邢韻，岳群

北京市西城區(qū)廣外醫(yī)院（北京市西城區(qū)廣外老年醫(yī)院）醫(yī)務(wù)科，北京 100055

原國家衛(wèi)生計(jì)生委、科技部、原國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于全面推進(jìn)衛(wèi)生健康科技創(chuàng)新的指導(dǎo)意見》提到，到2030 年，衛(wèi)生健康科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新體系將更加完善。推動(dòng)“健康中國”建設(shè)的技術(shù)引領(lǐng)支撐能力顯著增強(qiáng)，治病防病技術(shù)和服務(wù)體系全面健全，康復(fù)服務(wù)能力和規(guī)范化水平不斷提高，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥醫(yī)療器械研發(fā)力度加大，創(chuàng)新能力進(jìn)一步增強(qiáng)，推動(dòng)醫(yī)藥科技成果不斷取得成果加快完善評(píng)價(jià)轉(zhuǎn)化體系[1]。加強(qiáng)醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入和應(yīng)用管理，規(guī)范科研成果轉(zhuǎn)化為臨床診療標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，完善新技術(shù)臨床研究及應(yīng)用管理制度，是完善科技成果準(zhǔn)入應(yīng)用制度的重要內(nèi)容[2]。

1 醫(yī)療新技術(shù)臨床準(zhǔn)入現(xiàn)狀

近年，發(fā)展起來的“脈象診斷儀器”“經(jīng)穴診斷儀器”“舌像儀”“中醫(yī)脈診計(jì)算機(jī)輔助系統(tǒng)”等診療新技術(shù)為醫(yī)學(xué)的發(fā)展和傳承帶來了新希望，“自體干細(xì)胞移植”“細(xì)胞免疫治療”等醫(yī)療新技術(shù)的問題不斷顯現(xiàn)。新技術(shù)從出現(xiàn)到應(yīng)用于臨床需要符合嚴(yán)格的準(zhǔn)入條件[3]。研究表明，現(xiàn)階段，醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)臨床準(zhǔn)入過程中科室缺少醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入方面的培訓(xùn)、申請要求細(xì)化程度不高、與臨床醫(yī)療新技術(shù)負(fù)責(zé)人交流溝通不夠到位、效果評(píng)價(jià)及程序不夠完善等問題制約了醫(yī)療新技術(shù)在臨床上的應(yīng)用[4]。

2 醫(yī)療新技術(shù)臨床準(zhǔn)入存在的問題

2.1 科室缺少醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入方面的培訓(xùn)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展新技術(shù)之前，要求醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用必須以技術(shù)的安全性和有效性為基礎(chǔ)，系統(tǒng)評(píng)價(jià)其安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、社會(huì)倫理適應(yīng)性。因此，醫(yī)學(xué)技術(shù)臨床應(yīng)用的必要環(huán)節(jié)是強(qiáng)制性、規(guī)范化的技術(shù)準(zhǔn)入考核。目前，醫(yī)院科室在醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入方面的培訓(xùn)上存在不足，導(dǎo)致醫(yī)療新技術(shù)在臨床實(shí)踐中不夠規(guī)范[5-7]。

2.2 申請要求細(xì)化程度不高

一項(xiàng)醫(yī)療新技術(shù)在某個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得準(zhǔn)入，僅僅說明該醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備了開展此項(xiàng)技術(shù)的能力和條件，技術(shù)的適宜性除了與疾病相關(guān)，還與諸多個(gè)體和社會(huì)因素息息相關(guān)。未充分細(xì)化申請要求，忽略對新技術(shù)實(shí)施中每個(gè)案例的倫理評(píng)估、可能帶來的文化和社會(huì)挑戰(zhàn)等，則會(huì)留下隱患[8]。

2.3 與臨床醫(yī)療新技術(shù)負(fù)責(zé)人交流溝通不夠到位

存在溝通意識(shí)淡薄、溝通方式單一，科室主任、醫(yī)療管理部門在督促項(xiàng)目負(fù)責(zé)人按計(jì)劃執(zhí)行并取得預(yù)期效果、履行監(jiān)管責(zé)任方面的交流溝通不充分，導(dǎo)致出現(xiàn)聯(lián)動(dòng)性不強(qiáng)，協(xié)同力不夠，相互支持配合不到位[9-10]。

2.4 效果評(píng)價(jià)及程序不夠完善

在具體的臨床決策中，未能充分保證治療技術(shù)的規(guī)范、合理使用和公平分配。完善的質(zhì)量管理體系是新技術(shù)評(píng)價(jià)和應(yīng)用的可靠保障，若質(zhì)量評(píng)價(jià)體系不完善，則將使得技術(shù)評(píng)估成果在臨床實(shí)踐中不能得到真正有效的貫徹[11]。

3 相應(yīng)的對策

3.1 醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入相關(guān)培訓(xùn)

在臨床醫(yī)療新技術(shù)負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)大綱和考核標(biāo)準(zhǔn)等方面進(jìn)行規(guī)范化安排，培訓(xùn)內(nèi)容涉及國家和本省限制類技術(shù)的培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)醫(yī)療技術(shù)的技術(shù)規(guī)范和管理規(guī)范，本院新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度及相關(guān)制度、相關(guān)法規(guī)、倫理規(guī)范等。相關(guān)醫(yī)務(wù)人員按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》要求，接受以提高醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力為主的系統(tǒng)性、規(guī)范化培訓(xùn)，構(gòu)建醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)體系，同時(shí)不定期邀請專家學(xué)者來講課，進(jìn)行手術(shù)指導(dǎo)、技術(shù)指導(dǎo)，自查自糾的同時(shí)請專家?guī)兔z查，提出修改意見，達(dá)到獲得個(gè)人及醫(yī)院開展限制類技術(shù)的技術(shù)資質(zhì)，掌握相關(guān)醫(yī)療新技術(shù)的必要技能及其技術(shù)管理規(guī)范，掌握開展限制類技術(shù)的必要技能及其技術(shù)管理規(guī)范以及填補(bǔ)醫(yī)院有關(guān)技術(shù)空白，促進(jìn)醫(yī)院?？平ㄔO(shè)和技術(shù)進(jìn)步的目的，促進(jìn)醫(yī)院?？平ㄔO(shè)和技術(shù)進(jìn)步[12]。

3.2 申請要求

臨床應(yīng)用新技術(shù)是指通過創(chuàng)新、改進(jìn)或引進(jìn)，首次于醫(yī)院開展臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，主要包括：常規(guī)診療技術(shù)的新應(yīng)用、常規(guī)診療技術(shù)核心內(nèi)容的改進(jìn)和完善、新的診療技術(shù)等。臨床、醫(yī)技科室申請開展的新技術(shù)必須符合醫(yī)院《執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證》已登記的診療科目，在實(shí)施新技術(shù)臨床應(yīng)用之前，準(zhǔn)備相關(guān)資料并提出書面申請，通過文字的形式，說明新技術(shù)難易程度、所需特殊物品、具體操作流程、可能出現(xiàn)的情況、安全的應(yīng)急預(yù)案等；申請開展的新技術(shù)為國內(nèi)同行業(yè)尚未開展的，須嚴(yán)格執(zhí)行新技術(shù)的論證制度，提交含有該技術(shù)項(xiàng)目完整資料的申請報(bào)告；科室接到申請后，由科主任組織科室相關(guān)人員討論，根據(jù)科室的具體情況論證新技術(shù)獲得成功的可能性及對可能發(fā)生的副作用的認(rèn)識(shí)和防范措施；在開展新技術(shù)之前，該項(xiàng)主持人與科主任必須做到胸中有數(shù)，建立開展新技術(shù)的應(yīng)急預(yù)案，做好充分的物質(zhì)準(zhǔn)備；開展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)嚴(yán)防弄虛作假。因本部門未經(jīng)批準(zhǔn)或備案開發(fā)新技術(shù)而產(chǎn)生的醫(yī)學(xué)、倫理缺陷、糾紛或事故，由當(dāng)事人及其部門負(fù)責(zé)人承擔(dān)[13]。

3.3 與臨床醫(yī)療新技術(shù)負(fù)責(zé)人充分交流溝通

凡引進(jìn)醫(yī)院的尚未開展的新技術(shù)須經(jīng)過嚴(yán)格的研究審批程序，所在科室本著實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度進(jìn)行安全性、有效性可行性研究，評(píng)估相應(yīng)的技術(shù)條件、人員和設(shè)施，指導(dǎo)臨床實(shí)踐中確認(rèn)其安全性、有效性、倫理性，在科室集中討論和科主任同意后填寫新技術(shù)申請表，并交由交學(xué)術(shù)委員會(huì)審核和集體進(jìn)行評(píng)估。由技術(shù)主要負(fù)責(zé)人填寫《新技術(shù)準(zhǔn)入申報(bào)表》，經(jīng)科室討論簽字后提交醫(yī)務(wù)科[14-15]。屬于國家和省級(jí)衛(wèi)生健康委員會(huì)規(guī)定的“限制類技術(shù)”的新技術(shù)，應(yīng)按國家和省級(jí)衛(wèi)健委相應(yīng)規(guī)定執(zhí)行，并須要向醫(yī)療技術(shù)信息管理平臺(tái)逐例報(bào)送開展情況。新技術(shù)實(shí)施者的資格、技術(shù)能力、經(jīng)驗(yàn)等是否符合要求，經(jīng)由醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用倫理委員會(huì)審核；知情同意書、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案完善；新技術(shù)和新項(xiàng)目不存在社會(huì)輿論風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)務(wù)科每年組織兩次新技術(shù)和新項(xiàng)目評(píng)審（上下半年各一次），包括技術(shù)審批和倫理審查兩部分，都通過后準(zhǔn)予開展[16]。

3.4 效果評(píng)價(jià)及程序

針對開展的新技術(shù)實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，對技術(shù)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃執(zhí)行的情況督促，對項(xiàng)目的進(jìn)展情況進(jìn)行督察，若發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取相應(yīng)控制措施，將新技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。必要時(shí)將質(zhì)控結(jié)果和存在的問題報(bào)醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)。新技術(shù)和新項(xiàng)目開展后，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)將開展情況每季度主動(dòng)向科室質(zhì)控小組匯報(bào)，科室質(zhì)控小組定期追蹤、督查開展的新技術(shù)的進(jìn)展情況，接受醫(yī)院季度質(zhì)控檢查。新技術(shù)臨床研究與應(yīng)用進(jìn)入臨床后出現(xiàn)下列情況之一：①主要負(fù)責(zé)的專業(yè)技術(shù)人員出現(xiàn)變動(dòng)，或關(guān)鍵輔助支持條件（如設(shè)備、設(shè)施等）出現(xiàn)變化，使之不能正常在臨床上應(yīng)用；②出現(xiàn)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；③存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患；④存在倫理缺陷的；⑤臨床應(yīng)用效果與申請時(shí)不相符；⑥其他影響該技術(shù)實(shí)施或?qū)嵤┬Ч那樾?；⑦省?jí)以上衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的其他情形[17]。新技術(shù)負(fù)責(zé)人發(fā)現(xiàn)應(yīng)及時(shí)報(bào)告甚至立即停止開展該技術(shù)，啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)處理預(yù)案、醫(yī)療技術(shù)損害處理預(yù)案，并向醫(yī)務(wù)科提交書面報(bào)告。醫(yī)務(wù)科根據(jù)實(shí)際情況報(bào)告醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)或臨床應(yīng)用倫理委員會(huì)，經(jīng)其討論決定是否中止或暫緩項(xiàng)目的開展。醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)負(fù)責(zé)對開展的新技術(shù)的安全性、有效性和社會(huì)效益進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估結(jié)果認(rèn)為新技術(shù)開展效果符合預(yù)期、風(fēng)險(xiǎn)可控的，可轉(zhuǎn)為常規(guī)醫(yī)療技術(shù)開展；并將結(jié)果反饋到科室，醫(yī)務(wù)科建立檔案[18]。此外，持續(xù)性跟蹤審查新技術(shù)的臨床應(yīng)用，包括在新技術(shù)實(shí)施過程中審查技術(shù)人員是否嚴(yán)格按照臨床指南和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作嚴(yán)格執(zhí)行，技術(shù)應(yīng)用中出現(xiàn)的不良事件以及解決措施，機(jī)構(gòu)的技術(shù)保障條件是否發(fā)生變化（如技術(shù)人員調(diào)離），暫?；蚪K止新技術(shù)使用情況等，在開展新技術(shù)過程中，如有其他相關(guān)問題，可上報(bào)院醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決[19]。同時(shí)，階段性總結(jié)臨床治療效果，包括起始時(shí)間、階段性療效評(píng)價(jià)結(jié)果、預(yù)期目的和效果是否達(dá)到、針對下一步工作的規(guī)劃和要求，并以書面形式報(bào)告給醫(yī)務(wù)科。新技術(shù)開展過程中和結(jié)束后，科主任向醫(yī)療處申請組織召集相關(guān)專家，聽取治療組人員的研究論文報(bào)告，對新技術(shù)的臨床治療效果進(jìn)行最終總結(jié)。

4 小結(jié)與展望

隨著科技的不斷進(jìn)步，醫(yī)療領(lǐng)域也在不斷創(chuàng)新，新技術(shù)的出現(xiàn)將為醫(yī)學(xué)的發(fā)展和傳承注入新的動(dòng)力。新技術(shù)應(yīng)用于臨床實(shí)踐均需要嚴(yán)格的準(zhǔn)入管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步規(guī)范科研成果轉(zhuǎn)化為臨床診療標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等的程序，完善新技術(shù)臨床研究、應(yīng)用管理制度，重視和完善創(chuàng)新技術(shù)市場準(zhǔn)入與醫(yī)保制度的聯(lián)動(dòng)機(jī)制，創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先使用的采購政策，將有助于醫(yī)療新技術(shù)盡快惠及人民。