陳書全，王開元

(中國海洋大學 法學院，山東 青島 266100)

1 問題提出

科學技術雖然是中性的，但人類科學研究活動從來不乏也離不開目的導向性?，F(xiàn)代科技及其發(fā)展對人類社會和未來的影響日益深遠，釋放技術紅利的同時，在倫理道德風險和科技治理層面帶來前所未有的挑戰(zhàn)。這在人工智能、生物醫(yī)學等新興科技領域技術創(chuàng)新中引發(fā)的倫理道德問題尤為突出，根源在于相較于傳統(tǒng)的科學領域，人類在這類新興科技中扮演的角色不僅是技術創(chuàng)新主體，而且是承擔科研風險的直接受體。為避免科學技術的工具理性與價值向善的人類倫理道德之間的背離沖突，以及可能觸發(fā)潛在的無法預估的嚴重后果，倫理審查必須擔當起“守門人”職責，確?？茖W研究嚴守生命倫理道德底線，引導技術創(chuàng)新結(jié)出良善之“花”。為應對潛在的科研倫理風險，我國最先在生命醫(yī)學領域建立起以倫理委員會為主體的倫理審查制度。但在實踐中，因制度設計及體制機制存在先天不足與運行梗阻，倫理審查的實效令人擔憂，陷入形式意義重于實質(zhì)效果的虛置狀態(tài)。2018年11月，“賀建奎基因編輯嬰兒事件”引發(fā)輿論廣泛爭議：賀建奎團隊對外公布一對基于第三代DNA核酸酶編輯技術——CRISPR/Cas9的基因編輯嬰兒。根據(jù)深圳市南山區(qū)人民法院一審宣判，賀建奎等人因蓄意逃避監(jiān)管、擅自在人類胚胎上實施安全性不明的基因技術并涉嫌偽造倫理審查書，被依法追究刑事責任，這再次暴露出我國倫理審查制度供給不足問題亟待解決。為有效應對新興科技發(fā)展帶來的倫理挑戰(zhàn)，2019年7月中央深改委第九次會議審議通過了《國家科技倫理委員會組建方案》，旨在從國家層面組建新的科技倫理委員會為科技創(chuàng)新驅(qū)動導航。國家科技倫理委員會的組建不只是成立一個機構(gòu)，而是通過一系列機制、政策和法律體系調(diào)整與轉(zhuǎn)變，以及建立一套更全面的價值導向體系，明晰科研活動的倫理邊界，以實現(xiàn)對現(xiàn)行倫理審查監(jiān)管制度的重塑，為科技“向善”發(fā)展扎緊倫理“籬笆”。

2 科技倫理審查的價值與屬性

科研自由是有界限的，建立在大量試驗數(shù)據(jù)分析和經(jīng)驗積累之上的科學技術在動態(tài)發(fā)展的同時，不可避免地會與處于相對靜態(tài)穩(wěn)定的倫理道德標準產(chǎn)生矛盾，其中，尤以與人性尊嚴密切相關的生物醫(yī)學領域為甚。從“黃金大米”到“換頭術”再到“基因編輯嬰兒”，此類涉科技倫理事件日益引起社會輿論及學界的廣泛關注。法學界雖然對技術挑戰(zhàn)在科學判斷中的爭論缺少發(fā)言權，但能夠協(xié)助制定、解釋、完善科學研究以及防范技術風險的倫理規(guī)則[1]。在規(guī)制路徑上，對于這類以基因編輯為代表的技術安全議題至今仍然聚焦于如何構(gòu)建人類“基因權利”等抽象的權利憲制問題[2-4]，試圖通過一種規(guī)范、標準的表述，構(gòu)筑個體權利在倫理風險面前的私法防御機制，形成一種以限制技術應用和個體權利保護為主體的私法救濟形態(tài)。

從私法規(guī)制層面上探討個體權利的生命憲制理論自然有其不可替代的應用價值，但應當意識到，一方面科學與倫理之間的沖突遠不止私權保護這一法教義學命題，倫理審查以社會普遍的倫理道德和不特定主體的基本權利保障為目的，本質(zhì)上屬于公權力調(diào)整的社會公共利益范疇，顯然不能僅依賴崇尚個人自有的私法規(guī)制途徑。另一方面，私法規(guī)制救濟須以特定的損害對象、確定的損害事實為前提，且一般須科研試驗與損害事實存在確定的因果關系條件時，才能進行規(guī)制救濟介入，無法涵攝科研活動中潛在的倫理風險?？蒲袀惱盹L險引發(fā)的損害往往不會隨著科研項目的終結(jié)而被立即發(fā)現(xiàn)，科研人員亦無法對受試者是否受到未知的傷害作出既定或推定的有效承諾[5]。因此，即便受試者在參與科研項目后能夠預感到身體健康可能遭受超出原有認知程度和承諾范圍的威脅，在損害事實發(fā)生之前也無法獲得私法規(guī)制救濟。私法規(guī)制只能對已經(jīng)發(fā)生的確切損害提供幫助，屬于對過去的救濟，無法防御規(guī)制未來。

為確保研究者在科技創(chuàng)新中恪守倫理規(guī)范，避免技術進步中的工具理性與人類社會倫理道德的價值向善產(chǎn)生分歧和沖突，1974年美國國家保護生物醫(yī)學和行為研究人類受試者委員會在《貝爾蒙報告》中首次提出用于規(guī)范科學研究行為和保護醫(yī)學受試者權利的國際倫理準則[6]，構(gòu)成現(xiàn)代科研倫理審查制度框架的基本雛形。從最新的倫理審查相關文件來看，如美國國家科學院的《人類基因編輯研究報告》[7]、英國納菲爾德生物倫理委員會發(fā)布的《基因編輯和人類生殖：社會倫理及法律規(guī)制》[8]，都主張通過國家和地方監(jiān)督委員會實施嚴格的程序控制和過程監(jiān)督，構(gòu)成對基因編輯類新興生命科技研究的審查限制。

“在謹慎前提下適當展開”的審慎態(tài)度被我國生物醫(yī)學領域科學研究所采納。我國現(xiàn)行《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》《人體器官移植條例》《人類輔助生殖技術和人類精子庫倫理原則》等法律文件都直接涉及醫(yī)學試驗倫理審查制度相關問題[9]，規(guī)定開展生物學、器官移植等研究試驗活動，應當事先取得醫(yī)學倫理委員會的倫理審查批準，審查范圍涉及臨床試驗(包括藥物和人體植入材料)、醫(yī)療器械臨床試驗、臨床醫(yī)療技術和其它倫理評估等事項，其內(nèi)容主要包括試驗方案、研究人員手冊、病例報告表、資質(zhì)證明以及知情同意書等。倫理審查的制度設計呈現(xiàn)為科研試驗的預期安全性評估，審查結(jié)果建立在可能的損害后果與科研目標的價值判斷之上。

從倫理審查的外部形態(tài)上看，按照現(xiàn)行倫理審查體制，審查行為表現(xiàn)為“專業(yè)人員”對某項研究倫理性的技術性評價，一方面?zhèn)惱砦瘑T會成員與相對人往往系屬“同門”，審查關系雙方之間不存在利益沖突和權利對抗關系，審查行為更接近研究機構(gòu)的內(nèi)部事務處理；另一方面，審查結(jié)論作出后并不會立即推定為合法有效，相對人仍然可以就審查結(jié)果提出異議或被其他同級機構(gòu)的倫理委員會推翻，不具備公定力的公權力特征。因此，倫理審查常被認為是研究機構(gòu)內(nèi)部風險管理的自洽，屬于內(nèi)部治理的私權范疇。但從更深層次的審查權結(jié)構(gòu)和功能上看，倫理審查呈現(xiàn)出較強的公權規(guī)制屬性。

(1)審查雙方所處地位并不平等。雖然通常情況下倫理委員會的審查活動依研究者的申請而展開，但審查的具體內(nèi)容、標準和判定結(jié)果并不依賴于申請人的意思表示，即審查委員會無需經(jīng)申請人同意即可單方面作出在該審查權所及范圍內(nèi)的審查決定，并有權對存在倫理風險和其它不良問題的研究活動主動進行跟蹤審查。雖然在橫向關系上并不要求其它審查委員會對審查結(jié)果予以認可(申請人可以另尋其它審查委員會再次提起審查)，但至少在該審查委員會權力所及范圍內(nèi)，申請人對該決定(即便不服審查決定)仍然負有遵從的義務，未經(jīng)倫理委員會批準不得進行實質(zhì)性研究工作和學術成果公開發(fā)表，否則將承擔相應法律責任，因而該審查決定(主要指否定性決定)具有事實上推定有效的效力。

(2)倫理委員會在性質(zhì)上符合“法律(法規(guī)、規(guī)章)授權的組織”這一公權力主體類型。從審查權主體的組織形式和權力來源上看，倫理審查委員會以“一院一委”的建制方式為主要特點。根據(jù)設立主體和組織職能的不同，倫理委員會在建制上可以分為兩種類型：一類是國家衛(wèi)健委和地方衛(wèi)生主管部門主導建立的倫理專家委員會，其職能在于提供政策咨詢意見和監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)下級倫理委員會審查工作，一般情況下不直接參與倫理審查活動；另一類是以醫(yī)院、高校和其它研究機構(gòu)為基礎設立的直接承擔倫理審查職能的倫理審查委員會。簡言之，每個醫(yī)療、研究機構(gòu)設立單獨的倫理委員會，對屬于機構(gòu)內(nèi)部人員及利用其研究場所開展科研、試驗活動的研究項目行使審查權，其權力來源于《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》(2016)第八條，“倫理委員會的職責是保護受試者合法權益，維護受試者尊嚴，促進生物醫(yī)學研究規(guī)范開展；對本機構(gòu)開展涉及人的生物醫(yī)學研究項目進行倫理審查，包括初始審查、跟蹤審查和復審等；在本機構(gòu)組織開展相關倫理審查培訓”等規(guī)定的直接授權，負有直接的倫理審查責任。

(3)從功能層面上看，倫理審查具有確?？茖W研究嚴守科技倫理道德底線，避免科學技術的工具理性與價值向善的人類倫理道德間沖突以及可能觸發(fā)的嚴重后果，維護人類公共利益安全的重要作用。科技倫理不僅是一般意義上科研人員為了適應科學技術研究的規(guī)律、特點而形成的要求“應當如何”的自律規(guī)范，抑或一般社會道德在科研工作中應當如何應用的范式轉(zhuǎn)變，其最根本的屬性是科研工作及其成果中所蘊含、體現(xiàn)的人類社會向善的本質(zhì)需求和精神品質(zhì)，亦是內(nèi)化于科研工作者而促使科學技術活動追求“如何讓生活更加幸福美滿”的一種內(nèi)在力量。如果說倫理是在人類長期的歷史實踐中不斷發(fā)展、完善出來的處理人與人、人與社會之間關系的基本道理和準則[10]，那么科技倫理調(diào)整和約束的就不是科研人員從事科研活動而產(chǎn)生的私人利益，而是存在于科研工作者、科技共同體以及社會公眾之間息息相關的社會公共利益，是科學面對“什么樣的科學技術能夠為人類造福而非為惡”這一問題所作的終極答案。因此，大數(shù)據(jù)、基因技術、人工智能、納米技術等新興科技，在為人類社會帶來巨大便利的同時，也會帶來巨大風險和挑戰(zhàn)，而科技倫理就是這些科技活動必須遵守的價值準則。對此，倫理審查必須擔當起“守門人”職責，不加規(guī)制的科學研究帶來的倫理道德挑戰(zhàn)，不僅受試者的知情同意權和后續(xù)權利救濟難以得到保障，而且一旦失去控制或被不正當利用，就可能對人類構(gòu)成重大威脅。例如，部分研究者在招募材料中故意用“臨床治療”代替“臨床研究”的表述方式，使缺乏判斷能力的受試者在知情同意過程中存在“治療性誤解”，造成大量未經(jīng)嚴格論證和檢驗的高風險技術被直接應用到各類醫(yī)學試驗甚至治療過程中。科研倫理審查的目的在于以正確的倫理道德標準審視和評價新興科技，平衡科學技術發(fā)展和社會普遍倫理道德沖突，確?？茖W研究在符合社會普遍道德標準的認知條件下進行，從而推動科學技術的“向善”良性發(fā)展，維護社會公共利益。

3 倫理審查制度安排的不足

3.1 “損害預防”審查原則的困境

傳統(tǒng)審查模式中，倫理審查傾向于“以確定性”為前提，即只有在試驗項目與對受試者可能造成的損害后果之間存在明確的因果關系，并且該后果給受試者帶來的負益超出試驗項目預期收益的情況下，審查主體才會采取必要的防止措施否定或中止項目的進行，即審查所遵循的原則為“損害預防原則”(Principle of prevention)。根據(jù)“損害預防”的審查邏輯，倫理審查應當建立在確定的事實證據(jù)和清晰的因果關系依據(jù)之上，審查者必須基于受試者因試驗而面臨確定性損害后果風險，以及損害后果風險與實驗預期收益的對比，作出最終批準與否的決定。這種審查邏輯是建立在相對確定的損害風險及收益比例關系基礎上的“最低限度預防”(Minimum prevention)策略，審查者只考慮確定性的損害后果而忽視甚至無視未知的、潛在性風險。

隨著涉及人的生物醫(yī)學等科技領域不斷創(chuàng)新發(fā)展，新興技術的風險和難度與日俱增，科研試驗引起的損害比以往發(fā)生的情形更加復雜且嚴重：科研是否帶來損害，帶來什么類型范圍的損害，以及試驗項目與未來的損害后果之間是否具有直接或間接因果關系等，皆受限于人類認知水平和科學知識有限等因素，無法在項目開展之前被充分論證；鑒于試驗客體(人身)的特殊性和復雜性，試驗造成的不利影響多是不可逆轉(zhuǎn)的，貿(mào)然進行試驗引發(fā)的災難性后果將無法挽回，可能將受試者甚至社會群體推入冒險境遇，給人類社會帶來難以預測的重大風險[11]。以賀建奎團隊的基因編輯試驗為例，其原理是利用RNA引導Cas9核酸酶在細胞的特定基因組位點上進行切割、修飾，引起某段DNA位點——可編碼HIV病毒入侵人體主要輔助受體的CCR5基因突變。針對這項技術，《Nature Medicine》《Cell》等世界頂級醫(yī)學雜志均刊載文章稱，CCR5基因除能夠協(xié)助抵御艾滋病外，也與其它身體機能存在一定聯(lián)系，其突變可能造成潛在大腦功能的缺失并增加受試者的死亡風險。但從目前研究成果看，并不能證明這種聯(lián)系是如何產(chǎn)生的，即無法確定基因編輯與受試者預期壽命之間是否存在明確的因果關系，試驗風險存在科學上的不確定性，這就給這類科研項目在適用“損害預防原則”的基礎上通過倫理審查創(chuàng)造了條件。因此，建立在確定性因果關系基礎之上的“損害預防原則”既難以識別并應對范圍更廣、類型更復雜的“不確定性風險”，也無法對不可逆轉(zhuǎn)的損害后果提供有效的救濟依據(jù)。

3.2 審查主體組建掣肘倫理審查能力

倫理審查機構(gòu)是行使審查權的主體，在組建模式上，我國采取的是“一院一委”的備案登記制建制方式，此模式主要基于追求審查的效率，能夠在較短時間內(nèi)完成前期審核工作和科研立項。隨著倫理審查實踐的推進，這一建制模式逐漸顯露出固有弊端，掣肘審查機構(gòu)的倫理審查能力。

(1)“備案登記制”無法保證委員會成員具備適格的資質(zhì)條件。作為倫理審查的主要承擔者，“一院一委”模式下倫理審查委員會采取的是“備案制”登記成立方式，即由科研機構(gòu)自行籌備委員會的組建，向執(zhí)業(yè)登記機關提供人員名單和簡歷、委員會章程、工作制度等材料備案即可[12]，負有監(jiān)管責任的行政機關對于委員會的組成人員是否確實具備承擔倫理審查職責的適格條件(如良好的道德標準、適當?shù)膶I(yè)背景、潛在的利益關系)缺少實質(zhì)審查，使得一些具有營利性質(zhì)的私立、民營醫(yī)療機構(gòu)將原本不宜參與審查的從業(yè)人員納入倫理審查委員會，為后續(xù)審查工作中實施暗箱操作和違規(guī)審查提供便利。

為避免此類現(xiàn)象的發(fā)生，以美國為代表的西方國家在設立程序上采用“第三方認證制度”，以保證倫理審查委員會的資質(zhì)與質(zhì)量，即美國醫(yī)學與研究公共責任組織(PR IM&R)、美國醫(yī)學院協(xié)會、美國大學聯(lián)合會、國際實驗生物學協(xié)會、社會科學協(xié)會聯(lián)盟等非營利性私立組織共同建立IRB認證體系，只有經(jīng)過該第三方認證體系的考察與認證，倫理審查委員會才能承擔具體的倫理審查和監(jiān)督工作[13]。相比于第三方認證制度，中國在“一院一委”前提下采取的備案制在籌建流程上顯然難以保證審查主體具有適格的資質(zhì)條件。

(2)回避制度規(guī)定不能完全排除審查雙方的利害關系?，F(xiàn)行依托科研機構(gòu)組建成立的倫理審查委員會，不排斥其下屬工作人員或利害關系人直接承擔或間接參與本院倫理審查工作。盡管《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》等相關法律法規(guī)中規(guī)定“倫理委員會委員與研究項目存在利害關系的，應當回避”，但這種回避制度規(guī)定僅限于參加審查的委員對被審查具體科研項目的回避，并不能充分發(fā)揮利害關系排除作用。以醫(yī)療機構(gòu)為例，倫理委員會的負責人一般由機構(gòu)領導擔任，基于自身發(fā)展需要難免會對某些重點科研項目作出特殊關照，在外部監(jiān)管不足甚至缺位狀態(tài)下，倫理審查監(jiān)管極易陷入“既充當運動員又充當裁判”的邏輯悖論，影響審查結(jié)果的公信力。根據(jù)2011-2016年公共衛(wèi)生項目倫理審查統(tǒng)計數(shù)據(jù)，在機構(gòu)倫理委員會審查的163項研究項目中，一次性通過和修改后通過的科研項目分別為53項和104項，整體通過率高達96.3%[14]。如此之高的通過率反映的并不是我國科學界已經(jīng)具備了與之相符的素質(zhì)水平和道德自律意識，抑或大多數(shù)參與申請的科研項目能夠有效規(guī)避倫理風險，而是倫理審查并沒有發(fā)揮出應有的規(guī)制效應。此外，間接的利益關聯(lián)是否屬于應當回避的“利害關系”缺少法律上的明確規(guī)定，這種狀況也極容易使掌握大量社會資源或具有領導職務(如醫(yī)院院長、研究所所長)的項目申請人與審查委員產(chǎn)生項目之外的潛在利益關聯(lián)，影響審查獨立性，倫理審查程序可能演變?yōu)椤白哌^場”的簡易程序。

3.3 審查監(jiān)管責任約束不足與激勵乏力

從審查環(huán)節(jié)看，雖然《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》等規(guī)范文件規(guī)定，對于“未按照倫理審查原則和相關規(guī)章制度進行審查”的醫(yī)療機構(gòu)負責人及其他相關人員應當給予處分，但這種責任規(guī)定表述方式不免過于抽象空泛。一方面，“損害預防”的審查原則給予審查者在損害后果判斷上的自由裁量空間，現(xiàn)行審查方式主要依據(jù)科研機構(gòu)報送的材料進行書面審查，在性質(zhì)上更接近形式審查而未能深入科研機構(gòu)進行調(diào)研，使得倫理審查委員會難以準確把握科研試驗預期的實施流程、損害后果與實際情況是否一致，難以全面預判可能面臨何種問題。另一方面，對于責任后果，審查者所承擔的僅僅是批評、警告、整改等“處分”而非“處罰”性責任內(nèi)容，即使第四十九條作為兜底性條款規(guī)定造成損害的機構(gòu)和個人應當承擔一定的民事甚至刑事責任，但實踐中其適用對象主要是科研項目的申請人而非審查主體，因此，該條款對審查者的約束力不足。

在行為激勵方面，如果一個集團中的成員理性地尋求自身利益最大化，除非給予他們獨立的激勵或者強迫他們這么做，否則他們不會采取行動以增進他們的共同目標[15]。倫理審查作為本職之外工作事項，不具有附加的物質(zhì)性或其它激勵性保障，這意味著審查者既不會因為積極履行審查職責而獲得更多物質(zhì)獎勵，也不會因消極承擔審查責任而致自身利益受損。在缺乏有效激勵機制或明確責任規(guī)則的條件下，審查者因缺少追求審查結(jié)果正當性的內(nèi)在動力而影響甚至制約審慎行使審查權的積極性。當科研帶來的風險收益超出違規(guī)審查所需承擔的責任成本時，科研的社會倫理價值就很容易被其它利益裹挾。

從監(jiān)管環(huán)節(jié)上看，行政主管部門對倫理審查工作的監(jiān)督管理主要集中于是否按要求建立委員會、是否備案登記、審查結(jié)果執(zhí)行情況等形式上的問題[16]，極少涉及科研項目的實體內(nèi)容。監(jiān)管內(nèi)容、方式的限制導致行政主管部門難以準確把握具體科研項目中真實的風險程度，在行政資源有限的條件下更難以顧及管轄范圍內(nèi)大量倫理審查委員會各自獨立的審查行為。同樣負有監(jiān)管職責的倫理專家委員會則在監(jiān)管環(huán)節(jié)更多承擔指導、檢查職能，側(cè)重于對倫理委員會的組成、規(guī)章制度及審查程序的規(guī)范性和獨立性等內(nèi)容進行評估，并且只能根據(jù)評估結(jié)果提出改進意見及建議而不具備處罰權限，并沒有完全嵌入倫理審查監(jiān)管體系中。賀建奎事件在某種程度上也是監(jiān)管不力帶來的惡性后果，原本不應通過倫理審查的科研項目卻因倫理審查權的不當行使而順利通過兩家莆田系醫(yī)院的倫理審查，負有監(jiān)管職能的部門也沒有及時采取限制措施，倫理審查權的消極濫用損害了中國科研的整體聲譽和信賴利益，引發(fā)國際輿論對相關科技發(fā)展及應用的質(zhì)疑[17]。

3.4 倫理審查相關立法滯后

新中國成立以來的一段歷史時期內(nèi)，我國生產(chǎn)關系和經(jīng)濟發(fā)展水平長期處于落后地位，在物質(zhì)資料難以滿足社會需求的條件下，技術提升速度和技術壁壘的突破成為服從國家、社會目標的“大科學”(Megascience)之核心[18]，是否符合倫理價值相比之下就顯得無關宏旨。特殊歷史階段的需要奠定了我國對科研倫理審查制度認識不清、準備不足的整體基調(diào)，導致相關立法的出臺明顯落后，而立法上的欠缺也反映了國家對于科研技術倫理與效率之間沖突問題仍然處于態(tài)度轉(zhuǎn)變的過程中。

立法作為倫理審查監(jiān)管權力的合法性來源，是規(guī)范倫理審查權及其運行的核心要素。從1982年至今，我國先后出臺150余部涉及醫(yī)學倫理問題的法律文件，剔除通知類文件、尚未正式出臺的征求意見稿以及經(jīng)修訂、廢止等情形后仍在實施的，篩選出在條文中提及倫理委員會或倫理審查制度相關內(nèi)容的相關性法律文件共計49份(見表1)[19]。

從表1中49份法律文件所構(gòu)成的立法層級體系上看，處于效力頂端的僅有近期出臺的《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》等兩部法律，以及《人體器官移植條例》《醫(yī)療糾紛和預防處理條例》兩部行政法規(guī)，粗略提及了醫(yī)療機構(gòu)在實施相關治療措施前需經(jīng)倫理審查機構(gòu)的批準，而作為倫理審查制度直接法律淵源的《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》等文件在法律位階上僅僅處于部門規(guī)章和規(guī)范性文件的地位，以這些辦法、規(guī)范為基礎構(gòu)建的法律規(guī)制體系并不能為解決倫理審查制度問題的法律執(zhí)行、司法裁判提供足夠的適用依據(jù)和判斷標準，在私法救濟中的地位只能作為司法機關自由裁量權之下的參考，缺乏有效的強制力保障，導致法律責任配置中的剛性不足[20]。同時，現(xiàn)有法律文件在內(nèi)容上更多關注倫理審查原則性規(guī)定和審查對象、范圍、方式等形式要件，立法目的分別側(cè)重于涉及人的生物試驗、藥物試驗及人類生殖輔助等特定領域的法律屬性和制度安排，并未確立統(tǒng)一的倫理道德標準和責任劃分依據(jù)，亦未形成整體化的權利救濟體系，一旦科學研究引發(fā)人身安全問題和倫理道德層面的損害后果，如何認定和追究當事人的責任于法無依，存在明顯的立法空白。

表1 倫理審查制度相關法律文件Tab.1 Legal documents related to ethical review system

4 倫理審查制度完善路徑

4.1 確立 “風險預防”為核心的審查原則

“風險預防原則”(precautionary principle)肇始于國際環(huán)境問題治理領域，其含義為即便沒有確定的科學依據(jù)證明風險一定會發(fā)生,但由于環(huán)境損害存在滯后性和不可逆轉(zhuǎn)性，也應事先采取預防措施避免失去阻止損害發(fā)生、扭轉(zhuǎn)損害擴大趨勢的機會[21]。《里約環(huán)境與發(fā)展宣言》《波羅的海地區(qū)海洋環(huán)境保護公約》等國際條約均將風險預防原則列為國際環(huán)境保護的一項基本原則。2000年“《生物多樣性公約》締約方大會”上通過了《卡塔赫納生物安全議定書》，首次將環(huán)境法上的“風險預防原則”引入生物安全領域[22]。雖然議定書的適用范圍有限，主要用于在對人類健康造成的風險不確定前，通過賦予專門機構(gòu)一定的決策權，限制改性活生物體(主要指轉(zhuǎn)基因生物)的越境轉(zhuǎn)移和處理使用[23]，但仍然為其它領域適用“風險預防原則”，構(gòu)建起包括風險評估、風險管理和預防措施在內(nèi)的制度框架。環(huán)境科學與生物醫(yī)學存在諸多相似之處，最大共同點在于新技術、新物質(zhì)可能造成的損害后果都具有科學上的不確定性，憑借當前技術手段難以找到確鑿的證據(jù)證明相關行為是構(gòu)成損害的決定因素。而“風險預防”實質(zhì)上就是對這類不確定性的防護，要求審查者即便不具備充足的認知和證據(jù)，也應當以積極的態(tài)度應對不確定性可能引發(fā)的潛在問題而非局限于能夠預見的損害后果。

基于新興科技領域的高風險特征以及損害預防原則在應對未知風險中的作用有限性，風險預防審查原則無疑更加契合倫理審查制度所代表的科研活動中基礎性的社會公共利益[4]，有利于阻止科研活動可能潛在的倫理道德問題和不可逆轉(zhuǎn)的損害。以更加審慎為核心的風險預防原則也符合倫理審查制度的基本框架，主要包括以下幾個方面：第一，科學研究活動的客體是人類或其它重要的法益。法益的重要性決定了以更加審慎的態(tài)度對科研行為進行控制的必要性。第二，科研活動存在結(jié)果上的不確定性，既可能使受試者獲益，也可能造成損害。第三，參與科研工作的雙方當事人對預期獲益及損害風險具有一定的認識。特別是對于高風險的新興科技，不僅科研人員應當事先了解科研活動造成損害的可能性以及對損害后果的挽救與補償，受試者也必須具備充分的知情同意。第四，倫理審查機構(gòu)客觀中立地審核科研活動的可行性與材料的真實性，并通過科研預期收益與損害發(fā)生的可能性和程度，謹慎而科學地進行判斷，決定科研活動是否可以進行。

可見，倫理審查制度框架的核心是損害與預期受益的對比，而風險的本質(zhì)正是損害發(fā)生的可能性與不確定性。從國外現(xiàn)行倫理審查立法條文和政策文件來看，對風險的重視體現(xiàn)得尤為明顯?！妒澜玑t(yī)學協(xié)會赫爾辛基宣言》第18條規(guī)定醫(yī)生“必須仔細評估對參與研究的個人和社區(qū)帶來的可預測的風險和負擔，并將其與給受試者以及受所研究疾病影響的其他個人和社區(qū)帶來的可預見受益進行比較”，并且“參與研究的風險能夠得到滿意處理”，否則不能展開研究。世界衛(wèi)生組織 WHO《生物醫(yī)學研究審查倫理委員會操作指南》(2000年)中亦提到要充分權衡“受試者和相關群體的預期利益與預計的危險和不便是否合理”。該類條款實際上可以理解為將倫理審查的通過標準限定在“可以預測”的條件之下，也就是說，倫理審查的對象應當是能夠確定風險和收益的科研項目，對于基于現(xiàn)有認知條件與科學知識難以判斷風險收益比的項目則應予以阻止。我國現(xiàn)行《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》中的控制風險原則同樣蘊含這一理念，要求“研究風險與受益比例應當合理，力求使受試者盡可能避免傷害”。而合理風險收益比的基礎是評判標準適度和客觀，其中，適度意味著研究的內(nèi)容、手段和可能造成的后果必須嚴格控制在能夠被社會大眾接受的合理范圍內(nèi)，絕對不能超出受試者正常的承受能力，不能突破基本的倫理道德底線；客觀則要求科研人員和倫理審查人員在評估科研活動的風險與收益時必須堅持實事求是，嚴格以客觀數(shù)據(jù)、事實作為評估依據(jù)，不得主觀臆斷[24]。如果風險或收益處于一種不確定的狀態(tài)，那么預期風險收益比本質(zhì)上仍是科研人員基于經(jīng)驗法則的主觀猜想，顯然不具備合理性要件。

在科技倫理治理體系中，“風險預防”原則的應用要求倫理審查不應以確鑿的證據(jù)證明科研行為與損害后果存在因果關系為前提，不應為了期望社會受益而置受試者個人風險于不顧[25]，只要存在引發(fā)嚴重或不可逆風險的可能性，抑或試驗預期的風險收益比難以預測，就應當基于潛在風險防范理念限制科研活動的開展。概言之，當無法判斷科研試驗的進行是否可能對受試者的人身安全和公共倫理道德造成何種風險時，即應當采取必要的控制措施阻止科研項目的推進，不予或限制其通過倫理審查。

4.2 設立區(qū)域倫理審查委員會

隨著新興科技帶來愈加復雜的價值抉擇與倫理難題，為提高項目通過率，申請人會主動尋求一些審查能力不足或倫理規(guī)則較為寬松的機構(gòu)倫理委員會進行審查，此種現(xiàn)象被稱為“選購倫理審查委員會”(IRB shopping)。為避免選購倫理委員會的現(xiàn)象發(fā)生，美國和歐洲部分國家采用組建區(qū)域倫理審查委員會(Regional Ethics Committee)模式，由一定區(qū)域范圍內(nèi)集中組建的倫理委員會負責域內(nèi)各機構(gòu)從初始審查到研究結(jié)束的科學性監(jiān)控、方案一致性把握以及知情同意書要素審查工作[26]。其中，“區(qū)域”的概念又存在兩層含義，既包含地理上的區(qū)域，也可以按照學科領域(如臨床醫(yī)學、藥學、公共衛(wèi)生學)在地域基礎上進行更細致的劃分。相比“一院一委”的建制模式，區(qū)域倫理委員會通過審查權的集中，能夠保障審查標準的一致性，避免審查雙方存在私下利益關聯(lián)，為解決機構(gòu)“內(nèi)部審查”難以監(jiān)管的問題提供了新思路。

我國對區(qū)域倫理審查模式的實踐探索最早可以追溯到2012年四川省建立中醫(yī)藥區(qū)域倫理審查委員會，主要針對省內(nèi)涉及人體的中醫(yī)藥臨床研究包括新藥及醫(yī)療器械等科研項目進行倫理審查[27]。2017年中共中央辦公廳、國務院辦公廳和國家食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合出臺《關于深化審查審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提到“完善倫理委員會機制，各地可根據(jù)需要設立區(qū)域倫理委員會”，為我國正式引入?yún)^(qū)域倫理審查模式奠定了制度基礎。隨后，山東、上海、深圳等地陸續(xù)開始試點組建區(qū)域倫理委員會，承接當?shù)厣婕叭梭w的醫(yī)學臨床研究項目的倫理審查及倫理培訓、督導和學術交流工作，為推廣區(qū)域倫理審查委員會建制模式積累了豐富的實踐經(jīng)驗。我國幅員遼闊、人口密集，醫(yī)療科研機構(gòu)數(shù)量眾多且分布不均，區(qū)域科研發(fā)展水平存在較大差異，統(tǒng)一建立省級集中的區(qū)域倫理審查體系在審查效率上可能無法滿足科研需求。但基于區(qū)域倫理審查理念，可以因地制宜根據(jù)一定區(qū)域內(nèi)醫(yī)療科研機構(gòu)數(shù)量，按照行政區(qū)劃(區(qū)縣級或市級)統(tǒng)籌建立區(qū)域倫理審查委員會，以區(qū)域集中審查的方式逐漸取代“一院一委”的審查模式。

(1)區(qū)域倫理審查委員會的定位。從我國現(xiàn)有的區(qū)域倫理審查委員會設立試點情況看，其是在現(xiàn)有“一院一委”體系上的補充，主要針對第三方檢驗所、司法鑒定所、監(jiān)獄醫(yī)院、高校、區(qū)級醫(yī)院等“不具備醫(yī)學科研倫理審查條件的機構(gòu)委托科研項目”或創(chuàng)新藥、新技術等特殊領域的高風險治療方法進行倫理審查，與醫(yī)療科研機構(gòu)內(nèi)設的倫理委員會在審查效力上處于平等地位，并沒有從根本上解決“一院一委”建制的弊端，未能實現(xiàn)審查權力和標準的統(tǒng)一，仍然避免不了“選購倫理委員會”與利益關聯(lián)潛在的暗箱操作。因此，在區(qū)域倫理委員會改建中，更宜將其定位為機構(gòu)倫理委員會“替代品”而非“衍生品”，由一定區(qū)域集中倫理審查取代分散化的機構(gòu)倫理審查委員會內(nèi)部審查。區(qū)域倫理審查委員會將作為集合區(qū)域內(nèi)頂尖專家的倫理審查職能的主要承擔者，增強對科研方案的科學性審查和風險收益評估能力，保證研究項目倫理審查的獨立性、科學性和公正性[28]。

(2)區(qū)域倫理審查委員會的組建。從實踐經(jīng)驗上看，倫理審查委員需要較強的專業(yè)知識技能來準確把握科研項目風險程度，同時，區(qū)域化集中審查必然帶來審查業(yè)務量增加，占用審查委員更多時間和精力。因此，在組建倫理審查委員會過程中，仍然要依托醫(yī)院、高校以及科研機構(gòu)等單位提供的人才智力資源，保留單位推選、個人自薦報名等選拔形式，經(jīng)行政主管部門(或行政主管部門授權的專業(yè)性組織)和專家委員會審核后，遴選出愿意承擔審查責任并具備倫理審查與管理知識、技能及經(jīng)驗的委員。地方主管行政機關或相關授權組織按照一定的標準聘用法律專家、政治學和社會學專家，經(jīng)過培訓后以專家智庫、顧問團隊的方式參與審查，為區(qū)域倫理審查委員會提供審查、管理和建設經(jīng)驗。行政機關及授權組織作為主導區(qū)域倫理審查委員會籌建的主體，主動開展資質(zhì)審核和培訓工作，可以避免“備案制”造成審查成員能力水平良莠不齊的亂象，優(yōu)化審查資源分配，促進審查標準統(tǒng)一。

(3)倫理審查流程機制的優(yōu)化。相比傳統(tǒng)的“一院一委”審查機制，區(qū)域集中審查必然增加區(qū)域倫理委員會工作量，若將所有科研項目均納入完整的區(qū)域集中審查流程，則不僅耗費大量審查資源，而且可能對審查效率造成不利影響。因此，科研項目提交區(qū)域倫理委員會集中審查前，應適當增設“盲審”環(huán)節(jié)，對科研項目進行初步篩選，提高區(qū)域集中審查效率。參照高校研究機構(gòu)的論文審查方式，可以利用互聯(lián)網(wǎng)技術建立科研倫理網(wǎng)絡審查平臺[29]，接入具有審查資質(zhì)的區(qū)域倫理委員會并隨機抽取評審委員，對匿名申請人提供的科研材料預先進行書面審查，將明顯不符合科研倫理規(guī)范或現(xiàn)階段仍具有較大爭議的項目排除在正式的集中倫理審查環(huán)節(jié)之外，避免過多占用區(qū)域倫理委員會的審查資源(見圖1)。

圖1 區(qū)域倫理審查流程Fig.1 Review process of regional ethics

“盲審”環(huán)節(jié)的增設，可以提升倫理審查效率，并控制區(qū)域倫理委員會規(guī)模和審查成本。同時，還能借助互聯(lián)網(wǎng)平臺在數(shù)據(jù)統(tǒng)計能力上的優(yōu)勢,收集全國范圍內(nèi)倫理審查的完整樣本并進行數(shù)據(jù)分析，通過人工智能構(gòu)建倫理審查的大數(shù)據(jù)模型，為審查工作提供高效便捷的審查通道和參考依據(jù)。

4.3 強化對倫理審查的監(jiān)督與制約

倫理審查以社會普遍的倫理道德和不特定主體的基本權利保障為目的，本質(zhì)上屬于公權力調(diào)整的社會公共利益范疇，倫理審查權的形式具有較強的公權規(guī)制屬性。但在現(xiàn)行倫理審查體制下，作為具體倫理審查權力行使主體的機構(gòu)倫理委員會，由于缺乏相對明確獨立的法律地位，使得負有監(jiān)管職能的行政主管部門難以對其進行直接監(jiān)管，同時，與所屬機構(gòu)之間權責分離致使二者在權責分配上難以厘清。這一狀況導致倫理審查權在實踐中處于外部監(jiān)管乏力、內(nèi)部制約失衡的狀態(tài)。

(1)明確區(qū)域倫理審查委員會獨立法律地位。根據(jù)現(xiàn)行《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》第四十九條規(guī)定，違規(guī)審查的法律責任一般由科研機構(gòu)或個人承擔，而非倫理審查委員會，這就造成權力與責任在主體上的分立。當委員會成員為謀取不正當利益違規(guī)審查時，監(jiān)管部門難以直接對倫理審查委員會采取監(jiān)管和懲戒措施，倫理審查委員會是否可以作為獨立的法律責任承擔主體存在司法裁判上的爭議。在建立區(qū)域倫理審查委員會的過程中，因科研機構(gòu)與委員會隸屬關系的分離，如何承擔法律責任的問題將更加凸顯，可能引發(fā)各主體之間權責不清，相互爭權、推諉現(xiàn)象，造成不良的社會影響。落實法律責任的前提是具備承擔責任的主體資格，區(qū)域倫理審查委員會作為法律授權的組織，自然應當具有獨立的法律地位，理應以自己的名義對倫理審查行為獨立承擔法律責任。因此，在后續(xù)的立法工作中進一步明確區(qū)域倫理審查委員會獨立的法律地位，理清區(qū)域倫理審查委員會與科研機構(gòu)、監(jiān)管部門之間的工作和銜接關系，確保違規(guī)審查的法律責任能夠追溯至區(qū)域倫理審查委員會及其成員，是強化倫理審查監(jiān)督工作的前提和改建方向。

(2)明確倫理審查責任。賦予區(qū)域倫理審查委員會獨立的法律地位，意味著參與項目審查的委員會及其成員應當對其審查行為承擔法律責任，嚴格、明確的法律責任作為審查者依法履行審查義務的保障機制，能夠?qū)惱韺彶檫^程中徇私舞弊、暗箱操作等違規(guī)行為發(fā)揮有效的震懾與矯正作用。因此，嚴厲倫理審查主體的法律責任，是監(jiān)督和制約倫理審查權力的重要法律保障機制?，F(xiàn)行倫理審查責任體系下，主管部門對審查者的違法行為只能給予批評、警告等處分，執(zhí)行力和威懾力明顯不足[30]。當受試人的生命安全或其它權利處于受到侵害的緊迫情形時，缺少必要的強制措施來限制行為人侵害行為的繼續(xù)實施，只能借助受害者的身份以私法手段尋求事后追償。故賦予監(jiān)管主體更加嚴厲的財產(chǎn)罰、行為罰等實體性權力，明確和嚴厲審查者就違規(guī)審查行為應當承擔相應的民事、行政甚至刑事責任，可以起到更有效的懲戒和威懾作用，促使倫理審查委員會合法、合理地行使審查權。

除審查責任外，監(jiān)管責任的明確同樣有助于規(guī)范和促進審查監(jiān)管主體的監(jiān)管履職行為，強化對倫理審查過程的指引和督導。與承擔一般性監(jiān)管職責的行政主管部門相比，倫理專家委員具有更專業(yè)的技術知識與鑒別能力，能夠準確把握項目是否符合倫理基準。應進一步明確并強化倫理專家委員會在監(jiān)管體系中的地位與作用，賦予倫理專家委員會承擔更多的諸如備案審查、申請人異議審查等監(jiān)管責任，對監(jiān)管效率和風險控制水平提升大有裨益。

(3)完善審查與救濟程序機制。除實體性內(nèi)容的規(guī)范之外，審查救濟程序也是監(jiān)督和制約權力運行的必要保障，能夠最大程度地壓縮權力濫用空間?，F(xiàn)行立法明顯缺乏關于倫理審查的程序性規(guī)定，例如，在《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》等法律文件中，僅簡單規(guī)定了倫理審查委員會的審查同意權，無論是保障審查結(jié)果客觀公平的回避制度，還是用于制衡和對抗審查權的聽證、再審程序，都沒有作出精細化規(guī)定，甚至沒有規(guī)定委員會應當在何種條件下以何種方式組織審查，使得倫理審查在具體實施過程中存在暗箱操作空間。

國家衛(wèi)生健康委員會2019年發(fā)布《生物醫(yī)學新技術與臨床應用管理條例(征求意見稿)》，對倫理審查的程序問題進行了補足，在技術的研究、轉(zhuǎn)化應用以及監(jiān)督管理等方面，對參與臨床試驗研究的準入資格、法律制裁和其它程序要素作了補充性規(guī)定，尤其是首次提出臨床科研中風險等級劃分的概念，將“涉及遺傳物質(zhì)改變或調(diào)控遺傳物質(zhì)表達”等相關技術列為高風險新技術，適用更為嚴格的審查程序。這種分等級分程序?qū)嵤彶榈乃悸?，標志著立法者正逐漸加強對審查程序的重視，希望憑借周密嚴格的審查程序，盡可能把握和預防高新技術相比傳統(tǒng)技術領域更加復雜的倫理風險。從“一視同仁”的審查流程到分等級分程序?qū)彶榈霓D(zhuǎn)變，凸顯了程序在未來倫理風險預防中的功能價值。但條例中仍然沒有涉及倫理審查相對人(申請人)和利害關系人的抗辯權、求償權等救濟權利如何實施的程序性規(guī)定，風險等級范圍的劃分也僅僅停留在基因技術層面，并且沒有對高風險技術的應用場景作進一步細分，而基因技術僅僅是高風險技術的一隅。

因此，在后續(xù)倫理審查制度的完善中，需要進一步推廣風險等級劃分的適用范圍，將分等級分程序?qū)彶榈乃悸愤\用到更加廣泛的技術領域，同時，在抗辯、救濟等方面也要進行程序的細化設計。一方面，應當參照行政處罰等行政行為實施的程序性要件，建立更加細化的申請聽證、回避和告知制度，將倫理專家委員會引入倫理審查的復議程序之中，明確規(guī)定相關制度的發(fā)起流程和參與程序，確保申請人和利害關系人有足夠的抗辯空間和異議權來有效對抗倫理審查權的濫用或不作為；另一方面，由于科學試驗的損害可能存在一定的風險潛伏期，損害后果的產(chǎn)生是一個緩慢積累的過程，這個過程難免涉及更多人的權利損益與之構(gòu)成因果關系(如被試驗者的家庭成員、權利繼受人等)。因此，有必要增加申請人和試驗利害關系人獨立提起復議(復審)、訴訟等救濟手段的具體化規(guī)定，構(gòu)建起在范圍上包含申請人、受試者以及與試驗結(jié)果具有潛在利害關系的第三人的權利救濟機制，防止因?qū)彶闄嗟捻б庑惺归g接造成對其他個體合法私益的損害。

4.4 加快科研倫理審查統(tǒng)合性立法進程

從發(fā)展角度上看，中國業(yè)已度過“技術優(yōu)先”的科研發(fā)展進程，高端科技與西方國家的差距逐漸縮小，在某些領域甚至已經(jīng)處于領先地位。隨著“人類命運共同體”概念的提出和科技開放共享的國際潮流，中國科技領域的倫理規(guī)范與國際標準相統(tǒng)一成為順應這一趨勢的必然要求。為防止科研倫理失范，倫理審查制度設計應當具有更高的普適性和強制力保障。

在美國，倫理審查委員會(IRB)來自聯(lián)邦法令“人類受試者保護規(guī)范45CFR46”和食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的授權，其法律地位相當于中國的單行法規(guī)，具有僅次于聯(lián)邦憲法的法律效力，得到各州的普遍認可；加拿大出臺了《三大研究委員會政策聲明》( Tri-Council Policy Statement) 和《三大機構(gòu)制度框架》( Tri-Agency Framework)等具有權威性的全國綱領性文件，規(guī)范醫(yī)學科研活動中涉及的倫理道德問題，該文件同樣具有較高的法律位階，嚴格限制有違倫理道德的人類基因、克隆等醫(yī)學研究行為。其中，前者主要對科研倫理規(guī)范制度的基本情況、倫理框架、適用范圍和方法進行具體說明，后者則對研究人員、所在單位、資助機構(gòu)的相關責任，特別是加拿大高?？蒲袀惱硪?guī)范的監(jiān)管機制、政策體系進行明晰界定，要求所有申請聯(lián)邦研究機構(gòu)資助的研究人員必須遵守相關政策規(guī)定；法國亦在2004年出臺了更加專門化的《生物倫理法案》(Loi Bioéthique)，重點通過建立“保護涉及生命科學、人體試驗倫理審查委員會”(CCPPRB)以及對“個體非直接受益試驗研究”(SBID)的限制，為生物醫(yī)學和公共衛(wèi)生領域在技術創(chuàng)新中可能帶來的倫理問題提供直接的實體法依據(jù)。相比之下，中國當前以規(guī)范性文件為主要規(guī)范依據(jù)的倫理審查制度無論在強制力還是普適性上都顯得力不從心，更毋論與國際通行的審查標準接軌。

2019年我國頒布《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》，在一定程度上整合了長期以來分散在多部法律法規(guī)中的醫(yī)學倫理倡導和規(guī)范，“明確醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)服務質(zhì)量評價內(nèi)容包括醫(yī)學倫理規(guī)范”等條文從立法精神層面強調(diào)了醫(yī)學倫理規(guī)范的法律地位，將倫理規(guī)范從涉及人的研究、輔助生殖、藥物研究等特定領域的重點關注進一步擴大到醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的全面關注，特別強調(diào)了倫理審查覆蓋較弱的臨床診療領域。然而，從《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》中涉及倫理審查的具體規(guī)定上看，該法對科研倫理審查體系的制度安排仍然過于籠統(tǒng)，并未針對倫理審查的標準、范圍、責任等問題作出細致規(guī)定，性質(zhì)上更接近倫理審查制度改革的理念指導，而未直接提供解決倫理審查爭議問題的法律依據(jù)與判定標準，且不能適用于生物醫(yī)學以外的其它新興技術領域，難以從“大科技”治理的宏觀層面提供制度支持。

以法治手段降低科技發(fā)展可能帶來的風險與非理性是倫理審查的價值目標[2]，亦是保障科學研究活動有序開展的制度紅線。2020年第十三屆全國人大三次會議表決通過了《中華人民共和國民法典》，第1009條特別增設“從事與人體基因、人體胚胎等有關的醫(yī)學和科研活動，應當遵守法律、行政法規(guī)和國家有關規(guī)定，不得危害人體健康，不得違背倫理道德，不得損害公共利益”的規(guī)定，是科研倫理規(guī)范全面納入我國法制體系的重要契機。為統(tǒng)籌規(guī)范科技倫理建設，有必要加快出臺更加專門化、效力位階更高的科研倫理法，以更具權威性和統(tǒng)合性的立法，構(gòu)建形式合理且能夠涵蓋研究計劃、臨床試驗以及配給階段的科研監(jiān)管框架[31]，并將適用范圍進一步擴大到生物醫(yī)學之外的其它高新技術領域，為科研倫理審查制度的賦權方式、審查程序、判斷標準以及救濟機制提供更加精細化的行為準則和裁判依據(jù)。

4.5 改善監(jiān)管激勵

倫理審查監(jiān)管失靈的一個重要缺陷是激勵的缺失。審查人員不會因工作的數(shù)量多少或者工作質(zhì)量好壞而在經(jīng)濟收益上呈現(xiàn)出顯著差異，這種投入—產(chǎn)出的組合不足以激勵倫理審查機構(gòu)積極履行職責。構(gòu)建科學合理的監(jiān)管激勵機制，提升工作人員積極性和主動性，是保障倫理審查質(zhì)量的有效舉措。

首先，應建立專門的政府財政補貼機制。當前“一院一委”模式下的倫理審查既缺乏政府財政的直接支持，科研機構(gòu)也很少劃撥經(jīng)費專門用于審查者工作補貼。特別是建立獨立于科研機構(gòu)的區(qū)域倫理審查委員會后，資金來源缺乏問題更為明顯。因此，政府及監(jiān)管部門應當加大經(jīng)費保障力度，依托政府財政建立專門的倫理審查補貼機制。

其次，需要建立與審查工作質(zhì)量掛鉤的補貼模式。一方面，監(jiān)管上要加強對倫理審查工作的考評，強調(diào)審查效率的同時注重提升審查質(zhì)量，切實解決倫理審查質(zhì)與量的問題。另一方面，在重視考評的同時也應有針對性地配套實施多勞多得、優(yōu)質(zhì)優(yōu)補的補貼模式[32]，對于能夠高效率、高質(zhì)量完成審查工作的人員宜從鼓勵角度給予更高補貼標準。

此外，多元化的獎勵體系是改善監(jiān)管激勵的重要途徑。在倫理審查過程中，對于長期認真負責、能夠高效完成審查任務的工作人員，除經(jīng)濟獎勵外，還可以給予相應非物質(zhì)獎勵，如授予榮譽、政策優(yōu)待等，最大限度激發(fā)審查主體正視并投入倫理審查工作的熱情和內(nèi)生動力。

5 結(jié)語

以人工智能、基因編輯等新興領域為代表的現(xiàn)代科技只是理性而又中立的工具，并不帶有道德評判標準和“責任心”，不能直接決定人類的價值與尊嚴，亦不能獨立成為法律層面上的風險來源，掌握并運用技術的人類行為才是造成社會風險的直接誘因。人們在享受新興科技提供的巨大便利的同時必須保持審慎態(tài)度，積極應對新興科技發(fā)展帶來的倫理挑戰(zhàn)，避免科學技術的工具理性與價值向善的人類社會倫理道德之間的背離和沖突，以確保人類科研活動恪守倫理道德底線，倫理審查必須擔當起科技倫理“守門人”的驅(qū)動護航職責。為有效規(guī)范愈益增多、內(nèi)容各異的科研行為，與側(cè)重于從個體行為規(guī)制和權利救濟的私法規(guī)制路徑相比，聚焦于如何完善倫理審查公共規(guī)制的制度建構(gòu)顯然更加有效。應以控權理念為指導，將抽象化的生命倫理學和人權保護基礎理論議題轉(zhuǎn)向如何塑造更具風險預防效率的倫理審查制度體系與運行機制，為科技向善提供更加可靠的理論依據(jù)和制度保障。