王靈璽 周忠云 沈榮靜 郗丹

摘 要：檢驗檢測機構(gòu)在資質(zhì)認(rèn)定告知承諾制度等“寬進嚴(yán)管”的監(jiān)管機制下，應(yīng)有足夠的風(fēng)險意識和應(yīng)對方法。本文對告知承諾取得資質(zhì)可能產(chǎn)生的風(fēng)險與降低風(fēng)險的措施進行了分析，包括符合性風(fēng)險、超范圍使用資質(zhì)風(fēng)險等，并就降低風(fēng)險的措施進行了探討，主要包括人員培訓(xùn)、標(biāo)準(zhǔn)驗證、監(jiān)督控制等。通過本文的探討和分析，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)重視申請資質(zhì)前的標(biāo)準(zhǔn)驗證與監(jiān)督管理工作，最大程度降低風(fēng)險。

關(guān)鍵詞：資質(zhì)認(rèn)定，告知承諾，檢驗檢測，風(fēng)險，標(biāo)準(zhǔn)驗證，監(jiān)督控制

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.19.030

A Study on the Risks under the Notifi cation Commitment for Qualifi cation Recognition of Inspection and Testing Institutions

WANG Ling-xi ZHOU Zhong-yun SHEN Rong-jing XI Dan

（Shandong Institute for Product Quality Inspection）

Abstract： Inspection and testing institutions should have sufficient risk awareness and response methods under the regulatory mechanisms of “l(fā)enient entry and strict management”， such as the qualification accreditation and disclosure commitment system. This paper analyzes the potential risks and measures to reduce risks associated with informing and promising to obtain qualifi cations， including compliance risks， risks of overuse of qualifi cations， etc. The paper discusses measures to reduce risks， mainly including personnel training， standards verifi cation， supervision and control， etc. Based on the discussion and analysis of this paper， inspection and testing institutions should attach importance to the standards verifi cation and supervision management work before applying for qualifi cations， in order to minimize risks to the greatest extent.

Keywords： qualification accreditation， disclosure commitment， inspection and detection， risk， standards verification， supervision and control

0 引 言

檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，是指市場監(jiān)督管理部門依照相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗檢測機構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實施的評價許可。2019年10月，市場監(jiān)管總局發(fā)布了《市場監(jiān)管總局關(guān)于進一步推進檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定改革工作的意見》（國市監(jiān)檢測〔2019〕206號），文件要求進一步推進檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定改革，試點推行告知承諾制度。2021年4月，市場監(jiān)管總局發(fā)布了修訂后的《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（總局第163號令），將資質(zhì)認(rèn)定程序分為一般程序和告知承諾程序，并在全國范圍內(nèi)推行告知承諾制度。自此，告知承諾制度全面推開實施。

告知承諾制度的實施，是依法推進檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)改革的措施，進一步優(yōu)化了檢驗檢測市場營商環(huán)境，優(yōu)化了檢驗檢測機構(gòu)準(zhǔn)入制度，充分激發(fā)了檢驗檢測市場活力，從而也提高了檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定行政審批效率[1]。但在出臺的相關(guān)文件中也清晰地規(guī)定了后續(xù)審查與失信處罰措施，如3個月內(nèi)對機構(gòu)承諾內(nèi)容是否屬實進行現(xiàn)場核查；對于機構(gòu)作出虛假承諾或者承諾內(nèi)容嚴(yán)重不實的，由資質(zhì)認(rèn)定部門依照相關(guān)規(guī)定撤銷資質(zhì)認(rèn)定證書；對于檢驗檢測機構(gòu)作出虛假承諾或者承諾內(nèi)容嚴(yán)重不實的，由資質(zhì)認(rèn)定部門記入其信用檔案，該檢驗檢測機構(gòu)不再適用告知承諾的資質(zhì)認(rèn)定方式[2]。并且，市場監(jiān)管總局于2021年4月發(fā)布的《檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督管理辦法》（總局令第39號）中，進一步明確了檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，強化了主體責(zé)任。如：對“檢驗檢測機構(gòu)及其人員應(yīng)當(dāng)對其出具的檢驗檢測報告負責(zé)，依法承擔(dān)民事、行政和刑事法律責(zé)任”[3]等提出了嚴(yán)格的具體要求。

由此可見，檢驗檢測機構(gòu)采用告知承諾方式取得資質(zhì)，雖然提高了審批速度，但也要相應(yīng)承擔(dān)著更高的風(fēng)險。本文從檢驗檢測機構(gòu)做好合規(guī)運營管理的多個方面切入，對如何降低自身風(fēng)險進行探討研究。

1 檢驗檢測機構(gòu)面臨的風(fēng)險

1.1 檢驗?zāi)芰Ψ闲苑矫娴娘L(fēng)險

由于告知承諾制度的實施步驟是先由資質(zhì)認(rèn)定部門作出資質(zhì)認(rèn)定決定，然后在后續(xù)3個月內(nèi)組織相關(guān)人員按照《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》有關(guān)技術(shù)評審管理的規(guī)定以及評審文件的相關(guān)要求，對檢驗檢測機構(gòu)承諾內(nèi)容是否屬實進行現(xiàn)場核查，并作出相應(yīng)核查判定。因此，機構(gòu)在取得資質(zhì)認(rèn)定批文后，由于無法及時獲得對自身檢驗?zāi)芰瞬榈慕Y(jié)果，極易造成自身檢驗檢測能力不滿足相關(guān)要求而不自知。

1.2 超范圍使用資質(zhì)方面的風(fēng)險

由于檢驗檢測機構(gòu)先獲取了資質(zhì)批文，對外出具了具有證明作用的檢驗檢測報告，但是在現(xiàn)場核查后被資質(zhì)認(rèn)定部門依法撤銷資質(zhì)認(rèn)定證書或者相應(yīng)資質(zhì)認(rèn)定事項，因此該檢驗檢測機構(gòu)基于本次行政許可取得的利益不受保護，對外出具的相關(guān)檢驗檢測報告不具有證明作用，機構(gòu)要承擔(dān)因此引發(fā)的相應(yīng)法律責(zé)任。而已發(fā)出的報告很可能已被委托方使用，從而關(guān)聯(lián)的一系列問題是極難補正的，也會對檢驗檢測機構(gòu)業(yè)務(wù)開展造成極大的影響。

2 識別風(fēng)險

2.1 提高風(fēng)險意識

基于以上檢驗檢測機構(gòu)面臨風(fēng)險點的分析可看出，檢驗檢測機構(gòu)若使用告知承諾的方式，即未經(jīng)技術(shù)評審機構(gòu)的審查而先取得資質(zhì)，從而風(fēng)險點前移，風(fēng)險因素增加，檢驗檢測機構(gòu)責(zé)任加大。而無論何種原因，若有被認(rèn)定為承諾內(nèi)容不實的情況，檢驗檢測機構(gòu)將要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任及引起的一系列后果，將會對機構(gòu)造成嚴(yán)重的損失。因此，檢驗檢測機構(gòu)需加強風(fēng)險意識，切不可認(rèn)為取得資質(zhì)即放松審查。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)采取必要的措施，將風(fēng)險降至最低。

2.2 識別風(fēng)險點

在風(fēng)險發(fā)生前準(zhǔn)確識別風(fēng)險點，采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施進行處理，可以有效地避免風(fēng)險事故的發(fā)生。檢驗檢測機構(gòu)可在實施資質(zhì)認(rèn)定告知承諾方式時采取以下方式識別風(fēng)險點：

（1）參加能力驗證/測量審核

參加相關(guān)能力驗證/測量審核項目是確定本機構(gòu)檢驗?zāi)芰λ降挠行Х椒ǎc同行業(yè)領(lǐng)先機構(gòu)進行檢驗數(shù)據(jù)比對，當(dāng)比對結(jié)果不滿意或偏離時，即表示本機構(gòu)的檢驗數(shù)據(jù)出現(xiàn)了問題?？杉皶r查找原因，識別風(fēng)險點進行整改，保證檢驗?zāi)芰M足標(biāo)準(zhǔn)要求，確保檢驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。

（2）邀請外部專家審查

在申請資質(zhì)認(rèn)定前，邀請具有相關(guān)領(lǐng)域評審員資格的外部專家進行預(yù)審，是非常有效的一種識別風(fēng)險的手段。評審員豐富的審查經(jīng)驗可以幫助檢驗機構(gòu)快速識別出檢驗工作中的問題，包括體系性問題，文件與標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行、質(zhì)量記錄與技術(shù)記錄的格式內(nèi)容與實施等執(zhí)行性等問題。

3 降低風(fēng)險的措施

3.1 學(xué)習(xí)文件貫徹執(zhí)行

從2018年至今，國家市場監(jiān)督管理總局、國家認(rèn)監(jiān)委等資質(zhì)認(rèn)定主管部門陸續(xù)發(fā)布了《檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督管理辦法》（總局第39號令）、《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（總局第163號令）等多個重磅級檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)管文件，其中新增與修訂內(nèi)容信息量都較大。各檢驗檢測機構(gòu)需加強學(xué)習(xí)，對新要求理解透徹，在按照相關(guān)法律行規(guī)滿足檢驗檢測機構(gòu)申請資質(zhì)認(rèn)定基本要求的基礎(chǔ)上，深入貫徹落實《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》（2023年版）等檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定通用與各特殊領(lǐng)域相關(guān)要求。具體的文件有配套的條文釋義或培訓(xùn)班，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)安排相關(guān)管理與崗位人員進行學(xué)習(xí)，這也是人員要素中對于培訓(xùn)的要求。深入學(xué)習(xí)各相關(guān)文件，使本機構(gòu)管理體系文件隨時修訂以適應(yīng)各種變化并實施，是檢驗檢測機構(gòu)合規(guī)運營管理的基礎(chǔ)。

3.2 加強標(biāo)準(zhǔn)方法的驗證

“在使用標(biāo)準(zhǔn)方法前應(yīng)進行驗證”[4]，這既是《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》（2023年版）中的要求，也是檢驗檢測機構(gòu)做好自我能力評價的重要方式之一。驗證的對象是首次采用的標(biāo)準(zhǔn)方法、變更的標(biāo)準(zhǔn)方法與經(jīng)過確認(rèn)的非標(biāo)方法。驗證的目的是評價檢驗檢測機構(gòu)是否有能力按照標(biāo)準(zhǔn)方法開展檢驗檢測。驗證方法包括多個環(huán)節(jié)，主要從“人、機、料、法、環(huán)、測”檢驗要素去驗證，包括：對執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)方法所需的人力資源的評價；對配置設(shè)備適用性的評價；對檢驗樣品制備，包括前處理、存放處理等環(huán)節(jié)是否滿足標(biāo)準(zhǔn)方法要求的評價；對操作規(guī)范、不確定度、原始記錄、報告格式及其內(nèi)容是否適應(yīng)新標(biāo)準(zhǔn)方法要求的評價；對設(shè)施和環(huán)境條件的評價；對新標(biāo)準(zhǔn)方法正確運用的評價。當(dāng)有標(biāo)準(zhǔn)方法變更時，應(yīng)對新舊方法進行比較，尤其是差異分析與比對的評價；按新標(biāo)準(zhǔn)方法要求進行完整的模擬檢驗，出具完整的結(jié)果報告。具體可分為以下內(nèi)容：

（1）人員

該要素驗證時需關(guān)注：所使用的人員是否專業(yè)對口；是否進行了有效培訓(xùn)；能否能正確操作儀器設(shè)備，了解安全措施知識；能否能正確識別樣品與檢驗用物料；特殊專業(yè)是否按照法律法規(guī)要求進行考核與授權(quán)，是否有考核后的上崗證；人員數(shù)量配備是否能滿足實際工作量；是否配備了合適的全員監(jiān)督等。

（2）設(shè)備

這里的設(shè)備是指包括檢驗檢測活動所必需并影響結(jié)果的儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品、輔助設(shè)備或相應(yīng)組合裝置。該要素驗證時需關(guān)注：設(shè)備可以是自有的，也可以是租賃的。如果是租賃的應(yīng)確保租用的儀器設(shè)備納入本檢驗檢測機構(gòu)的管理體系，本檢驗檢測機構(gòu)具有全權(quán)支配使用權(quán)，同一臺設(shè)備不允許在同一時期被不同檢驗檢測機構(gòu)共同租賃。還應(yīng)關(guān)注所使用的設(shè)備精確度、精密度是否滿足標(biāo)準(zhǔn)方法的要求；設(shè)備的操作人是否授權(quán)；設(shè)備操作方法是否正確，是否需要有作業(yè)指導(dǎo)書；設(shè)備否進行了量值溯源，檢定/校準(zhǔn)結(jié)果是否進行了確認(rèn)并滿足標(biāo)準(zhǔn)要求；計量結(jié)果有否有修正值，修正值是否正確使用；設(shè)備是否有期間核查及維護保養(yǎng)計劃、方法并正確實施；試劑耗材、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等是否有驗收方法，是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，對合格供應(yīng)商是否進行了評價等。

（3）樣品

該要素驗證時需關(guān)注：現(xiàn)有的樣品管理程序中關(guān)于樣品的接收、處置、存儲、清理或返還是否適用于新標(biāo)準(zhǔn)方法的樣品；是否與其他可能相互干擾的樣品進行了有效隔離，以避免樣品變質(zhì)、污染、丟失或損壞；樣品管理人員是否進行了授權(quán)。

（4）標(biāo)準(zhǔn)方法

該要素驗證時需關(guān)注：新上使用的標(biāo)準(zhǔn)是否進行了查新，是否是現(xiàn)行有效版本；使用的標(biāo)準(zhǔn)版本是否有受控標(biāo)識，以區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)是否現(xiàn)行有效等。

（5）環(huán)境

該要素驗證時需關(guān)注：環(huán)境條件能否滿足新標(biāo)準(zhǔn)方法的要求，如恒溫恒濕的環(huán)境條件等；有否有環(huán)境條件的監(jiān)控或監(jiān)測措施；是否有對檢驗結(jié)果不利的環(huán)境干擾，如灰塵、電磁干擾、輻射、振動、聲音等，如有，是否進行了有效隔離與控制；現(xiàn)場檢驗的環(huán)境條件是否有相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書等。

（6）技術(shù)

該要素驗證時需關(guān)注：檢驗檢測機構(gòu)是否能按標(biāo)準(zhǔn)方法要求進行各環(huán)節(jié)的操作和出具結(jié)果報告；新標(biāo)準(zhǔn)方法的原始記錄與報告格式是否設(shè)計完善，并能進行驗證試驗，出具驗證報告。如果標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了方法的準(zhǔn)確度、精密度、檢出限等要求時，應(yīng)進行逐項驗證；當(dāng)該領(lǐng)域有能力驗證活動可參加時，應(yīng)當(dāng)參加能力驗證項目以對檢驗結(jié)果數(shù)據(jù)是否可靠進行驗證。

綜上，新標(biāo)準(zhǔn)方法驗證工作是必不可少的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，檢驗檢測機構(gòu)不可疏忽大意，務(wù)必要認(rèn)真研究實施。

3.3 提高質(zhì)量監(jiān)督控制力度

建立有效的質(zhì)量監(jiān)督控制制度，可進一步降低風(fēng)險，提高檢驗檢測工作質(zhì)量。包括做好質(zhì)量控制計劃并有效實施，針對新人員、新設(shè)備、新標(biāo)準(zhǔn)或重要業(yè)務(wù)、投訴異議的重點項目組織能力驗證或各類比對（實驗室間比對、人員比對、設(shè)備比對、留樣復(fù)測、加標(biāo)回收等），以驗證本機構(gòu)檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。加強報告檢查力度，定時對本機構(gòu)出具的報告進行抽查，覆蓋全部產(chǎn)品、項目，同樣重點針對新人員、新設(shè)備、新標(biāo)準(zhǔn)或重要業(yè)務(wù)、投訴異議的項目開展抽查工作。重視監(jiān)督員的監(jiān)督作用，監(jiān)督員一般是兼職，需要給他們足夠的時間去檢查各項工作是否有序進行。組織實施有效的內(nèi)部審核工作，專業(yè)技術(shù)高的內(nèi)審員能夠查找出許多日常不易被發(fā)覺的問題，針對審核出的問題要舉一反三整改，采取有效的糾正及預(yù)防措施并進行驗證。

4 結(jié) 語

檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定告知承諾制度是提質(zhì)增效的新舉措，在政府提高行政許可審批環(huán)節(jié)、提高審批效率工作中發(fā)揮有積極作用。在未來的告知承諾制度發(fā)展過程中，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)做好自我管理，最大程序降低風(fēng)險，做到風(fēng)險可控，以接受資質(zhì)認(rèn)定管理部門的事中與事后監(jiān)管，切實履行檢驗檢測機構(gòu)在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中的社會效用，為市場監(jiān)督工作服務(wù)。

參考文獻

[1]邢奇鳳，周宏偉，賀程.淺析檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定告知承諾制度[J].中國檢驗檢測，2022，30（5）：94-96.

[2]國家市場監(jiān)督管理總局.市場監(jiān)管總局關(guān)于進一步推進檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定改革工作的意見（國市監(jiān)檢測〔2019〕206號）[S].2019.

[3]國家市場監(jiān)督管理總局.檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督管理辦法[S].2021.

[4]市場監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的公告（2023年第21號）[Z].

作者簡介

王靈璽，碩士，高級工程師，研究方向為質(zhì)量管理。

（責(zé)任編輯：袁文靜）