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        肝癌患者自我報告結(jié)局評估工具研究進展

        2023-09-11 07:13:27劉夢琪田丹丹劉雅婷文曉慧張英群何平平
        護理研究 2023年15期
        關(guān)鍵詞:信效度條目特異性

        劉夢琪,田丹丹,劉雅婷,崔 旭,文曉慧,張英群,何平平

        1.南華大學衡陽醫(yī)學院護理學院,湖南 421000;2.湖南師范大學醫(yī)學院

        肝癌是我國主要惡性腫瘤致死病因之一[1]。據(jù)2020 年數(shù)據(jù)統(tǒng)計,全球肝癌死亡人數(shù)約83 萬人,我國占全世界肝癌死亡病例的47.12%[2]。目前,肝癌患者治療方式趨于多樣化,可采用手術(shù)、放化療、肝移植等多種治療方式,患者5 年生存率明顯提高,但在接受治療的過程中患者容易出現(xiàn)不同程度的癥狀反應(yīng),對其生活質(zhì)量和生命健康產(chǎn)生嚴重危害[3-4]。隨著醫(yī)學模式的轉(zhuǎn)變,臨床決策者逐漸意識到患者主觀感受是臨床客觀指標的重要補充[5]?;颊咦晕覉蟾娼Y(jié)局(patientreported outcomes,PROs)是指未經(jīng)醫(yī)護人員或其他人解釋,直接來自患者的關(guān)于其健康狀況的任何方面的資料[6]。PROs 可以幫助醫(yī)務(wù)人員及時了解患者病情變化,制定科學臨床決策,為患者提供針對性癥狀管理[7]。國外較早開展了癌癥PROs 的研究,已開發(fā)出乳腺癌、胰腺癌、肺癌等多種癌癥的特異性評估工具,我國關(guān)于癌癥PROs 的研究尚處于起步階段。因此,本研究檢索國內(nèi)外適用于肝癌患者的PROs 評估工具,對工具的內(nèi)容、優(yōu)缺點以及臨床應(yīng)用情況進行綜述,以期為我國研制本土化肝癌PROs 評估工具以及臨床決策者選擇合適的評估工具提供依據(jù)。

        1 概述

        肝癌PROs 側(cè)重于關(guān)注肝癌患者自主報告的健康相關(guān)結(jié)局,主要通過口述病史、問卷調(diào)查及質(zhì)性訪談等途徑傾聽患者的真實感受,旨在收集有關(guān)于患者自身疾病和診療過程的相關(guān)癥狀、心理社會功能、健康生活相關(guān)質(zhì)量、患者滿意度以及依從性等方面的資料[8-9]。準確、全面的肝癌PROs 資料可為臨床醫(yī)務(wù)人員減輕患者癥狀負擔、制定科學干預措施提供一定的證據(jù)支持。

        2 肝癌PROs 評估工具

        2.1 普適性PROs 評估工具

        普適性PROs 評估工具適用于一般人群或不同疾病患者,重點關(guān)注疾病的共性問題,評估內(nèi)容主要包括患者的癥狀困擾、心理困擾以及生活質(zhì)量等方面。常用安德森癥狀測評量表(M.D.Anderson Symptom Inventory,MDASI)[10]、羅德適應(yīng)癥狀困擾量表(The Rotterdam Symptom Checklist,RSCL)[11]、埃德蒙頓癥狀評估系統(tǒng)(Edmonton Symptom Assessment System,ESAS)[12]等工具從多維度評估肝癌患者的癥狀困擾情況,也可使用麥吉爾疼痛量表(McGill Pain Questionnaire,MPQ)[13]、簡明疲乏評估量表(Brief Fatigue Inventory,BFI)[14]、匹茲堡睡眠指數(shù)(Pittsburgh Sleep Quality Index,PSQI)[15]等工具評估肝癌患者疼痛、疲乏、睡眠等單一癥狀。焦慮自評量表(Self-Rating Anxiety Scale,SAS)[15]以及抑郁自評量表(Self-Rating Depression Scale,SDS)[16]等可用于評估肝癌患者心理困擾情況。癌癥治療功能評價系統(tǒng) (Functional Assessment of Cancer Therapy-General,FACT-G)[17]和歐洲癌癥研究與治療組織生命質(zhì)量核心量表(The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30,EORTC QLQ-C30)[18]等可用于評估肝癌患者的生活質(zhì)量情況。

        2.2 特異性PROs 評估工具

        2.2.1 癌癥治療功能評價系統(tǒng)-肝膽量表(Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary Questionnaire,FACT-HEP)

        該量表由美國學者Heffernan 等[19]于2002 年在美國西北大學結(jié)局研究與教育中心開發(fā)的FACT-G 的基礎(chǔ)上研制而成,該量表已被翻譯為幾十種語言版本,是目前國際認可度最高、應(yīng)用最廣泛的肝癌患者生活質(zhì)量量表。該量表分為生理狀況、社會/家庭狀況、心理狀況、功能狀況和肝膽腫瘤特異性癥狀5 個維度,共45 個條目,采用Likert 5 級評分法,“沒有”計0 分,“非常多”計4 分,總分0~180 分,分數(shù)越高代表生活質(zhì)量越好。朱兆承等[20]于2008 年將該量表漢化形成中文版肝膽腫瘤治療功能評定量表,經(jīng)檢驗,量表具有良好的信效度和反應(yīng)度,總量表的重測信度為0.801,Cronbach's α 系數(shù)為0.916。該量表適用范圍廣,可用于原發(fā)性肝癌、轉(zhuǎn)移性肝癌、膽囊癌等多種肝膽外科腫瘤患者,且特異性模塊敏感度高,可準確評估肝癌患者的特異性癥狀狀況和生活質(zhì)量,有利于醫(yī)務(wù)人員及時發(fā)現(xiàn)患者診療過程中的健康問題。

        2.2.2 安德森癥狀評估量表-消化道腫瘤模塊(M.D.Anderson Symptom Inventory for Use in Patients with Gastrointestinal Cancer Module,MDASI-GI)

        該量表由Wang 等[21]于2010 年根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《患者報告結(jié)局評價方法指南》和消化道腫瘤患者癥狀,基于美國得克薩斯大學安德森癌癥研究中心于2000 年開發(fā)的MDASI 修訂形成。該量表可分為兩部分,第一部分為癥狀條目,用于評估消化道癌癥患者在過去24 h 內(nèi)疼痛、睡眠障礙、食欲減退、悲傷等13 項常見癥狀和腹瀉、腹脹、便秘、吞咽困難和味覺5 項消化道腫瘤特異性癥狀的嚴重程度;第二部分為癥狀干擾條目,用于評估癥狀對于工作、生活、情緒以及一般活動等6 項日常生活方面的干擾程度。MDASI-GI 共24 個條目,每個條目采用Likert 11級評分,“沒有出現(xiàn)”計0 分,“非常嚴重”計10 分,得分越高代表癥狀越嚴重或干擾程度越高。Chen 等[22]對該量表進行漢化和文化調(diào)適,形成中文版安德森消化道腫瘤癥狀評估量表(Chinese Version of the M.D.Anderson Symptom Inventory Gastrointestinal Cancer Module,MDASI-GI-C)。MDASI-GI-C 具有良好的信效度,癥狀條目和癥狀干擾條目的Cronbach's α 系數(shù)均接近0.9,結(jié)構(gòu)效度良好。該量表的優(yōu)勢在于評估內(nèi)容全面,既可評估癌癥患者的核心癥狀,還可以評估胃腸道癌癥病人的特異性癥狀;同時,適用范圍廣泛,可用于肝癌、胃癌、結(jié)腸直腸癌等多種消化道癌癥患者生活質(zhì)量的測量,且條目數(shù)量較少,計分方法簡單,可操作性強。但中文版量表在進行信效度檢驗的樣本中肝癌患者僅占12.3%,因此,使用該量表測量肝癌患者相關(guān)癥狀時,其內(nèi)容效度可能較弱,建議將該工具應(yīng)用于肝癌患者前應(yīng)進一步開展研究證實其信效度。

        2.2.3 原發(fā)性肝癌生存質(zhì)量量表(The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Hepatocellular Carcinoma-18,EORTC QLQ-HCC18)

        該量表是由歐洲癌癥研究與治療組織根據(jù)其研發(fā)的EORTC QOL-C30,在咨詢?nèi)蚺R床肝癌專家以及訪談歐洲、美國、中國肝癌患者的基礎(chǔ)上研制而成[23]。將該量表與核心量表EORTC QOL-C30 合用,可用于測量原發(fā)性肝癌患者的癥狀負擔和生活質(zhì)量。EORTC QLQ-HCC18 包括疲勞、身體形象、黃疸、營養(yǎng)、疼痛、發(fā)熱、性方面興趣和腹脹8 個維度,共18 個條目,采用Likert 4 級評分,“沒有”計1 分,“非常嚴重”計4 分,得分越高代表癥狀越嚴重、生命質(zhì)量越低。EORTC QLQ-C30 量表包括軀體、社會、認知等5 個功能領(lǐng)域,疲勞、疼痛等3 個癥狀領(lǐng)域,1 個整體生活質(zhì)量領(lǐng)域和6 個單一條目領(lǐng)域,共30 個條目,計分方法同EORTC QLQ-HCC18。Yang 等[24]進行漢化形成中文版EORTC QLQ-HCC18。嚴海鷗等[25]對中文版EORTC QLQ-HCC18 進行信效度驗證,結(jié)果顯示,量表總的內(nèi)部一致信度為0.85,重測信度為0.94。EORTC QLQ-HCC18 是世界上首個融合了東西方文化元素的量表,且信效度高,目前已被翻譯為漢語、日語、阿拉伯語等多種語言,可供全世界不同國家測量原發(fā)性肝癌患者的生命質(zhì)量。但EORTC QLQ-HCC18中關(guān)于性方面的條目測量時可能會由于我國性觀念較為保守而產(chǎn)生偏移;另外其需與EORTC QLQ-C30 聯(lián)合使用,條目數(shù)較多,計算較復雜,可能會影響其臨床實用性。

        2.2.4 肝癌特異性生活質(zhì)量評定量表(Quality of Life for Patients with Liver Cancer,QOL-LC)

        該量表由Wan 等[26]于1998 年編制而成,是國內(nèi)首個研發(fā)用于評估肝癌患者生活質(zhì)量的特異性工具,目前最新版是QOL-LC(V2.0)。該量表共23 個條目,分為軀體領(lǐng)域、心理領(lǐng)域、癥狀/副作用領(lǐng)域、社會功能領(lǐng)域和生活質(zhì)量5 個維度,前4 個維度采用Likert 11 級評分,生活質(zhì)量維度采用0~100 分計分,總分越高代表患者的生活質(zhì)量越好。該量表具有良好的信效度和反應(yīng)度,總量表的重測信度為0.84,軀體領(lǐng)域、心理領(lǐng)域、癥狀/副作用領(lǐng)域和社會功能領(lǐng)域的Cronbach's α 系數(shù)為0.68~0.81。QOL-LC 是在國內(nèi)文化背景下研制而成的,語言理解方便,且條目數(shù)適中,計分規(guī)則簡單,具有良好的可行性和信效度。目前,該量表在國內(nèi)已廣泛應(yīng)用于測量肝癌患者的生活質(zhì)量,但國外尚未見相關(guān)應(yīng)用研究。

        2.2.5 癌癥患者生命質(zhì)量測定量表體系之肝癌量表(Quality of Life Instruments for Cancer Patients-Liver Cancer,QLICP-LI)

        該量表由癌癥生命質(zhì)量量表通用模塊(Quality of Life Instruments for Cancer Patients-General Module,QLICP-GM V2.0)和肝癌患者特異性模塊共同組成,目前最新版是QLICP-LI(V2.0)。其中通用模塊由Wan 等[27]于2006 年研制,分為軀體功能、心理功能、社會功能、共性癥狀/不良反應(yīng)4 個維度,共32 個條目;肝癌特異模塊是由李微[28]于2011 年以國內(nèi)外肝癌生活質(zhì)量量表為參考,結(jié)合我國肝癌患者實際情況所研制的,該模塊包括肝臟相關(guān)表現(xiàn)、全身表現(xiàn)、特異性心理、并發(fā)癥、副作用5 個維度,共18 個條目。QLICP-LI 共50 個條目,采用Likert 5 級評分,每個條目得分為1~5分,利用極差化方法將粗分轉(zhuǎn)化為標準分,得分越高代表生命質(zhì)量越好。經(jīng)檢驗,總量表的Cronbach's α 系數(shù)為0.89,但在社會功能維度的Cronbach's α 系數(shù)僅為0.55,表明該量表在社會功能維度的信度較差,并且整個量表的反應(yīng)度較低。目前,該量表在國內(nèi)尚未廣泛應(yīng)用,建議后續(xù)應(yīng)通過專家咨詢、擴大樣本量等方法對該量表進行修訂,取得良好信效度后再推廣應(yīng)用。

        2.2.6 肝癌患者特異性癥狀模塊(The Symptom Module Specific to Primary Liver Cancer,TSM-PLC)

        該量表是由王毅欣[29]于2012 年經(jīng)過文獻回顧、專家咨詢等方法,以MDASI為藍本研制而成。TSM-PLC包含腹脹、腹瀉、體重下降、黃疸、瘙癢、發(fā)熱6 個癥狀條目,采用Likert 11 級計分,“無癥狀”計0 分,“能想象的最嚴重程度”計10 分,得分越高代表患者癥狀負擔越重。經(jīng)信效度檢驗,TSM-PLC 具有良好的信效度和反應(yīng)度,總量表的Cronbach's α 系數(shù)為0.835。該量表與MDASI 合用可有效提高普適性PROs 評估工具的內(nèi)容效度,有助于醫(yī)護人員從患者角度全面地評估肝癌患者的癥狀困擾情況,在國內(nèi)已得到臨床應(yīng)用,但國外尚未見相關(guān)研究。

        2.2.7 肝動脈化療栓塞術(shù)后栓塞綜合征癥狀評估問卷

        該量表是由郭燕等[30]于2022 年編制而成,主要用于評估肝癌患者行肝動脈化療栓塞術(shù)后2~3 d 栓塞綜合征癥狀。該量表共13 個條目,分為生理、心理社會兩個維度。其中條目“我出現(xiàn)發(fā)熱”按體溫情況計0~4分,其余條目按Likert 6 級評分法,“無癥狀”計0 分,“重度影響”計5 分,總分越高代表患者癥狀越嚴重。該量表具有良好的信效度,Cronbach's α 系數(shù)為0.898,結(jié)構(gòu)效度良好,且與中文版安德森癥狀評估量表(M.D.Anderson Symptom Inventory-Chinese,MDASI-C)有顯著相關(guān)性。該量表納入的癥狀具有較強的針對性,可以精準評估行肝動脈化療栓塞術(shù)后患者的癥狀反應(yīng),且條目數(shù)少,計分簡單,應(yīng)答時間僅需2 min,臨床可操作性強,但由于研發(fā)時間較短,尚未進行廣泛研究驗證其實用性,建議未來進一步擴大樣本量和樣本來源進行實踐研究。

        2.2.8 肝癌術(shù)后患者飲食治療依從性量表

        該量表是由鄭芹等[31]于2015 年通過回顧大量文獻、與患者進行半結(jié)構(gòu)化訪談、咨詢多名專家以及預調(diào)查等多種方法研制而成,主要用于評估肝癌術(shù)后患者過去1 個月的飲食治療依從性。該量表共11 個條目,分為日常飲食管理行為、飲食依從性態(tài)度、遵醫(yī)飲食行為、家屬支持度和限酒行為5 個維度。采用Likert 4 級評分法,“完全不符合”計1 分,“完全符合”計4 分,反向條目則采用反向計分法,得分越高代表患者的飲食治療依從性越好。該量表具有良好信效度,Cronbach's α系數(shù)為0.761,各維度的重測信度為0.93~0.99,相關(guān)分析量表具有良好的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)效度。目前,國內(nèi)外缺乏公認的肝癌患者飲食治療依從性評估工具,該量表可為醫(yī)護人員了解肝癌患者術(shù)后飲食治療依從性,制定干預措施提供一定的證據(jù)支持。該量表結(jié)構(gòu)簡單,條目數(shù)少,適合用于門診患者以及出院后電話隨訪,但由于未檢驗其反應(yīng)度,且開發(fā)時間較晚,目前相關(guān)臨床應(yīng)用研究較少。

        3 肝癌PROs 評估工具比較

        3.1 普適性和特異性PROs 評估工具比較

        普適性和特異性評估工具均可用于測量肝癌PROs,普適性PROs 評估工具適用人群較廣,側(cè)重于評估疾病的共性問題,評估內(nèi)容較為寬泛,但難以捕捉肝癌患者的特異性癥狀困擾;特異性PROs 評估工具主要適用于肝癌患者,評估內(nèi)容主要聚焦于肝癌患者存在的健康相關(guān)問題,對于結(jié)果測定更為敏感,但評估內(nèi)容欠全面。因此,應(yīng)綜合考慮研究目的、研究人群以及臨床情景選用合適的評估工具,必要時可聯(lián)合使用多種工具,以保證評估的全面性及準確性。

        3.2 肝癌特異性PROs 評估工具比較

        肝癌特異性PROs 評估工具均可用于評估肝癌患者癥狀困擾和生活質(zhì)量,肝癌術(shù)后患者飲食治療依從性量表聚焦于評估肝癌術(shù)后患者的飲食治療依從性。與其他量表相比,F(xiàn)ACT-HEP 和MDASI-GI 不僅可用于肝癌患者,還可分別用于胃癌、胰腺癌等多種癌種患者,臨床適用范圍更為廣泛。EORTC QLQ-HCC18 僅適用于原發(fā)性肝癌患者,且使用時需與EORTC QLQ-C30聯(lián)合應(yīng)用,條目數(shù)相對較多,因此使用前應(yīng)考慮患者的作答時間問題。肝動脈化療栓塞術(shù)后栓塞綜合征癥狀評估問卷適合用于評估行肝動脈化療栓塞術(shù)后肝癌患者的癥狀狀況。QOL-LC、QLICP-LI 以及TSM-PLC是基于我國文化背景創(chuàng)造的量表,文化契合度高,臨床可操作性更強,但由于QLICP-LI 信度和反應(yīng)度有待提高,因此三者之間,更推薦使用QOL-LC或TSM-PLC作為我國肝癌患者生活質(zhì)量的測評工具。

        4 PROs 評估工具在肝癌領(lǐng)域的應(yīng)用

        4.1 評估疾病相關(guān)癥狀

        PROs 可以報告與疾病和診療相關(guān)的癥狀,將PROs 納入護理常規(guī),有利于醫(yī)護人員及時發(fā)現(xiàn)患者治療過程中的癥狀,為優(yōu)化患者癥狀管理提供指導。Kaiser 等[32]使用FACT-HEP 和EORTC QLQ-HCC18收集晚期肝癌患者的PROs 數(shù)據(jù),結(jié)果顯示,肝癌晚期患者容易出現(xiàn)食欲減退、疲勞、腹瀉和疼痛等癥狀。馬鴻琦等[33]使用MDASI-C 和TSM-PLC 測量肝癌患者圍術(shù)期不同時間點癥狀及癥狀群,結(jié)果發(fā)現(xiàn),術(shù)前1~3 d 最嚴重的前3 種癥狀為口干、緊張和腹脹,術(shù)后1~3 d 為腹脹、疼痛和口干,出院前3 d 為體重下降、緊張和腹脹。

        4.2 預測疾病變化傾向

        PROs 能夠預測肝癌患者術(shù)后生存率和恢復預期腫瘤治療時間,準確的PROs 數(shù)據(jù)有助于醫(yī)護人員早期識別患者的病情變化,從而制定針對性治療和護理措施。Chiu 等[34]利用FACT-HEP 收集肝癌術(shù)后患者2 年隨訪期間的健康相關(guān)生活質(zhì)量,結(jié)果顯示,術(shù)前FACT-HEP 評分越高的患者術(shù)后生存率越高,說明術(shù)前的FACT-HEP 評分是肝癌切除術(shù)后患者總生存率的獨立預測因素。Lillemoe 等[35]使用MDASI-GI 測量107 例肝癌患者的術(shù)前癥狀負擔,發(fā)現(xiàn)嚴重的術(shù)前癥狀負擔會延遲術(shù)后恢復預期腫瘤治療的時間,進而影響患者愈后。

        4.3 評價臨床治療或護理效果

        將PROs 與醫(yī)護人員評估的患者健康信息及客觀實驗室指標、影像學結(jié)果等結(jié)合起來,可作為評價臨床治療和干預措施效果的重要指標,從而為確定最佳的治療和護理方案提供證據(jù)。Verma 等[36]對109 例原發(fā)性肝癌患者提供為期3 個月的姑息治療,并采用FACT-HEP 和ESAS 作為測評工具,結(jié)果發(fā)現(xiàn)姑息治療可以減輕患者癥狀負擔,提高患者生活質(zhì)量。Galle等[37]將EORTC QLQ-HCC18 和EORTC QLQ-C30 聯(lián)合使用作為評價工具,對比阿替唑單抗加貝伐珠單抗和索拉非尼對無法進行手術(shù)的肝癌患者的療效,結(jié)果顯示,前者對患者的生活質(zhì)量、功能和疾病癥狀方面有明顯改善。趙新華等[38]為72 例肝癌抑郁患者提供基于堅強概念的護理干預,并使用QLICP-LI 調(diào)查干預效果,發(fā)現(xiàn)基于堅強概念的護理干預可以減輕患者的抑郁癥狀。

        5 小結(jié)

        肝癌患者病情復雜且癥狀多樣化,關(guān)注患者主觀感受,全面評估肝癌PROs 具有重要的臨床意義。目前,國內(nèi)外已經(jīng)研制了多種可用于評估肝癌PROs 的工具并得到應(yīng)用,但我國肝癌PROs 評估工具仍存在些許不足。本研究總結(jié)當前不足并提出建議:1)目前所使用的肝癌PROs 評估工具主要是在國外研究的基礎(chǔ)上研制、修訂或漢化而來且缺乏大樣本的信效度檢驗,此外,評估工具之間存在異質(zhì)性,不利于橫向比較不同的研究結(jié)果。今后應(yīng)扎根我國醫(yī)療現(xiàn)狀和文化背景,開發(fā)更加靈敏、全面的肝癌PROs 評估工具并進行大樣本、多中心的信效度驗證。2)現(xiàn)有的PROs 評估工具評估范圍不全,主要局限于測量患者的癥狀和生活質(zhì)量,后續(xù)應(yīng)開發(fā)針對患者滿意度、依從性和護理質(zhì)量等方面的評估工具。3)處于不同疾病階段、采取不同治療方式的肝癌患者面對的疾病困擾不同,但現(xiàn)存的評估工具缺乏階段或治療特異性,應(yīng)研制適用于不同肝癌分期、不同治療方式的PROs 評估工具,以強化評估工具的特異性。4)在“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”的背景下,建議將肝癌PROs 評估工具融入電子病歷系統(tǒng),開發(fā)PROs 數(shù)據(jù)管理平臺,以加強PROs 的臨床應(yīng)用。

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