劉翠霞,李元輝
(中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院藥劑科,廣東廣州 510655)
腸外營養(yǎng)支持是臨床常用技術(shù),經(jīng)由靜脈輸液法,為評估為營養(yǎng)風(fēng)險且自身消化系統(tǒng)存在功能性障礙,無法常規(guī)獲得營養(yǎng)的患者提供日常所需氨基酸、脂肪等各類營養(yǎng)成分,從而抑制分解代謝,促進(jìn)合成代謝,維持人體結(jié)構(gòu)蛋白功能,提升免疫力,保持健康狀態(tài)[1]。隨著醫(yī)學(xué)水平的進(jìn)步,腸外營養(yǎng)支持已不再是難以實現(xiàn)的技術(shù),目前學(xué)者們更關(guān)心的是腸外營養(yǎng)液的規(guī)范化配置[2]。只有保障腸外營養(yǎng)液的配置安全合理,才能保證其營養(yǎng)支持的功能性與有效性,避免醫(yī)療事故。為進(jìn)一步總結(jié)靜脈用藥調(diào)配中心腸外營養(yǎng)液的不規(guī)范配置問題,為臨床規(guī)范化配置提供循證經(jīng)驗,同時總結(jié)腸外營養(yǎng)液的穩(wěn)定性影響因素,本研究設(shè)計及具體內(nèi)容如下。
1.1 一般資料 研究采用回顧性分析,設(shè)計樣本量80份,均來自中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院靜脈用藥調(diào)配中心2021年1月至12月開具的腸外營養(yǎng)液處方。根據(jù)處方評審結(jié)果進(jìn)行分組,規(guī)范組為規(guī)范處方40份、不規(guī)范組為不規(guī)范處方40份。本研究經(jīng)中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)通過。納入標(biāo)準(zhǔn):①處方配置方案均相同;②腸外營養(yǎng)液處方詳實且配置過程可追溯式管理。排除標(biāo)準(zhǔn):①非腸外營養(yǎng)液處方;②配置過程無法追溯。
1.2 研究方法 本次研究分兩輪進(jìn)行,首輪研究主要針對的是“靜脈用藥調(diào)配中心腸外營養(yǎng)液的規(guī)范化配置問題”,研究對象為不規(guī)范組40份不規(guī)范處方。通過統(tǒng)計當(dāng)時評估為不規(guī)范處方的原因,總結(jié)循證經(jīng)驗;需要用到的工具為Excel表格。第二輪研究主要針對的是“靜脈用藥調(diào)配中心腸外營養(yǎng)液的穩(wěn)定性影響因素”,研究對象為所有處方;根據(jù)循證經(jīng)驗與已有信息,主要針對腸外營養(yǎng)液處方的pH值合理性、陽離子水平、溶液總體積進(jìn)行單因素與多因素的調(diào)查。pH值分“合理”(在人體血液緩沖能力范圍之內(nèi))與“不合理”2種評價;陽離子濃度分一價陽離子濃度和二價陽離子濃度,一價陽離子總濃度超過1 500 mL/L為高濃度,二價陽離子總濃度超過8 mmol/L高濃度;溶液總體積大于1 500 mL為大體積,小于1 500 mL為小體積。
1.3 觀察指標(biāo) ①觀察靜脈用藥調(diào)配中心腸外營養(yǎng)液的不規(guī)范配置問題,主要有藥物配置流程操作不當(dāng)、溶媒與溶劑選擇不當(dāng)、運(yùn)輸不當(dāng)、存儲方法不當(dāng)、消毒不當(dāng)。②觀察靜脈用藥調(diào)配中心腸外營養(yǎng)液穩(wěn)定性的影響因素,并分別進(jìn)行單因素與多因素分析。
1.4 統(tǒng)計學(xué)分析 經(jīng)SPSS 21.0統(tǒng)計軟件處理所得數(shù)據(jù),計數(shù)資料用[例(%)]表示,行χ2檢驗,P<0.05表示差異有統(tǒng)計學(xué)意義;對在單因素分析中P<0.05的變量進(jìn)行非條件多因素Logistic回歸分析。
2.1 腸外營養(yǎng)液的規(guī)范化配置問題調(diào)查 調(diào)查對象為40份不規(guī)范處方,其中藥物配置流程操作不當(dāng)22份(55.00%)、溶媒與溶劑選擇不當(dāng)17份(42.50%)、運(yùn)輸不當(dāng)15份(37.5%)、存儲方法不當(dāng)5份(12.5%)、消毒不當(dāng)3份(7.5%)。
2.2 兩組研究對象腸外營養(yǎng)液穩(wěn)定性的單因素分析比較 規(guī)范組pH值合理、陽離子低濃度、溶液體積大的份數(shù)分布高于不規(guī)范組,pH值不合理、陽離子高濃度、溶液體積小的份數(shù)分布低于不規(guī)范組,差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(均P<0.05),見表1。
表1 兩組研究對象腸外營養(yǎng)液穩(wěn)定性的單因素分析比較[例(%)]
2.3 兩組研究對象多因素分析比較 以藥調(diào)配中心腸外營養(yǎng)液穩(wěn)定性作為因變量,將單因素分析中具有統(tǒng)計學(xué)差異的項目作為自變量,展開非條件多因素Logistic回歸分析。結(jié)果顯示,pH值不合理、陽離子高濃度、溶液體積小是靜脈用藥調(diào)配中心腸外營養(yǎng)液穩(wěn)定性的危險因素(均P<0.05,OR=4.637,3.726,3.965),見表2。
表2 兩組研究對象多因素分析比較
隨著臨床對腸外營養(yǎng)支持的研究愈發(fā)深入,腸外營養(yǎng)的適用人群已經(jīng)基本覆蓋全年齡段,成為常見且典型的人工營養(yǎng)干預(yù)方法[3]。腸外影響支持能夠滿足患者病期對營養(yǎng)的需求,幫助患者更好地生長發(fā)育或病情恢復(fù)[4]。目前學(xué)者們對于腸外營養(yǎng)液的研究,主要集中在營養(yǎng)液的規(guī)范化配置與穩(wěn)定性層面。規(guī)范化配置與營養(yǎng)液的穩(wěn)定性決定了腸外營養(yǎng)液的安全性與可用性,需要嚴(yán)謹(jǐn)對待?;仡櫱叭私陙淼南嚓P(guān)研究,少有學(xué)者針對腸外營養(yǎng)液的規(guī)范化配置與穩(wěn)定性進(jìn)行總結(jié),因此本研究的開展具有一定的現(xiàn)實意義。
通過研究結(jié)果可知,40份不規(guī)范處方中,存在55.00%的藥物配置流程操作不當(dāng)問題,存在42.50%的溶媒與溶劑選擇不當(dāng)問題,存在37.50%的運(yùn)輸不當(dāng)問題,存在12.50%的存儲方法不當(dāng)問題,存在7.50%的消毒不當(dāng)問題??梢娨恍┏R?guī)問題仍舊時有發(fā)生,且提示臨床在靜脈用藥調(diào)配中心的腸外營養(yǎng)液規(guī)范化配置工作中,尤其要加強(qiáng)藥物配置流程的規(guī)劃化操作,并謹(jǐn)慎選擇溶媒與溶劑,做好存儲管理各項工作,保證營養(yǎng)液質(zhì)量。這里筆者提出一些規(guī)范化配置的建議:①增強(qiáng)環(huán)境管理與無菌意識:靜脈用藥調(diào)配中心在進(jìn)行腸外營養(yǎng)液的規(guī)范化配置時,需要重視對工作環(huán)境的規(guī)范化管理,同時要求人人持有較高的無菌意識。首先要保障配置室內(nèi)潔凈無菌,建議使用水平層流臺創(chuàng)造局部百級凈化環(huán)境。室內(nèi)腸外營養(yǎng)液配置的工作溫度在18~26 ℃為宜,濕度一般在40%~65%?;旌险{(diào)配間氣流定向流動,需建立新風(fēng)系統(tǒng),保證新風(fēng)能夠持續(xù)送入,維系無菌環(huán)境,同時維持正壓差,每日進(jìn)行相關(guān)工作的檢查與記錄。人員要注意勤洗手,堅決貫徹手衛(wèi)生工作,并注意更換工作服。在開始配置營養(yǎng)液前,要進(jìn)行設(shè)備、材料的檢查,并盡可能避免來回走動。配置前0.5 h使用水平層流臺風(fēng)機(jī),并以配套的紫外線等消毒,待正式配置前再使用75%乙醇擦拭層流臺面。每周進(jìn)行一次沉降菌檢查,保證無菌環(huán)境的良好維系[5-6]。②提升人員業(yè)務(wù)能力:本研究認(rèn)為,靜脈用藥調(diào)配中心腸外營養(yǎng)液配置欠規(guī)范的主要原因,與人員工作態(tài)度和業(yè)務(wù)能力有關(guān);提升對配置人員的技術(shù)要求,將顯著改善腸外營養(yǎng)液的配置水平。培訓(xùn)是實現(xiàn)上述目標(biāo)的唯一捷徑,醫(yī)院方面應(yīng)加大規(guī)培力度,建立一套常態(tài)化、周期性、考學(xué)相長的培訓(xùn)機(jī)制,不斷提升靜脈用藥調(diào)配中心腸外營養(yǎng)液配置人員的業(yè)務(wù)水平。在培訓(xùn)中,人員工作懈怠等不良工作態(tài)度也將得到很好的改善。建議培訓(xùn)過程中以理論基礎(chǔ)打底,結(jié)合實踐教學(xué),提升所有腸外營養(yǎng)液配置人員的標(biāo)準(zhǔn)化操作能力、相關(guān)法律法規(guī)素養(yǎng),堅持持證上崗,培訓(xùn)質(zhì)量納入員工績效考核,提升參培積極性[7-8]。③完善腸外營養(yǎng)液的規(guī)范化配置制度,做到有制可依、有責(zé)可究,將進(jìn)一步約束配置人員的工作行為,提升腸外營養(yǎng)液的配置良品率[9]。
第二項研究中,單因素比較結(jié)果顯示,規(guī)范組pH值合理率、陽離子低濃度占比、溶液總體積大于1 500 mL占比較之不規(guī)范組更高,pH值不合理率、陽離子高濃度占比、溶液總體積小于1 500 mL占比較之不規(guī)范組更低;且多因素分析結(jié)果顯示,pH值不合理、陽離子高濃度、溶液總體積小于1 500 mL是靜脈用藥調(diào)配中心腸外營養(yǎng)液穩(wěn)定性的危險因素。本研究認(rèn)為,pH值維持在合理范圍、陽離子低濃度、溶液總體積大于1 500 mL的腸外營養(yǎng)液穩(wěn)定性更加理想[10]。分析原因有如下2點。①pH值合理性:pH值合理已經(jīng)循證研究證實為腸外營養(yǎng)液穩(wěn)定性的重要因素與觀察指標(biāo)[11]。臨床一般要求腸外營養(yǎng)液的pH值處于5~8,一旦超過這一安全區(qū)間,就會導(dǎo)致pH值異常,會對腸外營養(yǎng)液的穩(wěn)定性造成相應(yīng)影響。pH值高出安全區(qū)間范疇時,可能會導(dǎo)致腸外營養(yǎng)液中鋅離子、鐵離子、銅離子出現(xiàn)沉降反應(yīng),氨基酸、葡糖糖等營養(yǎng)物質(zhì)出現(xiàn)褐變反應(yīng),同時維生素B1、B2、B6、C等的結(jié)構(gòu)可能失效,且維生素C有草酸鹽沉淀風(fēng)險,包括可能出現(xiàn)的磷酸鹽沉淀問題。pH值低于安全區(qū)間范疇時,脂肪乳液的穩(wěn)定性會相應(yīng)降低,一些弱酸(如葉酸)可能會因為溶解度的降低而出現(xiàn)析出現(xiàn)象。②陽離子水平:腸外營養(yǎng)液中含有的1價陽離子(K+、Na+)濃度范圍應(yīng)在150 mmol/L內(nèi)為宜,2價陽離子(Ca2+、Mg2+)濃度范圍應(yīng)在5 mmol/L以內(nèi)為宜;電解質(zhì)的離子價越高,中和負(fù)電荷的能力越強(qiáng),更易引起油水分離現(xiàn)象。另外,脂肪乳粒徑也是影響腸外營養(yǎng)液穩(wěn)定性的重要因素,這是由于大粒徑的脂肪乳通過注射入體,可能會導(dǎo)致肺部肉芽腫或血管肉芽腫、血栓、靜脈炎等并發(fā)癥。脂肪乳的電位值在-30mV能夠維持理想的穩(wěn)定性,若營養(yǎng)液中陽離子濃度超標(biāo),會中和脂肪粒子上磷脂負(fù)電荷,導(dǎo)致乳粒間負(fù)電位被中和,乳粒間排斥力減弱而發(fā)生聚集,形成大乳粒。由此可見適宜陽離子濃度對腸外營養(yǎng)液穩(wěn)定性的重要性。
綜上所述,靜脈用藥調(diào)配中心的腸外營養(yǎng)液規(guī)范化配置仍舊存在一些問題,如藥物配置流程操作不當(dāng)、溶媒與溶劑選擇不當(dāng)?shù)?;影響腸外營養(yǎng)液穩(wěn)定性的影響因素有pH值合理性、陽離子濃度與溶液總體積。未來,臨床需要進(jìn)一步加強(qiáng)相關(guān)管理,建立健全相應(yīng)規(guī)章制度,以績效激勵、多方監(jiān)管、制度約束、培訓(xùn)輔助四位一體的管理模式,完善靜脈用藥調(diào)配中心腸外營養(yǎng)液的規(guī)范化配置,避免如藥物配置流程操作不當(dāng)?shù)葐栴}長期存在。在業(yè)務(wù)培訓(xùn)與工作質(zhì)量監(jiān)管中,要尤其關(guān)注腸外營養(yǎng)液的pH值情況、陽離子濃度與溶液總體積,確保對外輸出產(chǎn)品的質(zhì)量合格。