摘要 目的：基于中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心和美國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心數(shù)據(jù)庫，分析活血化瘀中藥臨床試驗(yàn)的注冊(cè)現(xiàn)狀。方法：檢索中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心和美國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心從建庫至2022年12月31日注冊(cè)的活血化瘀中藥相關(guān)的臨床試驗(yàn)，進(jìn)行總結(jié)分析。結(jié)果：最終納入752項(xiàng)活血化瘀中藥臨床試驗(yàn)，包括662項(xiàng)干預(yù)性研究、82項(xiàng)觀察性研究。地域覆蓋中國、新加坡和巴基斯坦3個(gè)國家，中藥類型包括自擬方/經(jīng)驗(yàn)方、中成藥和中藥注射液等。研究設(shè)計(jì)多為隨機(jī)平行對(duì)照研究（587項(xiàng)，占78.06%）。結(jié)論：當(dāng)前活血化瘀中藥臨床試驗(yàn)注冊(cè)存在地域分布不均衡、研究設(shè)計(jì)欠規(guī)范、注冊(cè)信息填寫不完整和不規(guī)范的問題，研究者應(yīng)規(guī)范臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)注冊(cè)理念，提高臨床研究質(zhì)量。

關(guān)鍵詞 活血化瘀；中藥；臨床試驗(yàn)注冊(cè)

doi：10.12102/j.issn.1672-1349.2023.05.001

Abstract Objective：To analyze the characteristics of clinical trials of traditional Chinese medicine for promoting blood and removing stasis based on the Chinese Clinical Trial Registry and the Clinical Trials.gov（USA）.Methods：The clinical trials of traditional Chinese medicine for promoting blood circulation and removing stasis registered in the Chinese Clinical Trial Registry and the Clinical Trials.gov（USA） from the establishment of the database to December 31，2022 were searched and analyzed.Results：Totally 752 clinical trials related to promoting blood and removing stasis were included，including 662 intervention studies and 82 observational studies which from China，Singapore，and Pakistan.The types of traditional Chinese medicine include empirical prescription，Chinese patent medicine，Chinese medicine injection and so on.Most of studies were randomized parallel controlled studies （587，78.06%）.Conclusion：At present，there were deficiencies in registration of clinical trials related to activating blood circulation and removing stasis，including unbalanced geographical distribution，non-standard study design，incomplete and non-standard registration information.Researchers should standardize the design of clinical trials，pay more attention to clinical trial registration，and improve the quality of clinical studies.

Keywords" "activating blood and removing blood stasis; traditional Chinese medicine; clinical trial registration

活血化瘀法是指具有活血化瘀之功效，應(yīng)用于臨床治療血瘀證的方法［1］。活血化瘀研究一直是我國中醫(yī)學(xué)和中西醫(yī)結(jié)合領(lǐng)域研究的熱點(diǎn)和重點(diǎn)［2］?！饵S帝內(nèi)經(jīng)》提出“血實(shí)宜決之”“疏其血?dú)?，令其調(diào)達(dá)”等蘊(yùn)涵活血化瘀思想的治法，《金匱要略》正式提出“瘀血”的名稱，并確立活血化瘀之治則。自20世紀(jì)60年代以來，隨著我國中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)學(xué)的發(fā)展，血瘀證和活血化瘀研究進(jìn)入現(xiàn)代化階段，活血化瘀中藥的臨床應(yīng)用不斷拓展，并進(jìn)行了大量臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證活血化瘀中藥的療效與安全性［3-5］。

隨著循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展，臨床試驗(yàn)注冊(cè)越來越受到重視。臨床試驗(yàn)注冊(cè)指使用藥物或其他干預(yù)措施對(duì)人體進(jìn)行醫(yī)療干預(yù)的臨床試驗(yàn)，在試驗(yàn)開始前需將相關(guān)試驗(yàn)信息在公共臨床試驗(yàn)注冊(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行登記注冊(cè)，跟蹤已注冊(cè)試驗(yàn)的結(jié)果［6］。臨床試驗(yàn)注冊(cè)是避免選擇性報(bào)告和發(fā)表偏倚，推動(dòng)臨床試驗(yàn)信息透明化和規(guī)范化，提高試驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵。1970年美國首次提出臨床試驗(yàn)注冊(cè)這一概念［7］，2000年美國創(chuàng)立了臨床試驗(yàn)登記中心（ClinicalTrials.gov），2004年國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)（International Committee of Medical Journal Editors，ICMJE）發(fā)表聲明，要求所有臨床試驗(yàn)必須在進(jìn)行注冊(cè)后才能發(fā)表［8］。2006年中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（Chinese Clinical Trial Registry，ChiCTR）成立，ChiCTR是隸屬于世界衛(wèi)生組織的國際臨床試驗(yàn)一級(jí)注冊(cè)機(jī)構(gòu)，提出中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心成員的各期刊將分步實(shí)施優(yōu)先發(fā)表、直至只發(fā)表具有全球唯一注冊(cè)號(hào)的臨床試驗(yàn)報(bào)告［9］。本研究基于ClinicalTrials.gov和ChiCTR數(shù)據(jù)庫，對(duì)活血化瘀中藥臨床試驗(yàn)注冊(cè)的特點(diǎn)進(jìn)行探索和分析，以期為相關(guān)領(lǐng)域研究者提供參考。

1 資料與方法

1.1 數(shù)據(jù)來源與檢索 計(jì)算機(jī)檢索中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（http：//www.chictr.org.cn）、美國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（http：//www.clinicaltrials.gov）中有關(guān)活血化瘀中藥的臨床試驗(yàn)，檢索起止時(shí)間為建庫至2022年12月31日。中文檢索詞包括“活血化瘀”“祛瘀”“行瘀”“瘀血”“血瘀”和活血化瘀類中藥名稱（《中華人民共和國藥典》［10］中藥物功能與主治中標(biāo)明“活血”“化瘀”“破血”“逐瘀”的藥物，《方劑學(xué)》［11］中活血祛瘀劑）。英文檢索詞包括“blood stasis”“blood activating”“promote blood circulation”等。

1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn)：臨床試驗(yàn)，干預(yù)措施為活血化瘀中藥（藥物功效為“活血”“化瘀”“破血”“逐瘀”等的藥物，或治法為活血化瘀法的方劑），包括中成藥、中藥湯劑、中藥注射液等。排除標(biāo)準(zhǔn)：①重復(fù)注冊(cè)的臨床試驗(yàn)；②無法獲取完整注冊(cè)信息的臨床試驗(yàn)；③只說明治療血瘀證，未說明藥物組成或功效的臨床試驗(yàn)。

1.3 數(shù)據(jù)提取與錄入 提取相關(guān)資料：①基本信息，如研究題目、試驗(yàn)注冊(cè)號(hào)、注冊(cè)日期；②研究設(shè)計(jì)信息，如研究疾病、研究類型、研究所處階段、設(shè)計(jì)類型、研究負(fù)責(zé)單位、研究中心數(shù)、干預(yù)措施、樣本量、隨機(jī)方法、盲法；③其他，如倫理審查、數(shù)據(jù)監(jiān)察等。使用Excel錄入相關(guān)信息，并進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。

2 結(jié) 果

2.1 納入研究情況 共納入752項(xiàng)臨床試驗(yàn)，ChiCTR的注冊(cè)量為649項(xiàng)，ClinicalTrials.gov的注冊(cè)量為103項(xiàng)。

2.2 注冊(cè)時(shí)間分布 活血化瘀中藥臨床研究注冊(cè)從2006年開始，呈逐年上升趨勢(shì)，到2021年達(dá)到峰值（117項(xiàng)）。詳見圖 1。

2.3 注冊(cè)機(jī)構(gòu)及地區(qū)分布 納入的臨床試驗(yàn)涉及3個(gè)國家，為中國（750項(xiàng)）、新加坡（1項(xiàng)）和巴基斯坦（1項(xiàng)）。我國的研究涉及28個(gè)省、自治區(qū)、直轄市以及臺(tái)灣、香港，230家研究機(jī)構(gòu)，有6項(xiàng)研究的注冊(cè)機(jī)構(gòu)在2個(gè)省，有8項(xiàng)研究的注冊(cè)機(jī)構(gòu)為2家機(jī)構(gòu)。230家研究負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)中，注冊(cè)試驗(yàn)數(shù)＞30項(xiàng)的機(jī)構(gòu)有3家，分別是中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院（37項(xiàng)）、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院（37項(xiàng)）、中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院（35項(xiàng)）。注冊(cè)地區(qū)分布前3位的分別為北京市、上海市、廣東省。詳見表1、表2。

2.4 研究疾病分布 納入研究涉及的疾病包括心血管系統(tǒng)疾病（263項(xiàng)）、神經(jīng)系統(tǒng)疾?。?11項(xiàng)）、婦科疾?。?4項(xiàng)）、消化系統(tǒng)疾?。?0項(xiàng)）和內(nèi)分泌與代謝系統(tǒng)疾?。?9項(xiàng)）等，有6項(xiàng)研究涉及多種疾病類型。納入研究中排名前10位的疾病類型詳見圖2。

2.5 中藥類型分布 納入研究涉及的中藥類型包括中成藥、自擬方/經(jīng)驗(yàn)方、中藥注射液等，其中4項(xiàng)研究的干預(yù)措施涉及多種中藥類型。所有中藥類型中以自擬方/經(jīng)驗(yàn)方、中成藥、中藥注射液最多用。詳見表3。

2.6 研究設(shè)計(jì) 納入研究中，研究類型以干預(yù)性研究（662項(xiàng)）和觀察性研究（82項(xiàng)）為主。設(shè)計(jì)類型以隨機(jī)平行對(duì)照試驗(yàn)（587項(xiàng)）為主。研究階段以Ⅳ期臨床試驗(yàn)（358項(xiàng)）最多。盲法設(shè)計(jì)中雙盲研究有214項(xiàng)、單盲研究有17項(xiàng)。隨機(jī)方法中使用簡(jiǎn)單隨機(jī)的研究有369項(xiàng)，區(qū)組隨機(jī)的研究有71項(xiàng)。詳見表4。

2.7 研究樣本量及中心分布 有4項(xiàng)研究未說明樣本量或只說明試驗(yàn)組樣本量，存在數(shù)據(jù)缺失情況，其余748項(xiàng)研究的樣本量在51～100例的臨床試驗(yàn)數(shù)目最多（占29.81%），其次為101～200例（占24.60%）和201～500例（占21.79%）的臨床試驗(yàn)。從研究中心分布來看，單中心臨床試驗(yàn)有405項(xiàng)（53.86%），多中心臨床試驗(yàn)共有324項(xiàng)（43.09%），其中42項(xiàng)（5.59%）研究題目或方案說明中表明為多中心臨床試驗(yàn)，但未說明具體中心數(shù)目；23項(xiàng)研究未說明是單中心還是多中心研究。詳見表5、表6。

2.8 數(shù)據(jù)監(jiān)察和倫理審查情況 納入研究中有350項(xiàng)（46.54%）研究設(shè)有數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)，76項(xiàng)（10.11%）研究無數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)，305項(xiàng)（40.56%）研究暫未確定是否設(shè)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)，21項(xiàng)（2.79%）研究未說明是否有數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)。納入研究中有588項(xiàng)（78.19%）研究通過了倫理審查，61項(xiàng)（8.11%）研究還未獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，103項(xiàng)（13.70%）研究未說明倫理審查情況。

2.9 真實(shí)世界研究情況 納入研究中有25項(xiàng)研究為真實(shí)世界研究，其中8項(xiàng)為干預(yù)性研究，17項(xiàng)為觀察性研究，研究疾病主要為心血管系統(tǒng)疾?。?項(xiàng)）。樣本量在120～100 000例，其中樣本量≥1 000例的研究有19項(xiàng)。6項(xiàng)研究的干預(yù)措施為中藥注射液，14項(xiàng)研究干預(yù)措施為中成藥。

3 討 論

3.1 基本特征 在ChiCTR和ClinicalTrials.gov注冊(cè)的活血化瘀中藥臨床研究數(shù)目呈逐年上升趨勢(shì)，到2021年達(dá)峰值。ChiCTR注冊(cè)數(shù)目明顯高于ClinicalTrials.gov，一方面是由于中國研究者使用ChiCTR注冊(cè)中心較為簡(jiǎn)單方便，另一方面由于試驗(yàn)注冊(cè)政策實(shí)行實(shí)施地注冊(cè)原則［12］，ChiCTR從2005年開始正式接受臨床試驗(yàn)注冊(cè)，且中醫(yī)藥研究多在中國實(shí)施試驗(yàn)，故ChiCTR注冊(cè)數(shù)目較多。雖然臨床試驗(yàn)注冊(cè)數(shù)目不斷升高，但由于知曉度、重視度不夠，總體注冊(cè)率還很低［12］。

試驗(yàn)注冊(cè)地區(qū)以北京市、上海市、廣東省為主，這3個(gè)地區(qū)是我國科研基礎(chǔ)雄厚、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和科技進(jìn)步較快的地區(qū)，因此，研究項(xiàng)目較多，也從側(cè)面提示我國臨床試驗(yàn)注冊(cè)地區(qū)的不均衡性。注冊(cè)機(jī)構(gòu)中中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院的注冊(cè)項(xiàng)目數(shù)最多，三者均為科研機(jī)構(gòu)附屬醫(yī)院，此類醫(yī)院的科研實(shí)力較強(qiáng)，理論基礎(chǔ)扎實(shí)且臨床經(jīng)驗(yàn)豐富，臨床受試者招募來源廣泛，是臨床研究的中堅(jiān)力量。

從研究疾病類型分布來看，活血化瘀中藥主要用于治療心血管系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、婦科疾病、消化系統(tǒng)疾病、內(nèi)分泌和代謝系統(tǒng)疾病等。這與血瘀證的病理生理機(jī)制相關(guān)，血瘀證的產(chǎn)生涉及血管內(nèi)皮受損、血液微循環(huán)障礙、血流動(dòng)力學(xué)異常、血小板活化、血栓形成、組織和細(xì)胞代謝異常、免疫功能障礙等多種機(jī)制，因此可引起多系統(tǒng)疾?。?3］，活血化瘀中藥也用于治療多系統(tǒng)疾病。

3.2 研究設(shè)計(jì) 本研究納入的研究設(shè)計(jì)類型以隨機(jī)平行對(duì)照試驗(yàn)為主，研究類型以干預(yù)性研究為主，其次是觀察性研究。隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)是將研究對(duì)象隨機(jī)分組，檢驗(yàn)醫(yī)療干預(yù)措施有效性和安全性的重要方式，可有效控制偏倚和混雜因素的干擾，其研究結(jié)果可以對(duì)臨床實(shí)踐和臨床藥物的使用提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

盲法設(shè)計(jì)中部分研究者對(duì)盲法的實(shí)施對(duì)象以及如何實(shí)施的描述不夠具體，可能會(huì)影響試驗(yàn)質(zhì)量。本研究納入試驗(yàn)的盲法設(shè)計(jì)，多使用模擬劑或安慰劑，但此種盲法實(shí)施程度的評(píng)估多是比較其外觀、顏色、性狀和口味等，并未在實(shí)際研究過程中評(píng)估其對(duì)研究參與者的遮蔽程度，可能會(huì)對(duì)研究結(jié)果產(chǎn)生影響。

正確的隨機(jī)方法能保證組間可比性、減少選擇性偏倚，有助于得到真實(shí)有效的臨床試驗(yàn)結(jié)論。本研究納入試驗(yàn)的隨機(jī)方法以簡(jiǎn)單隨機(jī)最多，14項(xiàng)研究?jī)H標(biāo)明“隨機(jī)”，但未說明具體的隨機(jī)方法；有3項(xiàng)研究按照就診順序分組，1項(xiàng)研究按登記先后次序分組，1項(xiàng)研究根據(jù)病人意愿進(jìn)行分組。由此可見，當(dāng)前臨床試驗(yàn)存在不恰當(dāng)?shù)碾S機(jī)分組、假隨機(jī)等情況，研究者需注意不當(dāng)?shù)碾S機(jī)方法可能會(huì)夸大或降低干預(yù)效果，影響研究結(jié)果。

研究分期以Ⅳ期臨床試驗(yàn)最多見（358項(xiàng)，占47.61%），0期臨床試驗(yàn)的占比達(dá)到17.42%。干預(yù)措施以中成藥使用最多，其次為自擬方/經(jīng)驗(yàn)方和中藥注射液，自擬方/經(jīng)驗(yàn)方的研究多進(jìn)行探索性研究/預(yù)試驗(yàn)，中成藥和中藥注射液的占比達(dá)65.17%，這兩類中藥的臨床試驗(yàn)多為上市后進(jìn)行的Ⅳ期臨床試驗(yàn)。

本研究納入25項(xiàng)真實(shí)世界研究，其中20項(xiàng)研究的干預(yù)措施為中藥注射液和中成藥，13項(xiàng)研究為Ⅳ期臨床試驗(yàn)。中藥上市后真實(shí)條件下的臨床使用情況與藥品上市前進(jìn)行的研究并不相同，真實(shí)世界下病人身體狀況和合并用藥等情況復(fù)雜，有可能發(fā)生遲發(fā)不良反應(yīng)，因此，藥物在上市后真實(shí)條件下進(jìn)行臨床研究和評(píng)價(jià)是必要的［14］。真實(shí)世界研究是對(duì)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的一種補(bǔ)充，其設(shè)計(jì)更接近于真實(shí)的臨床實(shí)踐，有較好的外部真實(shí)性［15］。我國真實(shí)世界研究正處于起步階段，嚴(yán)控影響數(shù)據(jù)質(zhì)量的因素，規(guī)范實(shí)施試驗(yàn)流程，才能促進(jìn)真實(shí)世界研究在醫(yī)療決策中的轉(zhuǎn)化［16］。

本研究納入試驗(yàn)中53.86%的研究為單中心臨床試驗(yàn)，43.09%的研究為多中心臨床試驗(yàn)，其中5.59%的研究雖然是多中心臨床試驗(yàn)，但未說明具體中心數(shù)目，可見注冊(cè)者對(duì)注冊(cè)條目的填寫不夠規(guī)范，但也可能是注冊(cè)時(shí)各研究中心尚未完全確定。新加坡和巴基斯坦的2項(xiàng)研究均為單中心研究，多中心研究均在我國進(jìn)行，可見活血化瘀中藥臨床試驗(yàn)缺少國際多中心臨床試驗(yàn)。多中心臨床試驗(yàn)研究結(jié)論的外推性更強(qiáng)，但需考慮研究過程中各中心病例數(shù)的分配、實(shí)施偏倚和中心異質(zhì)性等問題［17］，因此，研究者要嚴(yán)格設(shè)計(jì)研究方案，并按照試驗(yàn)方案進(jìn)行操作，加強(qiáng)質(zhì)量控制，以提高研究結(jié)果的可靠性。

樣本量的估算是進(jìn)行臨床研究的關(guān)鍵步驟，決定著臨床試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。樣本量的選擇需要考慮試驗(yàn)設(shè)計(jì)中結(jié)局評(píng)價(jià)指標(biāo)、效應(yīng)量、檢驗(yàn)效力和數(shù)據(jù)顯著性水平等因素的影響［18］。理論樣本量應(yīng)至少提供藥物臨床療效依據(jù)，且能發(fā)現(xiàn)常見不良反應(yīng)信息［19］。本研究發(fā)現(xiàn)，活血化瘀中藥臨床試驗(yàn)的樣本量在51～100例的臨床試驗(yàn)數(shù)目最多，占29.81%；有70項(xiàng)（9.36%）研究的樣本量＞1 000例?？梢姰?dāng)前活血化瘀中藥臨床試驗(yàn)以小樣本量研究為主，缺乏大樣本量的研究。中藥制劑成分復(fù)雜、評(píng)價(jià)指標(biāo)多樣，因此，如何準(zhǔn)確制定合適的納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)和樣本量，以獲取充分的循證學(xué)依據(jù)，是研究者面對(duì)的一大挑戰(zhàn)。

3.3 數(shù)據(jù)監(jiān)察和倫理審查情況 臨床試驗(yàn)的結(jié)果通過試驗(yàn)數(shù)據(jù)展現(xiàn)出來，因此，試驗(yàn)數(shù)據(jù)的監(jiān)察和管理影響著數(shù)據(jù)真實(shí)性、臨床試驗(yàn)的規(guī)范性和試驗(yàn)質(zhì)量，也反映了試驗(yàn)設(shè)計(jì)水平［20］。數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)是一個(gè)獨(dú)立的具備統(tǒng)計(jì)學(xué)、醫(yī)學(xué)等多學(xué)科專業(yè)知識(shí)的專家組，定期審查臨床試驗(yàn)的相關(guān)數(shù)據(jù)，以保護(hù)受試者的安全和利益、確保臨床試驗(yàn)的可靠性和試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、有效性［21］。本研究納入的試驗(yàn)中僅有46.54%的研究設(shè)有數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)，提示研究者在制定試驗(yàn)方案時(shí)應(yīng)重視數(shù)據(jù)的監(jiān)察管理，尤其是確證性臨床試驗(yàn)和觀察周期較長(zhǎng)的臨床試驗(yàn)，都應(yīng)考慮設(shè)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)。

本研究納入的試驗(yàn)中有78.19%的試驗(yàn)通過了倫理審查，但仍有部分試驗(yàn)未獲得倫理審查或在注冊(cè)信息中未提及倫理審查情況，因此，還需提高研究人員的倫理意識(shí)，嚴(yán)格遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》［22］的要求。研究者需要認(rèn)識(shí)到存在倫理問題的臨床試驗(yàn)缺乏科學(xué)性和可靠性，可能會(huì)給受試者帶來較大風(fēng)險(xiǎn)，其試驗(yàn)結(jié)果可能提供無效甚至是有害的循證證據(jù)。

3.4 活血化瘀中藥臨床試驗(yàn)注冊(cè)存在的不足 規(guī)范且完整的臨床試驗(yàn)注冊(cè)是減少偏倚和提高臨床研究質(zhì)量的重要措施，但當(dāng)前的注冊(cè)研究還存在一些問題：①缺乏中醫(yī)特色，中醫(yī)療法豐富多樣，且以辨證論治為特色，中藥通過多種途徑和靶點(diǎn)發(fā)揮作用，但臨床注冊(cè)平臺(tái)的設(shè)計(jì)以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究設(shè)計(jì)為主，中醫(yī)藥療法進(jìn)行注冊(cè)時(shí)，其組方、治法、操作流程和辨證等內(nèi)容不能得到充分展示；②部分中醫(yī)藥專業(yè)術(shù)語的翻譯不規(guī)范，也有使用漢語拼音進(jìn)行描述（如湯劑用Tang），但未對(duì)之解釋說明者；③部分研究對(duì)中醫(yī)證型、治療原則、干預(yù)措施等內(nèi)容的描述過于簡(jiǎn)單（如干預(yù)措施用TCM或只用方劑首字母表示）；④部分注冊(cè)條目填寫錯(cuò)誤，如研究類型、盲法和隨機(jī)方法等信息歸類錯(cuò)誤；⑤部分注冊(cè)條目未填寫，造成信息空缺；⑥部分研究存在重復(fù)注冊(cè)問題。

3.5 本研究存在的不足 ①由于部分干預(yù)措施的注冊(cè)信息未說明用藥的組方信息，或未提及“活血化瘀”功效，因此檢索時(shí)可能存在遺漏；②由于注冊(cè)信息的動(dòng)態(tài)變化，本研究?jī)H分析了截至2022年12月31日之前在ClinicalTrials.gov和ChiCTR平臺(tái)注冊(cè)的活血化瘀相關(guān)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀，不能代表活血化瘀相關(guān)臨床試驗(yàn)的整體情況，相關(guān)信息僅作參考。

綜上所述，活血化瘀中藥臨床試驗(yàn)的注冊(cè)數(shù)量呈總體上升趨勢(shì)，但注冊(cè)地區(qū)不均衡、研究設(shè)計(jì)不完善、注冊(cè)信息填寫不完整和不規(guī)范是當(dāng)前臨床試驗(yàn)注冊(cè)存在的共同問題，應(yīng)該加強(qiáng)發(fā)達(dá)地區(qū)與欠發(fā)達(dá)地區(qū)臨床研究的交流合作，針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)加強(qiáng)培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，增強(qiáng)臨床試驗(yàn)的透明度和質(zhì)量，以提高活血化瘀中藥治療疾病的循證證據(jù)，促進(jìn)臨床應(yīng)用和國際認(rèn)可。

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（收稿日期：2023-01-30）

（本文編輯郭懷?。?/p>