陳 欣 張 潔 潘靜薇 胡偉國 沈成興

心房顫動(簡稱房顫)是臨床上常見的心律失常之一[1]。據(jù)報道，我國35歲以上房顫患者超過487萬例，人群總患病率達0.71%，其中36.30%的患者表現(xiàn)為陣發(fā)性房顫，且有34.00%的患者在調查前并不知道自己患有房顫；75歲以上老年人群的房顫患病率升高至2.35%[2]。房顫患者易發(fā)生血栓栓塞事件，因此及時篩查和診斷房顫，并依據(jù)卒中風險的評估結果給予患者抗凝治療非常重要，而持續(xù)性心房撲動(簡稱房撲)的抗凝策略與房顫一致[3-4]。心電圖檢查可發(fā)現(xiàn)房顫，但部分房顫患者并無明顯癥狀，因此不會主動前往醫(yī)院接受心電圖檢查。目前，心電圖仍需?？漆t(yī)師進行采集并閱讀，極耗人力。對于陣發(fā)性房顫患者，即使進行了心電圖檢查，也可能因未“捕捉”到房顫的發(fā)生而漏診。動態(tài)心電圖(Holter)檢查可以明顯提高陣發(fā)性房顫的檢出率，但因為設備有限、費用較高、分析耗時長、患者需多次往返醫(yī)院等原因，難以大規(guī)模開展。因此，急需一種新的設備，能夠不依賴于人工閱讀心電圖即可簡便、快速地判斷房顫。本研究針對一種新型的房顫自動檢測設備——房顫快速檢測棒，驗證其檢測結果準確性，通過對檢測結果進行分析，期望能找到影響準確性的因素。因房撲和房顫具有相似的卒中風險和抗凝策略，故本文予合并討論。

1 對象與方法

1.1 研究對象 納入2020年8—10月至上海交通大學醫(yī)學院附屬第六人民醫(yī)院行心電圖和(或)動態(tài)心電圖檢查的門診和住院患者共451例，排除不能配合握緊手柄、不愿意接受檢測、病情緊急不適合接受檢測者，所有患者均接受房顫快速檢測。本研究經(jīng)醫(yī)院倫理委員會審核并批準(審批編號：2020-098)，所有患者均簽署知情同意書。

1.2 檢測方法 使用MyDiagnostick房顫快速檢測棒(簡稱檢測棒，荷蘭Applied Biomedical Systems BV公司)。受檢者握緊檢測棒手柄(電極)后，設備自動開啟并記錄心電圖，所記錄的心電圖為Ⅰ導聯(lián)單導心電圖。經(jīng)設備自帶的房顫分析軟件讀取心電圖1 min后，檢測棒可顯示房顫檢測結果，紅色指示燈代表陽性(房顫)，綠色代表陰性(無房顫)。檢測棒支持多次重復測量，能記錄和存儲140張心電圖，將通用串行總線(USB)連接電腦后便可立即導出心電圖。檢測棒內嵌了已獲得專利的房顫分析算法，可以自動得出心電圖檢測結果而不依賴于人工閱讀，且將結果用紅、綠雙色指示燈顯示，操作簡單，結果明確，受檢者可以隨時自行檢測并獲得結果。

1.3 研究方法

1.3.1 門診患者 選擇2020年8月26日—9月8日行動態(tài)心電圖檢查的99例門診患者，在佩戴完動態(tài)心電圖后要求其握緊檢測棒直至顯示結果，其中74例患者于次日拆除動態(tài)心電圖前再操作1次，比較兩次自動檢測結果與時間同步的動態(tài)心電圖結果，共檢測173例次。

1.3.2 住院患者 選擇2020年9月9日—10月9日接受檢測棒檢測的住院患者352例，要求其握緊檢測棒直至顯示出結果，共檢測352例次，其中208例患者在檢測的同時接受動態(tài)心電圖檢查。

1.3.3 圖像評估與診斷 人工閱讀所有525例次檢測棒存儲的單導心電圖，與自動檢測結果進行比較，并分析影響檢測結果準確性的因素。同時，評估這種單導心電圖的采集質量：優(yōu)良為幾乎無干擾，基線平穩(wěn)，QRS波形清晰，P波亦可識別；尚可為存在偽差或基線不穩(wěn)或肌電干擾，但QRS波形仍可清楚辨認；不良為存在明顯偽差或肌電干擾或基線大幅度抖動，給QRS波形辨認帶來困難。

所有檢測棒存儲的心電圖和同一時間的動態(tài)心電圖均由2位專業(yè)心電圖醫(yī)師各自獨立進行診斷。當兩位醫(yī)師診斷結果不一致時，由兩人協(xié)商后取得統(tǒng)一意見，若無法取得一致意見，則由第3位醫(yī)師獨立進行診斷，堅持少數(shù)服從多數(shù)原則。

1.3.4 分組 根據(jù)患者年齡，將所有患者分為<75歲和≥75歲組，分別為363和162例次；根據(jù)心電圖采集質量將檢測結果分為優(yōu)良、尚可和不良組，分別為300、179和46例次。

1.3.5 計算診斷效能并分析影響因素 為觀察檢測棒的診斷效能，分別計算其靈敏度、特異度、陽性預測值(positive prediction value，PPV)、陰性預測值(negative prediction value，NPV)和準確度。分析不同類型心律失常對特異度的影響。

2 結 果

2.1 門診患者的檢測結果

2.1.1 檢測棒結果及其心電圖與動態(tài)心電圖結果 173例次受檢患者的年齡范圍為14～86歲。經(jīng)檢測棒存儲的心電圖確診房顫4例次，其檢測棒檢測結果均顯示“紅色”(真陽性)；竇性心律169例次，其中14例次患者檢測棒檢測結果顯示“紅色”(假陽性)，155例次結果顯示“綠色”(真陰性)。經(jīng)動態(tài)心電圖確診陣發(fā)性房顫2例，檢測棒檢測結果及其心電圖結果均為竇性心律。

2.1.2 2次檢測棒檢測結果的比較 74例門診患者接受了2次檢測棒檢測，有7例第1次檢測呈假陽性，其中5例第2次檢測結果為陰性，但2次檢測的特異度差異無統(tǒng)計學意義(90.28%比97.22%，P=0.16)。

2.2 住院患者的檢測結果 352例次受檢患者的年齡范圍為12～99歲。經(jīng)檢測棒存儲的心電圖確診房顫123例，其中106例檢測棒檢測結果顯示“紅色”(真陽性)，17例顯示“綠色”(假陰性)；竇性心律患者229例，其中14例患者檢測棒檢測結果顯示“紅色”(假陽性)，215例顯示“綠色”(真陰性)。經(jīng)動態(tài)心電圖檢查確診陣發(fā)性房顫14例，其中2例檢測棒檢測結果及其心電圖結果均為房顫，余12例結果均為竇性心律。

2.3 門診與住院患者檢測結果準確性的比較 住院患者檢測棒檢測結果的PPV顯著高于門診患者，其NPV則顯著低于門診患者(P值均<0.001)。門診患者與住院患者檢測的靈敏度、特異度和準確度的差異均無統(tǒng)計學意義(P值均>0.05)。見表1。

表1 門診與住院患者檢測結果準確性的比較 (%)

2.4 年齡對檢測結果準確性的影響 <75歲組患者檢測棒檢測的靈敏度、NPV和準確度均顯著高于≥75歲組患者，差異均有統(tǒng)計學意義(P值均<0.05)。見表2。

表2 <75歲組與≥75歲組患者檢測結果準確性的比較

2.5 心電圖采集質量對檢測結果準確性的影響 優(yōu)良組患者年齡為(63.09±17.9)歲，尚可組患者年齡為(65.31±18.31)歲，不良組患者年齡為(60.15±22.20)歲，3組間患者年齡的差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。尚可組檢測的特異度和PPV均顯著低于優(yōu)良組(P值均<0.05)，而兩組靈敏度和NPV的差異均無統(tǒng)計學意義(P值均>0.05)。不良組檢測的特異度、PPV和準確度均顯著低于尚可組(P值均<0.001)，而兩組靈敏度和NPV的差異均無統(tǒng)計學意義(P值均>0.05)。見表3。

表3 優(yōu)良、尚可和不良組患者檢測結果準確性的比較

2.6 心律失常對檢測結果的影響 共出現(xiàn)6種心律失常，其中房性早搏(簡稱房早)的患者出現(xiàn)了假陽性結果。優(yōu)良組患者房早>10次/min的特異度顯著低于同組無房早和房早1～10次/min(P<0.001)。室性早搏(簡稱室早)、竇性心動過速(簡稱竇速)因例次較少，未進行統(tǒng)計學分析。見表4。

4例房撲等比例下傳(其中3例為2∶1下傳、1例為4∶1下傳)、4例全程心室抑制型起搏模式和1例房顫伴三度房室傳導阻滯患者的檢測結果均為假陰性，提示檢測棒對存在這3種心律失常的患者的靈敏度均為0。

表4 不同類型心律失常對特異度的影響

3 討 論

房顫最主要的血栓栓塞并發(fā)癥是缺血性腦卒中[3，5]。20%～30%的缺血性腦卒中由房顫導致，房顫導致的缺血性腦卒中患者致死、致殘率均高于非房顫導致的缺血性腦卒中患者[5]。除此以外，房顫還可導致心房擴大、心功能減退，出現(xiàn)心悸、乏力等各種相關癥狀而降低患者生活質量[6]。目前已明確，房顫、房撲患者存在血栓栓塞風險，所有非瓣膜性房顫、房撲患者均應通過CHA2DS2-VASc評分接受血栓栓塞風險評估作為抗凝治療的依據(jù)[4]。因此，及時確診房顫、房撲對于降低患者的腦卒中發(fā)生率，改善其預后至關重要。目前，房顫、房撲診斷主要依靠心電圖和動態(tài)心電圖檢查，這兩種方法雖然準確可靠，但都依賴醫(yī)師大量的勞動，每天可檢查的數(shù)量有限，難以大規(guī)模普及。

本研究首次在我國人群中驗證了新型檢測棒的診斷效能，結果與Tieleman教授團隊的研究數(shù)據(jù)相似，該團隊發(fā)現(xiàn)檢測棒對于門診患者房顫檢測靈敏度達到100.0%，特異度為95.9%[7]。本研究門診患者中有74例患者在第1次檢測的24 h后進行了第2次檢測，第2次檢測的假陽性例數(shù)更少，說明熟練程度會影響檢測準確性，重復多次檢測能夠提高準確性。本研究可能因總例數(shù)較少，特異度的差異無統(tǒng)計學意義。

本研究發(fā)現(xiàn)，檢測期間心電圖干擾是導致房顫診斷假陽性比例增高的主要原因，但未發(fā)現(xiàn)年齡與心電圖采集質量明確相關，只要上肢肌力正常，能夠配合技術人員“雙手握緊1 min”的要求，絕大部分患者可得到正確的檢測結果。頻發(fā)房早(>10次/分)也是產生假陽性病例的原因。房顫在心電圖上的特征之一是心律絕對不規(guī)則，竇性心律伴發(fā)心臟節(jié)律異常(如頻發(fā)房性早搏)同樣可以造成心律不規(guī)則，從而影響房顫的檢測準確性。但本研究納入的心律失常病例較少，可能無法完全反映實際情況，該結論需要擴大研究人群后進一步證實。≥75歲組假陰性數(shù)量較多，靈敏度較低，可能是≥75歲的老年患者房顫病史較長，接受過起搏器植入或合并其他心律失常的患者更多。全程心室抑制型起搏模式、房撲等比例傳導或合并三度房室傳導阻滯時，心律規(guī)則，失去了房顫時心律絕對不規(guī)則的臨床特征，導致檢測棒出現(xiàn)假陰性結果。

本研究中共有16例患者經(jīng)動態(tài)心電圖檢查確診陣發(fā)性房顫，且部分患者無癥狀，其中有2例患者經(jīng)檢測棒檢測到房顫發(fā)作。雖然檢出率不高，但這僅是一次隨機檢測的結果，對高?；颊呷绻芊磸投啻螜z測，可顯著提高陣發(fā)性房顫的檢出率。房顫的抗凝策略與房顫類型無關[4]，陣發(fā)性房顫和持續(xù)性房顫均需根據(jù)CHA2DS2-VASc評分結果進行抗凝治療。陣發(fā)性房顫，尤其是無癥狀房顫由于患者不自知，難以捕捉，常常在不知不覺間造成嚴重后果，被稱為“沉默的殺手”[8]，因此越來越受到關注。動態(tài)心電圖雖然對無癥狀房顫的檢出率高，但需要患者主動到醫(yī)院就診、接受檢查，而且流程復雜，費用相對較高，適用范圍較窄。檢測棒作為主動健康產品，操作簡單，診斷準確率高，能夠給更多的患者帶來方便，患者可以一天檢測數(shù)次，提高陣發(fā)性房顫的檢出率。

綜上，檢測棒是一種新型的房顫自動檢測設備，有較高的靈敏度和特異度。正確使用設備，減少干擾可以提高檢測特異度。本研究為單中心實驗，納入的心律失常病例較少，無法對假陽性和假陰性的產生原因進行深入分析。此外，本研究未進一步分析心電圖采集過程中干擾的產生原因和解決方案，有待今后的研究予以完善。