李 鈺 劉 謙 國 華 安 宏 趙杼沛 石雪芹 張鳳霞 劉劍鋒

1.中國中醫(yī)科學(xué)院中國醫(yī)史文獻(xiàn)研究所，北京 100700；2.中國中醫(yī)科學(xué)院研究生院，北京 100700

傳統(tǒng)知識是人類寶貴的文化資源，保護(hù)好傳統(tǒng)知識是國家利益。如何保護(hù)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識，尤其是在中國現(xiàn)行知識產(chǎn)權(quán)制度框架下進(jìn)行保護(hù)，避免其被不當(dāng)占有和濫用，一直是中醫(yī)學(xué)界和法律學(xué)界關(guān)注的熱點問題。我國的知識產(chǎn)權(quán)制度建設(shè)起步較晚，人們對于傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識的產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識比較淡漠，許多中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的傳承人沒有認(rèn)識到自己所持有知識的重要價值，也缺乏主動尋求法規(guī)保護(hù)的意識[1]。由于知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)法律法規(guī)并不是專門針對于中醫(yī)藥領(lǐng)域制定，許多中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的持有人不容易獲得自主知識產(chǎn)權(quán)，傳承人在知識被不當(dāng)占有時無法可依、難以維護(hù)合法權(quán)益，中醫(yī)藥企業(yè)也不易將公知公用的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識轉(zhuǎn)化成為可以創(chuàng)造效益的自主知識產(chǎn)權(quán)，有的知識產(chǎn)權(quán)法規(guī)和相關(guān)行政制度以西醫(yī)思維作為出發(fā)點，違背了中醫(yī)藥的自身規(guī)律，甚至阻礙了中醫(yī)藥的傳承發(fā)展[2]。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識不僅在我國知識產(chǎn)權(quán)體系之下難以受到全面、有效的法律保護(hù)，在國際上的中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)流失和濫用也反映出現(xiàn)行知識產(chǎn)權(quán)體系在保護(hù)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識上存在缺陷[3]。深入探討中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)與我國現(xiàn)存知識產(chǎn)權(quán)體系的關(guān)系，厘清中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)與知識產(chǎn)權(quán)制度的異同，發(fā)現(xiàn)目前中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)工作的完善程度與不足之處，對于構(gòu)建中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的綜合保護(hù)體系具有理論價值和現(xiàn)實意義。

1 中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)的概念

傳統(tǒng)知識是一個宏觀、系統(tǒng)和完整的知識群，發(fā)源于原住地民族文化[4]。傳統(tǒng)知識的存續(xù)形式十分豐富，圖像、文字、聲音、符號等都可以作為傳統(tǒng)知識的表現(xiàn)形式。人們傳統(tǒng)觀念中對于中醫(yī)藥的認(rèn)知，比如經(jīng)典方劑、中藥材、炮制工藝、名老中醫(yī)等都屬于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的表現(xiàn)形式。鄧偉生[5]認(rèn)為中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識包含的內(nèi)容可分實物資源和非物質(zhì)資源，與中醫(yī)藥相關(guān)的器物、理論、方劑、療法甚至是特殊標(biāo)記都屬于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的范疇。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識作為傳統(tǒng)知識的一部分，具有傳統(tǒng)知識共性特征，即傳承性、地域性和文化相關(guān)性，在傳統(tǒng)知識共性特征基礎(chǔ)上，作為傳統(tǒng)知識的特殊知識存量，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識還具有具無形性和可無限復(fù)制性等不同于其他傳統(tǒng)知識的特性[6]。

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)是對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)確權(quán)和保護(hù)的法律概念，是國家各級中醫(yī)藥行政管理部門依法開展的一項工作，主要是對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人的知識產(chǎn)權(quán)進(jìn)行確權(quán)，并給予法律保護(hù)[7]。我國的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)工作是在《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的指導(dǎo)下，以《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)條例》為主要依據(jù)進(jìn)行的，法律層面的規(guī)定使得中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)工作不僅是科研工作，更是政府職能。目前中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的主要保護(hù)形式有法律保護(hù)、行政保護(hù)和技術(shù)保護(hù)[8]。在國家層面上，中醫(yī)藥法規(guī)定了建立數(shù)據(jù)庫、名錄和相應(yīng)的保護(hù)制度等具體的保護(hù)措施，也賦予了知識持有人享有傳承、使用、知情同意和利益分享的權(quán)力[9]。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識在一定程度上受到知識產(chǎn)權(quán)制度的保護(hù)，在知識產(chǎn)權(quán)體系之外，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識作為傳統(tǒng)知識，因其獨有的中醫(yī)藥歷史傳承方式和表現(xiàn)形式，還受到技術(shù)保護(hù)、中藥品種保護(hù)等多種渠道的特殊保護(hù)。

2 知識產(chǎn)權(quán)體系對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的保護(hù)現(xiàn)狀

知識產(chǎn)權(quán)制度保護(hù)智力成果所有人的獨占權(quán)，具有一定的時間限制。盡管中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)是兩個相對獨立的體系，但由于一部分中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識符合知識產(chǎn)權(quán)客體的特征規(guī)律，在專利、商標(biāo)、著作權(quán)等方面處在知識產(chǎn)權(quán)體系的法律保護(hù)之下[10]。

2.1 專利保護(hù)

大部分中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識以申請專利的形式受到知識產(chǎn)權(quán)制度保護(hù)。中醫(yī)藥行業(yè)的專利申請在1993 年之前，只限于醫(yī)療器械和方法發(fā)明。九三年專利法修改之后，中醫(yī)藥的專利申請大多集中在產(chǎn)品發(fā)明上，具有新穎性、創(chuàng)造性和實用性的中藥產(chǎn)品和使用方法可以獲得發(fā)明專利[11]，中藥的外觀形狀和中藥產(chǎn)品的外包裝也可以申請外觀設(shè)計專利和實用新型專利。專利法的兩次修改明顯提升了中藥產(chǎn)品的保護(hù)水平，中醫(yī)藥領(lǐng)域的專利申請數(shù)量顯著增加[12]。

2.2 商標(biāo)權(quán)保護(hù)

1985 年實施的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，除了中藥材和中藥飲片之外，在市場銷售的藥品必須使用注冊商標(biāo)，沒有經(jīng)過核準(zhǔn)注冊的藥品不能上市銷售，并且商標(biāo)應(yīng)在包裝和標(biāo)簽上有所注明。中藥產(chǎn)品由此開始通過注冊商標(biāo)來受到知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。在我國的商標(biāo)法中并沒有對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的產(chǎn)權(quán)問題進(jìn)行專門界定，亦未特別涉及中醫(yī)藥商標(biāo)的保護(hù)問題。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的商標(biāo)權(quán)在醫(yī)療行業(yè)的各項法律法規(guī)中都鮮少被提及。

2.3 商業(yè)秘密保護(hù)

我國的藥品管理法規(guī)定新型藥品的生產(chǎn)者或銷售者提交的試驗數(shù)據(jù)受到法律保護(hù)，這些數(shù)據(jù)作為商業(yè)秘密直接與經(jīng)濟(jì)效益掛鉤，中藥產(chǎn)品的商業(yè)秘密權(quán)受到了法律保護(hù)，任何人都不能進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用。中醫(yī)藥領(lǐng)域尚未公開的技術(shù)信息和經(jīng)營信息都可以作為商業(yè)秘密的形式受到法律保護(hù)。

對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的商業(yè)秘密保護(hù)沒有明確的時間限制，較專利保護(hù)更能符合中醫(yī)藥世代傳承的特點。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識很多秘而不傳，或者僅以祖?zhèn)骰驇熗较鄠鞯男问竭M(jìn)行傳承，商業(yè)秘密保護(hù)正符合中醫(yī)藥傳承過程中保密性強(qiáng)的特點，是有效保護(hù)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識、維護(hù)持有人權(quán)利的有效方式。

2.4 著作權(quán)保護(hù)的現(xiàn)狀

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的一個主要流傳方式是書籍著作，雖然目前尚沒有專門保護(hù)中醫(yī)藥相關(guān)著作權(quán)的法律，但由于傳統(tǒng)的中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論知識符合著作權(quán)保護(hù)的客體特征，受到著作權(quán)法的保護(hù)?！吨腥A人民共和國著作權(quán)法》明確指出，著作權(quán)所保護(hù)的保護(hù)對象是理論的表達(dá)形式而不保護(hù)該非理論內(nèi)容，因此只要以不同形式闡述同一中醫(yī)藥理論都能受到著作權(quán)保護(hù)。這種保護(hù)方式難以切實保護(hù)傳承獨創(chuàng)中醫(yī)理論的持有人的權(quán)利。

3 中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)與知識產(chǎn)權(quán)制度的差異

3.1 兩種制度的保護(hù)目的差異

知識產(chǎn)權(quán)制度存在的目的是保護(hù)發(fā)明創(chuàng)造、鼓勵創(chuàng)新，其社會價值是促進(jìn)了商品和服務(wù)質(zhì)量的提升，促進(jìn)文化藝術(shù)的發(fā)展[13]。專利保護(hù)尤其是以鼓勵創(chuàng)新為目的[14]。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)的最主要目的是保護(hù)中醫(yī)藥文化傳承，維護(hù)中華文化的多樣性，其目標(biāo)既針對已經(jīng)存在于歷史長河中的傳承性的知識，也同時注重鼓勵根植于現(xiàn)有中醫(yī)藥知識的創(chuàng)新與創(chuàng)造。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)的社會價值在于保護(hù)中醫(yī)藥的傳承與發(fā)展，保障傳統(tǒng)知識持有人和傳承人的根本權(quán)利，確保其在中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識惠及社會過程中擁有知情同意和應(yīng)有的利益分享權(quán)力。

3.2 中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識與知識產(chǎn)權(quán)客體差異

知識產(chǎn)權(quán)的客體是人們在科學(xué)、技術(shù)、文化等各種知識形態(tài)領(lǐng)域中所創(chuàng)造的精神產(chǎn)品，包括智力成果和商業(yè)標(biāo)記[15]。著作權(quán)的客體是作品，專利權(quán)的客體是發(fā)明、外觀設(shè)計、地理標(biāo)志、植物新品種等。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)的客體則是系統(tǒng)、完整的中醫(yī)藥全體知識群，既有歷史傳承下來的中醫(yī)藥的文物、理論、人物、資源、符號等，也包括在中醫(yī)藥知識形態(tài)領(lǐng)域創(chuàng)造的精神產(chǎn)品，包括與中醫(yī)藥相關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造、服務(wù)、標(biāo)識等[16]。相比較知識產(chǎn)權(quán)制度所鼓勵的發(fā)明創(chuàng)造，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的保護(hù)范圍更加寬泛，注重保護(hù)中醫(yī)藥領(lǐng)域與傳統(tǒng)文化息息相關(guān)的具有傳承性和地域性的知識[17]。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)的客體目前沒有公認(rèn)的界定標(biāo)準(zhǔn)，法律專家宋曉亭[18]認(rèn)為中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)的對象有3 個構(gòu)成要件：①與中醫(yī)藥理論體系相一致；②具有明顯的地域性；③具有明晰的傳承人。

知識產(chǎn)權(quán)客體的重要特征是專有性，一個智力成果或商業(yè)標(biāo)記只能認(rèn)定一個知識產(chǎn)權(quán)，當(dāng)多人創(chuàng)造出相同的發(fā)明，僅有其中一人能獲得專利權(quán)[19]；如果商標(biāo)的注冊申請屬于同類產(chǎn)品，或者商標(biāo)高度相似，也只有一個權(quán)力人能獲得商標(biāo)局的商標(biāo)權(quán)認(rèn)證[20]。這種權(quán)力客體的專有性也可以說是壟斷性在中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)當(dāng)中并不完全適用。許多中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識是歷代相傳的民間治療經(jīng)驗，在一定范圍內(nèi)大家都在使用，原住地集體都可以被認(rèn)定為知識持有人，權(quán)力普惠共享[21]。

知識產(chǎn)權(quán)客體的另一個重要特征是對保護(hù)期限具有明確的時間限定，超過一定保護(hù)期，大家基本可以無償使用。尤其是受到知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的智力成果，超出保護(hù)期就屬于人類共享成果[22]。但商標(biāo)的時間性可以延續(xù)，商標(biāo)權(quán)力所有人可以在到達(dá)期限之前申請延長權(quán)力所有時間。但有些中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識是歷朝歷代延續(xù)下來，并且在可以預(yù)見的時間之內(nèi)都會延續(xù)之前的傳承方式，且知識本身具有可無限復(fù)制性，并不能受到明確的時間限制[23]。如果超出一定的期限大家可以無償使用，從傳統(tǒng)知識保護(hù)角度就存在不當(dāng)占有和濫用的問題，知識公開以后知識持有人獲得經(jīng)濟(jì)收益的權(quán)力無法得到根本保障。

3.3 兩種制度的保護(hù)形式差異

知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)作為國際通行法律制度，受到世界的認(rèn)同，盡管特定的知識產(chǎn)權(quán)制度只在一定范圍和特定地域有效，但知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的國際保護(hù)突破了這種地域性限制，世界各國的法律都賦予成果擁有者在一定期限內(nèi)享有獨占權(quán)[20]。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的發(fā)源地和權(quán)力持有人集中在發(fā)展中國家，不存在國際認(rèn)同，也沒有世界通行的法律[23]。一旦走出國門，或者超出相關(guān)法律法規(guī)所涉及的情況，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的保護(hù)工作就處在法律空白地帶，在國際上處境尷尬，維權(quán)難度很大[24]。我國并沒有針對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的專門立法，同一個中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識可能在多個法律法規(guī)條例中受到不同形式的保護(hù)，有時會出現(xiàn)保護(hù)力度不夠或者相關(guān)司法行政機(jī)構(gòu)權(quán)力模糊的問題。

4 知識產(chǎn)權(quán)體系保護(hù)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識存在的問題

現(xiàn)行的知識產(chǎn)權(quán)制度是以專利、商標(biāo)、著作權(quán)、商業(yè)秘密等為主要保護(hù)內(nèi)容，以公開為主要形式，以保護(hù)創(chuàng)新為主，只能保護(hù)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識中的部分內(nèi)容，或是知識的特定表現(xiàn)形式；超過一定保護(hù)期大家基本可以無償使用，存在保護(hù)力度不足的問題[25]。由于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識屬于特殊的知識產(chǎn)權(quán)客體，而現(xiàn)行知識產(chǎn)權(quán)制度對客體構(gòu)成要件的明確要求，并不能完全符合，因此并不能直接獲得全面、有效的知識產(chǎn)權(quán)制度保護(hù)。唐新華[26]認(rèn)為我國現(xiàn)有的知識產(chǎn)權(quán)制度在中醫(yī)藥保護(hù)上不夠完善的主要原因有3 個：一是中西方文化之間存在差異，知識產(chǎn)權(quán)的概念起源于西方，中醫(yī)藥作為中國流傳幾千年的文化符號，其歷史淵源、傳承方式、發(fā)現(xiàn)規(guī)律都充滿濃厚的中華民族文化色彩；二是知識產(chǎn)權(quán)體系尚不完善，我國知識產(chǎn)權(quán)體系建立時間較短，許多法律法規(guī)的制定仍待完善，專門體現(xiàn)傳統(tǒng)知識保護(hù)的法律法規(guī)非常欠缺；三是人們對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識比較淡薄，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的傳承人和持有人由于文化程度有限、經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)使等原因，知識產(chǎn)權(quán)概念尚未普及，社會普法意識比較淡薄，缺乏知識產(chǎn)權(quán)意識，從心理上抗拒與政府職能機(jī)構(gòu)合作，僅僅依靠知識產(chǎn)權(quán)法律制度保護(hù)持有人的合法權(quán)利并不完全適用于我國國情[27]。

目前我國現(xiàn)有的針對醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的法規(guī)政策大多是從西醫(yī)思維出發(fā)制定的，忽視了中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識所特有的傳統(tǒng)性和地域性特征，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識中的方劑、古籍、中藥制造方法和技術(shù)由于年代久遠(yuǎn)、口口相傳，難以明確認(rèn)定權(quán)利持有人，大部分都?xì)w屬于公共知識領(lǐng)域，超出了知識產(chǎn)權(quán)制度的保護(hù)范疇。中醫(yī)傳承多為家傳，或師徒傳承，許多技藝和方書秘而不傳，將之公布于眾即意味著持有人和傳承人失去了將知識轉(zhuǎn)化為效益創(chuàng)收的機(jī)會，這些問題都是中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識受到合理合法保護(hù)的阻礙。

5 如何在現(xiàn)有知識產(chǎn)權(quán)體系下進(jìn)行中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)

對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)確權(quán)和保護(hù)是政府職能，是中醫(yī)藥行政管理部門的工作，知識產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國建設(shè)綱要[28]指出要讓現(xiàn)代知識產(chǎn)權(quán)制度和中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)有效銜接起來，尤其是基于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的特殊性，尊重中醫(yī)藥自身規(guī)律，對中醫(yī)藥專利要特事特辦，進(jìn)行特別審查，健全保護(hù)機(jī)制，從而與知識產(chǎn)權(quán)制度相互補充，建立起一個全方位的中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)綜合保護(hù)體系。2021 年1 月頒布的《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)條例（草案）》（征求意見稿）規(guī)定縣級以上人民政府的中醫(yī)藥主管部門是中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)的責(zé)任主體，對于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人的權(quán)利作了明確規(guī)定，具體涉及傳承使用、知情同意、利益分享、來源披露等諸多方面。條例中說明了中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)與知識產(chǎn)權(quán)、非物質(zhì)文化遺產(chǎn)、生物遺產(chǎn)資源等相關(guān)法律法規(guī)的銜接問題。條例的頒布是對現(xiàn)行知識產(chǎn)權(quán)制度的有力補充。在中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)上我們既不能固守現(xiàn)有的知識產(chǎn)權(quán)制度，也不能完全拋棄知識產(chǎn)權(quán)體系另起爐灶，而是應(yīng)當(dāng)充分利用知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系的包容性和擴(kuò)張性，針對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識這個知識產(chǎn)權(quán)特殊客體的特點完善制度，激發(fā)現(xiàn)有知識產(chǎn)權(quán)制度的潛力，修正和完善現(xiàn)行知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、行政法律保護(hù)等制度，推動中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)工作的管理架構(gòu)和流程再造，建立適應(yīng)中醫(yī)藥特色的綜合保護(hù)體系。在專利保護(hù)上，可以建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫，對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識追本溯源，根據(jù)實際情況調(diào)整中醫(yī)藥相關(guān)專利的有效期限；在商標(biāo)權(quán)保護(hù)方面，注重對道地藥材的保護(hù)，加強(qiáng)對于未能批量生產(chǎn)的傳承數(shù)代的家庭工坊產(chǎn)品的商標(biāo)保護(hù)；由于涉及經(jīng)濟(jì)收入，商業(yè)秘密保護(hù)作為中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人最關(guān)注的問題，可以通過修改法律法規(guī)來擴(kuò)大商業(yè)秘密保護(hù)的范圍，使更多能創(chuàng)造社會價值和經(jīng)濟(jì)效益的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識受到保護(hù)；中醫(yī)藥的古籍著作浩如煙海，是知識當(dāng)中最值得保護(hù)的部分，在著作權(quán)保護(hù)上可以建立針對于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識相關(guān)著作的認(rèn)證制度[7]。

目前有許多寶貴的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識仍然在民間沒有得到足夠的重視，不能受到合理的保護(hù)，雖世代相傳但仍有較大的遺失風(fēng)險。保護(hù)好中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識，能夠防止寶貴的傳統(tǒng)資源流失，促進(jìn)傳統(tǒng)中醫(yī)藥發(fā)展，維護(hù)社會和平穩(wěn)定，有利于保護(hù)國家文化安全。通過依法開展中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)工作，保護(hù)好中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識是國家利益，中醫(yī)學(xué)界和法律學(xué)界學(xué)者都任重而道遠(yuǎn)。