朱懷柏

摘要：醫(yī)藥行業(yè)是高風(fēng)險的產(chǎn)業(yè)，投資多，難度大，研發(fā)藥品是比較復(fù)雜又系統(tǒng)性的功能，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移過程質(zhì)量保證比較關(guān)鍵，基于此，本文就藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移的重要意義以及技術(shù)轉(zhuǎn)移方式和質(zhì)量保證措施詳細(xì)探究，希望能從多角度考量，制定合適的質(zhì)量保證方案，有助于藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移過程有效控制。

關(guān)鍵詞：藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移;轉(zhuǎn)移過程;質(zhì)量保證

【中圖分類號】 R97 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）13--01

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移過程加強(qiáng)質(zhì)量控制比較重要，在我國的制藥領(lǐng)域發(fā)展水平不斷提高的背景下，監(jiān)管制度日益嚴(yán)峻，相應(yīng)法規(guī)建設(shè)也在不斷完善，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移成為行業(yè)內(nèi)外比較關(guān)注的話題，無論采取什么形式進(jìn)行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移，都希望縮短藥品投放進(jìn)入市場時間，有助于降低經(jīng)濟(jì)成本，從而有助于保證自身利益。加強(qiáng)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移過程質(zhì)量保證比較重要，這是提高技術(shù)轉(zhuǎn)移效率的重要條件。

1.藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移的重要意義及技術(shù)轉(zhuǎn)移方式

1.1藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移的重要意義

醫(yī)學(xué)科技水平不斷提高，藥品研究以及生產(chǎn)企業(yè)對新技術(shù)應(yīng)用也越來越廣，醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)以及擴(kuò)大生產(chǎn)等，內(nèi)部技術(shù)體系需要更新轉(zhuǎn)移，企業(yè)間合作以及并購不斷增加，企業(yè)需提高外部技術(shù)轉(zhuǎn)移應(yīng)對的能力，技術(shù)轉(zhuǎn)移貫穿藥品生命周期各環(huán)節(jié)，藥品研發(fā)上市銷售等每個環(huán)節(jié)都可能涉及技術(shù)轉(zhuǎn)移，能夠降低藥品質(zhì)量風(fēng)險【1】。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移也是技術(shù)創(chuàng)新到技術(shù)應(yīng)用發(fā)展需要，這是科技創(chuàng)新體系比較關(guān)鍵性紐帶，發(fā)揮技術(shù)轉(zhuǎn)移的作用，有助于新技術(shù)傳播以及擴(kuò)散。

1.2藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移的方式

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移有著諸多的方式，從幾個重點方式進(jìn)行闡述，如技術(shù)轉(zhuǎn)移方式中高校和企業(yè)在技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)合作，科研院所或是高校是科研中心也是孵化中心，對企業(yè)來說接受中試后技術(shù)成果風(fēng)險小，投資小，比較方便成功【2】。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移方式中，大學(xué)或是科研機(jī)構(gòu)自辦企業(yè)型以及企業(yè)主體型的方式，高校自辦企業(yè)對生物醫(yī)藥產(chǎn)品不適宜，極小醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高投入以及高風(fēng)險性，科研機(jī)構(gòu)院所很難承受，企業(yè)主體型也是企業(yè)同時為科技源以及產(chǎn)品生產(chǎn)。不同的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移方式各有利弊，相互并存，需要結(jié)合自身條件以及環(huán)境來實現(xiàn)科技資源優(yōu)化組合，從而達(dá)到利益最大化目標(biāo)，有助于在行業(yè)競爭中能獲取盈利。

2.藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移的過程質(zhì)量保證措施

為能有效提高藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移過程質(zhì)量，需要在具體控制中落實各項舉措，以下幾點舉措需要加強(qiáng)重視。

2.1發(fā)揮集成效應(yīng)作用

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移過程質(zhì)量保證比較重要，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是高投入以及高效益的產(chǎn)業(yè)，高集約化以及國際化特征也比較鮮明，發(fā)揮集成效應(yīng)作用比較重要。由于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)涉及到的學(xué)科知識比較多，而在我國體制影響下存在著條塊分割以及自成體系現(xiàn)狀，所以藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移發(fā)展就要集中優(yōu)勢，注重學(xué)科以及部門間協(xié)調(diào)配合，突破重點【3】。通過集中使用技術(shù)以及管理等，增強(qiáng)科研開發(fā)投入，強(qiáng)化技術(shù)的創(chuàng)新力，有助于在重要項目獲得突破，從而才能有助于帶來更大的效益。

2.2注重工藝設(shè)備轉(zhuǎn)移控制

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移發(fā)展，為能有效提高整體發(fā)展質(zhì)量，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移過程有效控制比較關(guān)鍵，工藝設(shè)備轉(zhuǎn)移在同一集團(tuán)不同子公司當(dāng)中，通過集團(tuán)向下轉(zhuǎn)移技術(shù)，如此工藝設(shè)備也會轉(zhuǎn)移，生產(chǎn)設(shè)備由指定供應(yīng)商提供，保障接收方以及轉(zhuǎn)出方設(shè)備等同。轉(zhuǎn)移重點要在技術(shù)以及工藝方面，知識轉(zhuǎn)移是重點環(huán)節(jié)，要注重把工藝設(shè)備轉(zhuǎn)移作為藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移關(guān)鍵性內(nèi)容，把設(shè)備操作知識信息作為重點，從工藝以及技術(shù)操作經(jīng)驗分享環(huán)節(jié)加強(qiáng)重視，避免對生產(chǎn)效率造成不利影響【4】。工藝設(shè)備轉(zhuǎn)移后接收方以及轉(zhuǎn)出方使用相似但不相同的設(shè)備，研發(fā)中心向商業(yè)化生產(chǎn)車間轉(zhuǎn)移，這一環(huán)節(jié)重點關(guān)注內(nèi)容是產(chǎn)品質(zhì)量，關(guān)鍵環(huán)節(jié)工藝，把工藝充分在新車間實現(xiàn)，最大程度提高工藝設(shè)備應(yīng)用的整體質(zhì)量效果。工藝轉(zhuǎn)移涉及面廣，生產(chǎn)工藝，清潔工藝等都是重要的工藝內(nèi)容，要注重在工藝轉(zhuǎn)移環(huán)節(jié)加強(qiáng)質(zhì)量控制力度。

2.3注重廣納人才

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移過程質(zhì)量有效控制，需要有專業(yè)化人才作為支持，人才作為科技創(chuàng)新關(guān)鍵主體，也是科技以及產(chǎn)業(yè)重要載體。未來高技術(shù)競爭是人才的競爭，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展也是如此，專業(yè)化以及高素質(zhì)的人才隊伍建設(shè)，是提高競爭主動權(quán)的重要條件，這就要求振興醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，當(dāng)務(wù)之急就是要從專業(yè)化創(chuàng)新型人才培養(yǎng)方面加大力度，積極打破舊的用人機(jī)制，制定完善的新政策以及構(gòu)建新的機(jī)制，要能廣納人才以及穩(wěn)定人才，將醫(yī)藥科技人才作用充分發(fā)揮出來。

2.4有效控制質(zhì)量提高轉(zhuǎn)移效果

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中加強(qiáng)質(zhì)量控制，分析方法轉(zhuǎn)移是常見問題，是基礎(chǔ)轉(zhuǎn)移在藥品生命周期當(dāng)中基礎(chǔ)應(yīng)用，成功的方法技術(shù)轉(zhuǎn)移，需要保障接收單位通過現(xiàn)有人員以及設(shè)備，實施合格驗證檢驗程序，使其能夠滿足預(yù)定驗收標(biāo)準(zhǔn)【5】。自創(chuàng)方法就需要在風(fēng)險分析的基礎(chǔ)上結(jié)合藥品劑型以及給藥方式等來制定完善的方法轉(zhuǎn)移方案，檢測樣品數(shù)量需要通過統(tǒng)計方法，多樣本不利于實驗室間結(jié)果鮮明體現(xiàn)，標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)密以及科學(xué)性的檢驗方式，有效提高檢驗整體質(zhì)量。

2.5藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移及其它

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移中質(zhì)量以及生產(chǎn)部門需要盡早介入技術(shù)轉(zhuǎn)移，有助于后續(xù)技術(shù)轉(zhuǎn)移工作高效開展。質(zhì)量管理部門組織機(jī)構(gòu)方面，成立技術(shù)部門或是小組，來銜接GMP以及研發(fā)，有步驟開展技術(shù)轉(zhuǎn)移活動，實現(xiàn)最終技術(shù)轉(zhuǎn)移發(fā)展目標(biāo)。

3.結(jié)語

總之，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移工作開展中，為能有效提升轉(zhuǎn)移整體質(zhì)量，這就要求在實踐工作中明確要點，保障各項技術(shù)轉(zhuǎn)移工作都能按照相應(yīng)的要求落實，從而實現(xiàn)技術(shù)轉(zhuǎn)移的目標(biāo)。上文中對藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移的重要性以及實際技術(shù)轉(zhuǎn)移的質(zhì)量控制要點進(jìn)行了探究，控制對技術(shù)轉(zhuǎn)移效果控制機(jī)注重專業(yè)人才培養(yǎng)，滿足藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移工作開展的需要，從而有助于實現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益最大化發(fā)展目標(biāo)。

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