王建軍，王發(fā)基

（1.甘肅省食品檢驗(yàn)研究院，甘肅蘭州 730300；2.甘肅省地理標(biāo)志產(chǎn)品營(yíng)養(yǎng)與安全評(píng)價(jià)工程研究中心，甘肅蘭州 730300）

保證食品質(zhì)量安全對(duì)于確保廣大消費(fèi)者的身體健康和生命安全至關(guān)重要。全面提高食品安全的檢測(cè)能力，強(qiáng)化食品安全檢驗(yàn)工作，是驗(yàn)證食品質(zhì)量、維護(hù)正常食品市場(chǎng)秩序的重要環(huán)節(jié)。由于傳統(tǒng)的食品檢驗(yàn)檢測(cè)管理模式受到信息記錄、傳遞、合成、存儲(chǔ)的制約，對(duì)產(chǎn)生的大量數(shù)據(jù)信息管理和維護(hù)效率低，錯(cuò)誤率高，不利于數(shù)據(jù)的快速合成和科學(xué)分析，更不易于數(shù)據(jù)的跟蹤溯源管理，不適應(yīng)當(dāng)前的食品檢驗(yàn)檢測(cè)需求。因此，按《智能實(shí)驗(yàn)室 信息管理系統(tǒng) 功能要求》（GB/T 40343—2021）使用信息化手段實(shí)現(xiàn)檢測(cè)自動(dòng)化、流程化、標(biāo)準(zhǔn)化，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享、互聯(lián)互通，對(duì)提升食品檢測(cè)能力和檢測(cè)水平、保證檢測(cè)質(zhì)量具有重要作用[1-5]。

1 實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)在實(shí)驗(yàn)室管理中發(fā)揮的作用

近幾年，隨著我國(guó)實(shí)驗(yàn)室管理水平對(duì)數(shù)字化要求的逐步提高，用實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（Laboratory Information Management System，LIMS）來(lái)管理的檢驗(yàn)檢測(cè)單位越來(lái)越多。優(yōu)秀的LIMS 不僅可以跟蹤樣品信息、科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)果，還可以針對(duì)實(shí)驗(yàn)室樣品和相關(guān)數(shù)據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)化處理工作流程、數(shù)據(jù)計(jì)算合成、追溯查詢、統(tǒng)計(jì)匯總以及分析保存等方面工作進(jìn)行管理，實(shí)現(xiàn)對(duì)儀器、樣品、人員、耗材的管理，減少人為錯(cuò)誤，提高檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確率，提高工作效率。隨著LIMS 的發(fā)展，其功能也將越來(lái)越全，資源共享的范圍越來(lái)越廣，網(wǎng)絡(luò)也越來(lái)越開(kāi)放。GB/T 40343—2021 中有關(guān)軟件系統(tǒng)信息安全涉及較少，其安全性的問(wèn)題在開(kāi)始系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)就應(yīng)該引起充分的注意，一個(gè)優(yōu)良的軟件系統(tǒng)必須具備良好的安全性、可靠性和可擴(kuò)展性，以保障系統(tǒng)數(shù)據(jù)的訪問(wèn)安全和存儲(chǔ)安全，保障系統(tǒng)能通過(guò)很少的改動(dòng)甚至只是硬件設(shè)備的添置，就能實(shí)現(xiàn)整個(gè)系統(tǒng)處理能力的線性增長(zhǎng)，實(shí)現(xiàn)高吞吐量和高性能，發(fā)展成為現(xiàn)代檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的數(shù)字骨干，成為有助于管理安全、效率和成本等方面的工具[6-10]。

2 食品檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理問(wèn)題分析

2.1 管理檢驗(yàn)流程對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量的影響

管理的理念和管理的方式很大程度體現(xiàn)在流程的優(yōu)化上，流程的規(guī)范化就是實(shí)驗(yàn)室運(yùn)轉(zhuǎn)的規(guī)范。目前很多食品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室都已經(jīng)建立了滿足ISO17025及CNAS、CMA 的相對(duì)完善的食品實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)要求，并針對(duì)樣品接收、業(yè)務(wù)受理、任務(wù)指派、檢測(cè)過(guò)程、結(jié)果錄入、報(bào)告發(fā)布流程以及異常業(yè)務(wù)處理等工作的每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行明確的規(guī)范。但實(shí)驗(yàn)室在實(shí)際管理過(guò)程中未使用LIMS，導(dǎo)致業(yè)務(wù)執(zhí)行與管理規(guī)范經(jīng)常脫節(jié)，檢驗(yàn)業(yè)務(wù)管理過(guò)程中檢驗(yàn)流程的統(tǒng)一性、一致性、最優(yōu)化、最簡(jiǎn)化無(wú)法得到有效實(shí)施和保障，直接影響食品檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量。

2.2 檢驗(yàn)數(shù)據(jù)管理對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量的影響

在實(shí)驗(yàn)室食品檢驗(yàn)過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生大量的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全是對(duì)后續(xù)工作質(zhì)量的保證。人工完成數(shù)據(jù)的謄抄、計(jì)算、修約及保存等容易出現(xiàn)錯(cuò)誤，而這種人為誤差會(huì)造成數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確、不完善。隨著檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)爆炸式增長(zhǎng)，對(duì)儀器分析數(shù)據(jù)應(yīng)盡可能采取信息化自動(dòng)采集，減少手工錄入導(dǎo)致的錯(cuò)誤，加快數(shù)據(jù)傳送速度。采集的數(shù)據(jù)可利用LIMS系統(tǒng)進(jìn)行統(tǒng)一管理，讓所有數(shù)據(jù)的輸入、貯存、處理和分發(fā)在一個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行，避免數(shù)據(jù)丟失和多次復(fù)制。此外，經(jīng)授權(quán)的人員才能輸入、讀取、處理和分發(fā)數(shù)據(jù)，杜絕出現(xiàn)非法復(fù)制、修改數(shù)據(jù)的現(xiàn)象，可用多層次、邏輯處理、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)分層的分離技術(shù)確保數(shù)據(jù)的完整性，防范病毒的破壞和人為修改，保證每一種操作都能夠規(guī)定權(quán)限確保數(shù)據(jù)安全，避免因數(shù)據(jù)管理對(duì)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生影響。

2.3 檢驗(yàn)所需資源對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量的影響

實(shí)驗(yàn)室資源包括人力資源、物力資源、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、其他物資以及無(wú)形資產(chǎn)（如知識(shí)產(chǎn)權(quán)）等。在實(shí)際食品檢驗(yàn)過(guò)程中基于“人、機(jī)、料、法、環(huán)”的管理耗時(shí)費(fèi)力，人員的技能水平、設(shè)備的可用性和精確度、物料的可用性、檢測(cè)方法的科學(xué)性以及環(huán)境情況缺乏制約手段，或制約手段發(fā)揮作用不夠明顯時(shí)，形成體系化管理的目標(biāo)就無(wú)法實(shí)現(xiàn)，此時(shí)資源管理就會(huì)對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量產(chǎn)生影響。主要表現(xiàn)在用人工統(tǒng)計(jì)試劑、耗材的庫(kù)存、有效期；設(shè)備核查、保養(yǎng)周期需要人員查閱；任務(wù)下達(dá)人工參與安排，設(shè)備空閑狀態(tài)無(wú)法得到有效監(jiān)控，設(shè)備資源利用率低；人員培訓(xùn)考評(píng)、培訓(xùn)資料歸檔及時(shí)性；文件權(quán)限管控等方面。

2.4 檢驗(yàn)過(guò)程的可追溯性對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量的影響

對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行追溯可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)歷史檢驗(yàn)任務(wù)的問(wèn)題，然后通過(guò)問(wèn)題原因的分析，可以及時(shí)采取糾正預(yù)防措施，以改善后續(xù)的檢驗(yàn)質(zhì)量。例如，為了提高數(shù)據(jù)的真實(shí)性和公正性，應(yīng)對(duì)疑問(wèn)數(shù)據(jù)及時(shí)溯源，確認(rèn)是否有人為改動(dòng)或計(jì)算錯(cuò)誤，從技術(shù)上避免人為捏造或修改數(shù)據(jù)的現(xiàn)象。目前很多食品檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)于檢驗(yàn)過(guò)程中人員、設(shè)備、檢驗(yàn)環(huán)境等因素的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄數(shù)字化水平還不高，這會(huì)影響檢驗(yàn)過(guò)程的可追溯性，導(dǎo)致相關(guān)人員不易發(fā)現(xiàn)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的原因。而利用LIMS 系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)追溯，有助于提升檢驗(yàn)質(zhì)量管理水平。

3 LIMS 在食品檢驗(yàn)檢測(cè)中應(yīng)用的注意事項(xiàng)

LIMS 是實(shí)驗(yàn)室完成復(fù)雜過(guò)程管理的強(qiáng)大工具，它能保證實(shí)驗(yàn)室的合規(guī)性，有助于提升實(shí)驗(yàn)室與食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的協(xié)同能力。LIMS 是基于實(shí)驗(yàn)室的整套環(huán)境進(jìn)行設(shè)計(jì)的，是實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室人（人員）、機(jī)（儀器）、料（樣品、材料）、法（方法、質(zhì)量）、環(huán)（環(huán)境、通訊）全面資源管理的IT 系統(tǒng)，是一套完整的檢驗(yàn)綜合管理和質(zhì)量監(jiān)控體系。LIMS 能全面實(shí)現(xiàn)質(zhì)量報(bào)告、質(zhì)量監(jiān)督的功能，并將獨(dú)立的過(guò)程集成到規(guī)范、一致、協(xié)同、統(tǒng)一的平臺(tái)中，增強(qiáng)了數(shù)據(jù)管理和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外的共享能力。

針對(duì)前文分析的影響檢驗(yàn)質(zhì)量的各項(xiàng)因素，食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要采取不同的措施進(jìn)行控制和約束。在參考GB/T 40343—2021 指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室信息化改造時(shí)，構(gòu)建符合食品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的LIMS 是非常重要的，LIMS 不僅可以對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程中關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行有效控制，還可對(duì)影響因素進(jìn)行及時(shí)修正。

3.1 通過(guò)流程控制保證管理流程的合規(guī)性

食品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室可以將業(yè)務(wù)受理、樣品管理、任務(wù)指派、檢驗(yàn)結(jié)果錄入以及報(bào)告編制等過(guò)程全部納入LIMS 進(jìn)行管理，按照管理規(guī)范要求，在業(yè)務(wù)執(zhí)行過(guò)程中的重要節(jié)點(diǎn)輸出過(guò)程文檔，包括檢品基本信息登記單、業(yè)務(wù)受理委托單、檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)協(xié)議以及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等。這些單據(jù)根據(jù)業(yè)務(wù)需要保留在系統(tǒng)中或者打印存檔，在對(duì)每一項(xiàng)檢驗(yàn)任務(wù)的管理過(guò)程中都可以通過(guò)單據(jù)進(jìn)行查詢。

在LIMS 中執(zhí)行業(yè)務(wù)流程，可以避免個(gè)人原因?qū)е碌臉I(yè)務(wù)流程執(zhí)行不規(guī)范、節(jié)點(diǎn)輸出不合規(guī)等問(wèn)題。系統(tǒng)通過(guò)流程配置實(shí)現(xiàn)其自動(dòng)化，在流程的某節(jié)點(diǎn)處理完成之后，自動(dòng)進(jìn)入下一節(jié)點(diǎn)，提高效率的同時(shí)也避免了人工管理的隨意性或流程錯(cuò)誤。在LIMS中內(nèi)置各節(jié)點(diǎn)表單的模板、結(jié)果計(jì)算公式，可以在對(duì)應(yīng)的節(jié)點(diǎn)自動(dòng)計(jì)算報(bào)告結(jié)果、自動(dòng)輸出表單，減少人為干預(yù)的可能性，提高結(jié)果的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。

3.2 通過(guò)自動(dòng)化處理提高檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性

在設(shè)備具備自動(dòng)化處理?xiàng)l件的情況下，可以實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室串口類儀器、帶工作站類儀器數(shù)據(jù)自動(dòng)采集。對(duì)于串口類儀器，LIMS 與儀器通信接口集成采用TCP/IP 通信協(xié)議，多采用COM、USB、網(wǎng)口等；對(duì)于帶工作站的儀器，分析人員可利用儀器的工作站軟件把檢驗(yàn)分析圖譜以PDF、TXT、Word 或Excel文件的形式打印/導(dǎo)出保存到特定目錄，LIMS 通過(guò)對(duì)這些文件進(jìn)行智能處理和分析，讀取報(bào)告中的樣品信息以及分析結(jié)果，自動(dòng)將結(jié)果報(bào)告存儲(chǔ)在LIMS中，并與被檢樣品進(jìn)行關(guān)聯(lián)。若檢驗(yàn)結(jié)果需要根據(jù)原始記錄進(jìn)一步計(jì)算得出，則應(yīng)根據(jù)不同的計(jì)算要求在LIMS 中進(jìn)行公式模版編輯，通過(guò)自動(dòng)計(jì)算，將多種檢驗(yàn)數(shù)據(jù)有序合并，自動(dòng)合成檢驗(yàn)報(bào)告。通過(guò)儀器數(shù)據(jù)的自動(dòng)采集以及信息的自動(dòng)調(diào)用、自動(dòng)計(jì)算、自動(dòng)判定、報(bào)告自動(dòng)合成，有利于提高工作的自動(dòng)化程度和工作效率、減少因人工操作而產(chǎn)生差錯(cuò)的概率，確保檢驗(yàn)質(zhì)量。

3.3 通過(guò)實(shí)驗(yàn)室資源管理保證資源的可用性和有效性

將人員、儀器設(shè)備、原輔料、操作規(guī)范以及環(huán)境情況納入LIMS 進(jìn)行全面的資源管理。針對(duì)分析人員，管理其資質(zhì)、檔案、培訓(xùn)、考核等內(nèi)容，只有具備檢驗(yàn)資質(zhì)的人員才能進(jìn)行系統(tǒng)操作；針對(duì)儀器設(shè)備，管理其維護(hù)、校準(zhǔn)、檢定等過(guò)程；針對(duì)原輔料，嚴(yán)格控制物料的入出庫(kù)過(guò)程；針對(duì)溫濕度等環(huán)境因素，及時(shí)獲取環(huán)境信息，進(jìn)行環(huán)境因素監(jiān)控，設(shè)計(jì)超標(biāo)時(shí)報(bào)警功能等。

通過(guò)對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)資源的嚴(yán)格管控，可以保證資源的可用性和有效性。將實(shí)驗(yàn)室不易管理的“人、機(jī)、料、法、環(huán)”等因素進(jìn)行流程化控制，互相之間建立必要的聯(lián)系，最終幫助實(shí)驗(yàn)室以標(biāo)準(zhǔn)化模式運(yùn)行，最大程度減少人為因素的干擾，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠。

3.4 通過(guò)檢測(cè)過(guò)程記錄實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)全程可追溯性

詳細(xì)記錄以檢驗(yàn)樣品為主線的全過(guò)程（從采樣到報(bào)告輸出）應(yīng)全部在LIMS 中完成，包括實(shí)驗(yàn)環(huán)境信息、儀器使用記錄、試液配制記錄、培養(yǎng)基配制記錄、菌液使用情況以及操作人員信息等，確保這些信息都是可追溯的。檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程如果無(wú)法實(shí)現(xiàn)體系化、規(guī)范化、透明化管理，則會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題查找難度大，甚至無(wú)法找到責(zé)任人，質(zhì)量問(wèn)題無(wú)法有效閉環(huán)，無(wú)法進(jìn)行檢測(cè)過(guò)程監(jiān)控的現(xiàn)象。

檢驗(yàn)過(guò)程的可追溯性為檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性提供了支持。當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，可以通過(guò)追溯分析出問(wèn)題原因，并制定糾正和預(yù)防措施，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的合規(guī)性、準(zhǔn)確性、可靠性。

4 結(jié)語(yǔ)

在食品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室中構(gòu)建符合各個(gè)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的LIMS 是一種有效質(zhì)控手段，但同時(shí)還需要管理者制定相應(yīng)的管理制度和工作標(biāo)準(zhǔn)。在管理制度中明確各項(xiàng)業(yè)務(wù)的處理流程、流程節(jié)點(diǎn)控制要求以及相應(yīng)的獎(jiǎng)懲措施，以保證系統(tǒng)推行和應(yīng)用過(guò)程順利進(jìn)行。在工作中要針對(duì)各個(gè)系統(tǒng)角色建立相應(yīng)的操作規(guī)范，明確各角色操作要點(diǎn)，兼顧業(yè)務(wù)接口關(guān)系。雖然目前一些已在運(yùn)用的LIMS 可以通過(guò)對(duì)資源、流程等內(nèi)容的管控實(shí)現(xiàn)食品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制，但是影響檢驗(yàn)質(zhì)量的因素眾多，如人員素質(zhì)、抽樣的代表性、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的合理性等，這些因素的控制和改善還需要在LIMS 運(yùn)用中開(kāi)展進(jìn)一步的探索和研究。