)學(xué)習(xí)曲線的研究，對(duì)機(jī)器人輔助下二尖瓣置換術(shù)學(xué)習(xí)曲線的研究有助于明確心外科醫(yī)師掌握該手術(shù)術(shù)式的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，對(duì)手術(shù)指標(biāo)、臨床結(jié)果和醫(yī)院的效益決策將產(chǎn)生一定的影響［21］。

本研究結(jié)果顯示，掌握機(jī)器人輔助下二尖瓣置換術(shù)的最低手術(shù)例數(shù)為9例。國內(nèi)外研究顯示，掌握達(dá)芬奇機(jī)器人輔助下心臟手術(shù)的最低手術(shù)例數(shù)為10～20例［22-26］，與本研究結(jié)果基本一致。本中心從開始進(jìn)行機(jī)器人輔助下二尖瓣置換術(shù)到第9例手術(shù)之前，隨著手術(shù)例數(shù)的增多，手術(shù)團(tuán)隊(duì)的手術(shù)技巧與經(jīng)驗(yàn)也得以快速提高，于是學(xué)習(xí)曲線呈快速上升趨勢；第9例之后，手術(shù)團(tuán)隊(duì)的技巧與經(jīng)驗(yàn)趨于穩(wěn)定，學(xué)習(xí)曲線緩慢下降。另外，本研究同時(shí)分析了轉(zhuǎn)機(jī)時(shí)間與阻斷時(shí)間的學(xué)習(xí)曲線，其結(jié)果分別為12、11例，與手術(shù)時(shí)間學(xué)習(xí)曲線的趨勢相近，驗(yàn)證了掌握機(jī)器人輔助下二尖瓣置換術(shù)的最低手術(shù)例數(shù)，增強(qiáng)了結(jié)果的可信度。許多學(xué)習(xí)曲線的研究分組節(jié)點(diǎn)不明確，研究后未對(duì)兩組的圍術(shù)期指標(biāo)進(jìn)行進(jìn)一步討論，影響了研究的科學(xué)性及可信度［27-28］。本研究分組節(jié)點(diǎn)明確，對(duì)兩組的數(shù)據(jù)進(jìn)行進(jìn)一步分析，證明兩組間的預(yù)后有差異，能夠比較客觀真實(shí)地反映臨床的實(shí)際情況。

本研究結(jié)果顯示，兩組間在圍術(shù)期總引流量、紅細(xì)胞及血漿的用量上存在顯著的差異，證實(shí)了學(xué)習(xí)組與熟練組患者在手術(shù)預(yù)后方面有差別。然而本研究2組患者監(jiān)護(hù)室停留時(shí)間、住院時(shí)間及術(shù)后常見藥物的使用量等預(yù)后結(jié)果上未見顯著差異。因此，我們推測2組間預(yù)后的差異可能與視野受限及操作不夠熟練所致的止血不徹底，進(jìn)而導(dǎo)致患者術(shù)后引流量多并需要輸注更多血制品有關(guān)。本研究結(jié)果提示學(xué)習(xí)階段的醫(yī)師在實(shí)施手術(shù)過程中應(yīng)當(dāng)更多地關(guān)注術(shù)中及術(shù)后的止血情況，以減少術(shù)后引流量及血制品的使用數(shù)量。

值的注意的是，本研究中學(xué)習(xí)組無二次開胸手術(shù)者，熟練組有3例患者進(jìn)行了二次開胸手術(shù)，均為原路徑探查，其中2例因胸腔引流量多而進(jìn)行再次開胸手術(shù)（1例患者的出血點(diǎn)位于切開部位肌肉的滋養(yǎng)動(dòng)脈，另1例位于第二肋間及肺部，考慮肋骨骨折所致），1例因心包填塞行再次開胸手術(shù)（未探及明顯出血點(diǎn)）。二次開胸手術(shù)的患者均治愈出院。盡管有研究表明機(jī)器人手術(shù)術(shù)后進(jìn)行二次開胸手術(shù)與醫(yī)師手術(shù)技巧及熟練程度無關(guān)［29］，但鑒于二次開胸手術(shù)對(duì)患者的巨大創(chuàng)傷以及小切口手術(shù)視野的局限，手術(shù)結(jié)束前認(rèn)真、細(xì)致的止血是必要的，同時(shí)應(yīng)注意對(duì)患者肋骨的保護(hù)。如果患者出現(xiàn)引流量多、血壓下降、心率加快等心包填塞的癥狀，及時(shí)開胸止血是改善預(yù)后、挽救患者生命的有效措施［30］。本研究的最大不足之處在于為單中心研究，僅能代表本中心醫(yī)師掌握機(jī)器人輔助下二尖瓣手術(shù)的學(xué)習(xí)曲線，尚需開展多中心的研究進(jìn)行補(bǔ)充。

綜上所述，機(jī)器人輔助下二尖瓣置換術(shù)的CUSUM學(xué)習(xí)曲線臨界值為9例；而且學(xué)習(xí)階段與熟練階段患者的預(yù)后有明顯差異，因此在學(xué)習(xí)階段，臨床醫(yī)生除應(yīng)嚴(yán)格手術(shù)操作外，手術(shù)應(yīng)力求精細(xì)化，以減少手術(shù)出血，同時(shí)應(yīng)密切關(guān)注患者病情的變化，以積極改善患者預(yù)后。

作者聲明：所有作者均參與了研究設(shè)計(jì)、論文的寫作和修改。所有作者均閱讀并同意發(fā)表該論文，且均聲明不存在利益沖突。

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（本文編輯 耿波）