張鵬

欄目特邀主持機構(gòu)：律商聯(lián)訊

律商聯(lián)訊（LexisNexis Legal & Professional）是全球領(lǐng)先信息解決方案提供商——勵訊集團（RELX Group PLC ）的旗下公司。公司向全球175個國家和地區(qū)的客戶提供服務(wù)，幫助法律、企業(yè)、稅務(wù)、政府、學(xué)術(shù)和非營利性組織的專業(yè)人員作出知情決策，實現(xiàn)更好的業(yè)務(wù)成果。在中國，律商聯(lián)訊服務(wù)于上千家企業(yè)、律所、政府機構(gòu)及近300所大學(xué)，不僅提供法律檢索，更提供解決方案。

6月10日，上海證券交易所發(fā)布《上海證 券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7 號——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)》（下稱“第7號科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引”）。此 次發(fā)布的第7號科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指 引，細化明確了科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的適用情 形，旨在對于尚未形成一定收入規(guī)模的“硬科技”醫(yī)療器械企業(yè)在科創(chuàng)板發(fā)行上市提供支持。

本文從知識產(chǎn)權(quán)視角分析此次發(fā)布的第7號科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引的含義，探討醫(yī)療器械企業(yè)科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的具體適用，為有關(guān)企業(yè)基于第五套上市標(biāo)準(zhǔn)做好準(zhǔn)備提供幫助。

上市規(guī)則設(shè)置多套上市標(biāo)準(zhǔn)

《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》以市值為中心，結(jié)合凈利潤、營業(yè)收入、研發(fā)投入和經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量等財務(wù)指標(biāo)，設(shè)置了多套上市標(biāo)準(zhǔn)。

《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第2.1.2條規(guī)定了通用上市標(biāo)準(zhǔn)。2019年4月30日修改后的《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第2.1.2條規(guī)定，發(fā)行人申請在本所科創(chuàng)板上市，市值及財務(wù)指標(biāo)應(yīng)當(dāng)至少符合下列標(biāo)準(zhǔn)中的一項：（一）預(yù)計市值不低于人民幣10億元，最近兩年凈利潤均為正且累計凈利潤不低于人民幣5000萬元，或者預(yù)計市值不低于人民幣10億元，最近一年凈利潤為正且營業(yè)收入不低于人民幣1億元;（二）預(yù)計市值不低于人民幣15億元，最近一年營業(yè)收入不低于人民幣2億元，且最近三年累計研發(fā)投入占最近三年累計營業(yè)收入的比例不低于15%。（三）預(yù)計市值不低于人民幣20億元，最 近一年營業(yè)收入不低于人民幣3億元，且最近三年經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額累計不低于人民幣1億元。（四）預(yù)計市值不低于人民幣30億元，且最近一年營業(yè)收入不低于人民幣3億元。（五）預(yù)計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場空間大， 目前已取得階段性成果。

上述規(guī)則還規(guī)定，醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應(yīng)條件。本條所稱凈利潤以扣除非經(jīng)常性損益前后的孰低者為準(zhǔn)，所稱凈利潤、營業(yè)收入、經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額均指經(jīng)審計的數(shù)值。

第五套標(biāo)準(zhǔn)對營業(yè)收入等指標(biāo)不作要求，同時要求主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場空間大， 目前已取得階段性成果，對于醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)進一步要求至少有一項核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗。

上市五套標(biāo)準(zhǔn)提出更高要求

如前所述，《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市 規(guī)則》第2.1.2條給出了科創(chuàng)板的五套上市標(biāo)準(zhǔn)。其中，第一套標(biāo)準(zhǔn)對“預(yù)計市值”和“最近兩年 凈利潤”“最近一年凈利潤、營業(yè)收入”三項指標(biāo) 都提出了明確要求;第二套標(biāo)準(zhǔn)對“預(yù)計市值”和“最近一年營業(yè)收入”“最近三年累計研發(fā)投入 占最近三年累計營業(yè)收入的比例”提出了明確要 求;第三套標(biāo)準(zhǔn)對“預(yù)計市值”和“最近一年營 業(yè)收入”“最近三年經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額”提出了明確要求;第四套標(biāo)準(zhǔn)對“預(yù)計市值”和“最 近一年營業(yè)收入”提出了明確要求。

綜合來看，僅有第一套標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置了凈利潤方面的條件，第二套至第四套標(biāo)準(zhǔn)沒有凈利潤方面的條件，但是對營業(yè)收入有較高要求。

相對而言，第五套標(biāo)準(zhǔn)對“最近一年營業(yè)收入”“最近三年經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額”“最近三年累計研發(fā)投入占最近三年累計營業(yè)收入的比例”等指標(biāo)，均不作要求。同時，該標(biāo)準(zhǔn)對“預(yù)計市值”要求較高，并要求“主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場空間大， 目前已取得階段性成果”。對于醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)，進一步要求“需至少有一項核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗”。由此，第五套標(biāo)準(zhǔn)被認為是為醫(yī)療大健康企業(yè)（包括醫(yī)療企業(yè)）專門定制的上市標(biāo)準(zhǔn)。發(fā)行人應(yīng)當(dāng)結(jié)合自身財務(wù)狀況、公司治理特點、發(fā)展階段以及上市后的持續(xù)監(jiān)管要求等因素，審慎選擇適當(dāng)?shù)纳鲜袠?biāo)準(zhǔn)。

通常而言，科創(chuàng)板在上市過程中不宜對上市標(biāo)準(zhǔn)作出變更，發(fā)行人應(yīng)當(dāng)結(jié)合自身情況審慎選擇適當(dāng)?shù)纳鲜袠?biāo)準(zhǔn)。《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核問答》提出，科創(chuàng)板股票上市委員會召開審議會議前，發(fā)行人因更新財務(wù)報告等情形導(dǎo)致不再符合申報時選定的上市標(biāo)準(zhǔn)，需要變更為其他標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)及時向本所提出申請，說明原因并更新相關(guān)文件;不再符合任何一項上市標(biāo)準(zhǔn)的，可以撤回發(fā)行上市申請。

2020年1月23日，出現(xiàn)了首家按科創(chuàng)板上市第五套標(biāo)準(zhǔn)上市申報的上市公司澤璟制藥，其是 A 股歷史上第一家尚處于虧損而申報的上市公司。截至目前，采用第五套標(biāo)準(zhǔn)發(fā)行人通常營業(yè)收入規(guī)模較小尚無營業(yè)收入甚至處于虧損狀態(tài)，財務(wù)指標(biāo)無法滿足第一至第四套上市標(biāo)準(zhǔn)。

可以說，第五套標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)中的初創(chuàng)型知識產(chǎn)權(quán)密集型企業(yè)的重要選擇。同時，由于第五套標(biāo)準(zhǔn)對營業(yè)收入等指標(biāo)不作要求，對采取第五套標(biāo)準(zhǔn)申請科創(chuàng)板上市的醫(yī)療大健康企業(yè)，科創(chuàng)板上市問詢的焦點問題也集中在知識產(chǎn)權(quán)反映出來的核心技術(shù)的先進性、持續(xù)創(chuàng)新能力和持續(xù)營利能力。

市場空間及“市場空間大”要件認定

上海證券交易所6月10日發(fā)布的醫(yī)療器械企業(yè)科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)立足醫(yī)療企業(yè)的特點，圍繞“主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場空間大， 目前已取得階段性成果”和“需至少有一項核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應(yīng)條件”等要求，對上述規(guī)定中的“市場空間”“階段性成果”“核心產(chǎn)品”“技術(shù)優(yōu)勢”進行細化規(guī)定。

關(guān)于市場空間的論證情況以及“市場空間大”要件的認定。如前所述，《上海證券交易所科創(chuàng)板 股票上市規(guī)則》第2.1.2條通用上市標(biāo)準(zhǔn)的第五套 標(biāo)準(zhǔn)要求，“預(yù)計市值不低于人民幣40億元，主 要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場空間 大， 目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至 少有一項核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗，其他 符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并 滿足相應(yīng)條件”。第7號科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則 適用指引第五條規(guī)定：“發(fā)行人應(yīng)當(dāng)滿足主要業(yè)務(wù) 或產(chǎn)品市場空間大的標(biāo)準(zhǔn)。發(fā)行人應(yīng)當(dāng)結(jié)合核心 技術(shù)產(chǎn)品的創(chuàng)新性及研發(fā)進度、與已上市或在研 競品的優(yōu)劣勢比較、臨床需求和細分行業(yè)的市場 格局、影響產(chǎn)品銷售的有關(guān)因素等，審慎預(yù)測并 披露是否滿足主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品市場空間大的標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)預(yù)測應(yīng)當(dāng)充分、客觀，具有合理依據(jù)?！?/p>

由此，對于采取第五套標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械企業(yè)科創(chuàng)板上市項目而言，特別是問詢函答復(fù)過程中，在論證“主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場空間大”這一要件時，需要從核心技術(shù)產(chǎn)品的創(chuàng)新性及研發(fā)進度、與已上市或在研競品的優(yōu)劣勢比較、臨床需求和細分行業(yè)的市場格局、影響產(chǎn)品銷售的有關(guān)因素等角度加以分析。

其中包括以下三點：“核心技術(shù)產(chǎn)品的創(chuàng)新性及研發(fā)進度”可以基于專利數(shù)據(jù)得出的技術(shù)生長率、技術(shù)成熟系數(shù)、技術(shù)衰老系數(shù)、新技術(shù)特征系數(shù)（參見下表），判斷核心技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)的技術(shù)生命周期，并根據(jù)技術(shù)生命周期判斷研發(fā)進度。結(jié)合專利申請授權(quán)情況分析核心技術(shù)產(chǎn)品的創(chuàng)新性，“與已上市或在研競品的優(yōu)劣勢比較”，不僅包括市場反應(yīng)層 面的比較，還包括技術(shù)層面的比較。技術(shù)層面的比 較不僅從技術(shù)效果角度加以分析，還需要從專利 情況加以闡述;“臨床需求和細分行業(yè)的市場格局”和“影響產(chǎn)品銷售的有關(guān)因素”，也可以結(jié)合市場 中相關(guān)主體的專利數(shù)量、專利體現(xiàn)出的核心技術(shù)產(chǎn) 品的性能優(yōu)勢等方面加以描述。

業(yè)務(wù)或產(chǎn)品“已取得階段性成果”要件認定

《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第2.1.2條通用上市標(biāo)準(zhǔn)的第五套標(biāo)準(zhǔn)要求：“主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場空間大，目前已取得階段性成果?！钡?號科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第四條對“目前已取得階段性成果”這一要件進一步細化，亦即“發(fā)行人的核心技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)當(dāng)取得階段性成果，至少有一項核心技術(shù)產(chǎn)品已按照醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)要求完成產(chǎn)品檢驗和臨床評價且結(jié)果滿足要求，或已滿足申報醫(yī)療器械注冊的其他要求，不存在影響產(chǎn)品申報注冊和注冊上市的重大不利事項”。

其中，“發(fā)行人的核心技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)當(dāng)取得階段性成果”表明，上述階段性成果需要有知識產(chǎn)權(quán)的體現(xiàn)，特別是已按照醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)要求，完成產(chǎn)品檢驗和臨床評價且結(jié)果滿足要求，或已滿足申報醫(yī)療器械注冊的其他要求，不存在影響產(chǎn)品申報注冊和注冊上市的重大不利事項的核心技術(shù)產(chǎn)品，具有完整的知識產(chǎn)權(quán)保護。此外，還有“需至少有一項核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗”要件和“其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應(yīng)條件”要件的認定。

第7號科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第六條規(guī)定：“發(fā)行人應(yīng)當(dāng)具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢。發(fā)行人應(yīng)當(dāng)結(jié)合核心技術(shù)與核心產(chǎn)品的對應(yīng)關(guān)系，核心技術(shù)獲取方式，核心技術(shù)形成情況，核心技術(shù)先進性衡量指標(biāo)，與境內(nèi)外競爭對手比較情況，技術(shù)儲備和持續(xù)研發(fā)能力，創(chuàng)業(yè)團隊和核心技術(shù)人員學(xué)歷背景、研發(fā)成果、加入發(fā)行人的時間、是否具有穩(wěn)定性預(yù)期等方面，披露是否具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢?！?/p>

其中，“核心技術(shù)與核心產(chǎn)品的對應(yīng)關(guān)系”，主要體現(xiàn)為知識產(chǎn)權(quán)與核心產(chǎn)品的對應(yīng)關(guān)系，建議在適用過程中，提前準(zhǔn)備知識產(chǎn)權(quán)與核心產(chǎn)品的對應(yīng)表格加以說明。

（作者系北京市中倫律師事務(wù)所權(quán)益合伙人）