廣東智環(huán)創(chuàng)新環(huán)境科技有限公司 姚嫚

過(guò)去十年左右，在良好的政策環(huán)境下，我國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新進(jìn)步飛快，北京、上海、蘇州、杭州、廣州、深圳等創(chuàng)新資源豐富的城市，聚集了大量研發(fā)型生物技術(shù)公司，建立了系統(tǒng)完整的產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系，實(shí)現(xiàn)了“1+1＞2”的區(qū)域集聚效應(yīng)。要繼續(xù)鞏固和深化這個(gè)優(yōu)勢(shì)，借此來(lái)優(yōu)化相關(guān)生物制藥行業(yè)的發(fā)展，爭(zhēng)取創(chuàng)造出具有核心競(jìng)爭(zhēng)力與較強(qiáng)影響力的生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式。生物制藥行業(yè)項(xiàng)目環(huán)境影響日益增多，在這種日益嚴(yán)苛環(huán)保政策下，結(jié)合筆者實(shí)際的工作經(jīng)驗(yàn)，本文就此類項(xiàng)目環(huán)評(píng)工作中七個(gè)方面（生物制藥行業(yè)項(xiàng)目特點(diǎn)、環(huán)評(píng)類別判定、相關(guān)符合性分析、環(huán)境影響評(píng)價(jià)等級(jí)判定、建設(shè)項(xiàng)目工程分析、污染防治措施、生物安全類型及防控措施）要點(diǎn)進(jìn)行淺析，為做好此類項(xiàng)目環(huán)評(píng)工作提供一些參考。

一、生物制藥行業(yè)項(xiàng)目特點(diǎn)

生物制藥技術(shù)本身便是一類借助于各類活體生物來(lái)開(kāi)展制藥工作的一種方式，而目前看來(lái)，各類較為合理與有效的生物制藥技術(shù)均已成為細(xì)胞工程開(kāi)展工作與落實(shí)技術(shù)的一項(xiàng)基本要求，而生物制藥技術(shù)與生物發(fā)酵工程技術(shù)等均已成為生物制藥行業(yè)發(fā)展的基本應(yīng)用技術(shù)之一。常見(jiàn)的生物制藥產(chǎn)品包括單克隆抗體、疫苗、重組蛋白、血液制品、診斷試劑等。

從環(huán)境影響評(píng)價(jià)角度，生物制藥行業(yè)具有以下幾個(gè)特點(diǎn)：（1）相同類別的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝基本相似，僅僅在原料配方和工程技術(shù)參數(shù)設(shè)計(jì)略有不同，產(chǎn)排污情況基本相同。（2）固體廢棄物種類較多，處置量較大。（3）廢水生物污染程度高。（4）具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)。

二、環(huán)評(píng)類別判定

根據(jù)相關(guān)項(xiàng)目環(huán)境影響的評(píng)價(jià)要求可知，若是

單純藥品復(fù)配且產(chǎn)生廢水或揮發(fā)性有機(jī)物；僅化學(xué)藥品制劑制造的應(yīng)該編制環(huán)評(píng)報(bào)告表，除此之外應(yīng)編制環(huán)評(píng)報(bào)告書(shū)。目前各地方有出具地方分類管理名錄細(xì)化規(guī)定，存在簡(jiǎn)化環(huán)評(píng)報(bào)告表的情形。

三、相關(guān)符合性分析

生物制藥項(xiàng)目的環(huán)評(píng)要求與影響狀態(tài)均需要根據(jù)技術(shù)應(yīng)用過(guò)程中的地方變化情況與地方區(qū)域所頒布的條令要求與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相符性分析，例如，《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》一類的法律法規(guī)均對(duì)相關(guān)環(huán)境影響內(nèi)容加以明文表述。

生物制藥項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)還應(yīng)符合所在園區(qū)規(guī)劃環(huán)評(píng)中的環(huán)境準(zhǔn)入要求、污染物排放管控、產(chǎn)業(yè)控制帶要求以及區(qū)域“三線一單”要求。正常情況下，工業(yè)園區(qū)選址是經(jīng)過(guò)慎重評(píng)估的，不會(huì)涉及到生態(tài)保護(hù)紅線范圍，且整體工業(yè)園經(jīng)過(guò)環(huán)境影響評(píng)價(jià)也是在地區(qū)的環(huán)境質(zhì)量底線和資源利用上線范疇。因此，最主要的是要根據(jù)園區(qū)規(guī)劃環(huán)評(píng)要求、結(jié)論和審查意見(jiàn)，以及規(guī)劃環(huán)評(píng)提出負(fù)面清單進(jìn)行相關(guān)符合性分析，需特別關(guān)注對(duì)水污染物類型、惡臭異味物質(zhì)、生物風(fēng)險(xiǎn)的管控要求。

上述相關(guān)符合性分析的進(jìn)行已成為各項(xiàng)工程開(kāi)展時(shí)的一項(xiàng)基本內(nèi)容，并且伴隨著項(xiàng)目開(kāi)展，其受到環(huán)境影響與評(píng)價(jià)工作影響的可能性也被進(jìn)一步提高，成為了這一項(xiàng)目的一項(xiàng)基本要求。建設(shè)項(xiàng)目相關(guān)規(guī)劃不相符，應(yīng)與建設(shè)單位商議調(diào)整建設(shè)項(xiàng)目相關(guān)內(nèi)容應(yīng)滿足相符性。

四、環(huán)境影響評(píng)價(jià)等級(jí)判定

針對(duì)編制環(huán)評(píng)報(bào)告書(shū)和編制專章環(huán)評(píng)報(bào)告表的生物制藥項(xiàng)目環(huán)評(píng)的落實(shí)需要按照環(huán)境要素與環(huán)境影響情況進(jìn)行等級(jí)劃分后才可精準(zhǔn)評(píng)定。確定其各環(huán)境要素的環(huán)評(píng)工作內(nèi)容和深度。本文基于工業(yè)園選址是符合環(huán)保要求的，自建污水處理站排放進(jìn)入市政污水管網(wǎng)，選址及周邊不會(huì)涉及敏感生態(tài)保護(hù)紅線等前提情況，對(duì)各環(huán)境要素的環(huán)評(píng)工作等級(jí)進(jìn)行初步判定。（見(jiàn)表1）

表1 生物制藥項(xiàng)目進(jìn)入專業(yè)規(guī)范工業(yè)園的環(huán)境影響評(píng)價(jià)等級(jí)初步判定

環(huán)境影響評(píng)價(jià)工作內(nèi)容和深度是三級(jí)或者簡(jiǎn)單分析最低、一級(jí)最高，因此，根據(jù)上述初步判定，此類項(xiàng)目在大氣環(huán)境、地下水、土壤環(huán)境方面可能面臨較高等級(jí)判定，對(duì)于這三個(gè)環(huán)境要素環(huán)評(píng)報(bào)告可能需要進(jìn)行較深入的環(huán)境影響分析，其他要素根據(jù)具體等級(jí)進(jìn)行分析。

4.合適的碳水化合物：碳水化合物的每日平均需要量為150g/d，提供的能量應(yīng)占總能量的55%～65%，同時(shí)應(yīng)避免攝入過(guò)多的精制糖，并且要注意粗細(xì)搭配。

五、建設(shè)項(xiàng)目工程分析

工程分析工作目前已成為生物制藥行業(yè)開(kāi)展環(huán)境影響評(píng)價(jià)的主要方式。主要建設(shè)項(xiàng)目概況、產(chǎn)污分析、污染源源強(qiáng)核算等三個(gè)內(nèi)容。據(jù)此，本文需要分別從建設(shè)項(xiàng)目概況、產(chǎn)污分析以及污染源源強(qiáng)核算三方面進(jìn)行闡述。

（一）建設(shè)項(xiàng)目概況

生物制藥項(xiàng)目概況主要介紹項(xiàng)目具體位置，項(xiàng)目工程組成及規(guī)模，產(chǎn)品方案，生產(chǎn)、質(zhì)檢、研發(fā)過(guò)程的公輔設(shè)備、主要原輔料等，公用工程概況，總平面圖及內(nèi)部布局圖，物料平衡，水平衡等。

建設(shè)項(xiàng)目概況中，產(chǎn)品方案計(jì)算是重要的難點(diǎn)之一。生物制藥項(xiàng)目基本是批次生產(chǎn)，一般需要識(shí)別工藝段耗時(shí)最長(zhǎng)的作為制約工藝，將制約工藝耗時(shí)作為批次生產(chǎn)耗時(shí)，再根據(jù)年生產(chǎn)時(shí)間核算年批次數(shù)，結(jié)合批次生產(chǎn)量計(jì)算得到年生產(chǎn)產(chǎn)能。產(chǎn)品方案需交代各產(chǎn)品的生產(chǎn)批次、單批次產(chǎn)量、產(chǎn)品規(guī)格等信息。

建設(shè)項(xiàng)目概況中，注意不要漏掉質(zhì)檢和研發(fā)過(guò)程的工程介紹。在項(xiàng)目概況分析章節(jié)需詳細(xì)說(shuō)明項(xiàng)目相關(guān)的質(zhì)檢和研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、原材料和使用能源等情況。設(shè)備需交代種類、型號(hào)、數(shù)量和能源類型及用量，原材料需交代種類、年用量、最大在線量等。

建設(shè)項(xiàng)目概況中，注意不要漏掉公用工程中車間消毒滅活工程內(nèi)容。車間消毒滅活工程是后續(xù)生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)考慮內(nèi)容，需交代各個(gè)區(qū)域涉及滅活廢水、固廢等滅活方式，并在平面布局圖中體現(xiàn)。

（二）產(chǎn)污分析

生物制藥項(xiàng)目廢氣產(chǎn)污環(huán)節(jié)包括生產(chǎn)過(guò)程包括揮發(fā)性試劑配制，粉末料投料，生物發(fā)酵或呼吸，提取純化，溶劑回收，動(dòng)物排泄，質(zhì)檢和研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，污水處理，儲(chǔ)罐等。生物制藥項(xiàng)目廢水產(chǎn)污環(huán)節(jié)包括生產(chǎn)過(guò)程包括生產(chǎn)過(guò)程、實(shí)驗(yàn)室、洗衣房、制水過(guò)程、廢氣處理產(chǎn)生等。生物制藥廢水具有水量大且廢水類型多，可能具有生物活性因此需要對(duì)各類粉水進(jìn)行分類收集，確保處理結(jié)果的準(zhǔn)確性，針對(duì)可能有生物活性的廢水需要進(jìn)行滅活處理。

生物制藥項(xiàng)目固體廢物類別較多，主要包括廢產(chǎn)品、廢一次性器皿、廢樹(shù)脂、廢過(guò)濾器、實(shí)驗(yàn)室廢液、廢生物組織、廢試劑、廢酸廢堿、污水站產(chǎn)生的固廢等。

生物制藥項(xiàng)目生產(chǎn)設(shè)備噪聲產(chǎn)生節(jié)點(diǎn)不多，主要為公輔設(shè)備運(yùn)行噪聲，例如鍋爐、冷卻塔、風(fēng)機(jī)、空壓機(jī)及各類泵等。

（三）污染源強(qiáng)核算

生物制藥廢水量原則上可以根據(jù)實(shí)際工藝參數(shù)計(jì)算得來(lái)。在不清楚工藝參數(shù)前提下可參考相關(guān)污染源排放統(tǒng)計(jì)調(diào)查要求與測(cè)算標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析，可以得出其中的生物藥品制造行業(yè)系數(shù)表數(shù)據(jù)。以生產(chǎn)酵母素過(guò)程中發(fā)酵工藝為例，可根據(jù)此工藝年清洗次數(shù)、單次清洗量及用排水系數(shù)計(jì)算的年清洗廢水量；也可根據(jù)276生物藥品制造行業(yè)系數(shù)表，根據(jù)項(xiàng)目規(guī)模查詢產(chǎn)污系數(shù)，可計(jì)算得到年廢水量。生物制藥廢水中污染物濃度一般采用類比分析，發(fā)酵工藝化學(xué)需氧量、氨氮、總磷和總氮可參考《排放源統(tǒng)計(jì)調(diào)查產(chǎn)排污核算方法和系數(shù)手冊(cè)》中數(shù)據(jù)。

生物制藥廢氣產(chǎn)生環(huán)節(jié)較多，不同廢氣類型源強(qiáng)核算方法不同。粉末料投料過(guò)程產(chǎn)生的粉塵可查詢《逸散性工業(yè)粉塵控制技術(shù)》[3]排放因子計(jì)算；揮發(fā)性試劑配制過(guò)程產(chǎn)生的TVOC可根據(jù)揮發(fā)量公式計(jì)算；生物發(fā)酵廢氣和提取純化工藝廢氣可查詢276生物藥品制造行業(yè)系數(shù)表數(shù)據(jù)；溶劑回收過(guò)程產(chǎn)生有機(jī)廢氣根據(jù)有機(jī)試劑揮發(fā)量公式計(jì)算；動(dòng)物排泄和污水處理站產(chǎn)生的惡臭物質(zhì)可進(jìn)行定性分析；目前在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中所產(chǎn)生的酸霧與有機(jī)廢氣的存量均需要在計(jì)算后才可獲取結(jié)果，而根據(jù)其要求來(lái)進(jìn)行揮發(fā)量計(jì)算已成為必然要求之一，儲(chǔ)罐計(jì)算的大小便是其主要內(nèi)容之一。

六、污染防治措施

（一）廢水污染防治措施

在廢水防治措施方面，建設(shè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)重點(diǎn)是根據(jù)“分質(zhì)分流，分類收集”的原則，將項(xiàng)目過(guò)程產(chǎn)生生產(chǎn)廢水進(jìn)行合理分類。具有生物活性的廢水應(yīng)先滅活預(yù)處理；高濃度廢水應(yīng)該單獨(dú)收集后至調(diào)節(jié)池進(jìn)行混凝沉淀、氣浮、氧化等預(yù)處理后與低濃度廢水混合進(jìn)入后續(xù)的生化處理工藝。

（二）廢氣污染防治措施

生物制藥的廢氣污染對(duì)空氣的污染性極強(qiáng)，因此為確保我國(guó)生態(tài)環(huán)境的可持續(xù)發(fā)展，本文采用以下方式進(jìn)行處理研究。

①揮發(fā)性試劑配制過(guò)程可能會(huì)產(chǎn)生TVOC，一般試劑配制過(guò)程在通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行，經(jīng)通風(fēng)櫥的管道排放至室外。

②動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)和微生物發(fā)酵過(guò)程會(huì)產(chǎn)生發(fā)酵廢氣或者呼吸廢氣，主要成分為CO2、H2O。通過(guò)發(fā)酵罐上的過(guò)濾閥過(guò)濾后，經(jīng)過(guò)空調(diào)系統(tǒng)或者管道進(jìn)入到處理系統(tǒng)或者排至室外。

③需特別關(guān)注涉及陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)的操作均在生物安全柜中操作，產(chǎn)生的生物氣溶膠經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器處理后柜內(nèi)循環(huán)，部分經(jīng)過(guò)管道或通排風(fēng)系統(tǒng)排放至室外。

④提取純化廢氣、溶劑回收廢氣主要包括酸堿廢氣和TVOC等，通過(guò)負(fù)壓集氣罩、通風(fēng)櫥或管道直連等方式收集進(jìn)入到處理系統(tǒng)或者排至室外。

⑤粉末料投料過(guò)程會(huì)產(chǎn)生粉塵，通過(guò)負(fù)壓集氣罩收集，經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾設(shè)備處理后排至室外。

⑥動(dòng)物排泄、污水處理站廢氣主要是NH3、H2S、臭氣濃度等，經(jīng)收集后通過(guò)廢氣處理設(shè)施侯排放。

⑦質(zhì)檢和研發(fā)實(shí)驗(yàn)廢氣主要為低濃度有機(jī)廢氣和酸性廢氣，廢氣可通過(guò)收集后至活性炭或噴淋裝置處理后排放。

⑧儲(chǔ)罐會(huì)產(chǎn)生大、小呼吸廢氣，主要在儲(chǔ)罐區(qū)動(dòng)靜密封點(diǎn)處和物料裝卸時(shí)，廢氣成分主要為酸性廢氣或TVOC，廢氣類型與存儲(chǔ)物質(zhì)相關(guān)。儲(chǔ)罐小呼吸廢氣經(jīng)收集至處理裝置處理后高空排放。

（三）固廢污染防治措施

特別需要注意的是具有生物活性的固廢應(yīng)通過(guò)滅活后暫存固廢間；廢生物組織應(yīng)放置冰箱中冷凍暫存。定期針對(duì)各危廢的分類委托有危廢處置資質(zhì)或者醫(yī)療固廢處置資質(zhì)的單位處置。

在這一過(guò)程中制藥企業(yè)需要明確工業(yè)固廢物管理要求，借助科學(xué)的固廢物存儲(chǔ)記錄來(lái)構(gòu)建相應(yīng)的管理記錄表，明確各類廢棄物包括危險(xiǎn)物品的存儲(chǔ)方式與安放狀態(tài)，危廢在外運(yùn)處置過(guò)程中需落實(shí)危險(xiǎn)廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單制度。

（四）土壤和地下水污染防治措施

生物制藥項(xiàng)目需要明確各方面在生產(chǎn)生產(chǎn)過(guò)程中所需避免的污染效果，明確污染防滲區(qū)中間那幾個(gè)重點(diǎn)區(qū)域普通區(qū)的劃分情況。存放液態(tài)化學(xué)品的甲類庫(kù)或試劑柜、防爆柜，原料、廢液儲(chǔ)罐區(qū)，（埋地）污水處理區(qū)，液態(tài)危廢暫存區(qū)，污水管線等等區(qū)域均應(yīng)作為重點(diǎn)污染防滲區(qū)，建立純較為完善的房屋要求，考科一確保等效黏土的使用厚度滿足滲透系數(shù)要求，從而確保獲得優(yōu)于滲透系數(shù)小于10-7cm/s的同等效果。其余生產(chǎn)車間區(qū)域則作為一般污染防滲區(qū)，提出合理的防腐防滲相關(guān)設(shè)計(jì)要求，進(jìn)而使其滿足防滲層達(dá)到15mm且滲透系數(shù)在10-7cm/s的同等效果。廠區(qū)一般道路和辦公生活區(qū)等作為簡(jiǎn)單防滲區(qū)，僅做到地面混凝土硬化即可。

七、生物安全類型及防控措施

生物安全的基本要求便是現(xiàn)代生物技術(shù)應(yīng)用安全而目前各類生物醫(yī)藥開(kāi)發(fā)與生物醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程中，并未建立起較為完善的病毒與微生物防護(hù)管理標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致可能出現(xiàn)感染的情況，因此為避免生產(chǎn)于是歐元人員感染情況出現(xiàn)，并維護(hù)部生態(tài)華景穩(wěn)定，需要構(gòu)建出較為完善的安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，確保安全防護(hù)與安全管理工作的順利進(jìn)行。

生物安全是指利用現(xiàn)代生物技術(shù)，在生物醫(yī)藥開(kāi)發(fā)、應(yīng)用及產(chǎn)業(yè)化過(guò)程中，對(duì)致病微生物的生產(chǎn)及實(shí)驗(yàn)安全防護(hù)與管理，其主要目的是防止生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)工作人員感染，或意外泄漏導(dǎo)致環(huán)境污染和社區(qū)人群感染。

生物安全等級(jí)應(yīng)根據(jù)操作的微生物病原級(jí)別和類別確定，需按《制藥工業(yè)污染物防治技術(shù)政策》、《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB50346-2011）、《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》等條款的要求對(duì)車間或?qū)嶒?yàn)室進(jìn)行建設(shè)。生物安全柜自身?yè)碛腥惖燃?jí)，從而在不同階段確保符合生物要求要求與生物防疫要求，生物安全柜的設(shè)計(jì)等均由專業(yè)人員進(jìn)行，確保設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)與風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)能力滿足安全生產(chǎn)的基本要求，而生物安全柜的使用與防治可以避免出現(xiàn)功能降低的情況，保證其滿足微生物存儲(chǔ)的安全標(biāo)準(zhǔn)要求

八、結(jié)語(yǔ)

生物制藥項(xiàng)目嚴(yán)格遵守國(guó)家和地方相應(yīng)的法律、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，并滿足園區(qū)規(guī)劃環(huán)境影響報(bào)告要求、結(jié)論和審查意見(jiàn)。在具體環(huán)評(píng)工作時(shí)，需要明確評(píng)估對(duì)周邊環(huán)境影響程度，并提出切實(shí)可行的防治措施?？傊?，在進(jìn)行環(huán)境影響評(píng)價(jià)工作時(shí)要盡量結(jié)合項(xiàng)目實(shí)際情況，讓項(xiàng)目在落地投產(chǎn)時(shí)不會(huì)對(duì)周邊環(huán)境產(chǎn)生明顯的影響。