廖秀云

摘要：目的：本文主旨在通過對血液核酸檢測與酶免檢測結(jié)果數(shù)字的分析，評估核酸檢測結(jié)果對獻血者獻血狀態(tài)的影響。方法：選用2021年1月—12月期間，本站40702人份獻血者血標本作為本次實驗的研究主體。對所有實驗對象均進行核酸檢測（HBV/HCV/HIV聯(lián)合檢測）和血清學(xué)檢測（HBsAg、抗HCV、抗HIV酶免檢測），對兩組檢測結(jié)果進行比較分析，并依據(jù)獻血者永久屏蔽規(guī)則【1-2】判定獻血狀態(tài)。結(jié)果：HBsAg酶免雙試劑反應(yīng)性且核酸反應(yīng)性164例，占94.25%（164/174）， HBsAg酶免單試劑反應(yīng)性且核酸反應(yīng)性3例占17.65%（3/17）;抗HCV酶免雙試劑反應(yīng)性且核酸反應(yīng)性9例占30%（9/30），抗HCV酶免單試劑反應(yīng)性18例核酸均為陰性;抗HIV酶免雙試劑反應(yīng)性且核酸均為反應(yīng)性占100%（10/10），抗HIV酶免單試劑反應(yīng)性5例核酸均為陰性;核酸檢測反應(yīng)性415例，其中血清學(xué)檢測陰性的229例，鑒別反應(yīng)性率32.75%（75/229）;血清學(xué)和核酸結(jié)果同時反應(yīng)性的均列為永久屏蔽對象。結(jié)論：在血站血液檢測中，核酸檢測與血清學(xué)檢測各有優(yōu)勢，不能互相替代;血清學(xué)檢測和核酸檢測同時反應(yīng)性的永久屏蔽規(guī)則，對大多數(shù)血清學(xué)檢測結(jié)果的獻血狀態(tài)的判定適用，對HCV酶免雙試劑反應(yīng)性者有必要單獨另設(shè)永久性屏蔽規(guī)則;建議增加核酸檢測試驗反應(yīng)性作為永久屏蔽的規(guī)則。

關(guān)鍵詞：核酸檢測;酶免檢測;獻血者，獻血屏蔽

1 資料與方法

1.1 一般資料

試驗對象：選用2021年1月—12月期間，在本血站完成獻血的獻血者血液標本，作為本次實驗的研究主體。

檢測設(shè)備：酶免試驗采用全自動加樣儀（STAR，HAMILTON），全自動酶免分析儀（FAME，HAMILTON）;核酸檢測采用全自動核酸分析系統(tǒng)（Panther，Grifols）

試劑：HBsAg檢測試劑盒（北京萬泰、美國BIO-RAD），抗HCV檢測試劑盒（北京萬泰、法國OTHRO），抗HIV檢測試劑盒（北京萬泰、美國BIO-RAD）;核酸檢測試劑盒（Ultio Elite， Grifols）

1.2 方法.

首先對獻血者進行獻血前征詢，符合獻血要求的再進行獻血前快速檢測（包括ALT? 、HBsAg等項目），檢測合格的進行血液采集并留取血液標本，包括核酸標本（采用帶分離膠、無菌無DNA酶無RNA酶真空管）和血清學(xué)檢測標本（采用EDTA.2K抗凝真空管）各1份。采集標本后核酸標本采用3000轉(zhuǎn)/每分鐘離心20分鐘;血清學(xué)標本采用3000轉(zhuǎn)/每分鐘離心15分鐘。

每份血液標本均進行血清學(xué)和核酸檢測。血清學(xué)（HBsAg、抗HCV、抗HIV）項目分別采用兩種酶免試劑各檢測一遍，反應(yīng)性的進行雙孔復(fù)查;核酸采用TMA法，NAT聯(lián)檢（HBV/HCV/HIV），反應(yīng)性的進行鑒別試驗（單項檢測）。均按試劑說明書進行操作。

1.3 判定標準

按實際試劑說明書設(shè)置臨界值（co值），測定值（S）與CO 值得比值≥1，判為反應(yīng)性。

2 結(jié)果

檢測標本數(shù)共40702份

核酸（HBV/HCV/HIV聯(lián)合檢測）檢測反應(yīng)性415例，其中酶免結(jié)果陰性的229例，鑒別結(jié)果反應(yīng)性75例均為HBV，見表1;

（3）血清學(xué)檢測結(jié)果見表2;

3討論

無償獻血是現(xiàn)今愛心人士義務(wù)奉獻的方式之一，對我國的醫(yī)療事業(yè)起到了重要的輔助作用，為臨床治療提供了有力保障。核酸檢測縮短了HBV、HCV、HIV檢測窗口期【3】，是保證血液安全的重要舉措。

核酸檢測和血清學(xué)檢測，方法不同、檢測針對的物質(zhì)也不同，檢出靈敏度和特異性也有差異【4】。本次研究中，血清學(xué)檢測結(jié)果陰性而核酸檢測反應(yīng)性的229人份，占獻血總數(shù)的0.56%;血清學(xué)結(jié)果反應(yīng)性而核酸陰性的68人份，占獻血人數(shù)的0.17%。檢測結(jié)果再次表明核酸檢測與血清學(xué)檢測起到了很好的互補作用，不可相互取代。

本次檢測結(jié)果顯示：⑴HBsAg、抗HIV項目酶免雙試劑檢測結(jié)果反應(yīng)性與核酸檢測結(jié)果有較高的符合率（分別為84.2%、100%），同時核酸檢測結(jié)果反應(yīng)性也進一步印證酶免檢測結(jié)果的可靠性，因此這部分獻血者應(yīng)當以“血清學(xué)檢測和核酸檢測同時反應(yīng)性”【5】規(guī)則判為永久性屏蔽;⑵HBsAg、抗HCV、抗HIV項目酶免單試劑檢測結(jié)果反應(yīng)性與核酸檢測結(jié)果符合率較低（分別為17.65%、0、0），這可能與酶免單試劑反應(yīng)性的，其中有一定比例為假反應(yīng)性，但是與核酸結(jié)果相符的部分，可靠性就提高了，因此也應(yīng)當以上述規(guī)則進行永久性屏蔽;⑶抗HCV酶免雙試劑反應(yīng)性而核酸檢測同時反應(yīng)性的比例確比較低（30%），依據(jù)上述規(guī)則多數(shù)不會被永久屏蔽，而HCV抗體對人體沒有保護性，是判斷HCV感染的最常用的血清學(xué)標志【6】，因此，為保障血液安全，有必要對抗HCV酶免雙試劑反應(yīng)性者重新單獨設(shè)置永久性屏蔽規(guī)則。核酸鑒別試驗結(jié)果反應(yīng)性的，經(jīng)歷了兩次核酸檢測，真陽性的概率更大。

綜上所述，在血站血液檢測中增加核酸檢測能提高不合格血液的檢出率，核酸檢測與血清學(xué)檢測起到了很好的互補作用，不可相互取代。血清學(xué)檢測和核酸檢測同時反應(yīng)性永久屏蔽規(guī)則，對大多數(shù)血清學(xué)檢測結(jié)果適用，對抗HCV酶免雙試劑反應(yīng)性者有必要單獨另設(shè)永久性屏蔽規(guī)則;建議增加核酸鑒別試驗結(jié)果反應(yīng)性作為永久性屏蔽的規(guī)則。

參考文獻：

[1][2][5]國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)血站技術(shù)操作規(guī)程（2019版）的通知[J].國家衛(wèi)生健康委.國衛(wèi)醫(yī)函[2019]第98號.

[3]李燕，何燕琴，劉福發(fā).HBV酶免陰性核酸陽性無償獻血者結(jié)果分析及檢測模式研究[J].江西醫(yī)藥.?2020，55（11）：1715-1717.

[4]劉鋒，孫昂吳，曉晉等.酶免聯(lián)合核酸檢測技術(shù)對基層血站4年無償獻血人群檢測結(jié)果分析[J].現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生.?2021，37（10）：1705-1708.

[6]尚紅，王毓三，申子瑜.全國臨床檢驗操作規(guī)程（第四版）：448