摘要：目的：促進(jìn)國(guó)內(nèi)藥品的不良反應(yīng)檢測(cè)系統(tǒng)的構(gòu)造建設(shè)，并對(duì)其提出相應(yīng)的整改措施。方法：在實(shí)際應(yīng)用中，類比分析國(guó)內(nèi)藥品的不良反應(yīng)檢測(cè)系統(tǒng)出現(xiàn)的諸多問(wèn)題。結(jié)果與結(jié)論：完善了監(jiān)測(cè)體系和相關(guān)法規(guī);推廣監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)功能，實(shí)現(xiàn)資源信息的共享;加強(qiáng)宣傳教育，建立全面的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織;只有謹(jǐn)慎用藥，才能避免不必要的不良反應(yīng)發(fā)生，進(jìn)一步保證患者的安全，提高人類的生活質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)學(xué)的蓬勃發(fā)展。

關(guān)鍵詞：藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè);現(xiàn)狀;對(duì)策

1.藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的現(xiàn)狀

目前，我們已基本建立了一套管制藥物濫用反應(yīng)的制度。我們的管制藥物濫用反應(yīng)制度的建立包括建立一套法律制度，技術(shù)系統(tǒng)、信息監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)、信息評(píng)估和反饋機(jī)制。然而，由于我們的藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的建立較晚，我們的制藥公司，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者對(duì)藥物反應(yīng)的認(rèn)識(shí)和處理都很差，也因?yàn)樗幬锊涣挤磻?yīng)的信息泄露率高、控制滯后、缺失等原因。認(rèn)為相關(guān)法律法規(guī)尚未制定，全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量較低。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)要糾正藥品不良反應(yīng)的錯(cuò)誤觀念，國(guó)家要制定有效的法律法規(guī)，借鑒國(guó)內(nèi)外成功經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)而改善我國(guó)不良藥物反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)[1]。

2.藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系存在的問(wèn)題

2.1管理方面

到目前為止，全國(guó)一些地區(qū)還沒有建立省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)中心，而設(shè)立的市政監(jiān)測(cè)中心并不是主要集中在制藥部門：其中一些中心由J-制藥部門負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)，但他們?cè)卺t(yī)院，隸屬于衛(wèi)生部;另一些由衛(wèi)生部門直接領(lǐng)導(dǎo)。而其他人并沒有成立或者只是兼職狀態(tài)。而目前，我省的市藥品反應(yīng)控制中心已在市政府中設(shè)立在這方面提出建議，確保國(guó)家當(dāng)局盡快啟動(dòng)一項(xiàng)綜合方案，為ADR監(jiān)測(cè)中心配備人員，可確保這項(xiàng)工作有秩序地進(jìn)行做鋪墊[2]。

2.2法律制度的不完善

一方面，監(jiān)管機(jī)制不完善，2015年修訂實(shí)施的《藥物管制法》，是我國(guó)藥學(xué)法律制度的基礎(chǔ)。該法第71條規(guī)定：報(bào)告藥物不良反應(yīng)的制度已于2019年3月生效對(duì)毒品的不良反應(yīng)，以及國(guó)家控制機(jī)構(gòu)處理緊急情況的權(quán)力，與藥物的不良反應(yīng)有關(guān)，但沒有相關(guān)的制裁措施。衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了相關(guān)的反制措施報(bào)告藥物濫用及其控制方法，其中載有關(guān)于監(jiān)測(cè)、報(bào)告、評(píng)估和控制的特別規(guī)定，但是，應(yīng)當(dāng)審查制裁的效力，以及制裁是否有理由適用于有關(guān)問(wèn)題，2019年6月通過(guò)了《報(bào)告和管制吸毒法》（修訂草案），補(bǔ)充了許多規(guī)定。但沒有具體規(guī)定處罰條款，也沒有確保其實(shí)際適用。在許多情況下，ADR的實(shí)際病例數(shù)與報(bào)告的病例數(shù)有很大差異，對(duì)ADR報(bào)告的質(zhì)量并沒有過(guò)高的要求。

另一方面，我國(guó)沒有相對(duì)健全的法制，一些發(fā)達(dá)國(guó)家規(guī)定對(duì)ADR的補(bǔ)充說(shuō)明沒有進(jìn)行相應(yīng)的補(bǔ)償說(shuō)明，《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》第二十九條規(guī)定：“生產(chǎn)廠家對(duì)產(chǎn)品的損壞負(fù)責(zé)，因產(chǎn)品缺陷造成個(gè)人缺陷以外的其他財(cái)產(chǎn)損失，但生產(chǎn)廠家是不承擔(dān)責(zé)任的。第三，科學(xué)技術(shù)水平不能發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品流通中的缺陷?！彼栽谖覈?guó)制定的ADR制度，其大部分患者來(lái)自己付費(fèi)。

2.3實(shí)施過(guò)程中較多障礙

大量ADR數(shù)據(jù)表明，迫切需要建立專門的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，配備具有特定技術(shù)水平的職業(yè)或兼職監(jiān)控者。目前，城市二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)是可以建立ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的，但網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行往往有賴于醫(yī)院管理者的重視。因?yàn)槿绻t(yī)院管理者不合理的進(jìn)行重視程度，那網(wǎng)絡(luò)設(shè)置的建議將毫無(wú)意義存在。導(dǎo)致醫(yī)務(wù)人員往往對(duì)ADR報(bào)告隱瞞不報(bào)，主要原因是領(lǐng)導(dǎo)不重視，其操作的沒有意義其次，擔(dān)心會(huì)引起醫(yī)療糾紛或名譽(yù)損害;第三，甲級(jí)以下的社區(qū)衛(wèi)生院和城市衛(wèi)生院醫(yī)療技術(shù)高度局限性太強(qiáng)，要求其確認(rèn)和報(bào)告ADR是非常難，這也導(dǎo)致一些首要ADR數(shù)據(jù)的丟失。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)有助于藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查藥品質(zhì)量，但藥品生產(chǎn)企業(yè)不能提供相關(guān)藥品的不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)。尤其醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了維護(hù)自己的聲譽(yù)，往往不愿意將醫(yī)院的臨床數(shù)據(jù)提供給企業(yè)廠家，這給廠家開展這項(xiàng)工作帶來(lái)了很多困難。

我國(guó)四大藥企大部分員工的臨床藥理學(xué)知識(shí)與醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)水平相差甚遠(yuǎn)，因此建立了ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，將APS認(rèn)證傳遞給藥企;零售商無(wú)論是從企業(yè)角度還是從藥品角度來(lái)看，通常都會(huì)將問(wèn)題藥品退回給患者，很少在需要時(shí)進(jìn)行報(bào)告，而ADR監(jiān)測(cè)是自發(fā)報(bào)告，沒有強(qiáng)制履行報(bào)告義務(wù)。

2.4相關(guān)人員的綜合技術(shù)水準(zhǔn)太低

藥品的不良反應(yīng)是不包括意外或故意過(guò)量使用藥品、使用不當(dāng)、劑量不當(dāng)、未經(jīng)皮試結(jié)合使用不當(dāng)藥品、以及老年人和兒童的肝臟功能不建全的人群引起的，以及不包括醫(yī)療事故引起的不良反應(yīng)和藥品質(zhì)量問(wèn)題。當(dāng)臨床上使用ADR時(shí)，醫(yī)生或藥劑師只能對(duì)ADR進(jìn)行界定，主要是按照說(shuō)明書或參考書中指出的，所以沒有正規(guī)要求指示是難以評(píng)估新的ADR癥狀是由哪種病因的;尤其是藥物組合、不合理用藥的在ADR方面難以評(píng)估，導(dǎo)致報(bào)告不準(zhǔn)確或報(bào)告出現(xiàn)錯(cuò)誤。此外，目前的西藥ADR報(bào)告制度介于各個(gè)國(guó)家共同參與制定，而我國(guó)國(guó)內(nèi)的中西醫(yī)結(jié)合，其中藥成分眾多而復(fù)雜，使得ADR的實(shí)施進(jìn)行的難度加大。

3完善藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的建議

我國(guó)的藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系并不完善，及時(shí)按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)完成現(xiàn)場(chǎng)核查和死亡預(yù)警事件技術(shù)報(bào)告;及時(shí)報(bào)告發(fā)現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)，提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施。本段將簡(jiǎn)單提出完善藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的幾點(diǎn)意見，讓下段改善藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的措施可以進(jìn)行參考。

3.1樹立正確觀念提升報(bào)告率

藥物不良反應(yīng)不僅相關(guān)醫(yī)療結(jié)構(gòu)和企業(yè)的問(wèn)題，還牽扯到各方面甚至是每一個(gè)人民群眾身上，但是全面落實(shí)人民群眾對(duì)藥物不良反應(yīng)的重視，此項(xiàng)工作的難度程度較大，首先應(yīng)該加強(qiáng)相關(guān)企業(yè)的責(zé)任感才能重視藥物不良反應(yīng)的檢測(cè)體系，按照技術(shù)規(guī)范及時(shí)完成報(bào)告的審核和評(píng)審工作，物警戒系統(tǒng)必須登記不良反應(yīng);每百萬(wàn)居民藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)不少于七百份，新報(bào)告和嚴(yán)重報(bào)告占報(bào)告總數(shù)的比例不少于40%，從提升藥物不良反應(yīng)的報(bào)告入手加強(qiáng)醫(yī)療部門的重視。

3.2加強(qiáng)信息反饋

我國(guó)目前建立了32個(gè)省級(jí)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。每日進(jìn)入藥品的“國(guó)家不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)”，及時(shí)完成審核報(bào)告;加強(qiáng)對(duì)流行病預(yù)防和控制裝置的監(jiān)測(cè);積極搜集管理區(qū)域藥品不良事件的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，及時(shí)完成集團(tuán)重大死亡、群體的不良事件現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告;百萬(wàn)人藥品不良反應(yīng)報(bào)告700份，嚴(yán)重報(bào)表比例不低于25%。及時(shí)準(zhǔn)確的將藥物不良反應(yīng)讓人民群眾了解，可以避免醫(yī)藥事故的發(fā)生。

4藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的改進(jìn)措施

4.1體系的重建與完善

應(yīng)盡快啟動(dòng)ADR監(jiān)測(cè)中心的相應(yīng)的人力資源方案，透明確定其結(jié)構(gòu)、職能和人員配置，以及明確其與藥監(jiān)局和衛(wèi)生部門的關(guān)系，得到充實(shí)的資金保證，促此工作順利開展。進(jìn)行監(jiān)督和管理機(jī)制的完善，可設(shè)置有效的獎(jiǎng)懲制度，將大大提升ADR報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量。國(guó)家出臺(tái)相應(yīng)的不常救濟(jì)條款，對(duì)嚴(yán)重及罕見殘疾藥物反應(yīng)欠佳的情況作出補(bǔ)償，以解決患者的善后問(wèn)題，可進(jìn)一步推動(dòng)該項(xiàng)工作的順利進(jìn)行。

4.2網(wǎng)絡(luò)檢測(cè)的更新應(yīng)用

為了格式化報(bào)告內(nèi)容，一方面，國(guó)家藥物濫用反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（NCPI）必須確保普遍使用在線報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，不斷給與經(jīng)濟(jì)設(shè)施的支持，可推進(jìn)后進(jìn)地區(qū)發(fā)展分部門在資金上和進(jìn)度上緊跟國(guó)家步伐;另一方面，應(yīng)根據(jù)現(xiàn)有注冊(cè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)名稱、制造商信息等不斷更新“Manager”的數(shù)據(jù)庫(kù)。我們應(yīng)該學(xué)習(xí)并利用國(guó)外數(shù)據(jù)庫(kù)的經(jīng)驗(yàn)建立自己的個(gè)人醫(yī)療檔案，并利用互聯(lián)網(wǎng)收集ADR的病例數(shù)據(jù)。至于基層匯報(bào)給上級(jí)單位時(shí)，必須由在ADR中發(fā)現(xiàn)的人填寫內(nèi)容，并在有疑問(wèn)的情況下決定與制藥部門ADR信息員的事件關(guān)系。此外，藥品檢測(cè)專家和ADR信息者必須定期接受規(guī)范培訓(xùn)，以避免信息泄露或準(zhǔn)確性。

ADR監(jiān)控需要所有利益相關(guān)者的積極參與，從公司的制定到公司的應(yīng)用，必須加強(qiáng)藥品開發(fā)商、生產(chǎn)企業(yè)之間的聯(lián)系，以及企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者及時(shí)獲得ADR信息。與患者有關(guān)的信息的保密性管理，必要和重要的信息應(yīng)在一定的框架內(nèi)可進(jìn)行分享，以確保更多的參與者高度關(guān)注。

4.3廣泛宣傳

應(yīng)加強(qiáng)ADR的宣傳和各種形式的培訓(xùn)，以提高公眾對(duì)ADR監(jiān)測(cè)意義的認(rèn)識(shí)。關(guān)于ADR分類的差異、監(jiān)測(cè)手段和方法，打消藥物生產(chǎn)商對(duì)報(bào)告可能影響藥品銷售的擔(dān)憂，以及降低使用對(duì)接單位對(duì)報(bào)告可能會(huì)引起醫(yī)療糾紛的顧慮，以及對(duì)醫(yī)療技術(shù)水平產(chǎn)生負(fù)面影響。ADR檢測(cè)應(yīng)該與獎(jiǎng)勵(lì)和制裁、升級(jí)等相關(guān)聯(lián)，以確保各級(jí)ADR監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)的高效運(yùn)作。

4.4使用藥物需謹(jǐn)慎

醫(yī)生必須提高工作質(zhì)量，避免不必要的事件發(fā)生，為了控制抗生素的使用，提高合理使用藥物的水平，衛(wèi)生部發(fā)布了抗生素臨床應(yīng)用指南，表明在合理選擇抗菌藥物時(shí)，應(yīng)考慮以下幾個(gè)方面：

（1）有效藥物的選擇。首先，必須有各種抗生素和抗生素的抗菌性的掌握，必須使所選藥物與受感染的微生物不產(chǎn)生排異性，同時(shí)考慮細(xì)菌對(duì)藥物的耐藥性;此外，還必須考慮其的吸取、分布等特性。

（2）使用合理的方法。在選擇藥物后，還將根據(jù)其代謝動(dòng)力學(xué)而制定藥物計(jì)劃。例如具有殺菌作用的藥物在體內(nèi)需要維持相應(yīng)的濃度才能發(fā)揮作用;而在繁殖過(guò)程中對(duì)抗細(xì)菌的藥物（如青霉素，孢子）需要快速進(jìn)入身體，在短時(shí)間內(nèi)形成高濃度的血液制劑，而起到滅菌的作用。

5結(jié)束語(yǔ)

藥物的創(chuàng)新研發(fā)可以社會(huì)和人民群眾帶了眾多的益處，讓人們的生活質(zhì)量和幸福度大大提升，但是藥物研發(fā)的同時(shí)一些藥物的不良反應(yīng)不能避免，這同時(shí)對(duì)大家來(lái)說(shuō)也是一種危害，因此，藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的完善與否非常重要，由于前期藥學(xué)研究的內(nèi)在局限性，其ADR是必然會(huì)保留下來(lái)的。只有不斷深化研究監(jiān)測(cè)，改善更新系統(tǒng)，監(jiān)測(cè)機(jī)制和系統(tǒng)才可以確?；颊叩乃幬锇踩褂?，而提高人們的生活質(zhì)量，同時(shí)也促進(jìn)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展。

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作者簡(jiǎn)介：張玲（1978.3-），女，云南省普洱市景東縣人，漢族，本科，中級(jí)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，藥物濫用監(jiān)測(cè)，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)研究方向