賈艷麗

山東省德州市中醫(yī)院藥學(xué)部，山東德州 253000

中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥飲片為原料，按規(guī)定的處方和標(biāo)準(zhǔn)制成具有一定規(guī)格的劑型，可直接用于防治疾病的制劑[1]。相較于中藥湯劑，中成藥的安全性更高，且服用更為便利[2]。但部分中成藥適應(yīng)證模糊，藥物之間的相互反應(yīng)并未闡明，因此給中成藥處方開具也帶來了不小的麻煩[3]。德州市中醫(yī)院是三級甲等中醫(yī)醫(yī)院，中成藥的使用量也呈逐年增加趨勢。中成藥處方的正確規(guī)范合理與否對患者的安全及合理用藥有著重要的意義[4]。為了規(guī)范中成藥處方，提高中成藥處方的質(zhì)量，促進(jìn)臨床安全合理應(yīng)用中成藥，現(xiàn)對德州市中醫(yī)院2019年1月至2020年1月的中成藥處方進(jìn)行統(tǒng)計分析，并針對出現(xiàn)的問題制訂相應(yīng)的改進(jìn)措施。

1 資料與方法

1.1 一般資料

從德州市中醫(yī)院眾陽健康醫(yī)院信息管理系統(tǒng)中隨機(jī)抽取2019年1月至2020年1月的門急診中成藥處方，每月344張，總計4 128張。

1.2 方法

根據(jù)《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范》[5]、《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》[6]、山東省中藥處方質(zhì)量控制中心頒布的《中成藥處方點評細(xì)則及點評要點》[7]和藥品說明書對4 128張中成藥處方進(jìn)行點評分析，并對出現(xiàn)的問題進(jìn)行分析歸納整理，提出相應(yīng)的改進(jìn)措施。

1.3 觀察指標(biāo)及評價標(biāo)準(zhǔn)

統(tǒng)計門急診中成藥處方中不合理處方的占比情況，觀察不合理處方類型的分布情況并進(jìn)行分析。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法

采用Excel軟件整理資料，不合理處方類型的占比情況用百分率（%）表示。

2 結(jié)果

2.1 中成藥不合理處方類型的分布情況

隨機(jī)抽取的4 128張?zhí)幏街?，不合理處?30張，占抽查總處方數(shù)的7.99%，其余為合理處方。其中不規(guī)范處方84張，占不合理處方的25.46%；用藥不適宜處方221張，占不合理處方的66.96%；其他處方25張，占不合理處方的7.58%。具體不合理情況見表1。

表1 不合理處方分類及所占比例

2.2 主要問題

①不規(guī)范處方存在的主要問題：表現(xiàn)為處方診斷內(nèi)容不全，無中醫(yī)證型；處方診斷為健康查體，無具體的中醫(yī)病名。這種情況一般為中醫(yī)病名與西醫(yī)病名混淆，中成藥處方只有中醫(yī)診斷而缺少中醫(yī)證型；臨床診斷為健康查體，開具金銀花口服液等治療性藥物。②用藥不適宜處方存在的主要問題：表現(xiàn)為處方用藥與診斷不符、處方用法用量不正確、給藥途徑不適宜等。在隨機(jī)抽取的中成藥處方中，處方用藥與診斷不符這類不合理處方所占比例最大，一般有用藥與診斷不符、診斷內(nèi)容覆蓋不全等情況；用法用量不正確一般表現(xiàn)為用藥劑量過大或過小，用藥頻次不對等；給藥途徑不適宜一般表現(xiàn)為給藥途徑應(yīng)為肌內(nèi)注射，寫成靜脈滴注、含服寫成口服等；重復(fù)用藥方面表現(xiàn)為成分相同的藥物聯(lián)用或功能相似的藥物聯(lián)用等；配伍禁忌一般為溶媒不對或說明書明確禁止聯(lián)用而聯(lián)合使用。③其他不適宜情況：如超說明書用藥、處方無調(diào)劑藥師簽字等。超說明書用藥方面表現(xiàn)為藥物說明書中無此適應(yīng)證，但在臨床中應(yīng)用該藥物；此外就是超療程連續(xù)應(yīng)用等。

3 討論

3.1 不規(guī)范處方

《中藥處方格式及書寫規(guī)范》[8]要求中成藥處方書寫時，應(yīng)按照中醫(yī)診斷（包括病名和證型）結(jié)果，辨證或辨證辨病結(jié)合選用適宜的中成藥。本次點評分析統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，部分西學(xué)中的西醫(yī)醫(yī)師由于中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論薄弱，開具中成藥處方時，很容易將中醫(yī)病名與西醫(yī)病名混淆，常以西醫(yī)診斷代替，如高血壓的中醫(yī)臨床診斷為眩暈、頭疼、頭暈等，部分臨床醫(yī)師會直接在中成藥處方的臨床診斷處寫成高血壓，這就會導(dǎo)致中醫(yī)病名與西醫(yī)病名混淆的情況；部分臨床醫(yī)師的中成藥處方診斷內(nèi)容為中醫(yī)診斷，但缺少中醫(yī)證型，單純辨病而不辨證，就會出現(xiàn)未能抓住疾病的實質(zhì)問題的情況。例如臨床診斷為消渴，缺少證型，開具津力達(dá)顆粒。

3.2 用藥不適宜處方

3.2.1 處方用藥與診斷不符《處方管理辦法》[9]規(guī)定，藥師審核處方用藥是否適宜、合理，主要以臨床診斷為依據(jù)。但在點評過程中發(fā)現(xiàn)，部分處方存在臨床診斷與用藥不符的情況，例如臨床診斷為胸悶，證型為氣滯血瘀，開具康復(fù)新液，顯示了個別臨床醫(yī)師主觀上對于處方開具的隨意性，醫(yī)院質(zhì)控部門應(yīng)引起高度重視，加大處罰力度，杜絕這種情況發(fā)生。再如，部分糖尿病患者還會合并心腦血管疾病，而臨床醫(yī)師開具處方時，臨床診斷只寫消渴病，處方用藥除了開具降糖藥消渴丸、玉泉膠囊外，還會開具參松養(yǎng)心膠囊等活血化瘀藥品，這就會導(dǎo)致藥師在審核處方時發(fā)現(xiàn)處方用藥與診斷不符，出現(xiàn)臨床診斷覆蓋不全的情況。

3.2.2 處方用法用量不正確《處方管理辦法》[9]規(guī)定，藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。此外，中藥劑量與療效密切相關(guān)，使用時必須嚴(yán)格按照說明書規(guī)定，劑量不足導(dǎo)致效果不佳，劑量過大會導(dǎo)致一定毒副作用[10]。例如處方臨床診斷為消渴病，開具黃葵膠囊，3次/d，1次1粒；而黃葵膠囊說明書明確3次/d，1次5粒，存在明顯的用藥劑量過小，不易達(dá)到藥物療效。處方開具消渴丸，1次/d，1次10丸；而說明書明確2～3次/d，5～10丸/次，存在明顯的用藥頻次錯誤。

3.2.3 給藥途徑不適宜給藥途徑和服藥時間不正確，將影響藥物的吸收及療效[11]。例如速效救心丸說明書明確為含服，而醫(yī)師開具處方時，將用法寫為口服；注射用天麻素的說明書明確用法為肌內(nèi)注射，部分臨床醫(yī)師在用法方面會出現(xiàn)靜脈滴注的情況，為了用藥安全，建議臨床醫(yī)師開具處方或醫(yī)囑時，要嚴(yán)格遵照說明書規(guī)定，切不可隨意改變給藥途徑。

3.2.4 重復(fù)用藥《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》[6]明確指出，聯(lián)合應(yīng)用中成藥應(yīng)遵循藥效互補(bǔ)、增效減毒原則，功能相同或基本相同的中成藥原則上不宜疊加使用。例如，臨床常見醫(yī)師為患者開具的中成藥處方既有復(fù)方丹參滴丸，也有速效救心丸，復(fù)方丹參滴丸主要成分為丹參、三七和冰片，速效救心丸的主要成分為川芎、冰片，這兩種藥物均含有冰片，而且在功效、適應(yīng)證方面相似，存在重復(fù)用藥；如參松養(yǎng)心膠囊、地奧心血康膠囊與復(fù)方丹參滴丸同屬于活血化瘀類中成藥，部分臨床醫(yī)師會聯(lián)用2種甚至3種，聯(lián)用過多容易造成出血風(fēng)險，存在很大的用藥安全隱患。

3.2.5 存在配伍禁忌中藥注射劑的成分比較復(fù)雜，其中所含的酶、蛋白質(zhì)等很容易發(fā)生改變，一旦選擇的溶媒不適宜，就很可能發(fā)生一系列變化，常見的變化為藥物的pH值改變、顏色變化、出現(xiàn)絮狀物等，如參麥注射液說明書要求用5%～10%葡萄糖250～500 ml稀釋后進(jìn)行靜脈滴注，或者用5%～10%葡萄糖20 ml稀釋后靜脈推注[12]，而臨床中常出現(xiàn)以0.9%氯化鈉溶液作為溶媒的情況。目前，各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中成藥、西藥聯(lián)用不合理情況也較為普遍[13-15]。例如注射用血栓通說明書明確標(biāo)注本品應(yīng)單獨使用，嚴(yán)禁與其他藥品混合配伍。但有不少臨床醫(yī)師處方開具注射用血栓通和氯化鉀配伍使用，中成藥成分相對復(fù)雜，在機(jī)制尚不明確的情況下盲目憑經(jīng)驗聯(lián)合用藥，潛在的用藥安全風(fēng)險不容忽視。有學(xué)者研究后發(fā)現(xiàn)，聯(lián)用藥品數(shù)量與不良反應(yīng)發(fā)生率呈明顯正相關(guān)[16]。中西藥的隨意聯(lián)用會降低療效，同時增加不良反應(yīng)的發(fā)生[17]。

3.3 其他方面

3.3.1 超說明書用藥超說明書用藥的原因很多，醫(yī)師的臨床經(jīng)驗往往是超說明書用藥的重要因素[17]。例如，該院醫(yī)師開具喜炎平注射液治療腹痛、腹瀉、腸梗阻、頭痛等，而喜炎平注射液說明書中均無這些適應(yīng)證。丹參注射液用于治療外傷軟組織腫脹效果良好[12]，但藥物說明書并未提及，因此這些都屬于超說明書用藥。另在點評醫(yī)囑中發(fā)現(xiàn)，部分臨床醫(yī)師在應(yīng)用注射用血栓通時，存在應(yīng)用21 d的情況，而注射用血栓通說明書中明確寫明連續(xù)給藥不得超過15 d。2022年3月1日頒布的《中華人民共和國醫(yī)師法》[18]第二十九條中雖然對于臨床醫(yī)師超說明書用藥有了明確規(guī)定，但同時也明確要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度，加大審核力度，嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)師用藥行為。

3.3.2 處方無調(diào)劑藥師簽字《處方管理辦法》[9]中規(guī)定，藥師在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章。在所抽取到的處方中，通過點評發(fā)現(xiàn)部分藥師在處方調(diào)配處或發(fā)藥處出現(xiàn)簽字不及時的情況，臨床藥師給予了及時反饋。

3.4 改進(jìn)措施

中成藥成分復(fù)雜，大多為復(fù)方制劑，即使是同類中成藥，也存在組方藥物藥性不同、用藥劑量不同、臨床作用不相同的情況[19]。根據(jù)目前該院中成藥處方不合理情況，醫(yī)院需要制訂一定措施提升中成藥處方的合格率，促進(jìn)中成藥的合理應(yīng)用。

3.4.1 完善醫(yī)院信息化系統(tǒng)，提升不規(guī)范處方的合格率隨著醫(yī)院信息化程度的不斷完善，建議在醫(yī)院信息系統(tǒng)嵌入提供辨證論治、選方用藥等功能提示，當(dāng)臨床醫(yī)師開方完畢，如果臨床診斷內(nèi)容不全或缺項時，系統(tǒng)不予通過或無法提交等功能的識別，這樣可有效減少不規(guī)范處方的數(shù)量。

3.4.2 建立處方前置審核系統(tǒng)國家衛(wèi)生健康委要求所有處方均應(yīng)當(dāng)經(jīng)審核通過后方可進(jìn)入劃價收費和調(diào)配環(huán)節(jié)。因此，建立處方前置審核系統(tǒng)很有必要，可以有效規(guī)避事前事后用藥風(fēng)險，從源頭上干預(yù)處方開具，滿足合理用藥需求[20]，進(jìn)一步提升中成藥處方質(zhì)量。

3.4.3 加強(qiáng)醫(yī)師中醫(yī)藥理論知識培訓(xùn)，提升醫(yī)師用藥水平加強(qiáng)臨床醫(yī)師特別是該院西學(xué)中醫(yī)師在中醫(yī)辨證和中成藥使用等相關(guān)知識的培訓(xùn)和考核，提高臨床醫(yī)師對于常用中成藥在功能主治、用法用量、給藥途徑等的臨床應(yīng)用水平，確保用藥的安全和有效。

3.4.4 加強(qiáng)質(zhì)控管理，建立獎懲制度以醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量質(zhì)控考核為手段，根據(jù)處方或醫(yī)囑點評情況對零差錯、用藥合理的醫(yī)師給予物質(zhì)獎勵或納入績效考核，對出現(xiàn)差錯、表現(xiàn)不佳的醫(yī)師予以相應(yīng)懲罰[21]，促進(jìn)臨床合理應(yīng)用中成藥。

3.4.5 加強(qiáng)藥師專業(yè)知識培訓(xùn)，加大中成藥處方點評力度加強(qiáng)藥師培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行處方審核制度和調(diào)劑制度，調(diào)劑過程中發(fā)現(xiàn)問題及時與醫(yī)師溝通，確認(rèn)無誤后，再進(jìn)行調(diào)劑發(fā)藥。醫(yī)院要進(jìn)一步完善處方點評制度，特別是完善中成藥處方點評制度，臨床藥師要不斷提升專業(yè)水平，加大處方點評數(shù)量，匯總、分析在處方點評中發(fā)現(xiàn)的問題，梳理出典型或共性的問題，并將結(jié)果上報醫(yī)務(wù)科，對不合理用藥進(jìn)行通報和公示，同時加強(qiáng)與臨床醫(yī)師的溝通，對于一般性問題可以通過交流達(dá)到立時改正的效果，切實發(fā)揮處方點評在合理用藥中的積極作用，提升處方質(zhì)量，促進(jìn)藥物合理應(yīng)用。

綜上所述，通過對中成藥處方的分析，該院在中成藥處方的開具和中成藥使用方面還存在一定的不合理性，因此，醫(yī)院應(yīng)嚴(yán)格落實制訂的相應(yīng)措施，同時加大醫(yī)師、藥師培訓(xùn)力度，辨證分析，對“癥”用藥，對“證”用藥，提升該院中成藥處方質(zhì)量，促進(jìn)中成藥安全、合理地使用。