文霞 賴元容 楊玥 葉云娣

(1.重慶市江津區(qū)中心醫(yī)院，重慶 402260；2.重慶市江津區(qū)第二人民醫(yī)院，重慶 402283)

手術(shù)器械使用后通常都會沾染患者的血液和體液等有機污染物，需要使用多酶清洗劑進行去污清洗，才能確保器械后續(xù)消毒滅菌的有效性和再次使用的安全性，因此，多酶清洗劑已成為國內(nèi)、外醫(yī)院手術(shù)器械去污清洗和保濕處理的主要醫(yī)用清洗劑，對控制醫(yī)院感染、保障患者手術(shù)救治安全發(fā)揮著重要的作用[1]。當(dāng)前，多酶清洗劑在國內(nèi)屬消毒產(chǎn)品，在國家取消了對消毒產(chǎn)品行政審批的大環(huán)境下，缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量評判標(biāo)準(zhǔn)，面對市場上品牌繁多且質(zhì)量參差不齊的多酶清洗劑，醫(yī)院消毒供應(yīng)中心和手術(shù)室等器械洗消部門在使用過程中常常難以甄別其質(zhì)量優(yōu)劣，以致于部分低質(zhì)低價的多酶清洗劑用于手術(shù)器械洗劑的使用效果，2022年3月，我們對市場上正常銷售經(jīng)常使用的5種多酶清洗劑進行了污染手術(shù)器械浸泡去污試驗?，F(xiàn)報告如下。

1 材料與方法

1.1材料 多酶清洗劑樣本：4個國產(chǎn)品牌和1個進口品牌的多酶清洗劑各1批，均為中性，均具有廠商提供有產(chǎn)品檢測合格報告材料。手術(shù)器械樣本：正常使用的清潔血管鉗80件次，均帶有齒槽或軸節(jié)等較難去污清洗的部位。模擬污染物：國產(chǎn)某品牌的無菌脫纖維羊血1批。去污清洗保溫設(shè)備：經(jīng)校檢合格的恒溫水浴箱1臺，容積為10 L。去污清洗用水：經(jīng)純化的水1批，電導(dǎo)率≤15 μS/cm(25 ℃)。清潔質(zhì)量檢測器材：某進口品牌的ATP熒光監(jiān)測系統(tǒng)1套，含監(jiān)測耗材1批。器械烘干設(shè)備：醫(yī)用器械熱風(fēng)干燥柜1臺，干燥溫度≤90 ℃。

1.2方法 參照中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會團體標(biāo)準(zhǔn)T/WSJD-002 2019《醫(yī)用清洗劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中附錄E的規(guī)定和WS 310.2-2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》中“器械檢查與保養(yǎng)”的規(guī)定，采用血液污染試驗方法和ATP熒光監(jiān)測方法(通過“熒光素酶—熒光素體系”快速監(jiān)測物品上微生物和有機物如血液、體液、分泌物、引流物等殘留的含量，以此監(jiān)測物體表面、器械或內(nèi)鏡管腔的清潔效果),對5種多酶清洗劑樣本的去污效果進行對比試驗。

1.2.1污染器械制備 將無菌脫纖維羊血倒入清潔碗盤中，用血管鉗夾無菌小紗布蘸羊血，在試驗樣本血管鉗上反復(fù)涂抹污染，并確保軸節(jié)和齒槽等部位與羊血充分接觸，然后將污染后的血管鉗保持軸節(jié)張開狀態(tài)，均勻放置于不銹鋼方盤中(避免器械間重疊)，在陰涼通風(fēng)處自然晾放4～8 h，使血管鉗上污染的羊血完全干涸。

1.2.2多酶清洗液配制 在恒溫水浴箱的清潔槽內(nèi)注入3 000 mL經(jīng)純化的水，然后開啟電源加溫至(40±2)℃?zhèn)溆?。?種樣本多酶清洗劑編為1～5號，其中1號為國產(chǎn)多酶手術(shù)器械清洗劑(全效型、藍(lán)色)，浸泡清洗器械的配制比例為1∶100；2號為國產(chǎn)多酶手術(shù)器械清洗劑(超濃縮型、無色)，浸泡清洗器械的配制比例為1∶600；3號為國產(chǎn)多酶手術(shù)器械清洗劑(全效型、綠色)，浸泡清洗器械的配制比列為1∶200；4號為國產(chǎn)多酶手術(shù)器械清洗劑(全效型、藍(lán)色)，浸泡清洗器械的配制比例為1∶200；5號為進口多酶手術(shù)器械清洗劑(全效型、藍(lán)色)，浸泡清洗器械的配制比例為1∶270。根據(jù)多酶清洗劑浸泡清洗器械的配制比例，每次取1種多酶清洗劑，用一次性無菌注射器精確吸取，然后注入恒溫水浴箱的槽內(nèi)，與槽內(nèi)3 000 mL經(jīng)純化的水混合形成器械浸泡去污的多酶清洗液，1～5號多酶清洗劑每次的注入量分別為30 mL、5 mL、15 mL、15 mL和11 mL。

1.2.3器械浸泡去污試驗 在每次試驗時，隨機抽取4件污染羊血并干涸的血管鉗，其中1件血管鉗作為去污清洗的陽性對照物，其余3件血管鉗保持軸節(jié)張開狀態(tài)浸泡于恒溫水浴箱內(nèi)的多酶清洗液中，并保持(40±2)℃的水溫浸泡10 min；從恒溫水浴箱中取出浸泡結(jié)束后的血管鉗，立即采用低壓流動經(jīng)純化水沖洗和漂洗(不做手工刷洗和擦洗)，然后放置于醫(yī)用器械熱風(fēng)干燥柜中干燥處理，最后取出做去污效果監(jiān)測。每種多酶清洗劑各試驗4次，共試驗20次。

1.3評價指標(biāo)

1.3.1去污效果目測 對浸泡去污處理并干燥后的各批次試驗血管鉗(3件)，均先采用目測方法進行檢查。目測檢查合格標(biāo)準(zhǔn)：器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙處應(yīng)光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑[3]。

1.3.2去污效果ATP熒光監(jiān)測 對浸泡去污處理并干燥后的各批次試驗血管鉗(3件)和陽性對照血管鉗(1件)，均采用ATP熒光監(jiān)測方法監(jiān)測ATP值，并以此評價多酶清潔劑對手術(shù)器械的浸泡去污效果。監(jiān)測步驟為：(1)采用ATP采樣拭子均勻擦拭被采樣血管鉗的軸節(jié)、齒槽和其他表面，然后迅速將采樣拭子放回采樣管，直至采樣拭子的尾端完全壓入采樣管內(nèi)。(2)震蕩采樣管，使采樣管內(nèi)的監(jiān)測液體對拭子采樣部位充分浸泡和洗脫。(3)開啟ATP熒光測試儀電源并完成設(shè)備自檢后，將采樣管插入ATP測試儀的檢測孔中，讀取監(jiān)測儀上顯示的ATP RUL值。ATP熒光監(jiān)測結(jié)果判別：根據(jù)ATP熒光監(jiān)測系統(tǒng)的使用說明書的判別標(biāo)準(zhǔn)，ATP值越小，器械去污效果越優(yōu)；當(dāng)監(jiān)測結(jié)果讀數(shù)ATP值<45 RUL時為陰性，判定器械去污效果合格(-)；ATP值<15 RUL時，判定器械去污效果優(yōu)(- -)；當(dāng)監(jiān)測結(jié)果讀ATP值≥45 RUL時為陽性(+)，判定器械去污效果不合格。

2 結(jié)果

2.1器械多酶清洗劑去污處理后的目測效果 經(jīng)目測檢查，1～5號多酶清洗劑各4次浸泡處理的血管鉗(各12件次)，合格分別為12件次(100%)、4件次(33.33%)、1件次(8.33%)、12件次(100%)和12件次(100%)。不合格原因主要表現(xiàn)為器械上有局部可見血漬殘留。

2.2器械多酶清洗劑去污處理后的ATP監(jiān)測效果 1號、4號、5號多酶清洗劑浸泡去污處理的各12件次血管鉗，均為ATP值<45 RUL，去污合格率為100%，其中ATP值<15 RUL的血管鉗15件次(41.67%)；2號、3號多酶清洗劑浸泡去污處理的各12件次血管鉗，ATP值<45 RUL的分別為3件次(25.00%)和0，ATP值≥45 RUL的分別為75.00%(9件次)和100%(12件次)；見表1。各批次試驗的陽性對照血管鉗(共20件次)，均為ATP值>5 000 RUL。

表1 5組多酶清洗劑浸泡去污處理后的器械A(chǔ)TP監(jiān)測結(jié)果

3 討論

3.1多酶清洗劑去污清洗的特性 患者血液和體液主要由蛋白質(zhì)、脂肪、淀粉等大分子不溶于水的有機物構(gòu)成，同時也是各種病源微生物停留和滋生的良好載體，沾染患者血液和體液的手術(shù)器械如未得到有效的去污清洗，則殘留在器械上的有機污染物容易在干燥環(huán)境中形成難以殺滅的有機生物膜，最終產(chǎn)生滅菌失敗風(fēng)險[5]。多酶清洗劑中至少含有蛋白水解酶、脂肪酶、淀粉酶和糖酶等生物酶類酶，可將血液和體液中的大分子污染物分解成小分子及可溶于水的物質(zhì)，從而達(dá)到可靠的浸泡和清洗效果，最終使污染物中攜帶的病原微生物得到較徹底的去除[6]。但是，多酶清洗劑中各種酶之間相容性較差，特別是蛋白水解酶可對其他酶可產(chǎn)生較強的分解破壞作用，需要在多酶清洗劑中準(zhǔn)確添加必要的穩(wěn)定劑和螯合劑等物質(zhì)，才能使各種酶平衡共存和保持各自的酶活性，否則難以達(dá)到預(yù)期的分解去污效果[7]。因此，評價多酶清洗劑對手術(shù)器械的去污性能是否可靠，僅通過各種酶含量指標(biāo)來判別存在較大的局限性，而如何維持多種生物酶在運輸、存放和使用過程中的穩(wěn)定性及活性，才是多酶清洗劑對手術(shù)器械上有機污染物能否分解去除的關(guān)鍵所在[8]。

3.2多酶清洗劑去污清洗的差異性 本次試驗針對市場上供給的多樣化多酶清洗，均根據(jù)廠商提供的使用說明書進行血源性污染手術(shù)器械的浸泡去污測試，旨在檢驗不同品牌多酶清洗劑的使用效果，并從中遴選效果可靠的多酶清洗劑；結(jié)果5種多酶清洗劑在相同條件下，對污染手術(shù)器械的浸泡分解去污能力具有顯著的差異，特別是2號和3號多酶清洗劑浸泡處理后的污染血管鉗，目測和ATP熒光監(jiān)測的去污效果都處于較低水平(合格件數(shù)為0)，可以判定為不合格產(chǎn)品。后經(jīng)對該5種多酶清洗劑的廠商進行調(diào)研發(fā)現(xiàn)，國產(chǎn)的1號和4號多酶清洗劑，生產(chǎn)規(guī)模都較大，且生產(chǎn)環(huán)節(jié)具備有效的全程質(zhì)量控制措施，能確保多酶清洗劑中各種酶的精準(zhǔn)含量和穩(wěn)定性，試驗結(jié)果證實對器械的去污清洗能力可靠(合格率100%)。國外生產(chǎn)的5號多酶清洗劑為國際知名品牌，其生產(chǎn)、儲存和使用環(huán)節(jié)均通過嚴(yán)格的質(zhì)量體系認(rèn)證，試驗結(jié)果證實對器械的去污清洗能力優(yōu)異(合格率100%)。而國產(chǎn)的2號和3號多酶清洗劑，屬代工勾兌型產(chǎn)品，生產(chǎn)條件較差，也缺乏全面的質(zhì)量控制措施，雖多酶清洗劑中各種酶的含量合格，但部分原材料特別是穩(wěn)定劑的質(zhì)量不可靠，導(dǎo)致產(chǎn)品穩(wěn)定性和酶活性較差，用于手術(shù)器械清洗則難以應(yīng)有的效果。由此可見，不是所有的多酶清洗劑都可安全用于手術(shù)器械的清洗，醫(yī)院在選用多酶清洗劑使時，盡量使用行業(yè)內(nèi)熟知的大品牌多酶清洗劑，并對首次使用和更換批號的多酶清洗劑實施去污清洗效果的監(jiān)測，確保多酶清洗劑的有效性和穩(wěn)定性[9]；針對不知名品牌和部分低價的多酶清洗劑，務(wù)必經(jīng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶徍撕蜏y試，合格后才能用于手術(shù)器械清洗，并在使用過程中加大質(zhì)量監(jiān)控力度，消除不合格多酶清洗劑應(yīng)用可能產(chǎn)生的各種風(fēng)險。

綜上所述，目前醫(yī)院中監(jiān)測多酶清洗劑的去污清洗效果主要有目測、茚三酮蛋白監(jiān)測和ATP生物熒光監(jiān)測等技術(shù)，其中目測和茚三酮蛋白監(jiān)測都屬于定性監(jiān)測，不能準(zhǔn)確反映器械上血源性污染物的殘留程度，存在技術(shù)局限性和監(jiān)測結(jié)果精準(zhǔn)度差的問題[11]。ATP熒光監(jiān)測屬定量監(jiān)測，僅需通過簡單的操作，就可檢測出微生物細(xì)胞中都含有的能量物質(zhì)ATP，并根據(jù)ATP值的大小快速精確地測算出微生物的含量；因此，ATP熒光監(jiān)測技術(shù)已廣泛應(yīng)用于食品和手術(shù)器械上微生載荷的監(jiān)測[12]。本次試驗將ATP熒光監(jiān)測技術(shù)應(yīng)用于多酶清洗劑的浸泡去污效果監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果較客觀地反映了5種多酶清洗劑存在的質(zhì)量差異，該方法也為醫(yī)院對多酶清洗劑的準(zhǔn)入使用提供了較可靠的甄別參考。