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        基于藥性量化分析的寒熱并用型感冒中成藥的客觀識(shí)別與特征研究

        2022-11-15 06:46:36楊壽圓楊彥彪金銳蘭州市第一人民醫(yī)院蘭州730050中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院北京0009
        中南藥學(xué) 2022年9期
        關(guān)鍵詞:性寒寒性熱性

        楊壽圓,楊彥彪,金銳(.蘭州市第一人民醫(yī)院,蘭州 730050;2.中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院,北京 0009)

        感冒又稱傷風(fēng)、冒風(fēng)、傷寒、冒寒、重傷風(fēng)等,是最常見的外感病之一。從《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2021年)》 (以下簡稱國家醫(yī)保目錄)分類角度看,感冒中成藥分為辛涼解表劑、辛溫解表劑、表里雙解劑、扶正解表劑、祛暑解表劑五類。從《國家基本藥物目錄(2018年)》(以下簡稱基藥目錄)分類角度看,感冒類中成藥分為辛涼解表劑、辛溫解表劑、表里雙解劑、扶正解表劑、清熱解毒劑五類。其中辛溫解表劑與辛涼解表劑是最主要的兩個(gè)類別,分別用于風(fēng)寒感冒和風(fēng)熱感冒。

        但是,從臨床角度看,寒熱錯(cuò)雜證是感冒的重要證型,寒熱并用是治療感冒的常見方法。有研究結(jié)合臨床經(jīng)驗(yàn)或具體醫(yī)案,分析病因病機(jī),認(rèn)為感冒患者中初感于寒者居多,隨著病情進(jìn)展,很快化熱,表現(xiàn)為寒熱錯(cuò)雜證,治療須寒熱并用[1-6]。另研究發(fā)現(xiàn)小兒因其“臟腑嬌弱,易虛易實(shí),易寒易熱”“稚陰稚陽”等生理特點(diǎn),感冒多見寒熱錯(cuò)雜證,采用寒熱并用法,療效肯定[6-8]。

        寒熱并用型感冒處方在臨床感冒治療中常見,從中成藥組方實(shí)際看,很多感冒中成藥組方也呈現(xiàn)出寒熱并用的特點(diǎn),但其具體識(shí)別方法業(yè)內(nèi)尚無明確標(biāo)準(zhǔn)[9-12]。本文嘗試在中醫(yī)藥理論體系下,借鑒中藥藥性理論研究中關(guān)于復(fù)方藥性的研究方法,建立數(shù)學(xué)模型,識(shí)別寒熱并用型感冒中成藥并分析其組方特點(diǎn),為中成藥聯(lián)用的寒熱沖突評(píng)價(jià)提供參考。

        1 資料與方法

        1.1 資料來源

        第一步:篩選出國家醫(yī)保目錄、基藥目錄中所有解表劑;在藥智網(wǎng)“主治與功能”中搜索含有“解表”“外感”“感冒”“上呼吸道感染”四個(gè)同義詞的感冒中成藥,共得到處方626 首。

        第二步:刪除含有西藥成分的中西藥復(fù)方制劑。同一通用名的計(jì)為1 首處方。如清熱解毒顆粒和清熱解毒口服液,處方組成相同,只是劑型不同,記為1 首處方。最后得到處方180 首。

        1.2 數(shù)據(jù)同質(zhì)化處理

        單味藥的藥性寒熱參照《中國藥典》,藥典未收錄藥物參考《中藥大辭典》《中華本草》《全國中草藥匯編》等[13-16]。

        為更清晰地體現(xiàn)寒熱變化作用傾向,在統(tǒng)計(jì)藥性時(shí),忽略藥性大熱、大寒、微寒、微熱、溫、微溫之區(qū)別,只分寒熱兩大類。將大熱、溫、微熱、微溫都標(biāo)記為熱性,將大寒、涼、微寒都標(biāo)記為寒性,平性藥物不變。如生姜性溫,附子大熱,防風(fēng)性溫,在統(tǒng)計(jì)時(shí)均將其標(biāo)記為熱性;石膏性大寒,柴胡性微寒,葛根性涼,在統(tǒng)計(jì)時(shí)均將其標(biāo)記為寒性。

        對(duì)以炮制品入藥的,其藥性寒熱仍賦以生品的藥性寒熱,如處方中是麩炒白術(shù)在統(tǒng)計(jì)藥性時(shí)參考白術(shù),統(tǒng)計(jì)為熱性。對(duì)于單味藥提取物的藥性也參考原藥的藥性,如薄荷腦在統(tǒng)計(jì)其藥性時(shí)參考薄荷,統(tǒng)計(jì)為寒性。

        1.3 數(shù)學(xué)方法的構(gòu)建

        在中藥藥性理論關(guān)于寒熱藥性的研究中,對(duì)復(fù)方寒熱藥性的界定方法主要有兩大類:

        第一類是基于方中每一味藥的四氣五味等藥性特征,量化分析全方的分類方法[16-23]。如顏素容等[18]基于單味藥的藥性指標(biāo),分析消渴方寒涼類和溫?zé)犷惙絼┑乃幮蕴卣?;王學(xué)臣等[19]基于單味藥的四氣五味設(shè)定量化指數(shù),認(rèn)為半夏瀉心湯藥偏于熱性但整體藥性平和,這種分類方法將模糊抽象的概念具體化、標(biāo)準(zhǔn)化,既沒有脫離中醫(yī)藥理論體系,又具有客觀化和數(shù)字化,但是設(shè)定準(zhǔn)確的量化尺度是其難點(diǎn)。

        第二類是基于中醫(yī)藥理論中的君臣藥組方原則,以傳統(tǒng)方解為主的分類方法[9-12,24-26]。如王藝霖等[9]認(rèn)為麻杏石甘湯中麻黃辛溫宣肺定喘,石膏辛甘寒清肺胃之里熱而生津,故全方寒熱并用,解表清里;張國鐸[24]認(rèn)為溫經(jīng)湯是從熱論治瘀血的代表方,原因之一是方中吳茱萸、生姜、桂枝都能溫經(jīng)散寒暖血,這種分類方法要求分類者有較高的中醫(yī)藥綜合能力,能夠抓住主要矛盾,簡便易行,但方法較為模糊,主觀性較強(qiáng)。

        本課題組在上述相關(guān)研究基礎(chǔ)上,根據(jù)前期研究經(jīng)驗(yàn)[27-31],開發(fā)并定義了兩種不同的寒熱并用型中成藥的識(shí)別方法,命名為“三分運(yùn)算法”和“君臣藥性法”。本研究將同時(shí)采取這兩種不同的方法遴選寒熱并用型中成藥,并取其交集為最終的結(jié)果。

        其中,三分運(yùn)算法是基于全方寒性、熱性和平性藥味數(shù)占比的計(jì)算方法,側(cè)重于考慮全方中寒性中藥與熱性中藥的權(quán)重高低。君臣藥性法是基于處方中君臣藥藥性分布的計(jì)算方法,側(cè)重于抓住主要矛盾,以全方中君臣藥的寒熱分布特征來確定全方的主導(dǎo)藥性。具體方法如下:

        1.3.1 三分運(yùn)算法 標(biāo)記出處方中每味藥物的藥性寒熱,將寒性藥味總數(shù)記為X,平性藥味總數(shù)記為Y,熱性藥味總數(shù)記為Z。采用三分運(yùn)算法統(tǒng)計(jì)處方的藥性寒熱:Y<(X+Z)時(shí),如果X/(X+Z)≤1/3 則將該處方藥性標(biāo)記為熱性,如果X/(X+Z)≥2/3 則將該處方藥性標(biāo)記為寒性,如果1/3 <X/(X+Z)<2/3 則將該處方標(biāo)記為寒熱并用;Y≥(X+Z)時(shí),將處方標(biāo)記為寒熱并用。

        如麻黃止嗽丸/膠囊,處方:橘紅性熱、麻黃性熱、桔梗性平、川貝母性寒、五味子(醋蒸)性熱、茯苓性平、細(xì)辛性熱。方中寒性藥一味,即X為1;平性藥兩味,即Y為2;熱性藥四味,即Z為4,代入三分運(yùn)算法:Y<(X+Z),X/(X+Z)≤1/3,該處方藥性標(biāo)記為熱性。

        又如小兒解感顆粒/片,處方:大青葉性寒、柴胡性寒、黃芩性寒、荊芥性熱、桔梗性平、甘草性平,方中寒性藥三味,即X為3;平性藥兩味,即Y為2;熱性藥一味,即Z為1,代入三分運(yùn)算法:Y<(X+Z),X/(X+Z)≥2/3,該處方藥性標(biāo)記為寒性。

        再如芎菊上清丸/顆粒/片,處方:川芎性熱、菊花性寒、黃芩性寒、梔子性寒、炒蔓荊子性寒、黃連性寒、薄荷性寒、連翹性寒、荊芥穗性熱、羌活性熱、藁本性熱、桔梗性平、防風(fēng)性熱、甘草性平、白芷性熱。方中寒性藥七味,即X為7;平性藥兩味,即Y為2;熱性藥六味,即Z為6,代入三分運(yùn)算法:Y<(X+Z),1/3 <X/(X+Z)<2/3,處方藥性標(biāo)記為寒熱并用。Y≥(X+Z)時(shí),處方標(biāo)記為寒熱并用,本次統(tǒng)計(jì)Y>(X+Z)的有兩個(gè),即芙蓉抗流感片/顆粒/膠囊和清熱消炎寧膠囊/片,其處方成分都只有一味平性藥,Y=(X+Z)的只有一個(gè),即娃娃寧。

        1.3.2 君臣藥性法 參考《中國藥典》《中華人民共和國藥品管理法》《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和藥品說明書中以君臣佐使排序的書寫慣例[15,32-33],標(biāo)記出每首處方中前三味藥物的藥性,處方藥味數(shù)少于三味的,根據(jù)實(shí)際藥味數(shù)判斷,本次統(tǒng)計(jì)中有三種藥屬于這種情況。處方標(biāo)記為寒性的有三種情況:三味藥都為寒性;兩味藥為寒性、一味藥為平;一味藥為寒性、兩味藥為平性。處方標(biāo)記為熱性的有三種情況:三味藥都為熱性;兩味藥為熱性、一味藥為平;一味藥為熱性、兩味藥為平性。三味藥中既有寒性藥又有熱性藥,則將處方標(biāo)記為寒熱并用。如銀翹解毒丸,金銀花性寒、連翹性寒、薄荷性寒,處方標(biāo)記為寒性;娃娃寧中琥珀性平、天竺黃性寒、鉤藤性寒,處方標(biāo)記為寒性;七味螃蟹甲丸中螃蟹甲性平、訶子性平、石灰華性寒,處方標(biāo)記為寒性。又如感冒疏風(fēng)丸/顆粒/膠囊,處方前三味藥炙麻黃絨、苦杏仁、桂枝性熱,處方標(biāo)記為熱性;麻黃止嗽丸中橘紅、麻黃性熱,桔梗性平,處方標(biāo)記為熱性;小兒暑感寧糖漿中香薷性熱,佩蘭、扁豆花性平,處方標(biāo)記為熱性。再如桑姜感冒膠囊/片/顆粒前三味藥中桑葉、菊花性寒,紫蘇葉性熱,處方標(biāo)記為寒熱并用;回春散前三味藥中麝香性熱、牛黃性寒、制天麻性平,則處方標(biāo)記為寒熱并用。

        2 結(jié)果

        2.1 三分運(yùn)算法統(tǒng)計(jì)結(jié)果

        用三分運(yùn)算法統(tǒng)計(jì),結(jié)果見表1。該180 首處方中寒性為主處方最多,為107 首(59.44%),代表性中成藥包括小兒解表口服液、葛蘭香口服液、風(fēng)熱感冒顆粒等;寒熱并用處方次之,為43首(23.89%),代表性中成藥包括桑姜感冒顆粒、清熱感冒顆粒、小柴胡片等;熱性為主處方最少,為30 首(16.67%),代表性中成藥包括辛芩顆粒、表實(shí)感冒顆粒、風(fēng)寒感冒顆粒等。

        表1 三分運(yùn)算法結(jié)果Tab 1 Tripartite algorithm method

        2.2 君臣藥性法統(tǒng)計(jì)結(jié)果

        用君臣藥性法分析這180 首處方(見表2),也是寒性為主處方最多,為85 首(47.22%),代表性中成藥包括小兒豉翹清熱顆粒、翠蓮解毒片、桑菊感冒丸等;寒熱并用次之,為72 首(40.00%),代表性中成藥包括芎菊上清丸、雙活感冒膠囊、芙樸感冒顆粒等;熱性為主處方最少,為23 首(12.78%),代表性中成藥包括感冒疏風(fēng)片、四季感冒片、九味羌活丸等。

        表2 君臣藥性法結(jié)果Tab 2 Monarch herb property method

        2.3 寒熱并用型感冒中成藥的組方和功效特點(diǎn)

        本文的兩種方法各有優(yōu)勢(shì),相互補(bǔ)充,兩種方法均識(shí)別為寒熱并用型感冒中成藥的品種才能最終入選。本文中三分運(yùn)算法和君臣藥性法均識(shí)別為寒熱并用的有29 首(見表3)。

        表3 寒熱并用感冒中成藥Tab 3 Chinese patent medcines for cold with both cooling and warming property

        寒熱并用型感冒中成藥組方中多有寒熱并用的藥物配伍組合,如感冒清熱顆粒、防風(fēng)通圣丸里面的薄荷-荊芥,桑姜感冒膠囊、寶咳寧顆粒里面的桑葉-紫蘇,通宣理肺膏、小兒清肺化痰顆粒中的前胡-苦杏仁等。

        寒熱并用型感冒中成藥在主治描述中多用“感冒”“流行性感冒”“外感病”等,而沒有風(fēng)寒感冒、風(fēng)熱感冒的明確定位,如芎菊上清丸、小柴胡片、小兒感冒寧顆粒、芙蓉抗流感片等。該類中成藥在功效描述中既有“散寒”又有“清熱”字樣,如感冒清熱顆粒、桑姜感冒顆粒、正柴胡飲膠囊、感冒解毒顆粒、雙活感冒膠囊等。

        寒熱并用型感冒中成藥沒有在說明書中標(biāo)明風(fēng)寒感冒或風(fēng)熱感冒禁用,只有小柴胡片、芙蓉抗流感片在有些廠家說明書中提示風(fēng)寒感冒不適用,但其他廠家的說明書中無此提示。

        有些藥物說明書中為治療風(fēng)寒感冒或風(fēng)熱感冒,但從組方藥味角度看,依然具有一定的寒熱并用特點(diǎn)。如通宣理肺丸是經(jīng)典的發(fā)散風(fēng)寒藥,全方由十一味中藥組成,其中黃芩、前胡和枳殼3 個(gè)藥性為寒涼或微寒的中藥,桔梗、茯苓和甘草3 個(gè)平性藥,紫蘇葉、半夏、陳皮、苦杏仁、麻黃5 個(gè)藥為溫性或微溫的中藥,方中寒性藥∶熱性藥∶平性藥的比例為3∶5∶3,寒性藥占非平性藥的比例為5/8,接近三分運(yùn)算法中2/3 的臨界線;處方中前三味藥物,紫蘇葉性熱、前胡性寒、桔梗性平。本文將其納入寒熱并用范疇,對(duì)于這類藥物在臨床使用和處方點(diǎn)評(píng)時(shí)應(yīng)予以注意。

        3 討論

        3.1 寒熱并用型感冒中成藥的劃分對(duì)處方審核/點(diǎn)評(píng)的指導(dǎo)意義

        寒熱沖突是中成藥處方聯(lián)合用藥審核/點(diǎn)評(píng)的難點(diǎn)之一[33-36],2018年的《中成藥臨床合理用藥處方點(diǎn)評(píng)北京共識(shí)》指出:治療同一疾病(寒證或熱證),不同寒熱藥性的中成藥不宜同時(shí)服用(寒熱錯(cuò)雜癥除外)。在實(shí)際點(diǎn)評(píng)過程中,藥師往往會(huì)選擇藥性單純的寒性中成藥或熱性中成藥來點(diǎn)評(píng)。實(shí)際臨床診療過程中,根據(jù)不同季節(jié)/不同地區(qū)感冒的發(fā)病傳變機(jī)制,寒熱并用法在治療感冒時(shí)也常常被使用。所以,本文對(duì)寒熱并用型感冒中成藥的界定,有利于規(guī)范中成藥寒熱沖突的審核和點(diǎn)評(píng)。并在既往共識(shí)和現(xiàn)有實(shí)際工作的基礎(chǔ)上,形成以下建議內(nèi)容:

        建議一:寒熱并用型感冒中成藥,不宜直接納入寒熱沖突的判定。

        建議二:寒熱并用型感冒中成藥,與其他成分重復(fù)度低(低于30%)的寒性中成藥或熱性中成藥聯(lián)合使用時(shí),可不判定為寒熱沖突。但建議減量聯(lián)用。

        建議三:寒熱夾雜型感冒,應(yīng)首選寒熱并用型感冒中成藥,而不是將寒性中成藥與熱性中成藥聯(lián)合使用。

        例如,熱性的感冒疏風(fēng)片與寒性的抗感解毒膠囊聯(lián)用,建議點(diǎn)評(píng)為寒熱沖突。因?yàn)轱L(fēng)寒感冒顆粒和風(fēng)熱感冒顆粒是兩種藥性、功能主治相反的藥物。又如,感冒清熱顆粒屬于寒熱并用型感冒中成藥,當(dāng)其與板藍(lán)根顆粒聯(lián)用時(shí),可不點(diǎn)評(píng)為寒熱沖突,因?yàn)閺某煞挚?,感冒清熱顆粒由五味熱性藥(荊芥穗、防風(fēng)、紫蘇葉、苦杏仁、白芷)和五味寒性藥(薄荷、柴胡、葛根、苦地丁、蘆根)以及一味平性藥(桔梗)組成,而板藍(lán)根顆粒是由單味藥組成的純粹的寒性感冒中成藥。從說明書功效看感冒清熱顆粒既能散寒,又能清熱;而板藍(lán)根顆粒側(cè)重于清熱利咽。兩者的聯(lián)用可不定位寒熱沖突。

        實(shí)際上,查閱歷年醫(yī)保目錄可知,感冒清熱顆粒在2017 版中屬于辛溫解表劑,在2018 版中變成了辛涼解表劑,而到2019 版中又回到了辛溫解表劑,凸顯出這一寒熱并用品種的定位矛盾。從本文可知,感冒清熱顆粒屬于典型的寒熱并用類感冒藥,既不適合歸于辛溫解表,也不適合歸于辛涼解表,而應(yīng)該歸于“寒熱并用解表類”。鑒于臨床實(shí)際以及寒熱并用型感冒中成藥的組方功效特點(diǎn),建議在中成藥的藥品管理時(shí),在解表劑下另設(shè)“寒熱并用類”,以便更準(zhǔn)確地定位和指導(dǎo)臨床,同時(shí)也可為其他涉及寒熱錯(cuò)雜病機(jī)的中成藥處方點(diǎn)評(píng)提供參考。

        3.2 三分運(yùn)算法和君臣藥性法的合理性和局限性

        研究中成藥的藥性離不開單味藥的藥性。為保證識(shí)別方法準(zhǔn)確可行,課題組借鑒了前期國內(nèi)藥性研究的大量工作,參考國內(nèi)目前關(guān)于中藥復(fù)方制劑藥性研究的兩大類方法以及中醫(yī)對(duì)寒熱錯(cuò)雜型感冒的認(rèn)識(shí),并以三分運(yùn)算法和君臣藥性法兩種方法作為寒熱并用型中成藥的識(shí)別方案,其中,三分運(yùn)算法側(cè)重于全方藥性的定性判斷,君臣藥性法側(cè)重于抓主要矛盾后的定性判斷,兩者相互印證得到最終結(jié)果。對(duì)于界定寒熱并用型中成藥這個(gè)研究目的來說,此方法是具有合理性的。

        同時(shí),這兩種方法也具有局限性。主要是忽略了單味藥之間的用量差異和炮制對(duì)中藥寒熱的影響,只考慮從共性方面理解寒熱,忽略寒、熱、溫、涼、大熱、大寒、微溫、微熱之間的程度差異,以及不同寒性或熱性中藥之間的差異。這些局限性可作為下一步工作的切入點(diǎn)。

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