李 庚 許靖宇 夏 婷 張 虹 夏慧琳

磁共振設(shè)備自20世紀(jì)80年代初投入使用以來，以其優(yōu)越的軟組織對比度、多參數(shù)任意截面成像等優(yōu)勢在臨床多學(xué)科診斷中應(yīng)用越來越廣泛[1]。與X線成像原理不同，磁共振成像無電離輻射傷害，被認(rèn)為是一種相對安全的成像設(shè)備[2]。然而，有報(bào)道[3]稱，患者因接受磁共振檢查而受到傷害甚至死亡。因此，尋找降低此類事件發(fā)生率的方法和策略，保障患者安全尤為重要。

磁共振設(shè)備潛在危害包括強(qiáng)磁場、梯度磁場和射頻能量等[4]。強(qiáng)磁場吸引磁性物體并產(chǎn)生強(qiáng)大沖擊力，會導(dǎo)致受檢患者發(fā)生機(jī)械性損傷；梯度磁場可能會刺激患者外周神經(jīng)，并且會產(chǎn)生噪聲導(dǎo)致聽力損傷；射頻能量會使患者身體發(fā)熱導(dǎo)致皮膚灼傷。另外，患者在檢查時(shí)隨床移動可能會發(fā)生墜落或擠壓的情況導(dǎo)致身體受到外傷。本研究通過分析美國磁共振設(shè)備臨床使用報(bào)告中的患者安全事件，提出建議，以期為確保磁共振設(shè)備使用安全提供參考。

1 數(shù)據(jù)來源與方法

1.1 數(shù)據(jù)來源

本研究數(shù)據(jù)來源于美國食品藥品監(jiān)督管理局的制造商和用戶設(shè)備體驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(Manufacturer and User Facility Device Experience，F(xiàn)DA MAUDE)。以“LNH”“MOS”作為產(chǎn)品代碼(Product Code)檢索條件，“死亡(death)”“傷害(injury)”“故障(malfunction)”作為事件類型(Event Type)檢索條件，以數(shù)據(jù)庫中排前3位的“GE”“SIEMENS”“PHILIPS”作為制造商(Manufacturer)檢索條件，在FDA MAUDE數(shù)據(jù)庫中檢索。檢索時(shí)間范圍為2017年1月1日—2021年12月31日。其中：“LNH”是FDA MAUDE數(shù)據(jù)庫中磁共振系統(tǒng)的產(chǎn)品代碼，“MOS”是磁共振射頻線圈的產(chǎn)品代碼；事件類型為數(shù)據(jù)庫提供選項(xiàng)。

共檢索到497份報(bào)告，刪除重復(fù)(25份)、與磁共振設(shè)備無關(guān)(12份)、與患者安全事件無關(guān)(64份)、信息不足無法做出判斷(8份)的報(bào)告，最終納入388份報(bào)告作為本研究的數(shù)據(jù)集。

1.2 分析方法

將數(shù)據(jù)庫導(dǎo)出的CSV文件導(dǎo)入Excel表格中，對患者安全事件的類型、表現(xiàn)和發(fā)生原因進(jìn)行分析。根據(jù)磁共振成像原理以及國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中磁共振成像過程潛在風(fēng)險(xiǎn)因素，將磁共振設(shè)備患者安全事件分為7種類型(表1)[5-6]。本研究按表1分類對納入報(bào)告進(jìn)行分析。

表1 磁共振設(shè)備患者安全事件類型

2 結(jié)果

2.1 磁共振設(shè)備患者安全事件總體情況

388份報(bào)告中(表2)：射頻系統(tǒng)灼傷事件最多，為219件(56.44%)；其次是梯度系統(tǒng)聽覺傷害事件，有64件(16.49%)。有5件(1.29%)主磁體拋射事件造成患者死亡。

表2 磁共振設(shè)備患者安全事件類型統(tǒng)計(jì)(n=388)

2.2 磁共振設(shè)備不同類型患者安全事件分析

2.2.1 射頻系統(tǒng)灼傷 對灼傷事件按發(fā)生原因分為7類，見表3。對于灼傷原因是“與其他物體接觸”進(jìn)一步分析接觸物體，見表4。

表3 磁共振設(shè)備射頻系統(tǒng)造成患者灼傷原因(n=219)

表4 磁共振設(shè)備射頻系統(tǒng)造成患者灼傷的其他物體分類(n=32)

2.2.2 梯度系統(tǒng)聽覺傷害和外周神經(jīng)刺激 梯度系統(tǒng)造成患者聽覺傷害的事件(64件)中，患者存在暫時(shí)性或永久性耳鳴、聽力損失或兩者兼有的情況。其中，5件事件未向患者提供聽力保護(hù)裝置，40件事件給患者提供了聽力保護(hù)裝置，19件事件未描述是否給患者提供了聽力保護(hù)裝置。有1份報(bào)告確認(rèn)患者外周神經(jīng)受到刺激。

2.2.3 檢查過程機(jī)械性損傷 檢查過程中造成患者機(jī)械性損傷的事件(55件)中，大多數(shù)是由于意外引起的患者滑倒、跌倒、骨折、擠壓傷、割傷、肌肉損傷或其他傷害。有11份報(bào)告顯示，患者在接受乳腺檢查時(shí)發(fā)生了肋骨骨折。

2.2.4 主磁體拋射 造成患者拋射傷害的事件有42件，涉及物體及數(shù)量見表5。

表5 磁共振設(shè)備主磁體拋射傷害事件中涉及的物體(n=42)

2.2.5 圖像錯誤 圖像質(zhì)量造成的患者安全事件(6件)中：2件為圖像偽影使醫(yī)生誤診為病灶；1件為圖像質(zhì)量欠佳，未識別出病灶造成漏診；3件為圖像左右顛倒。

2.2.6 制冷系統(tǒng)傷害 制冷系統(tǒng)造成患者傷害的事件僅1件，即磁體失超后氦氣外溢到磁體間，造成患者呼吸困難、頭暈。

3 啟示及建議

隨著磁共振設(shè)備的臨床應(yīng)用越來越廣泛，進(jìn)行磁共振檢查的患者也越來越多，患者安全風(fēng)險(xiǎn)也會隨之增加。我國學(xué)者對其使用安全也進(jìn)行了深入探索。如2017年中華醫(yī)學(xué)會放射學(xué)分會磁共振成像學(xué)組組織制訂了《磁共振成像安全管理中國專家共識》，要求從場地分區(qū)、人員分級、安全篩查、植入物分類、時(shí)變場防護(hù)以及對比劑管理等6個(gè)方面進(jìn)行磁共振設(shè)備安全管理[7]。張靜菲[8]通過查詢FDA MAUDE數(shù)據(jù)庫中磁共振成像應(yīng)用不良事件，結(jié)合其所在醫(yī)院發(fā)生的相關(guān)不良事件，提出加強(qiáng)培訓(xùn)與管理、掌握規(guī)范操作技術(shù)、控制風(fēng)險(xiǎn)等建議。鄭晨等[9]在查詢FDA MAUDE數(shù)據(jù)庫的同時(shí)，分析了我國2011年-2019年30件磁共振成像市場主動召回事件，發(fā)現(xiàn)多數(shù)事件與過熱損傷、機(jī)械損傷、圖像質(zhì)量、磁體失超有關(guān)。本研究對FDA MAUDE數(shù)據(jù)庫中磁共振設(shè)備患者安全事件進(jìn)行分類分析，結(jié)合安全事件不同類型特征，提出針對性建議如下。

3.1 磁共振設(shè)備射頻灼傷

本研究結(jié)果顯示，灼傷(56.44%)是磁共振掃描期間最常見的患者安全事件。這與Dewilde JP等[10]和Delfino JG等[11]研究結(jié)果基本一致。在灼傷事件中，未給出明確結(jié)論原因占比最大(49.32%)，主要是由于制造商的調(diào)查未結(jié)束。與磁共振設(shè)備接觸造成的灼傷事件包括與磁體內(nèi)壁接觸(12.79%)以及與射頻線圈接觸(10.05%)。對于此類灼傷，在檢查時(shí)應(yīng)注意使用設(shè)備附帶的各種尺寸的隔離軟墊，確?；颊咧w與肢體之間、肢體與磁共振設(shè)備之間沒有直接接觸。為避免體型較大患者身體接觸磁體內(nèi)壁造成灼傷，應(yīng)將之盡量安排在孔徑>70 cm的磁共振設(shè)備上進(jìn)行檢查，并確保患者與磁體和線圈之間用軟墊充分隔離。在需要患者偏離中心定位的檢查中(如肩部)，偏離的身體一側(cè)容易與磁體壁接觸，損傷常見于手臂、肘部、前臂、肩部區(qū)域，對此須確?；颊呱眢w與磁體之間充分隔離。冷富萍等[12]研制的肢體隔離固定裝置可減少或避免肢體皮膚接觸導(dǎo)致的渦流熱效應(yīng)，是一種值得嘗試的防灼傷方式。

在灼傷事件中，患者與其他物體接觸造成的灼傷(14.61%)較為常見。其中，由于放療定位頭架固定頭釘與患者頭部接觸部位的灼傷占比最大(21.87%)。王崢等[13]研究認(rèn)為，在進(jìn)行磁共振定位時(shí)通過調(diào)整重復(fù)時(shí)間(Repetition Time,TR)參數(shù)等控制射頻能量，可以有效降低局部灼傷發(fā)生率。對于隨身的醫(yī)療器械(如植入裝置、ECG導(dǎo)線、血氧飽和度指夾等)，在磁共振檢查時(shí)應(yīng)盡可能摘除；如不能摘除，須確認(rèn)其可在磁共振環(huán)境下使用以及適用的場強(qiáng)大小。對于由含導(dǎo)電材料衣物引起的灼傷(15.63%)，建議在磁共振檢查中盡量穿純棉衣物，且衣物上不得含有金屬材料裝飾物?；颊咦陨砥つw相互接觸(8.68%)也是灼傷原因之一，常見部位有拇指和臀部或髖部區(qū)域之間、大腿內(nèi)側(cè)之間、小腿之間以及雙臂交叉的雙手之間。對此，建議技師在體位擺放時(shí)注意隔離保護(hù)。

3.2 磁共振設(shè)備噪音損害

患者持續(xù)暴露在噪音中引起的聽力損害也是磁共振檢查常見傷害之一。在磁共振檢查中，當(dāng)平均聲壓超過99 dB或峰值聲壓超過140 dB時(shí)，必須為患者提供聽力保護(hù)[14]。聽力保護(hù)常采用磁共振設(shè)備配備的降噪耳機(jī)或棉球。磁共振設(shè)備掃描噪音是嬰幼兒磁共振檢查失敗率高的主要原因之一。有研究[15]表明，采用嬰幼兒專用耳罩和調(diào)整掃描序列順序可以提高嬰幼兒掃描成功率。隨著新型靜音磁共振設(shè)備上市，其具有的靜音掃描序列可大幅度降低噪音損害，在血管、腹部成像中得到良好應(yīng)用[16-17]。有研究[18-19]表明，靜音磁共振的DWI、T2WI、T1WI序列與常規(guī)序列比較噪聲強(qiáng)度分別降低 14.5%、36.1%、33.9%。

3.3 磁共振設(shè)備拋射傷害

拋射事件是一種可產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療差錯[20]。盡管在磁共振掃描房間外貼有磁體危害標(biāo)識，并在檢查前人工提醒，但拋射事件仍時(shí)有發(fā)生。本研究中，5例患者死亡事件均與主磁場有關(guān)。因此，建議在入口處安裝壁掛式磁共振專用鐵磁質(zhì)探測系統(tǒng)，或配備專人檢查，以確保進(jìn)入磁體間檢查的患者隨身無金屬或電子物品。

3.4 磁共振設(shè)備機(jī)械性損傷

機(jī)械性損傷并不是磁共振設(shè)備獨(dú)有的傷害事件，其他大型影像設(shè)備也會發(fā)生類似事件。對于此類事件，應(yīng)加強(qiáng)對技師在體位擺放時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)化操作培訓(xùn)，且技師操作過程中應(yīng)關(guān)注患者在移入(或移出)掃描位時(shí)的身體位置及姿態(tài)。本研究分析顯示，有11份報(bào)告提到患者由于乳腺掃描而導(dǎo)致肋骨骨折。分析原因可能是線圈結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不合理、乳腺掃描時(shí)間較長、患者自身體重基數(shù)過大等。提示：在做此類檢查時(shí)應(yīng)隨時(shí)觀察患者情況，如發(fā)生異常，立即終止掃描，以確?；颊甙踩?。

4 不足與展望

本研究分析了美國FDA MAUDE數(shù)據(jù)庫中磁共振設(shè)備的患者安全事件報(bào)告，但可能存在上報(bào)信息缺失、調(diào)查暫時(shí)未有結(jié)論等情況，使報(bào)告結(jié)果具有一定偏倚，對本研究分析結(jié)果造成一定影響。同時(shí)，由于我國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與管理系統(tǒng)不對公眾開放，尚無法獲得國內(nèi)磁共振設(shè)備患者安全事件相關(guān)信息，故分析結(jié)果存在單一性，無法與國內(nèi)實(shí)際情況進(jìn)行比較。后續(xù)將繼續(xù)嘗試獲取國內(nèi)磁共振設(shè)備患者安全事件報(bào)告，結(jié)合現(xiàn)有研究基礎(chǔ)，深入挖掘分析，針對性防范此類不良事件。