張金玲,陳 輝

(咸寧市中心醫(yī)院/湖北科技學(xué)院附屬第一醫(yī)院,湖北 咸寧 437100)

根據(jù)2020年我國第七次人口普查的數(shù)據(jù)顯示,我國65歲以上人口數(shù)量占比達(dá)到13.5%[1],人口老齡化的情況與日俱增,醫(yī)療衛(wèi)生支出將會(huì)對城鎮(zhèn)居民及社會(huì)帶來沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。2019年,中國心腦血管疾病的住院總費(fèi)用為3133.66億元,高血壓為167.21億元,占比達(dá)5.3%[2]。因?yàn)楦哐獕翰〕涕L,易引起腦、心臟、腎臟、眼底損傷等并發(fā)癥,因此,通常情況下會(huì)與其他藥物一起聯(lián)合治療。根據(jù)目前的情況來看,盡管絕大多數(shù)的降壓藥物已經(jīng)被納入國家醫(yī)保目錄名單中,但對于一些家庭較為困難,以及未參保人員來說,依舊有著較大的醫(yī)療負(fù)擔(dān),同樣也給社會(huì)和國家的醫(yī)保造成沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

2018年11月15日,國家醫(yī)療保障局通過上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《4+7城市藥品集中采購文件》,選擇通過一致性評(píng)價(jià)的31個(gè)藥品進(jìn)行招標(biāo)試點(diǎn)[3]。實(shí)施藥品集中帶量采購(簡稱“帶量采購”)政策,按照“帶量采購,以量換價(jià)”的原則進(jìn)行采購工作,以最低價(jià)獨(dú)家品種中標(biāo),極大地促進(jìn)仿制藥替代原研藥的進(jìn)展,并顯著降低了藥品費(fèi)用,減輕了患者的藥費(fèi)負(fù)擔(dān)[4]。

本文以降壓藥為研究對象,對比帶量采購前后一年的數(shù)據(jù),為后續(xù)更好地執(zhí)行帶量采購政策提供參考。

1 資料與方法

1.1 目標(biāo)藥物的選擇

根據(jù)《高血壓合理用藥指南(第2版)》[5]報(bào)道,常用的抗高血壓類藥物包括β受體阻滯劑(BB)、血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(ARB)、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑(ACEI)、鈣通道阻滯劑(CCB)及上述藥物具有協(xié)同降壓機(jī)制的固定復(fù)方制劑。本研究樣本采用國家集采第一批至第四批中選藥品目錄,對比集采前后本院藥品使用目錄,共篩選出10種抗高血壓藥物,涉及25個(gè)品規(guī),見表1。

表1 10種目標(biāo)降壓藥物

1.2 資料來源

通過醫(yī)院HIS系統(tǒng)對抗高血壓類藥物集采前后一年涉及到的所有數(shù)據(jù)進(jìn)行提取,收集數(shù)據(jù)信息為目標(biāo)抗高血壓藥物的品種品規(guī)、來源屬性、最小制劑單位(片、粒)用量及價(jià)格、最小包裝單位(盒)用量及價(jià)格等用藥信息;采集時(shí)間范圍為國采第1批至第4批,共4個(gè)集采周期;采集時(shí)間段為集采執(zhí)行實(shí)際前、后各一年。以下為列入本文研究的各批次集采數(shù)據(jù)收集時(shí)間段:國采第1批為2019年12月15日至2021年12月15日,目前已執(zhí)行兩輪,第三輪在執(zhí)行中;國采第2批為2020年6月20日至2022年6月20日,目前已執(zhí)行兩輪,第三輪在執(zhí)行中;國采第3批為2020年11月25日至2021年11月25日,目前已執(zhí)行一輪,第二輪在執(zhí)行中;國采第4批為2021年5月10日至2022年5月10日,目前已執(zhí)行一輪,第二輪在執(zhí)行中。

1.3 評(píng)價(jià)指標(biāo)

1.3.1 藥品用量情況

因目標(biāo)集采降壓藥所有批次的藥品在2021年6月20日至2022年6月19日時(shí)間段內(nèi)均在執(zhí)行階段,因此,選擇此時(shí)間段對藥品用量情況進(jìn)行分析。

1.3.2 限定日劑量(DDD)

DDD值數(shù)據(jù)的查詢:登錄其查詢網(wǎng)(https://www.whocc.no/atc%20_ddd_index/?code=J01DD01),以藥品的英文全稱為檢索詞,查詢目標(biāo)抗高血壓藥物所對應(yīng)的成人口服限定日劑量,確定DDD值。

1.3.3 用藥頻度(DDDs)

DDDs=藥物的使用總劑量/藥物的DDD值

藥物的使用總劑量:藥品的使用總劑量指同品種不同規(guī)格的藥品在集采前后1年分別統(tǒng)計(jì)后合并計(jì)算的用量。DDDs反映了該藥在臨床的使用頻率,值越大,表明使用頻率越高,臨床越常用,值越小則反之[6]。

1.3.4 限定日費(fèi)用(DDC)

DDC=藥物的使用總費(fèi)用/藥物的DDDs值

藥物的使用總費(fèi)用:藥品的使用總費(fèi)用指同品種不同規(guī)格的藥品在集采前后一年分別統(tǒng)計(jì)后合并計(jì)算的金額。限定日費(fèi)用即某藥每日平均所消耗的費(fèi)用,DDC值越大,表明使用該藥的日費(fèi)用越高,值越小則反之[7]。

1.3.5 仿制藥替代率

仿制藥替代率=國產(chǎn)仿制藥的DDDs/該藥物總的DDDs。仿制藥替代率是衡量仿制藥替代政策效果的重要指標(biāo)之一。

1.3.6 實(shí)際節(jié)省藥費(fèi)及藥費(fèi)節(jié)省率

實(shí)際節(jié)省藥費(fèi)=(執(zhí)行前1年的DDC值-執(zhí)行后1年DDC值)×執(zhí)行后1年的DDDs

藥費(fèi)節(jié)省率=實(shí)際節(jié)省藥費(fèi)/總費(fèi)用金額

實(shí)際節(jié)省藥費(fèi)和藥費(fèi)節(jié)省率是衡量集采執(zhí)行后藥品控費(fèi)成效的重要指標(biāo)。

1.4 方法

使用EXCEL 2022對醫(yī)院HIS系統(tǒng)提取的數(shù)據(jù)進(jìn)行分類整理,對比集采前后目標(biāo)抗高血壓類藥物的品種、品規(guī)、價(jià)格、片數(shù)及金額進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,計(jì)算目標(biāo)藥物的DDDs、DDC、仿制藥替代率、實(shí)際節(jié)省藥費(fèi)及藥費(fèi)節(jié)省率。

2 結(jié) 果

2.1 目標(biāo)降壓藥集采報(bào)量執(zhí)行情況

根據(jù)集采藥品執(zhí)行時(shí)間段共選擇國采第1批至第4批,4個(gè)集采周期的抗高血壓藥物進(jìn)行分析。集采藥品中符合標(biāo)準(zhǔn)的中選品種總共15個(gè),其中我院報(bào)量品種有10個(gè),報(bào)量品種達(dá)標(biāo)率為66.67%,其中集采第一批3個(gè)品種,集采第二批3個(gè)品種,集采第三批2個(gè)品種,集采第四批2個(gè)品種,除第三批的卡托普利片未完成任務(wù)量,其余批次均完成任務(wù)量,見表2?？ㄍ衅绽赐瓿扇蝿?wù)量的原因可能跟降壓藥品種多,而卡托普利的不良反應(yīng)相對較多,受眾人群較少有關(guān)。

表2 藥品集采后目標(biāo)降壓藥報(bào)量執(zhí)行情況

2.2 目標(biāo)降壓藥銷量排名

對2021年6月20日至2022年6月19日一年時(shí)間段內(nèi)的目標(biāo)降壓藥銷量情況進(jìn)行分析,銷量排名前3的藥品品種分別為厄貝沙坦氫氯噻嗪片、苯磺酸氨氯地平片、厄貝沙坦片,排名最后的為卡托普利片,見圖1。

圖1 中選品種銷量情況(盒)

2.3 藥品集采政策對目標(biāo)降壓藥品規(guī)格和價(jià)格的影響

帶量采購實(shí)施后,11個(gè)帶量采購前在用的品規(guī),在帶量采購后有5個(gè)品規(guī)采取了停用措施,品規(guī)停用占比為45.45%。帶量采購中選藥品和非帶量采購藥品均出現(xiàn)不同幅度的降價(jià),帶量采購中選藥品厄貝沙坦氫氯噻嗪片,賽諾菲(杭州制藥有限公司)降價(jià)幅度最大,達(dá)74.01%。非帶量采購藥品奧美沙坦酯片(北京福元醫(yī)藥股份有限公司)也是降價(jià)幅度最大的,達(dá)59.23%,見表3。

表3 集采前后目標(biāo)降壓藥品種調(diào)整和價(jià)格降幅

2.4 帶量采購對目標(biāo)降壓藥國產(chǎn)仿制和進(jìn)口原研的DDDs及仿制藥替代率的影響

藥品集采后,除厄貝沙坦氫氯噻嗪片為原研藥中選外,以下品種的進(jìn)口原研的DDDs均有所下降,降幅排名為纈沙坦氨氯地平片(I)(100%)=纈沙坦膠囊(100%)=奧美沙坦酯片(100%)=替米沙坦片(100%)=坎地沙坦酯片(100%)>富馬酸比索洛爾片(79.82%)>厄貝沙坦片(51.84%)>苯磺酸氨氯地平片(44.50%);原研藥厄貝沙坦氫氯噻嗪片的DDDs出現(xiàn)78.86%的增幅,而仿制藥卡托普利的DDDs出現(xiàn)24.90%的降幅。

藥品集采后,除厄貝沙坦氫氯噻嗪片為原研藥中選外,9個(gè)中選品種的仿制藥替代率為57.59%～100.00%,其中6個(gè)品種的仿制藥替代率為100.00%,占比為66.67%,其余三個(gè)品種的仿制藥替代率排名為富馬酸比索洛爾片(86.92%)>苯磺酸氨氯地平片(59.90%)>厄貝沙坦片(57.59%),見表4。

表4 集采前后目標(biāo)降壓藥國產(chǎn)仿制和進(jìn)口原研的DDDs、仿制藥替代率變化

2.5 帶量采購對目標(biāo)降壓藥DDC和藥費(fèi)節(jié)省情況的影響

帶量采購實(shí)施后,10個(gè)目標(biāo)降壓藥品種的DDC均有不同程度的下降,降幅最大的為纈沙坦膠囊,達(dá)96.87%,卡托普利片的降幅最小,達(dá)17.16%。實(shí)際節(jié)省費(fèi)用共625 357.60元,費(fèi)用節(jié)省率為99.97%,其中纈沙坦膠囊實(shí)際節(jié)省藥費(fèi)最多,達(dá)117 674.62元,卡托普利片實(shí)際節(jié)省藥費(fèi)最少,達(dá)11.11元,纈沙坦氨氯地平片(I)的藥費(fèi)節(jié)省率最高,達(dá)164.51%,卡托普利片藥費(fèi)節(jié)省率最低,達(dá)12.88%,見表5。

表5 目標(biāo)降壓藥的DDC變化和費(fèi)用節(jié)省情況

3 討 論

3.1 用藥立足集采品種優(yōu)先

根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中帶量采購藥品目錄遴選原則[8],我院制定了相應(yīng)的藥品目錄并按期完成報(bào)量工作,嚴(yán)格執(zhí)行帶量采購政策。由表2、3可知,本研究共納入符合標(biāo)準(zhǔn)的總的中選品種15個(gè),醫(yī)院報(bào)量品種總數(shù)為10個(gè),報(bào)量品種達(dá)標(biāo)率為66.67%,所有批次均100.00%完成報(bào)量。任務(wù)量完成情況中,除集采第三批的卡托普利外,其余批次均全部完成。而我院在卡托普利任務(wù)量未完成的情況下,通過溝通并協(xié)調(diào)臨床科室優(yōu)先配比其集采藥品,確保任務(wù)量的完成。帶量采購實(shí)施后,11個(gè)帶量采購前在用的品規(guī),在帶量采購后有5個(gè)采取了停用措施,品規(guī)停用占比為45.45%,優(yōu)先使用集采中選品規(guī);根據(jù)臨床用藥需求,保留3個(gè)原研藥品種,分別為苯磺酸氨氯地平片(輝瑞制藥有限公司)、厄貝沙坦片[賽諾菲(杭州)制藥有限公司]、富馬酸比索洛爾片(德國默克公司),而原研藥的使用需要在藥學(xué)部進(jìn)行備案,醫(yī)務(wù)部審批,通過后授權(quán)相應(yīng)科室及醫(yī)生才能開具處方,以確保集采藥品的優(yōu)先使用。集采政策實(shí)施后,我院降壓藥目錄涵蓋了絕大部分集采中選品種,確保藥品集采工作順利開展。

3.2 用藥以國產(chǎn)仿制藥為主,進(jìn)口原研藥為輔

《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)藥品集中采購工作藥學(xué)專家建議》[9]中指出,可下調(diào)同期參比制劑和仿制藥的采購比例,為集采中選品種的使用留出一定空間,確保順利完成集采任務(wù)量。由表3可知,目標(biāo)降壓藥中除厄貝沙坦氫氯噻嗪片[賽諾菲(杭州)制藥有限公司]是原研藥外,其余均為仿制藥,仿制藥占集采中選降壓藥的比例達(dá)90%。由表4可知,原研藥厄貝沙坦氫氯噻嗪片的DDDs出現(xiàn)78.86%的增幅,仿制藥的降幅范圍為24.90%～100.00%,仿制藥卡托普利的DDDs出現(xiàn)24.90%的降幅。醫(yī)院報(bào)量品種總數(shù)為10個(gè),除厄貝沙坦氫氯噻嗪片[賽諾菲(杭州)制藥有限公司]和卡托普利片[華中藥業(yè)股份有限公司(原湖北華中藥業(yè)有限公司)]是集采之前在用的品種,后進(jìn)了集采目錄繼續(xù)報(bào)量使用,其余8個(gè)是新啟動(dòng)的仿制藥品種,新啟動(dòng)的品種占報(bào)量品種的比例達(dá)80%,且在臨床的使用比例較高。從上述數(shù)據(jù)可知,隨著國家藥品集采政策的推進(jìn),通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥使用比例越來越多,根據(jù)臨床用藥需求,也保留了部分原研藥品種,避免了“一刀切”的情況。

3.3 用藥結(jié)構(gòu)未受影響,中選藥消耗量提升

中國高血壓防治指南(2018年修訂版)[10]指出,常用降壓藥物CCB、ACEI、ARB、利尿劑和β受體阻滯劑(BB)5類,以及由上述藥物組成的固定配比復(fù)方制劑均可作為初始和維持用藥的選擇。由表1得知,10種目標(biāo)降壓藥物中ARB類藥物占5個(gè),可看出ARB類藥物的重要性。由表5得知,ARB類DDC平均降幅為76.82%,其中DDC降幅最高的是ARB類中的纈沙坦膠囊。指南中指出[10],ARB和ACEI類降壓效果明確,尤其適用于伴左心室肥厚、心力衰竭、糖尿病腎病等高血壓患者;BB類抑制心肌收縮力,減慢心率而發(fā)揮降壓作用,尤其適用于伴快速性心律失常、冠心病、慢性心力衰竭等高血壓患者。DDC值降幅由高到低,排名前5的有ARB類3個(gè),BB類1個(gè),復(fù)方制劑1個(gè)。ARB類和BB類DDC值降幅較多,在降血壓的同時(shí)兼顧并發(fā)癥的治療,臨床傾向選擇該類型藥物。

CCB類中苯磺酸氨氯地平片,DDC降幅為79.72%,零售單價(jià)為0.49元/盒,臨床用量需求也較大,銷量排名第二。CCB為基礎(chǔ)的降壓治療,可顯著降低高血壓患者腦卒中風(fēng)險(xiǎn),在單用時(shí)降壓效果平穩(wěn)顯著,與其他4類藥聯(lián)合應(yīng)用,尤其適用于老年高血壓、單純收縮期高血壓、伴穩(wěn)定性心絞痛、冠狀動(dòng)脈或頸動(dòng)脈粥樣硬化及周圍血管病患者。厄貝沙坦氫氯噻嗪片作為復(fù)合制劑,零售單價(jià)為7.6元/盒,此復(fù)合制劑聯(lián)合可有效增強(qiáng)藥物效果,同時(shí)降低單獨(dú)應(yīng)用厄貝沙坦治療引發(fā)高血鉀的不良反應(yīng),患者用藥安全性更高。厄貝沙坦氫氯噻嗪治療原發(fā)性高血壓的臨床療效確切,且安全性較高,有效降低患者血壓的同時(shí)能減輕炎性反應(yīng),改善血管內(nèi)皮功能,并不會(huì)影響患者的血流動(dòng)力學(xué)[11]。厄貝沙坦氫氯噻嗪進(jìn)入集采后,銷量排居第一,可能跟其臨床效果有關(guān),醫(yī)生更傾向于此類藥品的使用。

3.4 減輕醫(yī)療成本

在我國醫(yī)療費(fèi)用不斷持續(xù)上漲、醫(yī)?；鹗罩Р黄胶獾谋尘跋?帶量采購有效控制了藥品費(fèi)用劇烈增長。集采政策執(zhí)行后,中選品種價(jià)格出現(xiàn)大幅降價(jià),其進(jìn)口原研藥的價(jià)格也隨之降價(jià),其差價(jià)更為明顯。由表5可知,帶量采購實(shí)施后,本研究中CCB、ACEI、ARB、BB類及復(fù)合制劑的DDC值均出現(xiàn)不同程度的下降,降幅范圍為17.16%～96.87%,藥費(fèi)節(jié)省率范圍12.88%～164.51%,實(shí)際節(jié)省藥費(fèi)達(dá)625 357.60元,這在一定程度上減輕了患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)及社會(huì)的醫(yī)療成本。我國高血壓人群較多,其患病率仍呈上升趨勢,帶量采購政策降低了藥品費(fèi)用,給患者帶來的福利無疑是巨大的。帶量采購政策可有效控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長、減少醫(yī)?；鹬С?有助于進(jìn)一步減輕患者用藥負(fù)擔(dān)[12]。

通過上述對比我院降壓藥集采前后相關(guān)數(shù)據(jù)表明,集采后降壓目錄及政策調(diào)整及時(shí)、合理,一定程度上限制原研藥的使用,優(yōu)先配比使用集采中選品種。高血壓患者依據(jù)疾病特點(diǎn),能夠選擇合適的降壓藥物類別進(jìn)行治療;通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥的質(zhì)量可信度和使用比例越來越高,相應(yīng)也保留了部分原研藥品種,避免“一刀切”的情況;帶量采購目標(biāo)降壓藥物更加兼顧價(jià)格因素,很大程度上減輕了患者的藥費(fèi)負(fù)擔(dān)。