楊冬梅，夏春燕，駱亭君，王藝曉，晉臻

（1）姚安縣人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，云南 姚安 675300;2）昆明醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科，云南 昆明 650032）

檢測(cè)結(jié)果自動(dòng)審核是指按照由臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的標(biāo)準(zhǔn)和邏輯、遵循實(shí)驗(yàn)室的操作規(guī)程，并經(jīng)過考評(píng)，由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行審核，并發(fā)布檢驗(yàn)結(jié)果成為醫(yī)療記錄的行為[1]。

隨著社會(huì)發(fā)展和醫(yī)學(xué)的不斷進(jìn)步，日間手術(shù)、日歸手術(shù)開展，醫(yī)院門診量增加，檢驗(yàn)科如何縮短檢驗(yàn)中檢測(cè)周轉(zhuǎn)時(shí)間（turn-around time，TAT），滿足臨床需求，成為了一個(gè)臨床關(guān)注的課題。自動(dòng)審核是目前提高臨床檢驗(yàn)工作效率并保證標(biāo)準(zhǔn)化審核最有效的輔助手段之一[2]。建立自動(dòng)審核可以大幅度地減少工作人員的工作量，提高工作效率，縮短檢驗(yàn)報(bào)告審核時(shí)間，減少人工審核的差錯(cuò)率[3]。國(guó)內(nèi)外已有多個(gè)實(shí)驗(yàn)室報(bào)道了各自建立的自動(dòng)審核系統(tǒng)[4-7]。為此，昆明醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科于2021 年12 月建立并試運(yùn)行凝血檢驗(yàn)報(bào)告自動(dòng)審核系統(tǒng)，為了解系統(tǒng)的可行性和報(bào)告審核的可靠性，筆者對(duì)2022 年1 月至5月凝血檢驗(yàn)報(bào)告自動(dòng)審核試運(yùn)行的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和驗(yàn)證。

1 材料與方法

1.1 儀器和試劑

儀器：法國(guó)Stago R MAX，試劑：原裝配套試劑。

1.2 參考區(qū)間

凝血項(xiàng)目參考區(qū)間見表1。

表1 凝血項(xiàng)目參考區(qū)間Tab.1 Reference range of coagulation items

1.3 構(gòu)建自動(dòng)審核方案

1.3.1 制定自動(dòng)審核標(biāo)準(zhǔn)流程將建立的自動(dòng)審核規(guī)則設(shè)置在LIS 軟件中，并建立自動(dòng)審核標(biāo)準(zhǔn)流程，見圖1。

圖1 凝血報(bào)告自動(dòng)審核流程圖Fig.1 Flow chart for automatic review of coagulation report

1.3.2 建立自動(dòng)審核規(guī)則建立自動(dòng)審核規(guī)則23條，其中Delta Check7條，見表2。

表2 凝血檢驗(yàn)自動(dòng)審核規(guī)及關(guān)聯(lián)處理Tab.2 Automatic audit rules for blood coagulation test and related processing

1.3.3 陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn)的制定儀器陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn)：樣本結(jié)果沒有通過自動(dòng)審核的均為陽(yáng)性[9]。樣本結(jié)果通過自動(dòng)審核的為陰性。

1.3.4 統(tǒng)計(jì)自動(dòng)審核通過率應(yīng)用LIS 軟件統(tǒng)計(jì)2022 年1 月至5 月自動(dòng)審核通過率。

1.3.5 自動(dòng)審核規(guī)則的驗(yàn)證人工審核與自動(dòng)審核結(jié)果驗(yàn)證時(shí)間段為2022 年1 月至5月，抽取11 個(gè)工作日自動(dòng)審核的凝血檢驗(yàn)報(bào)告共6 281 份人工驗(yàn)證。

1.3.6 人工驗(yàn)證結(jié)果率的計(jì)算計(jì)算公式[10]：

假陰性率（無(wú)效審核）=未觸發(fā)審核規(guī)則標(biāo)本中假陰性份數(shù)/標(biāo)本總份數(shù)×100%；

陽(yáng)性符合率=陽(yáng)性符合標(biāo)本數(shù)/標(biāo)本總份數(shù)×100%；

陰性符合率=陰性符合標(biāo)本數(shù)/標(biāo)本總份數(shù)×100%；

一致率=陽(yáng)性符合率+陰性符合率；

假陽(yáng)性率（無(wú)效攔截）=假陽(yáng)性標(biāo)本數(shù)/標(biāo)本總份數(shù)× 100%；

通過率=未觸發(fā)審核規(guī)則份數(shù)/標(biāo)本總份數(shù)×100%；

通過正確率=未觸發(fā)審核規(guī)則標(biāo)本中真陰性份數(shù)/通過標(biāo)本總份數(shù)×100%。

2 結(jié)果

2.1 LIS 統(tǒng)計(jì)自動(dòng)審核通過率

8 個(gè)項(xiàng)目單項(xiàng)平均通過率96.61%，單項(xiàng)平均通過率最高是INR（98.44%），最低是DD（93.29%）。各凝血項(xiàng)目自動(dòng)審核通過率見圖2。

圖2 各凝血項(xiàng)目自動(dòng)審核通過率Fig.2 Passing rate of automatic review of coagulation items

2.2 凝血報(bào)告自動(dòng)審核人工驗(yàn)證結(jié)果

凝血報(bào)告自動(dòng)審核人工驗(yàn)證6 281 份標(biāo)本，自動(dòng)審核通過4 483份，通過率71.37%；假陽(yáng)性282份，假陽(yáng)性率4.49%；假陰性2份，假陰性率0.032%；陽(yáng)性符合1 516份，陽(yáng)性符合率24.14%；陰性符合4 481份，陰性符合率71.37%；自動(dòng)審核一致率95.48%，通過正確率99.96%。驗(yàn)證結(jié)果相關(guān)率的計(jì)算見表3。

表3 凝血報(bào)告自動(dòng)審核人驗(yàn)證結(jié)果相關(guān)率的計(jì)算[份（%）]Tab.3 Calculation of correlation rate of validation results of automatic reviewer of coagulation report [case（%）]

2.3 陰性報(bào)告的驗(yàn)證

人工驗(yàn)證自動(dòng)審核通過的陰性報(bào)告，發(fā)現(xiàn)假陰性報(bào)告2 份。2 份均為APTT 檢測(cè)結(jié)果7 d 內(nèi)差值大于±10%，自動(dòng)審核被通過，原因是Lis 系統(tǒng)設(shè)置有缺陷。2 份報(bào)告經(jīng)人工審核后發(fā)出，未對(duì)臨床造成影響。

2.4 陽(yáng)性報(bào)告的驗(yàn)證

人工驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)自動(dòng)審核通過的陽(yáng)性報(bào)告中，假陽(yáng)性報(bào)告282 份（占4.49%），原因是當(dāng)標(biāo)本掃碼上機(jī)后Lis 抓取ISI 值即進(jìn)行第一次審核未通過，當(dāng)該份標(biāo)本所有檢測(cè)完成后，報(bào)告即被人工審核發(fā)出，自動(dòng)保存第一次未通過的審核記錄。

3 討論

3.1 審核規(guī)則應(yīng)用情況

本實(shí)驗(yàn)室建立的凝血實(shí)驗(yàn)自動(dòng)審核方案共23條規(guī)則，包含8 個(gè)凝血檢驗(yàn)項(xiàng)目，試運(yùn)行期間凝血報(bào)告自動(dòng)審核通過率71.37%，與曲林琳等[10]文獻(xiàn)報(bào)道68.42%一致。按項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)單項(xiàng)平均通過率96.61%，與李玲等[11]文獻(xiàn)報(bào)道89.61%一致。

3.2 應(yīng)完善的審核規(guī)則

人工驗(yàn)證自動(dòng)審核的凝血報(bào)告6 281份，因2份APTT 檢測(cè)結(jié)果7d 內(nèi)差值大于±10%的檢測(cè)結(jié)果被自動(dòng)審核通過，通過正確率99.96%，未達(dá)到通過正確率100%的目標(biāo)。應(yīng)進(jìn)一步完善項(xiàng)目APTT 的Delta Check 規(guī)則，再次試運(yùn)行并驗(yàn)證評(píng)估。提示自動(dòng)審核方案需要不斷完善，定期或不定期評(píng)價(jià)自動(dòng)審核運(yùn)行情況[12-14]。

3.3 不作為改善重點(diǎn)的假陽(yáng)性審核方案

人工驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)自動(dòng)審核通過的陽(yáng)性報(bào)告中，因標(biāo)本掃碼上機(jī)儀器抓取ISI 值后，未在人工審核前完成第二次審核而被攔截的假陽(yáng)性報(bào)告282份（占4.49%）。筆者認(rèn)為，這種類型的假陽(yáng)性未對(duì)臨床工作造成影響，不作為自動(dòng)審核方案改善的重點(diǎn)。

3.4 檢驗(yàn)前干擾因素的處理

因凝血檢驗(yàn)更容易受檢驗(yàn)前因素的干擾，如標(biāo)本與抗凝劑比例、微小凝塊、標(biāo)本性狀（溶血、黃疸、脂血）、抗凝藥物、病理性抗凝物質(zhì)等都可影響凝血結(jié)果的準(zhǔn)確[11]，所以檢驗(yàn)前標(biāo)本質(zhì)量對(duì)于凝血檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性顯得尤其重要。本實(shí)驗(yàn)室在制定自動(dòng)審核規(guī)則時(shí)，把HCT（紅細(xì)胞壓積）≥55%的標(biāo)本通過Lis 自動(dòng)獲取血常規(guī)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行判斷，如果Lis 獲取該標(biāo)本HCT≥55%，系統(tǒng)即進(jìn)行攔截，提示人工進(jìn)行審核。對(duì)于重度脂血樣本，凝血檢測(cè)儀Stago 在儀器上生成報(bào)警提示，檢測(cè)結(jié)果傳到Lis 顯示＞Max，提示人工審核；溶血的樣本，上機(jī)前由人工識(shí)別，中、重度溶血樣本要求臨床重新采集送檢。

3.5 超出審核規(guī)則報(bào)告的處理

對(duì)于未設(shè)置審核規(guī)則的檢測(cè)項(xiàng)目，Lis 系統(tǒng)審核程序應(yīng)設(shè)置為默認(rèn)不通過，待人工審核后發(fā)出報(bào)告。

綜上所述，本次建立的凝血檢驗(yàn)報(bào)告自動(dòng)審核系統(tǒng)自動(dòng)審核方案共23 條規(guī)則，包含8 個(gè)凝血檢驗(yàn)項(xiàng)目，APTT 項(xiàng)目的Delta Check 規(guī)則需要進(jìn)一步完善設(shè)置，其余22 條規(guī)則人工驗(yàn)證通過正確率為100%。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室已開展但尚未設(shè)置攔截規(guī)則的凝血項(xiàng)目，Lis 系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置為自動(dòng)審核不通過，待人工審核后發(fā)出報(bào)告。在應(yīng)用自動(dòng)審核的過程中，還應(yīng)按照WS/T 616-2018《臨床實(shí)驗(yàn)室定量檢驗(yàn)結(jié)果的自動(dòng)審核》[15]5.3.2、5.3.3 要求進(jìn)行必要時(shí)驗(yàn)證和定期驗(yàn)證，并不斷優(yōu)化。其中假陰性是最重要的評(píng)估性能[16]。在本實(shí)驗(yàn)室此次人工驗(yàn)證中也對(duì)假陰性報(bào)告做了重點(diǎn)分析，查找原因并加以改進(jìn)。