王明航，韓偉紅，畢麗嬋，楊江，李建生*

1.450000 河南省鄭州市，河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院

2.450046 河南省鄭州市，河南中醫(yī)藥大學(xué)呼吸疾病中醫(yī)藥防治省部共建協(xié)同創(chuàng)新中心 河南省中醫(yī)藥防治呼吸病重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、河南省胸科醫(yī)院、河南省人民醫(yī)院、鄭州市中醫(yī)院、鄭州人民醫(yī)院5家醫(yī)院呼吸科2018 年4 月—2020 年1 月病房收治的老年CAP 出院后患者。本課題為探索性臨床項(xiàng)目，通過臨床和方法學(xué)專家咨詢，結(jié)合《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則：試行》［11］及病例脫失因素，設(shè)置樣本數(shù)量為120 例。采用中央隨機(jī)入組模式將患者分為試驗(yàn)組和對照組，每組60 例。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)參考《中國成人社區(qū)獲得性肺炎診斷和治療指南（2016 年版）》［6］，并符合相應(yīng)出院標(biāo)準(zhǔn)。辨證診斷標(biāo)準(zhǔn)參考《社區(qū)獲得性肺炎中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)（2011 版）》［12］擬定出院后相應(yīng)辨證標(biāo)準(zhǔn)［10］。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)

（1）符合CAP疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)，且出院1周內(nèi)的患者；（2）符合氣虛痰濕證、氣陰虛痰熱證的辨證標(biāo)準(zhǔn)；（3）年齡≥65 歲；（4）自愿接受治療并能口服用藥；（5）簽署知情同意書。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)

（1）重癥肺炎出院后的患者；（2）神志不清、意識(shí)障礙及其他精神病患者；（3）合并胸腔積液、支氣管擴(kuò)張、活動(dòng)性肺結(jié)核或肺膿腫及C 級(jí)和D 級(jí)慢性阻塞性肺疾病患者；（4）存在誤吸風(fēng)險(xiǎn)的神經(jīng)肌肉疾病，長期臥床的患者；（5）合并腫瘤、嚴(yán)重心血管疾病及肝腎疾病患者；（6）正在參加其他臨床試驗(yàn)的患者，或已知對治療藥物過敏的患者。

1.5 治療方案

試驗(yàn)組患者經(jīng)中醫(yī)辨證后給予相應(yīng)中藥顆粒劑進(jìn)行治療，氣虛痰濕證給予補(bǔ)肺健脾化痰方；氣陰虛痰熱證給予益氣養(yǎng)陰清肺方。對照組則給予與中藥顆粒外觀、重量、顏色、氣味基本一致的安慰劑。治療療程為2 個(gè)月，隨訪至治療開始后6 個(gè)月。研究藥物由江陰天江藥業(yè)有限公司提供。

1.6 數(shù)據(jù)采集

（1）疾病基本情況：本研究記錄了患者的性別、年齡、出院時(shí)間、辨證分型以及合并基礎(chǔ)疾病等相關(guān)數(shù)據(jù)。（2）生存質(zhì)量：采用中文版生存質(zhì)量評(píng)分量表（Short Form 36 Health Survey Questionnaire，SF-36）評(píng)價(jià)［13-14］，包括8 個(gè)方面，分別為生理機(jī)能、生理職能、軀體疼痛、一般健康狀況等。（3）療效滿意度：采用肺炎患者療效滿意度問卷（Efficacy Satisfaction Questionnaire for CAP，ESQ-CAP）進(jìn)行測評(píng)［15］，該問卷包括日常生活與能力領(lǐng)域、治療效果領(lǐng)域、方便領(lǐng)域以及總體療效領(lǐng)域，共10 個(gè)條目，測評(píng)頻率為治療期1 次/月、隨訪期1 次/3 個(gè)月。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 23.0 統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。計(jì)量資料以（±s）表示，重復(fù)測量3 次及以上的計(jì)量資料采用重復(fù)測量方差分析；計(jì)數(shù)資料以相對數(shù)表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)或Fisher's 確切概率法。以P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

Fourth,difficulties in managing and controlling the disputes will increase between China and the EU.

2 結(jié)果

2.1 基線資料

納入120 例患者中，研究過程中脫落8 例（試驗(yàn)組6 例脫落原因分別為：2 例無法按時(shí)隨訪、2 例未按試驗(yàn)方案規(guī)定服藥、1 例出現(xiàn)腹瀉不良事件，1 例失訪；對照組2 例脫落原因分別為未按試驗(yàn)方案規(guī)定服藥和失訪），最終納入符合方案集的患者112 例，其中試驗(yàn)組54 例、對照組58 例。兩組患者性別、年齡、出院后時(shí)間、中醫(yī)辨證型、CUBR-65 評(píng)分、基礎(chǔ)疾病情況比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），見表1。

表1 兩組基線資料比較Table 1 Comparison of baseline data between the two groups

2.2 兩組治療前后SF-36 評(píng)分比較

2.2.1 生理機(jī)能領(lǐng)域：組別與時(shí)間對SF-36 生理機(jī)能領(lǐng)域評(píng)分不存在交互作用（P＞0.05）；組別及時(shí)間分別對SF-36 生理機(jī)能領(lǐng)域評(píng)分主效應(yīng)顯著（P＜0.05）。組間比較：治療前及治療1 個(gè)月，兩組SF-36 生理機(jī)能領(lǐng)域評(píng)分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；治療2 個(gè)月、隨訪3 個(gè)月、隨訪6 個(gè)月，試驗(yàn)組SF-36 生理機(jī)能領(lǐng)域評(píng)分高于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。組內(nèi)比較：治療前后試驗(yàn)組SF-36 生理機(jī)能領(lǐng)域評(píng)分比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；治療前后對照組SF-36生理機(jī)能領(lǐng)域評(píng)分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），見表2。

表2 兩組患者治療前后SF-36 各領(lǐng)域評(píng)分比較（±s，分）Table 2 Comparison of SF-36 score in each domain between the two groups before and after treatment

表2 兩組患者治療前后SF-36 各領(lǐng)域評(píng)分比較（±s，分）Table 2 Comparison of SF-36 score in each domain between the two groups before and after treatment

注：a 表示與對照組比較P＜0.05。

組別例數(shù)生理機(jī)能領(lǐng)域生理職能領(lǐng)域治療前治療1 個(gè)月治療2 個(gè)月隨訪3 個(gè)月隨訪6 個(gè)月治療前治療1 個(gè)月治療2 個(gè)月隨訪3 個(gè)月隨訪6 個(gè)月對照組5870.60±15.98 71.12±16.99 72.64±15.3474.22±14.5674.74±14.7035.78±34.76 48.90±37.46 70.26±35.19 74.06±35.60 76.29±33.91試驗(yàn)組5470.55±18.93 76.02±15.85 78.76±14.39a 81.76±12.48a 82.71±12.50a35.19±42.48 59.10±38.39 78.70±30.87 79.55±32.56 82.95±30.63 F 值F時(shí)間=5.290，F(xiàn)組別=5.057，F(xiàn)交互=1.543F時(shí)間=22.631，F(xiàn)組別=2.188，F(xiàn)交互=0.462 P 值P時(shí)間=0.001，P組別=0.027，P交互=0.195P時(shí)間＜0.001，P組別=0.142，P交互=0.763組別軀體疼痛領(lǐng)域一般健康狀況領(lǐng)域治療前治療1 個(gè)月治療2 個(gè)月隨訪3 個(gè)月隨訪6 個(gè)月治療前治療1 個(gè)月治療2 個(gè)月隨訪3 個(gè)月隨訪6 個(gè)月對照組76.22±22.9777.29±21.9778.34±22.0980.33±21.4081.07±21.3635.81±23.0736.17±21.0640.67±21.7941.79±24.8243.25±25.74試驗(yàn)組78.50±22.9083.30±19.9184.35±18.9585.03±15.4586.76±16.2136.99±20.5746.28±20.76a 49.89±21.31a 55.07±23.64a 57.20±23.60a F 值F時(shí)間=1.611，F(xiàn)組別=2.736，F(xiàn)交互=0.337F時(shí)間=7.065，F(xiàn)組別=7.286，F(xiàn)交互=1.945 P 值P時(shí)間=0.177，P組別=0.101，P交互=0.853P時(shí)間＜0.001，P組別=0.008，P交互=0.108組別精力領(lǐng)域社會(huì)功能領(lǐng)域治療前治療1 個(gè)月治療2 個(gè)月隨訪3 個(gè)月隨訪6 個(gè)月治療前治療1 個(gè)月治療2 個(gè)月隨訪3 個(gè)月隨訪6 個(gè)月對照組 63.53±13.3163.97±13.1065.69±13.9166.72±16.0567.41±16.6368.10±20.0371.98±19.6376.94±21.1881.90±19.7584.48±15.93試驗(yàn)組 63.06±18.2967.22±12.0069.91±13.4871.60±12.8872.41±13.1369.91±18.0978.47±17.2484.03±15.8184.95±19.3388.75±13.59 F 值F時(shí)間=5.186，F(xiàn)組別=2.173，F(xiàn)交互=0.979 F時(shí)間=16.818，F(xiàn)組別=3.630，F(xiàn)交互=1.007 P 值P時(shí)間=0.001，P組別=0.143，P交互=0.422P時(shí)間＜0.001，P組別=0.059，P交互=0.407組別情感職能領(lǐng)域精神健康領(lǐng)域治療前治療1 個(gè)月治療2 個(gè)月隨訪3 個(gè)月隨訪6 個(gè)月治療前治療1 個(gè)月治療2 個(gè)月隨訪3 個(gè)月隨訪6 個(gè)月對照組 56.32±40.0863.22±44.0170.11±44.4571.84±42.7275.29±36.7171.10±13.1971.36±13.6674.28±12.8376.37±12.6477.17±12.56試驗(yàn)組 56.56±39.7080.86±31.46a 88.27±27.59a 89.51±28.83a 90.74±25.42a72.44±11.6573.85±12.1877.70±12.0081.88±11.41a 82.20±11.38a F 值F時(shí)間=10.675，F(xiàn)組別=6.858，F(xiàn)交互=1.203F時(shí)間=14.263，F(xiàn)組別=3.118，F(xiàn)交互=1.149 P 值P時(shí)間＜0.001，P組別=0.010，P交互=0.314P時(shí)間＜0.001，P組別=0.080，P交互=0.338

2.2.2 生理職能領(lǐng)域：組別與時(shí)間對SF-36 生理職能領(lǐng)域評(píng)分不存在交互作用（P＞0.05）；時(shí)間對SF-36 生理職能領(lǐng)域評(píng)分主效應(yīng)顯著（P＜0.05）；組別對SF-36 生理職能領(lǐng)域評(píng)分主效應(yīng)不顯著（P＞0.05）。組間比較：治療前及治療1、2 個(gè)月和隨訪3、6 個(gè)月，兩組SF-36生理職能領(lǐng)域評(píng)分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。組內(nèi)比較：治療前后試驗(yàn)組和對照組SF-36 生理職能領(lǐng)域評(píng)分比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見表2。

2.2.3 軀體疼痛領(lǐng)域：組別與時(shí)間對SF-36 軀體疼痛領(lǐng)域評(píng)分不存在交互作用（P＞0.05）；組別與時(shí)間分別對SF-36 軀體疼痛領(lǐng)域評(píng)分主效應(yīng)不顯著（P＞0.05）。組間比較：治療前及治療1、2 個(gè)月和隨訪3、6 個(gè)月，兩組SF-36 軀體疼痛領(lǐng)域評(píng)分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。組內(nèi)比較：治療前后試驗(yàn)組SF-36 軀體疼痛領(lǐng)域評(píng)分評(píng)分比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；治療前后對照組SF-36 軀體疼痛領(lǐng)域評(píng)分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），見表2。

2.2.4 一般健康狀況領(lǐng)域：組別與時(shí)間對SF-36 一般健康狀況領(lǐng)域評(píng)分不存在交互作用（P＞0.05）；組別及時(shí)間分別對SF-36 一般健康狀況領(lǐng)域評(píng)分主效應(yīng)顯著（P＜0.05）。組間比較：治療前，兩組SF-36 一般健康狀況領(lǐng)域評(píng)分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；治療1、2 個(gè)月和隨訪3、6 個(gè)月，試驗(yàn)組SF-36 一般健康狀況領(lǐng)域評(píng)分高于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。組內(nèi)比較：治療前后試驗(yàn)組SF-36 一般健康狀況領(lǐng)域評(píng)分比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；治療前后對照組SF-36 一般健康狀況領(lǐng)域評(píng)分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），見表2。

2.2.5 精力領(lǐng)域：組別與時(shí)間對SF-36 精力領(lǐng)域評(píng)分不存在交互作用（P＞0.05）；時(shí)間對SF-36 精力領(lǐng)域評(píng)分主效應(yīng)顯著（P＜0.05）；組別對SF-36 精力領(lǐng)域評(píng)分主效應(yīng)不顯著（P＞0.05）。組間比較：治療前及治療1、2 個(gè)月和隨訪3、6 個(gè)月，兩組SF-36 精力領(lǐng)域評(píng)分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。組內(nèi)比較：治療前后試驗(yàn)組SF-36 精力領(lǐng)域評(píng)分比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。治療前后對照組SF-36 精力領(lǐng)域評(píng)分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），見表2。

2.2.6 社會(huì)功能領(lǐng)域：組別與時(shí)間對SF-36 社會(huì)功能領(lǐng)域評(píng)分不存在交互作用（P＞0.05）；時(shí)間對SF-36 社會(huì)功能領(lǐng)域評(píng)分主效應(yīng)顯著（P＜0.05）；組別對SF-36 社會(huì)功能領(lǐng)域評(píng)分主效應(yīng)不顯著（P＞0.05）。組間比較：治療前及治療1、2 個(gè)月和隨訪3、6 個(gè)月，兩組SF-36社會(huì)功能領(lǐng)域評(píng)分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。組內(nèi)比較：治療前后試驗(yàn)組、對照組SF-36 社會(huì)功能領(lǐng)域評(píng)分比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見表2。

2.2.7 情感職能領(lǐng)域：組別與時(shí)間對SF-36 情感職能領(lǐng)域評(píng)分不存在交互作用（P＞0.05）；組別及時(shí)間分別對SF-36 情感職能領(lǐng)域評(píng)分主效應(yīng)顯著（P＜0.05）。組間比較：治療前，兩組SF-36 情感職能領(lǐng)域評(píng)分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；治療1、2 個(gè)月和隨訪3、6 個(gè)月，試驗(yàn)組SF-36 情感職能領(lǐng)域評(píng)分高于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。組內(nèi)比較：治療前后試驗(yàn)組、對照組SF-36 情感職能領(lǐng)域評(píng)分比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見表2。

2.2.8 精神健康領(lǐng)域：組別與時(shí)間對SF-36 精神健康領(lǐng)域評(píng)分不存在交互作用（P＞0.05）；時(shí)間對SF-36 精神健康領(lǐng)域評(píng)分主效應(yīng)顯著（P＜0.05）；組別對SF-36 精神健康領(lǐng)域評(píng)分主效應(yīng)不顯著（P＞0.05）。組間比較：治療前及治療1、2 個(gè)月，兩組SF-36 精神健康領(lǐng)域評(píng)分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；隨訪3、6 個(gè)月，試驗(yàn)組SF-36 精神健康領(lǐng)域評(píng)分高于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。組內(nèi)比較：治療前后試驗(yàn)組、對照組SF-36 精神健康領(lǐng)域評(píng)分比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見表2。

2.3 兩組治療前后ESQ-CAP 評(píng)分比較

2.3.1 日常生活與能力領(lǐng)域：組別與時(shí)間對ESQ-CAP日常生活與能力領(lǐng)域評(píng)分不存在交互作用（P＞0.05）；時(shí)間及組別分別對ESQ-CAP 日常生活與能力領(lǐng)域評(píng)分主效應(yīng)顯著（P＜0.05）。組間比較：治療前及治療1 個(gè)月兩組ESQ-CAP 日常生活與能力領(lǐng)域評(píng)分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；治療2 個(gè)月和隨訪3、6 個(gè)月，試驗(yàn)組ESQ-CAP 日常生活與能力領(lǐng)域評(píng)分高于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。組內(nèi)比較：治療前后試驗(yàn)組、對照組ESQ-CAP 社會(huì)功能領(lǐng)域評(píng)分比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見表3。

表3 兩組患者治療前后ESQ-CAP 各領(lǐng)域得分及總分比較（±s，分）Table 3 Comparison of ESQ-CAP score in each domain and total score between the two groups before and after treatment

表3 兩組患者治療前后ESQ-CAP 各領(lǐng)域得分及總分比較（±s，分）Table 3 Comparison of ESQ-CAP score in each domain and total score between the two groups before and after treatment

注：a 表示與對照組比較P＜0.05。

組別例數(shù)日常生活與能力領(lǐng)域治療前治療1 個(gè)月治療2 個(gè)月隨訪3 個(gè)月隨訪6 個(gè)月對照組5812.50±2.5612.80±2.3013.21±2.4313.34±3.0213.47±3.06試驗(yàn)組5412.85±2.0014.22±2.42a14.89±2.38a15.41±2.18a15.74±2.84a F 值F時(shí)間=9.002，F(xiàn)組別=16.218，F(xiàn)交互=2.337 P 值P時(shí)間＜0.001，P組別＜0.001，P交互=0.060組別治療效果領(lǐng)域方便領(lǐng)域治療前治療1 個(gè)月 治療2 個(gè)月 隨訪3 個(gè)月 隨訪6 個(gè)月治療前治療1 個(gè)月 治療2 個(gè)月 隨訪3 個(gè)月 隨訪6 個(gè)月對照組 9.78±1.69 9.71±1.74 9.93±2.25 10.14±2.22 10.24±2.35 6.81±1.05 6.91±1.03 6.95±1.16 7.03±1.21 7.07±1.25試驗(yàn)組 9.84±1.52 10.22±1.58 10.63±1.72 10.85±1.82 10.91±1.65 6.85±1.20 7.72±1.22a 7.93±1.06a 8.04±0.87a 8.17±1.19a F 值F時(shí)間=3.650，F(xiàn)組別=3.520，F(xiàn)交互=0.861F時(shí)間=6.932，F(xiàn)組別=25.013，F(xiàn)交互=3.212 P 值P時(shí)間=0.008，P組別=0.063，P交互=0.490P時(shí)間＜0.001，P組別＜0.001，P交互=0.016組別總體療效領(lǐng)域ESQ-CAP 總分治療前 治療1 個(gè)月 治療2 個(gè)月 隨訪3 個(gè)月 隨訪6 個(gè)月治療前治療1 個(gè)月 治療2 個(gè)月 隨訪3 個(gè)月 隨訪6 個(gè)月對照組 2.93±0.81 3.03±0.77 3.22±0.82 3.24±0.80 3.40±0.79 32.02±4.84 32.45±4.73 33.31±5.97 33.76±6.58 34.17±6.74試驗(yàn)組 2.98±0.69 3.15±0.68 3.30±0.60 3.54±0.72a 3.61±0.66 32.52±3.63 35.32±4.34a 36.74±4.12a 37.83±4.36a 38.43±5.21a F 值F時(shí)間=10.717，F(xiàn)組別=1.787，F(xiàn)交互=1.120F時(shí)間=10.906，F(xiàn)組別=13.843，F(xiàn)交互=3.080 P 值P時(shí)間＜0.001，P組別=0.184，P交互=0.351P時(shí)間＜0.001，P組別=0.001，P交互=0.019

2.3.2 治療效果領(lǐng)域：組別與時(shí)間對ESQ-CAP 治療效果領(lǐng)域評(píng)分不存在交互作用（P＞0.05）；時(shí)間對ESQCAP 治療效果領(lǐng)域評(píng)分主效應(yīng)顯著（P＜0.05）；組別對ESQ-CAP 治療效果領(lǐng)域評(píng)分主效應(yīng)不顯著（P＞0.05）。組間比較：治療前及治療1、2 個(gè)月和隨訪3、6 個(gè)月，兩組ESQ-CAP 治療效果領(lǐng)域評(píng)分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。組內(nèi)比較：治療前后試驗(yàn)組ESQ-CAP 治療效果領(lǐng)域評(píng)分比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；治療前后對照組ESQ-CAP 治療效果領(lǐng)域評(píng)分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），見表3。

2.3.3 方便領(lǐng)域：組別與時(shí)間對ESQ-CAP 方便領(lǐng)域評(píng)分存在交互作用（P＜0.05）；時(shí)間及組別分別對ESQCAP 方便領(lǐng)域評(píng)分主效應(yīng)顯著（P＜0.05）。組間比較：治療前兩組ESQ-CAP 方便領(lǐng)域評(píng)分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；治療1、2 個(gè)月和隨訪3、6 個(gè)月，試驗(yàn)組ESQ-CAP 方便領(lǐng)域評(píng)分高于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。組內(nèi)比較：治療前后試驗(yàn)組ESQ-CAP 方便領(lǐng)域評(píng)分比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；治療前后對照組ESQ-CAP 方便領(lǐng)域評(píng)分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），見表3。

2.3.4 總體療效領(lǐng)域：組別與時(shí)間對ESQ-CAP 總體療效領(lǐng)域域評(píng)分不存在交互作用（P＞0.05）；時(shí)間對ESQ-CAP 總體療效領(lǐng)域評(píng)分主效應(yīng)顯著（P＜0.05）；組別對ESQ-CAP 總體療效領(lǐng)域評(píng)分主效應(yīng)不顯著（P＞0.05）。組間比較：治療前及治療1、2 個(gè)月和隨訪6 個(gè)月，兩組ESQ-CAP 總體療效領(lǐng)域評(píng)分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。隨訪3 個(gè)月，試驗(yàn)組ESQ-CAP 總體療效領(lǐng)域評(píng)分高于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。組內(nèi)比較：治療前后試驗(yàn)組ESQ-CAP 總體療效領(lǐng)域評(píng)分比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；治療前后對照組ESQ-CAP 總體療效領(lǐng)域評(píng)分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），見表3。

2.3.5 ESQ-CAP 總分：組別與時(shí)間對ESQ-CAP 總分存在交互作用（P＜0.05）；時(shí)間及組別分別對ESQ-CAP總分主效應(yīng)顯著（P＜0.05）。組間比較：治療前兩組ESQ-CAP 總分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；治療1、2 個(gè)月和隨訪3、6 個(gè)月，試驗(yàn)組ESQ-CAP 總分高于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。組內(nèi)比較：治療前后試驗(yàn)組ESQ-CAP 總分比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；治療前后對照組ESQ-CAP 總分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），見表3。

3 討論

CAP 多屬于中醫(yī)學(xué)“風(fēng)溫肺熱”“咳嗽”等病證范疇。老年CAP 患者病機(jī)可概述為“衰老積損、熱毒損肺”［10］。在老年患者出院后，雖然病情有所恢復(fù)，但病機(jī)仍以虛實(shí)夾雜以虛為主為主要特點(diǎn)，正虛（如氣陰兩虛、肺脾氣虛）邪實(shí)（如痰熱、痰濁、瘀血）貫穿于整個(gè)病程，若患者體虛不固、外邪襲肺，易導(dǎo)致病情反復(fù)再次住院。因此，在該階段的治療中，應(yīng)以扶正為主、佐以祛邪為主要原則。扶正為主的治療方法，可用益氣養(yǎng)陰或補(bǔ)肺健脾，同時(shí)輔以祛邪，宜分痰、熱、毒、瘀等因素，以痰（熱）、毒為主，佐以活血，注重宣降肺氣［9］。本研究采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗(yàn)設(shè)計(jì)，共納入112 例患者進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，評(píng)價(jià)中醫(yī)辨證治療方案對老年CAP 出院后患者生存質(zhì)量和療效滿意度的療效。

3.1 辨證治療方案對生存質(zhì)量的影響

隨著醫(yī)學(xué)診療模式的改變，生存質(zhì)量已成為臨床療效評(píng)價(jià)的重要組成部分，臨床療效的評(píng)判不再局限于實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)、影像學(xué)檢查結(jié)果及臨床癥狀的改善，越來越關(guān)注患者的社會(huì)、心理等生存質(zhì)量的改善。SF-36是國際應(yīng)用較為廣泛的普適性生存質(zhì)量量表，能夠反映被測評(píng)患者的機(jī)體健康狀況。SF-36 評(píng)分與測試對象的健康狀況成正比，評(píng)分越高，說明患者健康程度越好［16］，多用于臨床研究生存質(zhì)量評(píng)價(jià)和臨床效果評(píng)定，能較好地反映病情改善情況。XU 等［17］研究納入110例伴有呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎的急性呼吸窘迫綜合征患者，觀察ICU 護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)合集群護(hù)理模式對患者生活質(zhì)量和炎癥因子水平的影響，研究結(jié)果顯示，所有患者護(hù)理后SF-36 評(píng)分顯著高于護(hù)理前（P＜0.001），試驗(yàn)組護(hù)理后評(píng)分高于對照組（P＜0.001）。本研究結(jié)果提示，SF-36 生存質(zhì)量量表中的生理機(jī)能、一般健康狀況、情感職能領(lǐng)域的評(píng)分，試驗(yàn)組均高于對照組（P＜0.05），提示中醫(yī)辨證治療方案對老年CAP 出院后患者的生存質(zhì)量具有較好的改善作用。

3.2 辨證治療方案對療效滿意度的影響

療效滿意度是指患者對所接受治療及與其相關(guān)結(jié)局的評(píng)價(jià)與感受，即患者對所接受的治療效果的滿意程度，也是生存質(zhì)量的重要組成部分。ESQ-CAP 結(jié)合肺炎疾病特點(diǎn)，以國際問卷研制規(guī)范為準(zhǔn)繩進(jìn)行科學(xué)開發(fā)，包括10 個(gè)條目4 個(gè)領(lǐng)域，從患者角度出發(fā)對臨床療效的自主評(píng)價(jià)，既可反映對臨床治療效果的滿意程度，也可反映患者的生存質(zhì)量狀況。研究表明ESQ-CAP 問卷具有較好的反應(yīng)度、效度和信度，可作為肺炎患者治療效果的評(píng)價(jià)工具［9-10］。問卷各領(lǐng)域得分和總評(píng)分均為正向積分，積分越高提示患者對臨床綜合治療效果的滿意程度越高。本研究結(jié)果提示，ESQ-CAP 問卷中的日常生活與能力領(lǐng)域評(píng)分、方便領(lǐng)域評(píng)分、問卷總評(píng)分，試驗(yàn)組均高于對照組（P＜0.05），提示辨證治療方案對老年CAP出院后患者的療效滿意度具有較好的改善作用。

綜上，采用中醫(yī)辨證治療方案能夠改善老年CAP出院后患者的生存質(zhì)量和療效滿意度。由于本研究是初步探索性臨床研究，受研究地域和時(shí)間限制，作用機(jī)制尚未明確，仍有待后續(xù)開展深入研究。

作者貢獻(xiàn)：李建生提出老年肺炎患者出院后病機(jī)觀點(diǎn)、證候類型及有效方藥，頂層設(shè)計(jì)整體研究方案；王明航負(fù)責(zé)研究方案的論證完善，研究過程的實(shí)施和質(zhì)量控制，倫理審查、項(xiàng)目啟動(dòng)、病例招募分中心監(jiān)查等；韓偉紅、畢麗嬋負(fù)責(zé)臨床研究數(shù)據(jù)的收集、清洗和統(tǒng)計(jì)學(xué)分析等；韓偉紅、楊江負(fù)責(zé)論文起草；李建生負(fù)責(zé)最終版本修訂，對論文負(fù)責(zé)。

本文無利益沖突。