任靜，李筱永*，梁恒瑜，趙依凡，吳佼玥

1.100069 北京市，首都醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)人文學(xué)院

2.100088 北京市，中國政法大學(xué)法學(xué)院

在腦機(jī)接口（brain computer interface，BCI）面前，或許一切技術(shù)均可以是人腦的延伸［1］。BCI 作為腦科學(xué)領(lǐng)域的核心技術(shù)之一，結(jié)合了來自神經(jīng)生理學(xué)、計算機(jī)科學(xué)和工程學(xué)的方法、途徑和概念，努力在大腦和人工執(zhí)行器之間建立直接聯(lián)系。經(jīng)顱磁刺激（transcranial magnetic stimulation，TMS）技術(shù)屬于輸入型BCI 技術(shù)，其原理是通過放置在頭部的線圈，產(chǎn)生快速變化的電磁場進(jìn)而產(chǎn)生感應(yīng)電流，直接或間接地刺激特定的大腦皮質(zhì)或皮質(zhì)下電路的神經(jīng)活動［2］。目前該技術(shù)已廣泛應(yīng)用于臨床實(shí)踐，如難治性抑郁癥、酒精成癮等［3］。

臨床治療中，抗精神疾病藥物存在改善認(rèn)知功能缺陷的療效不明顯、患者用藥依從性差等局限性，而TMS技術(shù)臨床預(yù)期療效優(yōu)于藥物，可通過神經(jīng)刺激從根本上改變神經(jīng)功能和逆轉(zhuǎn)病理癥狀，具有改善和提高人類生活質(zhì)量的巨大潛力。然而在療效之外，TMS 技術(shù)所蘊(yùn)含的法律風(fēng)險卻被忽略。TMS 技術(shù)操作過程中可實(shí)時監(jiān)測、收集大腦電信號，通過解碼分析可以揭露人的心理狀態(tài)和意圖，頗有“讀腦”之嫌。此外，TMS 技術(shù)存在改變情緒或性格的風(fēng)險，實(shí)踐中與技術(shù)相關(guān)的案例也時有發(fā)生。囿于較為保守的內(nèi)在品質(zhì)，法律面向新技術(shù)的發(fā)展時常處于被“挑戰(zhàn)”的地位。本文試圖在新興腦科學(xué)視域下討論TMS 技術(shù)應(yīng)用中的新風(fēng)險，探究其中蘊(yùn)含的價值沖突及平衡，并據(jù)此提出相應(yīng)建議，以期促進(jìn)TMS技術(shù)在日趨規(guī)范的軌道上穩(wěn)步發(fā)展。

1 TMS 技術(shù)治療精神障礙的法律問題

在“腦科學(xué)”被列為國家戰(zhàn)略性前沿科技與研究方向的背景下，神經(jīng)技術(shù)的發(fā)展勢不可擋。與之相對，原本可能是幻想的風(fēng)險正在迅速成為現(xiàn)實(shí)，但相應(yīng)的立法非常有限。TMS 技術(shù)應(yīng)用中患者大腦隱私存在泄露風(fēng)險，醫(yī)師忽略改變患者性格風(fēng)險的告知，以及器械超說明書范圍應(yīng)用等法律問題亟待回應(yīng)與完善。

1.1 患者大腦隱私存在泄露風(fēng)險

希波克拉底曾言：“人應(yīng)該知道，喜悅、愉快、歡笑和運(yùn)動、憂愁、沮喪以及悲嘆均是來自大腦……也正是因?yàn)檫@一個器官，我們會瘋狂、會錯亂，也會讓害怕和恐懼襲擊我們?！保?］TMS 技術(shù)通過實(shí)時監(jiān)測、過濾并分析大腦電信號，再予以放大、解碼，從中提取具有特定意義的生物識別性信息，進(jìn)而轉(zhuǎn)換成所代表的信號或指令，通過調(diào)節(jié)適應(yīng)閾值個性化地制定診療方案［5］。該技術(shù)獲取的神經(jīng)數(shù)據(jù)所呈現(xiàn)的腦電圖如同指紋一般，形成具有生物識別性的“腦印”［6］。2015 年，ARMSTRONG 等［7］學(xué)者組成的實(shí)驗(yàn)團(tuán)隊記錄個人默讀文本時受到刺激的腦電信號，利用計算機(jī)系統(tǒng)分析其不同反應(yīng)。試驗(yàn)表明，收集的電信號能夠以94%的準(zhǔn)確率識別到個人，且更為震撼的是，該項(xiàng)試驗(yàn)僅在頭皮上使用3 個電極就實(shí)現(xiàn)了高度的標(biāo)記精度。無獨(dú)有偶，我國有研究表明可以通過收集精神障礙的神經(jīng)電生理信號，分析出從臨床早期到晚期認(rèn)知的異常特征，并且發(fā)現(xiàn)了一系列富有價值的腦電客觀標(biāo)記特征［8］。

以神經(jīng)數(shù)據(jù)為載體，以個人最隱秘和私密信息為內(nèi)容的可讀取利用的大腦信息，能夠反應(yīng)個體最深層次的性格偏好及思維信息，與其尊嚴(yán)和生存價值有極其密切的關(guān)系，即大腦隱私（brain-privacy）。由于該項(xiàng)技術(shù)依賴于數(shù)據(jù)的處理和分析，患者除了接受醫(yī)療服務(wù)所帶來的健康利益外，還要承擔(dān)隨之而來的隱私風(fēng)險。醫(yī)師可通過神經(jīng)解碼技術(shù)賦予腦電圖定向含義，能夠用來讀取患者的生理狀態(tài)、情緒等，甚至可以剖析患者的意圖、偏好和傾向［9］。這一活動使得大腦信息即人腦深處的思想通過TMS技術(shù)解讀，其中蘊(yùn)含的信息可能被徹底“坦露”在機(jī)器面前，使人如置身于“全景敞式監(jiān)獄”［10］。《一九八四》曾言“除了頭顱之內(nèi)的幾立方厘米，一切均不屬于你自己?！比藗儜?yīng)該慶幸的是至少大腦這“幾立方厘米”還是私密的。然而，BCI 技術(shù)能夠?qū)⑦^去飄忽不定、捉摸不透、無法觸及的精神狀態(tài)具象化，使得大腦可讀、可控一定程度上成為現(xiàn)實(shí)。有研究顯示，通過發(fā)出不易察覺的直流電刺激，使受試者在試圖撒謊時反應(yīng)明顯變慢，從而實(shí)現(xiàn)高精度測謊［11］。這將意味著大腦——人們隱私的最后庇護(hù)所終將失去。

患者腦隱私還可能因神經(jīng)數(shù)據(jù)的傳輸、存儲等環(huán)節(jié)存在安全脆弱性，導(dǎo)致隱私被侵犯。隨著技術(shù)的普及與復(fù)雜的黑客程序產(chǎn)生，臨床提取的數(shù)據(jù)可能被劫持用于營銷目的，或惡意干預(yù)、操縱或脅迫等方式侵害患者，形成對心理體驗(yàn)的操控［4］。在傳輸和存儲階段，患者的大腦神經(jīng)數(shù)據(jù)存儲在本地或基于Web 的服務(wù)器或存儲庫中，不能排除因技術(shù)故障導(dǎo)致數(shù)據(jù)泄露等突發(fā)狀況，或在數(shù)據(jù)池中將多名患者的數(shù)據(jù)混同［12］。當(dāng)TMS 設(shè)備接入網(wǎng)絡(luò)可以實(shí)現(xiàn)互聯(lián)時，這個問題將會轉(zhuǎn)化成云端的網(wǎng)絡(luò)安全威脅。尤其當(dāng)經(jīng)顱磁刺激（電療）儀屬于境外注冊或外企生產(chǎn)經(jīng)營時，更需警惕數(shù)據(jù)的跨境流動和非法利用，防止對國家安全造成威脅?；颊咴谠\療過程中對該數(shù)據(jù)處理應(yīng)當(dāng)享有知情以及決定是否被利用的權(quán)利，且未經(jīng)患者同意不得向他人非法提供其神經(jīng)數(shù)據(jù)，否則不僅會造成數(shù)據(jù)泄露的極大危機(jī)，更給患者造成二次精神傷害，違背增進(jìn)患者福祉的初衷。

1.2 醫(yī)師對TMS 改變患者性格的風(fēng)險告知不充分

TMS 技術(shù)是一項(xiàng)強(qiáng)有力的新興神經(jīng)調(diào)控技術(shù)，其通過對大腦進(jìn)行直接刺激改變大腦的神經(jīng)興奮性以及調(diào)節(jié)神經(jīng)遞質(zhì)，可能對患者的腦功能產(chǎn)生根本的、不可逆轉(zhuǎn)的影響。大腦作為最高級的神經(jīng)中樞，生理上主宰著人的情緒、性格乃至情感。曾有研究追蹤一批接受了輸入型BCI 技術(shù)治療患者的預(yù)后情況，結(jié)果表明確實(shí)可因治療而產(chǎn)生性格改變。此次追蹤中，27 名接受治療患者中發(fā)現(xiàn)情緒轉(zhuǎn)變的有21 名，其中既包括較手術(shù)前積極正向，也不乏產(chǎn)生冷漠、焦慮情緒的患者［13］。

實(shí)踐當(dāng)中，盡管將TMS 技術(shù)作為特殊治療對待，但也僅從軀體層面對告知的履行予以考量，從而忽略了該技術(shù)可能導(dǎo)致情緒或性格改變的風(fēng)險［14］。具體表現(xiàn)為診療過程中僅告知絕對禁忌證和部分常見不良反應(yīng)，如TMS 絕對禁忌證是必須確保頭部附近或腦內(nèi)植入的磁性金屬物的排除，治療前需再次確認(rèn)患者是否有腦創(chuàng)傷等腦器質(zhì)性疾病史、癲癇發(fā)作等。常見不良反應(yīng)包括能夠自主緩解的頭痛、頭部不適，卻完全忽略了可能改變患者性格的風(fēng)險告知。一定程度上，“同意”在新技術(shù)面前被異化為規(guī)避風(fēng)險的工具。一般情況下醫(yī)師僅需通過一紙“知情同意書”即可免除相應(yīng)風(fēng)險所帶來的法律責(zé)任。其“一攬子同意”的形式，變相使得患者做出廣泛授權(quán)，不同意則直接阻斷其接受治療的通路，這在實(shí)際上卻是對患者自治的剝奪?；颊邔τ谛愿窀淖兊耐庖膊⒉荒芑卺t(yī)療契約的成立而推定，進(jìn)而也不能阻卻未取得患者同意而承擔(dān)的過錯責(zé)任。

1.3 TMS 治療精神障礙的器械超說明書應(yīng)用風(fēng)險

我國藥品監(jiān)督管理局對“經(jīng)顱磁刺激（電療）儀”的適用范圍（預(yù)期用途）只確定在缺血性腦血管病、神經(jīng)癥、腦卒中（中風(fēng)）患者肢體功能障礙、失眠癥的輔助治療及研究。但TMS 技術(shù)治療的疾病譜存在擴(kuò)大趨勢［15］。實(shí)踐中，針對如精神分裂癥等精神障礙，在藥物療效較差甚至無效的基礎(chǔ)上，醫(yī)師試圖通過超說明書范圍的臨床推薦治療法疊加非藥物治療從而嘗試改善治療療效。然而由于缺乏高質(zhì)量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)予以佐證，該種治療的有效性和安全性有待驗(yàn)證。

醫(yī)療器械超范圍使用屬于超說明書的一種，是指醫(yī)療器械使用行為超出了醫(yī)療器械注冊的“產(chǎn)品適用范圍”。該“范圍”界定了該醫(yī)療器械的適用證、適用人群及適用場所等［16］。然而我國對TMS 類器械采取第二類醫(yī)療器械備案的監(jiān)管模式，包括境內(nèi)及進(jìn)口備案在內(nèi)的器械。而且《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第48 條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第16 條、《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》第33 條等均指出“醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照說明書使用醫(yī)療器械”，并未設(shè)立任何豁免條款。TMS 除了預(yù)期的調(diào)節(jié)作用外，可能會引發(fā)輕微的不良反應(yīng)（side effect，SE）、不良事件（adverse event，AE）和嚴(yán)重的不良事件（serious adverse events，SAE）［3］。一旦超說明書使用，給患者造成了損害結(jié)果，醫(yī)師及醫(yī)療機(jī)構(gòu)難免造成訴累。正如楊某與重慶北大陽光醫(yī)院醫(yī)療損害責(zé)任糾紛一案中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反醫(yī)療器械使用說明，對兒童使用成年人器械，并超出說明中的時間要求，對其進(jìn)行長時間的TMS 治療，盡管多家鑒定機(jī)構(gòu)無法就損害結(jié)果與器械超說明書使用之間的因果關(guān)系準(zhǔn)確做出鑒定結(jié)論，但最終法院仍判定北大陽光醫(yī)院對患者使用TMS 治療儀過程中確有過錯，以其“承擔(dān)相應(yīng)侵權(quán)責(zé)任”為終局［17］。

2 TMS 技術(shù)臨床應(yīng)用法律應(yīng)對的價值基礎(chǔ)

神經(jīng)科學(xué)不僅挑戰(zhàn)了關(guān)于大腦在自然世界中地位的假設(shè)，而且敦促人們重新考慮其在規(guī)范現(xiàn)實(shí)世界中的作用。健康權(quán)兼顧隱私保護(hù)原則奠定了TMS 技術(shù)應(yīng)用的基本內(nèi)容和價值傾向，在知情同意原則和器械超范圍應(yīng)用的可及性和安全性權(quán)衡的框架指導(dǎo)下，如何平衡醫(yī)學(xué)新技術(shù)和立法滯后性之間的張力，理清規(guī)范和發(fā)展之間的話語邏輯成為首要問題。

2.1 促進(jìn)健康權(quán)與隱私權(quán)保護(hù)平衡

健康權(quán)內(nèi)涵豐富，其權(quán)利構(gòu)造意指“自然人依法享有的保持身體功能正常和維護(hù)健康利益的權(quán)利，任何組織或者個人不得侵害他人的健康權(quán)?！苯】禉?quán)本身還包括平等地享有最佳健康水平的健康體系、獲得基本藥物等內(nèi)容［18］。多數(shù)精神障礙具有高患病率、高復(fù)發(fā)率的特點(diǎn)，其病因及發(fā)病機(jī)制十分復(fù)雜，至今仍未完全闡明［19］，因此相應(yīng)的診療措施常是終身服藥以控制病情。TMS 技術(shù)在實(shí)踐中配合藥物開展診療，毋庸置疑是增進(jìn)患者健康福祉、緩解病理癥狀的有效方式。醫(yī)師在進(jìn)行醫(yī)療服務(wù)活動時，患者基于醫(yī)療服務(wù)合同讓渡部分權(quán)利，其中神經(jīng)數(shù)據(jù)收集、解碼以分析病情在所難免。在這個意義上，患者對于醫(yī)師診療行為的同意實(shí)質(zhì)上是一種針對隱私權(quán)益介入所做出的自愿授權(quán)，使得醫(yī)師能夠獲取患者神經(jīng)數(shù)據(jù)及大腦信息的正當(dāng)性。但精神障礙患者可能基于認(rèn)知能力的減損，其人格權(quán)利更易受到侵犯。隱私權(quán)的秘密性、非公開性與私人性特征決定了此種權(quán)利天然與人格尊嚴(yán)中最為脆弱敏感的核心部分相關(guān)?；诖朔N特性，醫(yī)師更應(yīng)當(dāng)在給予及時救治的同時兼顧保障患者隱私權(quán)，不僅是軀體、信息層面的隱私，還包括大腦隱私。

2.2 調(diào)適醫(yī)師診療權(quán)與患者知情同意權(quán)

《醫(yī)師法》第22 條確立了醫(yī)師的獨(dú)立診療權(quán)，即在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，按照規(guī)范進(jìn)行醫(yī)學(xué)診查、醫(yī)學(xué)處置，選擇合理的醫(yī)療、預(yù)防等方案。醫(yī)師履行充分告知義務(wù)是真正實(shí)現(xiàn)患者自決權(quán)的必要條件。患者自主權(quán)并非單一的自主決定權(quán)，更是一系列具體權(quán)利的集合體，集中體現(xiàn)在主動參與醫(yī)療決策，旨在保障患者的最佳利益［20］。假設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在TMS 治療前并未履行“性格改變風(fēng)險”的告知義務(wù)，治療后患者出現(xiàn)性格轉(zhuǎn)變并對生活失去熱情等現(xiàn)象，如果其將醫(yī)療機(jī)構(gòu)訴至法院尋求救濟(jì)，法院將面臨法律選擇與適用的解釋困境。應(yīng)然層面，基于患者自治，要求醫(yī)師應(yīng)當(dāng)充分告知患者會影響其判斷的重大風(fēng)險，將患者作為信息判斷的主體，即在特定情況下一個處于患者位置的理性人可能會重視的各種風(fēng)險［21］。而患者只有在得到所有重要信息的情況下做出的同意才是有效的，這種情況下，醫(yī)師的告知義務(wù)應(yīng)當(dāng)由患者權(quán)利而非醫(yī)療慣例決定［22］。TMS 作為一項(xiàng)特殊治療方式，依據(jù)《民法典》第1219 條醫(yī)師應(yīng)向患者具體說明醫(yī)療風(fēng)險、代替方案等情況。在診療活動中，醫(yī)師需向患者提出個性化診療方案，并就其風(fēng)險及其他可替代診療方案等做出充分、詳細(xì)的說明。是否接受或者選擇何種診療方案應(yīng)當(dāng)患者本人決定。基于醫(yī)師的充分告知，患者以允許醫(yī)療干預(yù)的方式通過同意反映了對患者自主的尊重，以回應(yīng)雙方參與醫(yī)療并達(dá)成共識的關(guān)系。

2.3 促進(jìn)器械超說明書可及性和安全性的平衡

器械超范圍使用的一大要義旨在促進(jìn)醫(yī)療資源的可及性。醫(yī)療器械的可及性要求是達(dá)成聯(lián)合國“2030 年可持續(xù)發(fā)展計劃”促進(jìn)“各年齡段人群的健康福祉”目標(biāo)的必需條件之一。然而，全球醫(yī)療器械的現(xiàn)實(shí)條件顯示可及性較差［23］。WHO 指出，到2025 年要實(shí)現(xiàn)的全球非傳染性疾病目標(biāo)其中之一為“負(fù)擔(dān)得起的基本技術(shù)和基本藥物的可用性達(dá)到80%”［24］。在特殊情況下基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)應(yīng)用超適用范圍的TMS 技術(shù)，有助于促進(jìn)醫(yī)療器械及技術(shù)可及性目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。但不容忽視的問題是TMS 技術(shù)被不斷提出新的刺激模式，而這些新模式的安全數(shù)據(jù)非常有限，尚未建立標(biāo)準(zhǔn)化模式，如何規(guī)制技術(shù)的潛在風(fēng)險，在促進(jìn)可及性實(shí)現(xiàn)的基礎(chǔ)上最大程度保證其安全性的需求亟待法律和技術(shù)規(guī)范的回應(yīng)。器械超說明書應(yīng)用究其本質(zhì)仍為一種探索性治療，缺乏足夠的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，伴隨著較高的風(fēng)險。在保證特殊情況下患者器械可及性的同時，還需對該種探索性治療從適用條件、證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)等方面進(jìn)行必要的規(guī)制。

3 TMS 技術(shù)臨床應(yīng)用法律問題的對策建議

腦新興科學(xué)的治理，一方面要求在法律原則等“上游”設(shè)計具有指導(dǎo)性作用，推動法律更深層嵌入科技應(yīng)用過程，確保不僅要考慮其風(fēng)險收益比的工具性價值，更要周全背后的法理基礎(chǔ)和醫(yī)學(xué)倫理。另一方面，應(yīng)用具體問題的提出也要求對“下游”的涉科技使用行為進(jìn)行法治規(guī)范，并對此提出對策建議，以期促進(jìn)技術(shù)的工具價值與社會價值體系之間的持續(xù)對話和不斷調(diào)適。

3.1 加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉大腦隱私的安全保障義務(wù)

基于隱私權(quán)保護(hù)與健康權(quán)相平衡的原則，醫(yī)師及醫(yī)療機(jī)構(gòu)乃至器械生產(chǎn)廠商應(yīng)當(dāng)充分尊重患者隱私。腦信號監(jiān)控的思想讀取或謂之“讀腦”正在逐漸將人類頭腦中的隱私透明化［25］，特別是可以檢測自然人所暴露的視覺和其他刺激的心理反應(yīng)，其中一些自動的、無意識的，不受人的自主控制，直接反映個人不可替代性的身體本質(zhì)特征［26］?？勺R別的神經(jīng)數(shù)據(jù)對于確保記錄的完整性與準(zhǔn)確性常是必不可少的，但出于臨床研究、治療目的，神經(jīng)數(shù)據(jù)很難被真正匿名化，即使是將其予以“匿名”處理，新技術(shù)高精度識別個人的特質(zhì)依舊存在，這一特性導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)在數(shù)據(jù)處理階段面臨數(shù)據(jù)保護(hù)難題。在生理層面，患者享有大腦生成的隱私信息的物理訪問和支配的權(quán)利；在心理層面，反對任何非自愿的腦隱私干預(yù)的權(quán)利。TMS 設(shè)備可以在不接觸患者的情況下收集到大腦神經(jīng)數(shù)據(jù)，因具有獨(dú)特的生物識別特性且反映本人情緒、認(rèn)知等獨(dú)一無二的人格圖像，超出了傳統(tǒng)個人信息所能保護(hù)的限度，他人不可以非法收集、解碼分析、肆意傳播這些信息。神經(jīng)技術(shù)的發(fā)展及其在人類生活各方面的應(yīng)用所開辟的可能性，將迫使人們重新認(rèn)識某些權(quán)利。法律必須對隱私建立“規(guī)范的邊界”，因?yàn)椤吧窠?jīng)技術(shù)有望使人們超越自然邊界（頭骨），并調(diào)節(jié)思想的內(nèi)在運(yùn)作”。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為大腦神經(jīng)數(shù)據(jù)的首要數(shù)據(jù)處理主體，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)足數(shù)據(jù)處理過程中軟硬件的安全脆弱環(huán)節(jié)，建立全流程數(shù)據(jù)安全管理制度。首先，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)同神經(jīng)設(shè)備生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)間簽訂保密協(xié)議，在網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)制度的基礎(chǔ)上，設(shè)立神經(jīng)數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)處理和涉跨境流動的評估機(jī)制，提供數(shù)據(jù)可追溯性和責(zé)任支持，防止境內(nèi)及跨境數(shù)據(jù)的安全威脅。其次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在數(shù)據(jù)傳輸階段設(shè)立加密和認(rèn)證操作、制定數(shù)據(jù)訪問控制方案，即在數(shù)據(jù)發(fā)送和接收方之間設(shè)立驗(yàn)證安全問題，拒絕惡意訪問請求，反饋威脅檢測軟件所過濾的許可信息流，來提高數(shù)據(jù)訪問的安全性［27］。此外，患者對神經(jīng)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)享有被遺忘權(quán)，當(dāng)滿足一定條件時，有權(quán)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)及企業(yè)將神經(jīng)數(shù)據(jù)刪除，退出神經(jīng)數(shù)據(jù)庫，完成數(shù)據(jù)擦除操作。

3.2 擴(kuò)充風(fēng)險告知范圍，充分告知性格改變風(fēng)險

TMS 技術(shù)治療的風(fēng)險多元性及不確定性使得風(fēng)險告知應(yīng)當(dāng)擴(kuò)展，TMS 技術(shù)突出的前沿性、復(fù)雜性使得醫(yī)患信息差更加懸殊。醫(yī)師應(yīng)當(dāng)破除“一攬子”的概覽性同意，采用對特定目的所需的不同類型的醫(yī)療風(fēng)險進(jìn)行逐項(xiàng)告知，盡可能充分地履行告知義務(wù)，并取得患者明確單獨(dú)同意，最大限度保障患者自決權(quán)。因此，風(fēng)險告知范圍應(yīng)包括三方面：首先對神經(jīng)數(shù)據(jù)處理各環(huán)節(jié)的告知，包括收集、解碼分析患者大腦隱私的時間跨度以及數(shù)據(jù)可能泄露的風(fēng)險；其次，對TMS 可能對患者性格改變風(fēng)險的告知，包括可能改變情緒或性格等。再次，如涉及醫(yī)療器械超范圍使用，明確告知潛在安全風(fēng)險及應(yīng)用中的不確定性因素。

此外，精神障礙可能會對患者認(rèn)知能力造成影響，但并非“非有即無”的限定選擇關(guān)系，不必然導(dǎo)致患者認(rèn)知能力全部喪失。在患者尚有認(rèn)知診療方案的可能性時，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)最大限度充分闡釋、輔助患者獨(dú)立理解并做出符合本人最佳利益的醫(yī)療決策。只有在認(rèn)知能力完全喪失情況下，其監(jiān)護(hù)人方有權(quán)利有限制地為患者做出替代決策。在確定風(fēng)險告知范圍之后，仍需強(qiáng)調(diào)告知程度的重要性，該技術(shù)臨床適用對象多為罹患癲癇、抑郁癥、焦慮癥等易傷及認(rèn)知能力疾病的患者，其本身認(rèn)知能力與告知時的理解程度均遭受一定影響，這進(jìn)一步考驗(yàn)醫(yī)師告知能力。申言之，在臨床應(yīng)用TMS 技術(shù)時，醫(yī)師應(yīng)增進(jìn)告知程度，主要包括三方面：首先，診斷及基礎(chǔ)病情評估結(jié)果；其次，治療基本信息，包括治療流程、術(shù)后療效、治療成功率、疾病預(yù)后、代替治療方案、設(shè)備安全性、是否為超范圍應(yīng)用等；再次，醫(yī)療風(fēng)險，包括并發(fā)癥、不良反應(yīng)等安全風(fēng)險，尤其數(shù)據(jù)泄露風(fēng)險及性格改變風(fēng)險。在醫(yī)療風(fēng)險方面應(yīng)當(dāng)尤為注意增進(jìn)關(guān)于未知安全風(fēng)險的程度告知，與患方達(dá)成共識。為提升告知效果，在告知過程中，應(yīng)采用易理解的表達(dá)，與患者進(jìn)行耐心的交流，回答其提出的疑問，幫助患者全面理解告知內(nèi)容。

3.3 規(guī)范診療過程，禁止TMS 技術(shù)超范圍應(yīng)用

TMS 技術(shù)超說明書應(yīng)用層面仍存在現(xiàn)實(shí)風(fēng)險，一方面神經(jīng)具有可塑性，在長期、多療程的刺激下，人為了適應(yīng)機(jī)器可能會導(dǎo)致中樞神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)生的潛在有害變化導(dǎo)致嚴(yán)重的后果［28］，另一方面，由于BCI 硬件設(shè)備的加密保護(hù)及審慎監(jiān)管仍然不足，連接到互聯(lián)網(wǎng)的神經(jīng)設(shè)備為個人或組織跟蹤甚至操縱個人的心理體驗(yàn)提供了可能性，也就是所謂的“大腦劫持”，例如惡意改變調(diào)節(jié)閾值和參數(shù)，擴(kuò)大被試者精神和心理影響，可能導(dǎo)致情緒變化、抑郁乃至自殺意圖等。鑒此，應(yīng)嚴(yán)格禁止TMS器械超范圍使用，保護(hù)患者神經(jīng)活動不會因技術(shù)的濫用而遭到傷害性的操控。當(dāng)涉及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和其他醫(yī)學(xué)臨床研究等試驗(yàn)性治療時，不能通過“器械超說明書”的要求予以豁免，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范，依法通過倫理審查，取得書面知情同意的情況下開展臨床試驗(yàn)、臨床研究。作為TMS 生產(chǎn)商，也理應(yīng)依據(jù)法律法規(guī)明確產(chǎn)品的適用范圍，注明產(chǎn)品的禁忌證和使用注意事項(xiàng)，對使用產(chǎn)品的醫(yī)師進(jìn)行規(guī)范培訓(xùn)，與醫(yī)師一同切實(shí)保障患者的生命安全。

首先，提升非侵入式BCI 器械監(jiān)管層級。在《醫(yī)療器械分類目錄》中，植入式的BCI 設(shè)備以Ⅲ類（較高風(fēng)險）管理為主。而非植入式BCI 設(shè)備的風(fēng)險等級是通過衡量預(yù)期用途或侵入程度來確定。根據(jù)前述風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)將涉及刺激、影響大腦的BCI 設(shè)備均作為Ⅲ類器械予以監(jiān)管，加強(qiáng)在器械安全性、有效性以及注冊申請人確保醫(yī)療器械安全、有效的質(zhì)量管理能力方面的審查。

其次，建立風(fēng)險分析管理體系和動態(tài)監(jiān)測不良反應(yīng)報告機(jī)制。2014 年，國際臨床神經(jīng)生理學(xué)聯(lián)盟（IFCN）發(fā)布了《基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的TMS 治療指南》，指出TMS 技術(shù)可廣泛應(yīng)用于各類神經(jīng)精神疾病。只要TMS設(shè)備或使用方法發(fā)生變化，包括硬件和軟件配置、患者群體等因素發(fā)生變化，導(dǎo)致了潛在的新風(fēng)險，就需要進(jìn)行風(fēng)險分析。即使風(fēng)險分析后表明風(fēng)險未變或較低，在操作新方法時也仍應(yīng)審慎對待。例如兒童、青少年和孕婦是需要安全、有效的替代性抗抑郁治療的特殊適用人群。由于缺乏對TMS 相關(guān)不良反應(yīng)的系統(tǒng)性報告和準(zhǔn)確數(shù)據(jù)，導(dǎo)致了技術(shù)應(yīng)用時的風(fēng)險收益比信息的匱乏［29］。因此，需要建成標(biāo)準(zhǔn)化的SE、AE、SAE 報告模式，評估治療期間發(fā)生的任何可能影響TMS 安全性或療效的事件，例如局部疼痛、精神狀態(tài)改變乃至癲癇等不同層級的不良反應(yīng)。

作者貢獻(xiàn)：任靜、李筱永提出研究思路，設(shè)計研究方案，進(jìn)行文章的構(gòu)思及設(shè)計，論文修訂；任靜、梁恒瑜進(jìn)行文獻(xiàn)檢索及整理，撰寫論文；李筱永、梁恒瑜、趙依凡、吳佼玥為論文修改提供建議和思路；李筱永負(fù)責(zé)文章的質(zhì)量控制及審查，對文章整體負(fù)責(zé)，監(jiān)督管理。

本文無利益沖突。