◎ 王乾麗，高 燕，胥建霞，周恒美，朱明燕，胡小芬

（貴州省檢測技術(shù)研究應(yīng)用中心，貴州 貴陽 550000）

食品安全問題關(guān)系到國家和社會的穩(wěn)定發(fā)展，三聚氰胺奶粉、染色饅頭、地溝油和明膠酸奶等事件引起了全民對食品安全的高度關(guān)注。近幾年，雖然食品安全的監(jiān)管力度逐年加大，但食品安全事件仍頻頻曝光。網(wǎng)絡(luò)傳播具有廣泛、及時、互動等特點(diǎn)，食品安全問題的曝光易引起負(fù)面輿情，政府應(yīng)加大對食品安全問題的監(jiān)管力度。

食品安全承檢機(jī)構(gòu)提供的檢驗(yàn)檢測報告是重要的執(zhí)法依據(jù)，可為食品安全監(jiān)管部門提供技術(shù)支撐。市場監(jiān)管部門對食品安全承檢機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)檢測質(zhì)量也作出了更高要求，2021 年6 月1 日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》（總局39 號令）、市場監(jiān)管總局和部分省局也陸續(xù)發(fā)布了管理辦法。本文總結(jié)了近3 年部分省市場監(jiān)管局飛行檢查的結(jié)果，食品安全承檢機(jī)構(gòu)在質(zhì)量管理方面存在一些問題。

1 食品安全承檢機(jī)構(gòu)存在的問題

1.1 質(zhì)量體系文件貫徹執(zhí)行不到位

質(zhì)量體系文件是整個質(zhì)量活動的依據(jù)和指導(dǎo)，質(zhì)量體系的有效運(yùn)行能使檢測活動可控化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，有利于追溯、分析原因，持續(xù)改進(jìn)問題。質(zhì)量體系文件中相關(guān)知識培訓(xùn)與考核不到位會導(dǎo)致工作人員質(zhì)量管理意識淡薄，實(shí)際實(shí)驗(yàn)室活動與體系文件要求不符，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室活動不可控、隨意性較大[1]。體系文件未及時進(jìn)行審查修改，與實(shí)際實(shí)驗(yàn)活動差距較大，如程序文件要素不全、作業(yè)指導(dǎo)書可操作性差、記錄性表格追溯性和針對性不強(qiáng)等，填表格流于形式，影響后期質(zhì)量管理工作的分析匯總。

1.2 檢測環(huán)節(jié)的行為規(guī)范有待加強(qiáng)

本文匯總分析了2020 年以來的飛行檢查的110 個不符合項(xiàng)，實(shí)驗(yàn)室檢測環(huán)節(jié)占56%；樣品管理占18%，包括制樣、稱樣；抽樣問題占9%；體系管理占8%，包括標(biāo)準(zhǔn)資料、人員檔案管理、變更；剩余部分為關(guān)鍵耗材驗(yàn)收、儀器設(shè)備檢定校準(zhǔn)確認(rèn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理和合同評審等。不符合項(xiàng)主要分布在檢測環(huán)節(jié)。①實(shí)驗(yàn)人員質(zhì)量意識不強(qiáng)，為了趕任務(wù)擅自更改前處理方法、儀器檢測方法，未對偏離數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證，未報主管部門批準(zhǔn)，導(dǎo)致檢測方法偏離標(biāo)準(zhǔn)，存在不實(shí)或虛假報告的風(fēng)險。②部分實(shí)驗(yàn)室使用實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)，模板或數(shù)據(jù)大卡頓、操作不當(dāng)?shù)仍?，?dǎo)致出現(xiàn)原始記錄關(guān)鍵信息不全，時間存在邏輯錯誤，原始圖譜缺失等問題。③質(zhì)量控制手段不嚴(yán)格，缺少平行樣、質(zhì)控樣、加標(biāo)樣或頻次不足，數(shù)據(jù)偏差大時，不能及時發(fā)現(xiàn)，影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。樣品管理環(huán)節(jié)常見問題有缺少樣品唯一性標(biāo)識、樣品保存不當(dāng)、制樣不規(guī)范等；抽樣環(huán)節(jié)問題主要表現(xiàn)在抽樣未按照抽樣計(jì)劃實(shí)施、抽樣照片不規(guī)范、抽樣量不滿足檢測要求和抽樣單填寫錯誤等。分析食品檢測活動全鏈條發(fā)現(xiàn)較多問題出現(xiàn)在檢驗(yàn)檢測環(huán)節(jié)，因此檢驗(yàn)檢測是質(zhì)量提升的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

1.3 設(shè)備、設(shè)施、場地環(huán)境不能滿足檢測要求

設(shè)備、設(shè)施、場地出現(xiàn)和任務(wù)量不匹配的情況。例如，樣品管理室空間小，沒有專門的制樣地點(diǎn)，制樣存在交叉污染的風(fēng)險；冷庫數(shù)量不足，沒有樣品暫存區(qū)域；大型儀器設(shè)備不足，個別檢測機(jī)構(gòu)為完成檢測任務(wù)采用混檢或者少做平行樣的方式；電感耦合等離子體質(zhì)譜儀同時檢測化妝品、食品中的砷元素，未能提供防止交叉污染的措施記錄；設(shè)備不足導(dǎo)致樣品超期作廢，不能按時交付報告；設(shè)施不能滿足業(yè)務(wù)量需求，如儀器室萬向罩、通風(fēng)櫥數(shù)量與風(fēng)量等。

1.4 質(zhì)量監(jiān)督亟待加強(qiáng)

機(jī)構(gòu)缺少綜合能力強(qiáng)的質(zhì)量監(jiān)督員，質(zhì)量監(jiān)督員數(shù)量較少，質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃針對性不強(qiáng)，監(jiān)督方式單一，質(zhì)量監(jiān)督流于形式。機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)選拔培養(yǎng)具備發(fā)現(xiàn)問題能力、分析問題能力、解決問題能力和制定糾正預(yù)防措施能力的優(yōu)秀質(zhì)量監(jiān)督員，必要時邀請外部專家進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和內(nèi)審。

2 質(zhì)量提升計(jì)劃及改進(jìn)措施

為控制風(fēng)險，全面提升檢測檢測質(zhì)量，贏得市場口碑，本文結(jié)合食品安全承檢機(jī)構(gòu)存在的實(shí)際問題制定質(zhì)量提升計(jì)劃。

2.1 短期計(jì)劃及措施（1 ～3 個月完成）

2.1.1 完善質(zhì)量體系

組織部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)技術(shù)負(fù)責(zé)人修改和完善相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書。作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)覆蓋所有活動領(lǐng)域，已有的作業(yè)指導(dǎo)要結(jié)合實(shí)際進(jìn)一步細(xì)化，確保體系文件設(shè)計(jì)合理，與實(shí)際工作緊密結(jié)合，溯源性強(qiáng)，有重要變化的體系文件應(yīng)組織培訓(xùn)宣貫，質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)跟蹤體系文件的執(zhí)行情況，及時反饋、糾正問題。

2.1.2 提升人員質(zhì)量意識和專業(yè)技術(shù)能力

內(nèi)部培訓(xùn)與外部培訓(xùn)相結(jié)合，從質(zhì)量管理體系、基礎(chǔ)知識、抽樣、保管樣品、項(xiàng)目配置、檢驗(yàn)檢測和編制報告的關(guān)鍵點(diǎn)展開培訓(xùn)，通過總結(jié)、提問、考試和實(shí)操等方式驗(yàn)證培訓(xùn)效果。內(nèi)部培訓(xùn)題材由質(zhì)量管理部和技術(shù)負(fù)責(zé)人準(zhǔn)備，對資質(zhì)能力范圍的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行定期的培訓(xùn)學(xué)習(xí)和討論，使檢測人員深刻理解標(biāo)準(zhǔn)方法的要求及關(guān)鍵控制點(diǎn)，提高培訓(xùn)的頻次和覆蓋面，對新進(jìn)人員崗位能力確認(rèn)和儀器操作授權(quán)嚴(yán)格監(jiān)督到位，防止因操作不熟練、不規(guī)范造成嚴(yán)重后果。

2.1.3 形成自查自糾的長效機(jī)制

根據(jù)主要問題細(xì)分質(zhì)量管理體系的各個要素，將每個體系要素和管理點(diǎn)落實(shí)到個人，逐級傳遞和有效落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任。成立自查自糾的工作小組，由組長、副組長、檢查員組成，明確職責(zé)與分工，建議檢查頻次為每月，檢查內(nèi)容為食品安全承建機(jī)構(gòu)容易出問題的薄弱環(huán)節(jié)，工作流程為制定檢查考核表、現(xiàn)場檢查、限期整改、形成獎懲結(jié)論和檢查報告歸檔。檢查考核表為動態(tài)表，每次實(shí)施檢查前由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織質(zhì)量管理部人員、監(jiān)督員、檢查員等結(jié)合相關(guān)法律法規(guī)要求、前期檢查情況、單位實(shí)際工作情況等科學(xué)制定，考核表需要包含考核項(xiàng)點(diǎn)、負(fù)責(zé)人/組、檢查結(jié)果?，F(xiàn)場檢查應(yīng)秉持客觀、公正、嚴(yán)肅的原則，由副組長從檢查員中隨機(jī)選取一定數(shù)量的檢查員，分組后依照檢查考核表實(shí)施檢查。副組長根據(jù)不符合事實(shí)提出整改措施時限，對整改結(jié)果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，對于特殊原因不能在規(guī)定時限完成整改的需書面說明原因。質(zhì)量管理提升工作需要明責(zé)、知責(zé)、盡責(zé)、擔(dān)責(zé)，對盡職盡責(zé)、表現(xiàn)突出的集體和個人，給予精神鼓勵和物質(zhì)獎勵，獎勵堅(jiān)持過程與結(jié)果并重，做到信息公開、過程公平、結(jié)果公正，問責(zé)堅(jiān)持實(shí)事求是、客觀公正、嚴(yán)肅認(rèn)真，堅(jiān)持警示教育與績效考核相結(jié)合。

2.1.4 合理配置資源

根據(jù)上一年度各部門的評審情況，結(jié)合實(shí)際情況和任務(wù)量，合理配置資源。例如，升級和維護(hù)實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)，糾正系統(tǒng)信息和實(shí)際操作過程中的不一致、原始記錄不規(guī)范、溯源信息不全等問題。樣品存在未出庫卻稱樣或檢測的情況，注意信息化給實(shí)驗(yàn)過程帶來的溯源性風(fēng)險和信息化平臺中的檢測數(shù)據(jù)的安全性問題。實(shí)驗(yàn)室按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行規(guī)范檢測，配置與任務(wù)量相匹配的設(shè)備，較貴重的大型儀器設(shè)施可以租賃，為大批量樣品檢測任務(wù)提前做好準(zhǔn)備，如氣質(zhì)色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀、帶DAD 檢測器的高效液相色譜儀、全自動凝膠色譜儀等。樣品管理非常重要，應(yīng)增加冷庫和樣品保存場地，加強(qiáng)制樣人員的培訓(xùn)和監(jiān)督。

2.1.5 加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督

從機(jī)構(gòu)選拔或從外部引進(jìn)專業(yè)技術(shù)水平高、業(yè)務(wù)精通、經(jīng)驗(yàn)豐富，且具備一定管理水平的人員擔(dān)任質(zhì)量監(jiān)督員。監(jiān)督員覆蓋所有檢測相關(guān)領(lǐng)域，監(jiān)督員數(shù)量應(yīng)占檢測人員數(shù)量的10%，要注重監(jiān)督員的能力提升，細(xì)化監(jiān)督內(nèi)容，增加監(jiān)督頻次。質(zhì)量監(jiān)督的內(nèi)容包含檢測全過程，覆蓋所有檢測人員、所有場所和全部的檢驗(yàn)檢測領(lǐng)域[2]。在做年度計(jì)劃時，應(yīng)針對某些重點(diǎn)領(lǐng)域、問題突出領(lǐng)域開展專項(xiàng)質(zhì)量監(jiān)督。在實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督的過程中，質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)詳實(shí)記錄活動內(nèi)容，監(jiān)督記錄應(yīng)真實(shí)反映監(jiān)督活動。按照程序文件要求，應(yīng)對不符合和潛在不符合項(xiàng)的整改過程和采取糾正措施后的驗(yàn)證評論做好詳細(xì)記錄，以統(tǒng)一規(guī)范的表格形式記錄備案，匯總、分析、總結(jié)和評價監(jiān)督結(jié)果，形成質(zhì)量監(jiān)督報告，作為相關(guān)文件輸入管理評審中。

2.1.6 加強(qiáng)質(zhì)量控制

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的內(nèi)部質(zhì)量控制盡可能涵蓋每個測試人員、每個測試設(shè)備、每個測試類別的測試項(xiàng)目，提高外部質(zhì)量控制的結(jié)果滿意率，將留樣復(fù)測作為重要的質(zhì)控手段，將質(zhì)量監(jiān)督和內(nèi)外部質(zhì)控納入考評體系[3]。

2.2 中期計(jì)劃及措施（3 ～6 個月完成）

2.2.1 考評方案的制定

產(chǎn)生不符合項(xiàng)的主要原因有工作人員責(zé)任心不強(qiáng)、工作馬虎粗心，缺乏獎懲制度等。承檢機(jī)構(gòu)制定符合本機(jī)構(gòu)事實(shí)且科學(xué)有效的考評方案具有重要的意義，制定的考評方案應(yīng)能體現(xiàn)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對檢測質(zhì)量的重視度，要切實(shí)根據(jù)機(jī)構(gòu)自身情況制定符合實(shí)際操作的考評方案，方案應(yīng)該包括但不局限于考察各個部門工作銜接、溝通效果和員工工作態(tài)度、能力水平、工作目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況等，考評結(jié)果和績效掛鉤[4]。

2.2.2 定期組織各部門參加技能考評

理論考試和實(shí)際操作相結(jié)合開展技能考評，成績優(yōu)異者給以獎勵，提高大家的參與積極性，技能考評的結(jié)果作為年度評優(yōu)評獎和職位晉升的重要參考。

2.2.3 質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)

認(rèn)真做好質(zhì)量管理工作相關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)，為領(lǐng)導(dǎo)與相關(guān)部門提供可靠的質(zhì)量信息，每季度開一次質(zhì)量例會，就上一季度的質(zhì)量問題進(jìn)行溝通、糾正、完善，做好會議記錄，跟蹤監(jiān)督實(shí)施情況，做好質(zhì)量管理體系文件的修訂與落實(shí)工作。

2.3 長期計(jì)劃及措施（6 ～12 個月完成）

推動食品安全承檢機(jī)構(gòu)全員參與質(zhì)量管理，全員參與質(zhì)量管理是食品安全承檢機(jī)構(gòu)的文化基因，每位員工要入心入腦，優(yōu)秀員工要予以表彰，樹立模范標(biāo)桿[5]。提高質(zhì)量管理部門的主導(dǎo)作用，質(zhì)量管理部門應(yīng)定期向各部門宣傳質(zhì)量管理要求、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，向各部門傳達(dá)質(zhì)量管理信息，評審異常問題的處理措施，統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果，做好圖表分析。

3 結(jié)語

食品安全承檢機(jī)構(gòu)質(zhì)量的提升非一蹴而就，需要長期堅(jiān)持不懈的努力，需要高層領(lǐng)導(dǎo)的重視與鼎力支持，需要質(zhì)量管理部門敢于承擔(dān)責(zé)任，勇于面對困難與挑戰(zhàn)。面對異常問題，相關(guān)人員要敢于指出并責(zé)令糾正。全體員工需要共同努力，嚴(yán)格遵守制定的操作規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書，對每一份發(fā)出的報告負(fù)責(zé)，全員參與質(zhì)量管理，助力食品安全承檢機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展目標(biāo)。