范樸

【摘要】近幾年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)支出大幅增長(zhǎng)，交易方式也越來(lái)越多樣化。文章結(jié)合準(zhǔn)則規(guī)定和研發(fā)支出業(yè)務(wù)場(chǎng)景，針對(duì)業(yè)務(wù)實(shí)踐中會(huì)計(jì)處理的重點(diǎn)進(jìn)行了系統(tǒng)性的梳理，并對(duì)工作中的難點(diǎn)提出解決建議。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)藥企業(yè)；研發(fā)支出；創(chuàng)新藥；資本化；費(fèi)用化

【中圖分類號(hào)】F275

醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)知識(shí)密集型和資本密集型的行業(yè)，藥品研發(fā)和創(chuàng)新是藥企基業(yè)長(zhǎng)青的根本保障。但醫(yī)藥研發(fā)本身具有投入高、風(fēng)險(xiǎn)高、周期長(zhǎng)的鮮明特點(diǎn)，根據(jù)Fierce Biotech 在其網(wǎng)站發(fā)布的信息，2021 年全球研發(fā)支出排名前10 的制藥公司研發(fā)投入總計(jì)1081 億美元。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局、科學(xué)技術(shù)部和財(cái)政部發(fā)布的《2021 年全國(guó)科技經(jīng)費(fèi)投入統(tǒng)計(jì)公報(bào)》顯示，2021 年我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入約942 億元人民幣，雖然與國(guó)外的藥品研發(fā)投入相比仍有較大差距，但隨著這幾年生物制藥開始進(jìn)入發(fā)展快車道，國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)投入呈現(xiàn)兩個(gè)特點(diǎn)：一是醫(yī)藥研發(fā)頭部企業(yè)研發(fā)支出金額巨大，比如2021 年百濟(jì)神州研發(fā)投入達(dá)到約95 億元人民幣，恒瑞醫(yī)藥也將近59 億元人民幣；二是研發(fā)項(xiàng)目的獲取方式越來(lái)越多樣化，具體包括自主研發(fā)、委托研發(fā)、合作開發(fā)、項(xiàng)目引進(jìn)、項(xiàng)目增資等。

越來(lái)越大的研發(fā)投入金額，越來(lái)越復(fù)雜的交易場(chǎng)景，給藥企財(cái)務(wù)工作人員如何準(zhǔn)確客觀對(duì)研發(fā)投入進(jìn)行會(huì)計(jì)處理，特別是明確支出資本化時(shí)點(diǎn)，帶來(lái)了非常大的挑戰(zhàn)。本文嘗試對(duì)研發(fā)支出業(yè)務(wù)類型進(jìn)行梳理，并針對(duì)不同情況提出相應(yīng)的會(huì)計(jì)處理建議。

一、會(huì)計(jì)準(zhǔn)則涉及研發(fā)支出資本化的相關(guān)規(guī)定

把研發(fā)支出進(jìn)行資本化處理，意味著針對(duì)投入的研發(fā)支出，會(huì)在財(cái)務(wù)報(bào)表中列示為一項(xiàng)資產(chǎn)，所以其必須符合資產(chǎn)及無(wú)形資產(chǎn)的定義，并符合相關(guān)條件。

《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則——基本準(zhǔn)則》第三章對(duì)資產(chǎn)的定義為：“指企業(yè)過(guò)去的交易或者事項(xiàng)形成的、由企業(yè)擁有或者控制的、預(yù)期會(huì)給企業(yè)帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益的資源”。同時(shí)還需滿足“與該資源有關(guān)的經(jīng)濟(jì)利益很可能流入企業(yè)、該資源的成本或者價(jià)值能夠可靠地計(jì)量”兩個(gè)條件，才可以確認(rèn)為資產(chǎn)。

在《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則第6 號(hào)——無(wú)形資產(chǎn)》中，對(duì)于企業(yè)研發(fā)開發(fā)的項(xiàng)目支出也做了相應(yīng)的規(guī)定。首先需要對(duì)研發(fā)支出區(qū)分研究階段支出與開發(fā)階段支出。對(duì)于研究階段的支出，應(yīng)當(dāng)于發(fā)生時(shí)費(fèi)用化處理，計(jì)入當(dāng)期損益。對(duì)于開發(fā)階段的支出，還需滿足五個(gè)條件，才可以資本化在開發(fā)支出歸集，后續(xù)確認(rèn)為無(wú)形資產(chǎn)。

此外，如果企業(yè)取得的已作為無(wú)形資產(chǎn)確認(rèn)的正在進(jìn)行中的研究開發(fā)項(xiàng)目，在取得后發(fā)生的支出應(yīng)按上述的規(guī)定處理。

二、醫(yī)藥研發(fā)支出的業(yè)務(wù)介紹

要做好醫(yī)藥研發(fā)支出的會(huì)計(jì)處理，首先需要對(duì)業(yè)務(wù)有一個(gè)基本的認(rèn)識(shí)。國(guó)外對(duì)于做創(chuàng)新藥有個(gè)“10-10-10”的說(shuō)法，即一個(gè)創(chuàng)新藥的上市，需要長(zhǎng)達(dá)10 年的研發(fā)周期，投入10 億美元的研發(fā)支出，研發(fā)成功率可能不到10%。當(dāng)然它的回報(bào)也是驚人的，2021 年艾伯維的修美樂(lè)（Humira）單品銷售額207 億美元。雖然這句話不盡準(zhǔn)確，但生動(dòng)地反映出醫(yī)藥研發(fā)業(yè)務(wù)的復(fù)雜性和特殊性。

（一）藥品研究開發(fā)的流程

藥品研發(fā)過(guò)程通常包括預(yù)研，臨床前研究、臨床試驗(yàn)、藥品注冊(cè)等階段。

預(yù)研指的是對(duì)特定藥物的創(chuàng)新探索過(guò)程，目的是獲得預(yù)計(jì)可以成藥的候選化合物。

臨床前研究階段是對(duì)候選化合物進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前所進(jìn)行的研究，包括藥物分析、工藝開發(fā)、藥理和毒理研究等，一般它會(huì)以獲得臨床批件作為階段結(jié)束的標(biāo)志。

臨床試驗(yàn)以藥品上市注冊(cè)為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開展的藥物研究，臨床試驗(yàn)一般分為Ⅰ期臨床試驗(yàn)、Ⅱ期臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)等。

藥品注冊(cè)是指藥企向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心申請(qǐng)藥品上市，如成功會(huì)獲得藥品注冊(cè)批件。

（二）藥品的研發(fā)成功率

藥品的研發(fā)成功率一般來(lái)講與創(chuàng)新屬性有較大關(guān)系。以生物藥為例，一般來(lái)說(shuō)創(chuàng)新藥投入大，成功率低，周期長(zhǎng)，而生物類似藥投入低，成功率高，周期短。

根據(jù)美國(guó)生物技術(shù)創(chuàng)新組織（BIO）《ClinicalDevelopment Success Rates 2006-2015》報(bào)告，其系統(tǒng)分析了較長(zhǎng)統(tǒng)計(jì)年度區(qū)間內(nèi)美國(guó)市場(chǎng)的新藥研發(fā)成功率。根據(jù)該報(bào)告，臨床I、II、III 期的成功率分別為63.2%、30.7% 和58.1%。整體來(lái)看，從I 期到獲得批準(zhǔn)的成功率為9.6%（圖1）。

（三）研發(fā)項(xiàng)目支出的方式

隨著創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)在國(guó)內(nèi)的蓬勃發(fā)展，研發(fā)項(xiàng)目的獲取方式越來(lái)越多樣化，一般包括：

1. 自主研發(fā)：藥企自建研發(fā)隊(duì)伍自行研發(fā)藥品。

2. 委托研發(fā)：藥企委托合同研究機(jī)構(gòu)（CRO公司）來(lái)開發(fā)藥品。

3. 合作開發(fā)：藥企和外部研發(fā)組織或機(jī)構(gòu)一起來(lái)研發(fā)藥品，按照合作協(xié)議約定來(lái)享有項(xiàng)目權(quán)益。

4. 項(xiàng)目引進(jìn)：藥企從外部研發(fā)組織或機(jī)構(gòu)購(gòu)買項(xiàng)目。

5. 項(xiàng)目增資：藥企接受項(xiàng)目增資的方式獲得增資方的項(xiàng)目。

三、研發(fā)支出的會(huì)計(jì)處理

根據(jù)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則的規(guī)定，結(jié)合研發(fā)項(xiàng)目的研發(fā)階段、創(chuàng)新性等因素，筆者對(duì)實(shí)務(wù)中不同交易方式下研發(fā)支出的會(huì)計(jì)處理建議如下：

（一）自主研發(fā)、委托研發(fā)和合作開發(fā)

這三種方式是現(xiàn)有藥企主流的研發(fā)業(yè)務(wù)形態(tài)，雖然業(yè)務(wù)上存在差異，但從會(huì)計(jì)處理而言是可以統(tǒng)一的。

1. 研究階段和開發(fā)階段的劃分

一般來(lái)講，我們會(huì)以臨床批件作為一個(gè)里程碑的事件，把獲得臨床批件前的階段劃為研究階段，啟動(dòng)臨床試驗(yàn)后的階段為開發(fā)階段。這種劃分適用于各類交易方式。

2. 資本化時(shí)點(diǎn)的選擇

由于創(chuàng)新藥的研發(fā)成功率，相比于仿制藥會(huì)低很多，根據(jù)準(zhǔn)則對(duì)資產(chǎn)定義的要求，對(duì)于創(chuàng)新藥不能夠在進(jìn)入開發(fā)階段就開始資本化，基于謹(jǐn)慎性原則，應(yīng)在開發(fā)階段偏后期或者在獲得藥品注冊(cè)批件的時(shí)候才作為資本化的時(shí)點(diǎn)。

3. 上市公司的做法

通過(guò)wind 數(shù)據(jù)查詢20 家醫(yī)藥上市公司2019年研發(fā)支出資本化的處理時(shí)點(diǎn)，其中全部費(fèi)用化/取得藥品注冊(cè)批件的占比45%，三期臨床開始資本化占比約35%，創(chuàng)新藥三期臨床或類似藥一期臨床開始資本化占比15%，其他5%?？梢?jiàn)行業(yè)內(nèi)公司的普遍做法比較謹(jǐn)慎，一般是三期臨床開始資本化或者全部費(fèi)用化。

4. 建議

針對(duì)創(chuàng)新藥項(xiàng)目，基于其成功率偏低的特點(diǎn)，即便是以三期臨床作為資本化時(shí)點(diǎn)也是有點(diǎn)激進(jìn)，從數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)中可以看到三期成功率約58%，且三期投入遠(yuǎn)大于一期和二期臨床投入，如予以資本化有粉飾報(bào)表之嫌，因此建議按照全部費(fèi)用化或者取得藥品注冊(cè)批件的方式來(lái)處理。

針對(duì)非創(chuàng)新藥項(xiàng)目，基于謹(jǐn)慎性原則，可以與創(chuàng)新藥項(xiàng)目的會(huì)計(jì)處理保持一致，如因?yàn)槠涑晒β蔬h(yuǎn)高于創(chuàng)新藥而有所區(qū)別的話，建議資本化時(shí)點(diǎn)不能早于三期臨床。

（二）項(xiàng)目引進(jìn)

項(xiàng)目引進(jìn)是藥企豐富研發(fā)管線非常重要的一種方式，它可以基于項(xiàng)目不同階段、不同市場(chǎng)來(lái)予以定價(jià)。一般來(lái)講，項(xiàng)目引進(jìn)合同會(huì)涉及首付款、研發(fā)里程碑付款以及產(chǎn)品上市后的銷售分成，而且實(shí)務(wù)中還存在零首付的情形。

1. 項(xiàng)目引進(jìn)合同金額的處理

在實(shí)務(wù)中，對(duì)于項(xiàng)目引進(jìn)的會(huì)計(jì)處理有兩種方式：一是確認(rèn)為一項(xiàng)無(wú)形資產(chǎn)，但按照哪個(gè)金額來(lái)確認(rèn)無(wú)形資產(chǎn)的入賬金額是一個(gè)難點(diǎn)。如以項(xiàng)目的第三方評(píng)估值作價(jià)入賬，但這會(huì)帶來(lái)一個(gè)新的問(wèn)題，一般來(lái)說(shuō)項(xiàng)目評(píng)估值會(huì)高于項(xiàng)目首付款，但遠(yuǎn)低于合同總金額（項(xiàng)目首付款+ 項(xiàng)目里程碑付款），那么這之間的差額如何處理；同時(shí)由于研發(fā)項(xiàng)目有一定的失敗概率，項(xiàng)目里程碑付款是在實(shí)現(xiàn)合同約定項(xiàng)目里程碑時(shí)才需支付，這也給會(huì)計(jì)處理帶來(lái)了挑戰(zhàn)。二是依據(jù)項(xiàng)目引進(jìn)公司內(nèi)部自主研發(fā)項(xiàng)目資本化時(shí)點(diǎn)處理，即如引進(jìn)項(xiàng)目付款時(shí)項(xiàng)目所處階段早于資本化時(shí)點(diǎn)，一律費(fèi)用化，如晚于資本化時(shí)點(diǎn)，一律資本化，這樣與內(nèi)部的研發(fā)項(xiàng)目保持一致。至于產(chǎn)品上市后的銷售分成等合同金額，不視為研發(fā)費(fèi)用，按照銷售費(fèi)用來(lái)處理。

2. 后續(xù)研發(fā)支出的處理

項(xiàng)目引進(jìn)后，藥企繼續(xù)推進(jìn)研發(fā)項(xiàng)目的支出，可以依據(jù)自主研發(fā)項(xiàng)目的會(huì)計(jì)政策來(lái)進(jìn)行，與內(nèi)部的研發(fā)項(xiàng)目保持一致。

3. 建議

對(duì)于項(xiàng)目引進(jìn)的會(huì)計(jì)處理爭(zhēng)議，主要還是在于項(xiàng)目引進(jìn)合同的對(duì)價(jià)金額處理?；谥?jǐn)慎性和一致性原則，筆者建議對(duì)于合同付款金額的處理比照自研項(xiàng)目的會(huì)計(jì)政策來(lái)進(jìn)行，即付款時(shí)引進(jìn)項(xiàng)目階段在資本化時(shí)點(diǎn)前的，付款金額費(fèi)用化處理。

（三）項(xiàng)目增資

項(xiàng)目增資是一種比較特殊的交易方式，增資方把研發(fā)項(xiàng)目增資至被投資企業(yè)。

1. 項(xiàng)目作價(jià)金額的處理

在研發(fā)項(xiàng)目增資過(guò)程中，一般會(huì)委托評(píng)估機(jī)構(gòu)對(duì)項(xiàng)目評(píng)估作價(jià)，可以按照作價(jià)金額確認(rèn)為無(wú)形資產(chǎn)。后續(xù)實(shí)務(wù)中存在作為使用壽命確定和使用壽命不確定的無(wú)形資產(chǎn)兩種處理方式。

2. 后續(xù)研發(fā)支出的處理

根據(jù)準(zhǔn)則要求，企業(yè)取得的已作為無(wú)形資產(chǎn)確認(rèn)的正在進(jìn)行中的研究開發(fā)項(xiàng)目，在取得后發(fā)生的支出可以依據(jù)自主研發(fā)項(xiàng)目的會(huì)計(jì)政策來(lái)進(jìn)行，與內(nèi)部的研發(fā)項(xiàng)目保持一致。

3. 建議

針對(duì)項(xiàng)目增資，爭(zhēng)議點(diǎn)主要是在于確認(rèn)為無(wú)形資產(chǎn)后的后續(xù)處理?？紤]到研發(fā)項(xiàng)目的研發(fā)周期較長(zhǎng)，且存在失敗的概率，建議按照使用壽命不確定的無(wú)形資產(chǎn)來(lái)處理。

主要主要參考：

[1] 財(cái)政部. 企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則，2016.

[2]Clinical Development Success Rates 2006-2015，Bio，2016.

[3]2021 年全國(guó)科技經(jīng)費(fèi)投入統(tǒng)計(jì)公報(bào)，國(guó)家統(tǒng)計(jì)局官網(wǎng).

責(zé)編：夢(mèng)超