韋洪偉

山東省臨沂市婦幼保健院檢驗(yàn)科，山東臨沂 276000

體外診斷是指在人體之外，通過對(duì)人體樣本（血液、體液、組織液等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。根據(jù)檢測(cè)原理和檢測(cè)方法的分類，體外診斷主要可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、即時(shí)診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、血液診斷等，其中免疫診斷是體外診斷的重要分支。在待測(cè)物中特殊物質(zhì)的檢測(cè)中，化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)能夠以較快的速度對(duì)乙型肝炎病毒的表面抗體、抗原等標(biāo)志物進(jìn)行測(cè)定，同時(shí)還能夠有效保證檢測(cè)的準(zhǔn)確度，最終作為臨床檢驗(yàn)的重要依據(jù)[1]。本研究統(tǒng)計(jì)分析2020年5月至2021年4月山東省臨沂市婦幼保健院收治的50例疑似乙型肝炎患者的臨床資料，探討臨床檢驗(yàn)中化學(xué)發(fā)光免疫分析的應(yīng)用。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2020年5月至2021年4月山東省臨沂市婦幼保健院收治的50例疑似乙型肝炎患者，其中女23例（46.00%），男27例（54.00%）；年齡19～72歲，平均（46.32±7.26）歲；病程6個(gè)月～21年，平均（10.25±1.86）年。納入標(biāo)準(zhǔn)：①病歷資料齊全；②均接受化學(xué)發(fā)光免疫分析、乙型肝炎病毒DNA載量檢測(cè)。排除標(biāo)準(zhǔn)：①合并器質(zhì)性疾病者；②合并全身性疾病者；③智力殘缺者[3]。本研究通過醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，患者均知情同意。

1.2 方法

1.2.1 乙型肝炎病毒DNA載量抽血檢測(cè)乙型肝炎病毒DNA。DNA≥500拷貝/ml為陽性；＜500拷貝/ml為陰性[2]。

1.2.2 化學(xué)發(fā)光免疫分析預(yù)處理待測(cè)標(biāo)本，充分利用還原試劑，將乙型肝炎核心抗原（hepatitis B core antigen，HBcAg）加入恒溫培育，將抗-HBc（經(jīng)釕標(biāo)記）、抗-HBc（經(jīng)生物素標(biāo)記）加入前保證HBcAg和抗-HBc有抗原抗體復(fù)合物形成，然后使其結(jié)合HBcAg，之后將鏈霉素包被的磁珠加入，使鏈霉素和生物素親和作用的固相復(fù)合物形成，用三丙胺沖洗前保證磁珠吸附在電極表面，為電極表面結(jié)合物發(fā)光反應(yīng)的發(fā)生提供有利條件，待檢標(biāo)本抗-HBc量和檢出的光信號(hào)呈負(fù)相關(guān)，即待檢標(biāo)本抗-HBc量隨著光信號(hào)的增強(qiáng)而減少。

1.3 觀察指標(biāo)及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

①血清標(biāo)志物陽性情況?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析檢測(cè)乙型肝炎表面抗原（hepatitis B surface antigen，HB sAg）、乙型肝炎表面抗體（hepatitis B surface antibody，HBsAb）、乙型肝炎核心抗體（hepatitis B core antibody，HBcAb）、乙型肝炎e抗原（hepatitis B e antigen，HBeAg）、乙型肝炎e抗體（hepatitis B e antibody，HBeAb）陽性標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)博陽的試劑盒說明書[4]，乙型肝炎病毒DNA載量檢測(cè)HBsAg、HBsAb、HBcAb、HBeAg、HBeAb陽性標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)博陽儀器[5]。②應(yīng)用價(jià)值。以臨床確診（病理）為金標(biāo)準(zhǔn)。靈敏度＝真陽性/（真陽性+假陰性）例數(shù)/總例數(shù)×100%；特異度=真陰性/（真陰性+假陽性）例數(shù)/總例數(shù)×100%；準(zhǔn)確度=（真陽性+真陰性）例數(shù)/總例數(shù)×100%；陽性預(yù)測(cè)值=真陽性/（真陽性+假陽性）例數(shù)/總例數(shù)×100%；陰性預(yù)測(cè)值=真陰性/（真陰性+假陰性）例數(shù)/總例數(shù)×100%。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 21.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，兩組間比較采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料用率表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩種檢測(cè)方法血清標(biāo)志物陽性情況的比較

化學(xué)發(fā)光免疫分析檢測(cè)HBsAg、HBeAg、HBeAb陽性率均高于乙型肝炎病毒DNA載量，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；但二者檢測(cè)HBsAb、HBcAb的陽性率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）（表1）。

表1 兩種檢測(cè)方法血清標(biāo)志物陽性情況的比較[n（%）]

2.2 化學(xué)發(fā)光免疫分析和乙型肝炎病毒DNA載量應(yīng)用價(jià)值比較

以臨床確診為金標(biāo)準(zhǔn)，化學(xué)發(fā)光免疫分析檢測(cè)的靈敏度為97.96%（48/49），特異度為100.00%（1/1），準(zhǔn)確度為98.00%（49/50），陽性預(yù)測(cè)值為100.00%（48/48），陰性預(yù)測(cè)值為50.00%（1/2）。乙型肝炎病毒DNA載量檢測(cè)的靈敏度為81.63%（40/49），特異度為100.00%（1/1），準(zhǔn)確度為82.00%（41/50），陽性預(yù)測(cè)值為100.00%（40/40），陰性預(yù)測(cè)值為10.00%（1/10）?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析檢測(cè)的靈敏度、準(zhǔn)確度、陰性預(yù)測(cè)值均高于乙型肝炎病毒DNA載量，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），但二者檢測(cè)的特異度、陽性預(yù)測(cè)值比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）（表2～4）。

表2 化學(xué)發(fā)光免疫應(yīng)用價(jià)值分析（例）

表3 乙型肝炎病毒DNA載量應(yīng)用價(jià)值分析（例）

3 討論

乙型肝炎病毒會(huì)引發(fā)乙型肝炎，在乙型肝炎發(fā)病情況的判定中，對(duì)乙型肝炎病毒表面抗原陽性情況進(jìn)行檢測(cè)能夠?qū)⒂行б罁?jù)提供給臨床[6-7]。乙型肝炎病毒DNA載量是臨床通常采用的乙型肝炎病毒DNA載量，其具有便攜的操作，但是具有較低的檢測(cè)靈敏度，極易誤診，進(jìn)而引發(fā)醫(yī)療矛盾[8]?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)指以光學(xué)識(shí)別為基礎(chǔ)，將物質(zhì)間特殊化學(xué)反應(yīng)充分利用起來進(jìn)行特異度鑒別，經(jīng)檢測(cè)設(shè)備中的兩端電極使一個(gè)通路形成于樣品間，促進(jìn)電流的產(chǎn)生，進(jìn)而形成新物質(zhì)，傳遞能量，促進(jìn)一些物質(zhì)電子躍遷的發(fā)生，從而促進(jìn)光信號(hào)的形成，被檢測(cè)設(shè)備獲取后，在對(duì)標(biāo)志物濃度進(jìn)行判定的過程中可以依據(jù)光電信號(hào)。近年來，化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)能夠使現(xiàn)代臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得到有效滿足，檢測(cè)原理為特異性結(jié)合抗體和抗原，加入氧化劑，將有利條件提供給發(fā)光物質(zhì)的產(chǎn)生，然后經(jīng)檢測(cè)設(shè)備接收光信號(hào)，合理判斷檢測(cè)濃度，途徑為對(duì)光信號(hào)強(qiáng)弱進(jìn)行觀察[9]。本研究結(jié)果表明，化學(xué)發(fā)光免疫分析檢測(cè)HBsAg、HBeAg、HBeAb陽性率均高于乙型肝炎病毒DNA載量，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），提示化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)能夠顯著提升乙型肝炎陽性檢出率。

表4 化學(xué)發(fā)光免疫分析和乙型肝炎病毒DNA載量應(yīng)用價(jià)值比較（%）

在乙型肝炎病毒抗體和抗原的檢測(cè)中，化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)的應(yīng)用價(jià)值高[10]。同時(shí)，在腫瘤標(biāo)志物的檢測(cè)中，化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)的應(yīng)用價(jià)值也高，其能夠直接標(biāo)定腫瘤標(biāo)志物，輔助檢驗(yàn)患者腫瘤組織存在情況，還能夠?qū)δ[瘤組織分泌或破壞腫瘤組織后形成的特異性蛋白進(jìn)行檢測(cè)[11]。相關(guān)研究[12-15]表明，在乙型肝炎的診斷中，化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)檢測(cè)能夠促進(jìn)乙型肝炎陽性檢出率的提升，并提升血清標(biāo)志物陽性檢出率，敏感度與特異度均較高，達(dá)到了95%以上，在乙型肝炎、腫瘤等診斷中具有較高的應(yīng)用價(jià)值。本研究結(jié)果表明，化學(xué)發(fā)光免疫分析檢測(cè)的靈敏度為97.96%（48/49），特異度為100.00%（1/1），準(zhǔn)確度為98.00%（49/50），陽性預(yù)測(cè)值為100.00%（48/48），陰性預(yù)測(cè)值為50.00%（1/2）。乙型肝炎病毒DNA載量檢測(cè)的靈敏度為81.63%（40/49），特異度為100.00%（1/1），準(zhǔn)確度為82.00%（41/50），陽性預(yù)測(cè)值為100.00%（40/40），陰性預(yù)測(cè)值為10.00%（1/10）?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析檢測(cè)的靈敏度、準(zhǔn)確度、陰性預(yù)測(cè)值均高于乙型肝炎病毒DNA載量，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），但二者檢測(cè)的特異度、陽性預(yù)測(cè)值之間的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），和相關(guān)研究結(jié)果一致[16-18]。

綜上所述，臨床檢驗(yàn)中化學(xué)發(fā)光免疫分析的應(yīng)用價(jià)值較乙型肝炎病毒DNA載量高，靈敏度、準(zhǔn)確度、陽性預(yù)測(cè)值更高，值得推廣。