石盛東 瞿倩

摘要：醫(yī)用電氣設(shè)備用于診斷、治療或監(jiān)測(cè)患者的具體情況，但是同時(shí)醫(yī)用電氣設(shè)備也容易出現(xiàn)一些故障，當(dāng)事故出現(xiàn)時(shí)，患者由于身體原因，難以像普通人一樣進(jìn)行脫險(xiǎn)和逃生。因此本文針對(duì)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2007，結(jié)合其他國(guó)家的醫(yī)用電氣設(shè)備通用要求及安全規(guī)范，分析了醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求檢測(cè)的具體內(nèi)容，提出了醫(yī)用設(shè)備安全檢測(cè)的方法，并針對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的安全檢測(cè)作出闡述，供相關(guān)參考。

關(guān)鍵詞：醫(yī)用電氣設(shè)備;機(jī)械結(jié)構(gòu);結(jié)構(gòu)安全;機(jī)械安全檢測(cè);國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

引言：隨著醫(yī)用電氣設(shè)備的日益更新，人們獲得了良好的治療效果，但是與此同時(shí)，使用這些設(shè)備出現(xiàn)安全事故的可能性也在提高。而醫(yī)用電氣安全是醫(yī)療設(shè)備安全性的重要組成部分，因此本文主要探討了醫(yī)用電氣設(shè)備的安全要求，并對(duì)相關(guān)檢測(cè)作出具體說(shuō)明。

1、醫(yī)用電氣設(shè)備電氣安全評(píng)價(jià)與分析

1.1絕緣層阻抗

當(dāng)醫(yī)用電氣設(shè)備等出現(xiàn)不合理的電流量時(shí)，設(shè)備本身可以在人力的操作下將電流引向大地，在接觸設(shè)備時(shí)不易造成電氣設(shè)備損壞，通?？梢圆扇∵B續(xù)檢測(cè)和連接檢測(cè)兩種方式，來(lái)區(qū)分絕緣層的特征阻抗是否符合安全標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)絕緣層的特性，可以模擬設(shè)備漏電的條件，通過(guò)身體經(jīng)過(guò)的電流大小等條件，從而分析出電對(duì)人體的影響的情況。因此對(duì)于因設(shè)備使用引起的物理接觸危害，在設(shè)備使用前應(yīng)進(jìn)行絕緣層檢測(cè)。對(duì)于一些直接接觸身體的設(shè)備，如心電圖檢查等診療階段，可以分析電流量對(duì)身體造成的損害，使診療操作具有一定的特征阻抗，從而防止患者的電流不適。

1.2保護(hù)接地電阻

醫(yī)療電氣設(shè)備在連續(xù)使用的過(guò)程中會(huì)經(jīng)歷內(nèi)部磨損，當(dāng)磨損達(dá)到一定程度，設(shè)備的絕緣保護(hù)可能不能提供保護(hù)的時(shí)候，如果設(shè)備外殼內(nèi)有電流，就可以采用保護(hù)接地電阻將設(shè)備產(chǎn)生的電流分開(kāi)，以對(duì)設(shè)備引起的電流進(jìn)行分流。這時(shí)候，通過(guò)身體的電流量已經(jīng)很小了，在這種情況下，就可以減少人體單次需要承受的電流量，也就減少了對(duì)人體的影響程度。

1.3漏電流

對(duì)于漏電流檢測(cè)可分為兩個(gè)方面的內(nèi)容。

一方面，設(shè)備外殼的漏電流：切斷開(kāi)關(guān)電流傳輸線;開(kāi)關(guān)電源正負(fù)極轉(zhuǎn)換;保護(hù)接地閉合/斷開(kāi)。

一方面是患者漏電流，最后是患者輔助漏電流。現(xiàn)階段采用醫(yī)療設(shè)備化的方法，既可以通過(guò)自動(dòng)化技術(shù)轉(zhuǎn)換成檢測(cè)報(bào)告，也可以人工轉(zhuǎn)換成檢測(cè)報(bào)告。比如SECULIFEST設(shè)備具有綜合評(píng)價(jià)能力，可以自動(dòng)檢索儀器設(shè)備的安全等級(jí)，并在發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)時(shí)立即提示信息，發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的時(shí)候可以自動(dòng)斷開(kāi)設(shè)備電源，檢測(cè)報(bào)告可根據(jù)電腦上的軟件進(jìn)行分析和管理，從而分析了各種漏電流方法，給出了綜合評(píng)價(jià)結(jié)果。

2、醫(yī)用電氣設(shè)備安全檢測(cè)方法分析

2.1電位均衡導(dǎo)線檢查

部分醫(yī)療電氣設(shè)備本身具有為了均衡導(dǎo)線連接而安裝的端子，因此在進(jìn)行這類(lèi)儀器設(shè)備的檢查時(shí)，主要需要注意這幾個(gè)點(diǎn)：首先，醫(yī)療電氣設(shè)備本身所處的位置是能夠讓操作者正常使用的，而且操作者對(duì)于次端子是能夠輕松接觸到的。

其次，應(yīng)該檢查端子上的咬合連接器。咬合連接器是用來(lái)防止端子意外斷開(kāi)的，如果斷開(kāi)可能會(huì)帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)，因此在檢查中應(yīng)該特別注意。第三，要檢查端子是否被當(dāng)成保護(hù)接地連接使用。第四，對(duì)于連接的均衡導(dǎo)線本身，要注意是否包含在了電源軟電線中。以上細(xì)節(jié)都是在檢查安裝有均衡導(dǎo)線連接的端子時(shí)應(yīng)該注意的細(xì)節(jié)。

2.2檢查工作電壓和（或）總能量是否限制

使用電源插頭接入電網(wǎng)的設(shè)備，在切斷主機(jī)電源1秒時(shí)，各開(kāi)關(guān)電源管腳之間以及各管腳與設(shè)備外殼之間的工作電壓不得超過(guò)60V;對(duì)內(nèi)部?jī)?chǔ)能技術(shù)元件（如電容器）的剩余工作電壓不超過(guò)60V;如果工作電壓超過(guò)這個(gè)值，剩余動(dòng)能不超過(guò)2mJ。

2.3設(shè)備外殼及保護(hù)蓋

設(shè)備的制造和密封應(yīng)避免與帶電部分和單個(gè)設(shè)備出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)可能帶電的部分接觸。根據(jù)規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試指、直測(cè)試指、測(cè)試針、測(cè)試鉤和測(cè)試桿都不得接觸基本絕緣層或所有僅由基本絕緣層和電網(wǎng)開(kāi)關(guān)電源部分保護(hù)但是沒(méi)有保護(hù)接地層的元件。

a）絕緣導(dǎo)體應(yīng)具有相當(dāng)于 IEC60695-11-10 要求的 FV-1 或更高的可燃性水平。射頻連接器和安裝電子設(shè)備的絕緣層材料需要具有IEC60695-11-10要求的FV-2或更高的可燃性等級(jí)。根據(jù)檢驗(yàn)相關(guān)材料的數(shù)據(jù)信息，或?qū)ο嚓P(guān)部件的三個(gè)測(cè)試產(chǎn)品進(jìn)行IEC60695-11-10要求的FV實(shí)驗(yàn)檢查這些產(chǎn)品是否達(dá)標(biāo)。測(cè)試產(chǎn)品可以是以下任一要求：

1） 所有零件;

2） 零件的抽取部分應(yīng)包括壁厚最薄的部分和所有的有排氣孔的部分;符合IEC60695-11-10的測(cè)試產(chǎn)品不需要再次測(cè)試。

b） 外殼應(yīng)滿足以下要求。首先，外殼底端應(yīng)無(wú)孔，或應(yīng)在要求范圍內(nèi)裝有符合要求的擋板，或應(yīng)由金屬?gòu)?fù)合材料制成，孔應(yīng)符合要求，或應(yīng)為金屬隔離網(wǎng)，網(wǎng)芯距不超過(guò)2mm×2mm，金屬絲直徑至少為0.45mm。其次，外殼及所有隔板或防火罩應(yīng)由金屬材料（鎂除外）制成，或由IEC60695-11-10要求的可燃性等級(jí)為FV-1或更高的非金屬材料制成。外殼和所有隔板或防火罩應(yīng)具有足夠的剛度。經(jīng)檢驗(yàn)合格才可以。也可以由具有適當(dāng)自燃性的材料制成，因?yàn)榛鹧鎻倪@種防火外殼中逸出的可能性極低。

3、醫(yī)療電氣設(shè)備系統(tǒng)安全專項(xiàng)檢查

3.1信號(hào)輸入或部分信號(hào)輸出部分之間電介質(zhì)強(qiáng)度的檢查

第一，對(duì)無(wú)保護(hù)接地信號(hào)輸入或信號(hào)輸出部分與非信號(hào)輸出部分，或者信號(hào)輸出部分的帶電部分之間電介質(zhì)的強(qiáng)度試驗(yàn)。

這項(xiàng)檢測(cè)要按照GB9706.1規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)，隔離保護(hù)必須采用GB9706.1第17條中常標(biāo)出的下列方法之一來(lái)完成： （1） 可觸及元件僅由基本絕緣層和帶電元件保護(hù)的，必須要保護(hù)接地。 （2） 可觸摸元件由保護(hù)接地金屬材料元件和帶電元件之間隔離保護(hù)的，金屬材料部件可以被完全封閉帶電導(dǎo)體進(jìn)行屏蔽。（4）可觸摸元件采用雙向絕緣層或讓絕緣層和帶電元件之間的隔離加強(qiáng)。 （5）利用元件的特性阻抗，防止超過(guò)允許值的外殼漏電流流入可觸摸元件。

GB9706.1規(guī)范強(qiáng)調(diào)了一個(gè)免檢標(biāo)準(zhǔn)：如果正常情況下或單一故障問(wèn)題下，所有信號(hào)輸入或信號(hào)輸出的工作電壓不超過(guò)安全特低電壓，則不需要獨(dú)立檢查。在安全特低電壓中是指在變壓器或具有等效電路保護(hù)等級(jí)和供電網(wǎng)絡(luò)之間進(jìn)行隔離，以及控制電路中不接地，設(shè)備有額定工作電壓分布，電導(dǎo)體之間的交流電壓不超過(guò)25v或直流電壓不超過(guò)60v標(biāo)準(zhǔn)值的工作電壓。而安全超低電壓變壓器是一種設(shè)計(jì)用于提供安全超低控制回路的變壓器。其輸出繞組至少由基本絕緣層進(jìn)行地面和變壓器外殼的隔離保護(hù)，而且至少相當(dāng)于雙層絕緣層或加重的絕緣層和繞組進(jìn)行絕緣保護(hù)。以上保護(hù)都是在電氣層面的保護(hù)，且要在導(dǎo)體的層面上進(jìn)行檢測(cè)。

可以看出，GB9706.1的標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了免檢標(biāo)準(zhǔn)：信號(hào)輸入或信號(hào)輸出部分的工作電壓不超過(guò)安全特低電壓，至少仍達(dá)到第（4）項(xiàng)的規(guī)定。事實(shí)上，該規(guī)定只是測(cè)試了無(wú)保護(hù)接地以及不能明確定義為安全特低電壓的信號(hào)輸入或部分信號(hào)輸出的電介質(zhì)的強(qiáng)度，具有一定的局限性。

第二，檢查信號(hào)輸入端或部分信號(hào)輸出端與未保護(hù)接地的可觸摸元件之間的電介質(zhì)的相關(guān)強(qiáng)度。

本要求按GB9706.1規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)，但如果至少滿足下列標(biāo)準(zhǔn)之一，就不需要獨(dú)立檢查： （1）正常工作時(shí)，信號(hào)輸入或信號(hào)輸出部分出現(xiàn)的工作電壓不超過(guò)安全特低電壓。（2）當(dāng)信號(hào)輸入和輸出中的任何一個(gè)元件或部分元件出現(xiàn)故障時(shí)，漏電流在單一故障問(wèn)題的情況下不超過(guò)允許值。（3）信號(hào)輸入或信號(hào)輸出已被保護(hù)接地，或已經(jīng)采用GB9706.1第17條所述的某些方法對(duì)可觸摸元件進(jìn)行隔離保護(hù)。（4）制造商要求信號(hào)輸入或部分信號(hào)輸出只符合一些特殊文件要求的設(shè)備（非處于外部工作電壓風(fēng)險(xiǎn)下的設(shè)備）。所以可以說(shuō)，其實(shí)這個(gè)規(guī)定只做無(wú)保護(hù)接地，存在不能明確定義為安全特低電壓的保護(hù)接地和不能確定是安全特低電壓的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)。

第三，信號(hào)輸入或信號(hào)輸出部分的外殼和F型應(yīng)用部分也要測(cè)試中間電介質(zhì)的相關(guān)強(qiáng)度。

根據(jù) GB9706.1 規(guī)范，單一故障測(cè)試患者的漏電流不適用于以下情況： （1） 制造商要求信號(hào)輸入或信號(hào)輸出的這部分僅與設(shè)備特殊文件要求中規(guī)定的設(shè)備（無(wú)外部工作電壓風(fēng)險(xiǎn)的影響）。（2）B 類(lèi)設(shè)備，當(dāng)檢查其電源電路和結(jié)構(gòu)分配表明不存在安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)。（3）對(duì)于 CF和 BF 設(shè)備，按照 GB9706.1 規(guī)范規(guī)定，這種單一問(wèn)題案例的漏電流檢查不適用于以下情況：制造商要求信號(hào)輸入或信號(hào)輸出部分僅是滿足一些特殊條件的設(shè)備（設(shè)備不會(huì)有外部工作電壓的風(fēng)險(xiǎn)）。

實(shí)際上，這幾個(gè)條款只是規(guī)定了B類(lèi)設(shè)備不能明確接口裝置，而且電源電路和結(jié)構(gòu)分布的檢查表明存在安全隱患，然后才能將最大額定值網(wǎng)絡(luò)工作電壓值加上任何未保護(hù)的接地信號(hào)輸入或任何未保護(hù)接地信號(hào)的工作電壓的110%電壓加到?jīng)]有進(jìn)行接地保護(hù)的信號(hào)輸入輸出的單一問(wèn)題患者漏電流測(cè)試部分;CF和BF設(shè)備往往不將最大額定網(wǎng)絡(luò)工作電壓值的110%的工作電壓加到任何無(wú)保護(hù)接地信號(hào)輸入或部分信號(hào)輸出的單一問(wèn)題患者漏電流測(cè)試，是由于GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定信號(hào)輸入或信號(hào)輸出部分的外殼與F型應(yīng)用部分之間電解介質(zhì)的強(qiáng)度驗(yàn)證，實(shí)際上比單一問(wèn)題患者的漏電流實(shí)驗(yàn)對(duì)絕緣層的要求要更高。

3.2外殼和防護(hù)罩的檢查

根據(jù)GB9706.1規(guī)范，外殼和防護(hù)罩包括：所有可觸摸的合金部件、旋鈕、搖桿及類(lèi)似部件;可觸摸的軸;靠近鄰近的用低電導(dǎo)率制作的用于實(shí)驗(yàn)?zāi)康牡牟考砻鎸拥慕饘俨?用于避免意外接觸可能有風(fēng)險(xiǎn)的組件。用于檢查外殼和保護(hù)蓋的設(shè)備有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試指（金屬材料的一部分是可伸入的尖凸形狀的頂部，后部是一個(gè)12mm的圓柱體，帶有兩個(gè)鉸點(diǎn)，可以彎曲，指長(zhǎng)80mm，形似指）、直試指（無(wú)骨關(guān)節(jié)的試指，與標(biāo)準(zhǔn)試指規(guī)格相同）、試針（試針呈錐形部分），測(cè)試鉤，測(cè)試桿。這類(lèi)設(shè)備都是用來(lái)模擬正常使用醫(yī)用電氣設(shè)備時(shí)，在沒(méi)有特殊工具或不容易用力的情況下，不經(jīng)意或不小心接觸到醫(yī)用電氣設(shè)備部件的方式，例如：直的也可以是彎的折疊手指;手里拿著筆;頸鏈或類(lèi)似的懸掛裝置;操作者需要螺絲刀來(lái)調(diào)整預(yù)先準(zhǔn)備好的操作設(shè)備;可以拉出的一小塊碎片。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，凡是會(huì)用于現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)療操作的、質(zhì)量超過(guò)40kg的機(jī)器和設(shè)備，除底端和其他設(shè)備外，均應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試指、直測(cè)試指、測(cè)試針和測(cè)試鉤進(jìn)行檢查。外殼和蓋子上有孔的具體位置和規(guī)格都應(yīng)用測(cè)試棒檢查。有一些預(yù)設(shè)的控制裝置，可以在正常操作使用時(shí)使用特殊工具進(jìn)行檢查。調(diào)整此類(lèi)控制設(shè)備時(shí)專門(mén)開(kāi)的孔應(yīng)使用測(cè)試棒進(jìn)行測(cè)試。

在操作過(guò)程中，按規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指、直試指、試針、試鉤、試桿不得接觸設(shè)施部件保護(hù)接地的所有部分，而且有進(jìn)行保護(hù)接地或者經(jīng)過(guò)多重絕緣進(jìn)行加強(qiáng)絕緣的部分。此外，符合GB9706.1規(guī)范的安全特低電壓的部件可免檢。

3.3對(duì)設(shè)備檢查探頭的檢查

根據(jù)GB9706.1規(guī)范，應(yīng)用部分與通電部分之間電介質(zhì)的強(qiáng)度應(yīng)是能承受4000v的試驗(yàn)工作電壓。一些醫(yī)用電氣設(shè)備有些部分會(huì)和人體直接進(jìn)行接觸，如血氧探頭、體溫檢測(cè)儀，外殼的原材料應(yīng)該具有絕緣性，如果對(duì)血氧探頭外殼、溫度探頭和通電部分之間的電介質(zhì)的強(qiáng)度做一個(gè)測(cè)試，一般可以直接通過(guò)。但是根據(jù)GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用部分的定義，應(yīng)用部分是機(jī)器設(shè)備中用于接觸被檢查或治療患者的所有部件，包括連接患者的電源線。對(duì)于某些機(jī)械設(shè)備，特殊規(guī)格可以將接觸操作員的部件作為應(yīng)用的一部分考慮在內(nèi)。對(duì)于某些機(jī)器和設(shè)備，F(xiàn)型應(yīng)用的一部分是基于從患者對(duì)機(jī)器和設(shè)備的觀察，并擴(kuò)展到所規(guī)定的絕緣層和（或）保持特性阻抗為止。因此，上述醫(yī)用電氣設(shè)備在操作過(guò)程中，還應(yīng)測(cè)試血氧探頭的插芯與溫度探頭電纜電源插座到帶電部分之間的電介質(zhì)的強(qiáng)度，而某些醫(yī)療電氣設(shè)備不能通過(guò)此測(cè)試。做此測(cè)試是因?yàn)榭紤]到操作者或患者在用手插入探頭時(shí)，很可能會(huì)接觸到電源插座中的芯線，而血氧探頭和體溫探頭的外殼經(jīng)常會(huì)破裂或被踩到，然后暴露出內(nèi)部的電源電路，這就要求醫(yī)療電氣設(shè)備制造商對(duì)血氧探頭、體溫探頭檢測(cè)電源電路和部分開(kāi)關(guān)電源進(jìn)行保護(hù)，保證雙向絕緣層或多層絕緣層。

3.4電源開(kāi)關(guān)的檢測(cè)

一些醫(yī)用電氣設(shè)備使用接地保護(hù)外殼，而絕緣材料制成的主電源開(kāi)關(guān)是直接安裝在外殼上，即電源開(kāi)關(guān)屬于不接地保護(hù)組件。根據(jù)GB9706.1規(guī)范，不接地保護(hù)組件與帶電部分之間電介質(zhì)的強(qiáng)度應(yīng)能承受4000v的實(shí)驗(yàn)工作電壓。但是在制造過(guò)程中，電源開(kāi)關(guān)可能會(huì)出現(xiàn)比如放電等情況，影響到耐壓測(cè)試的最終檢測(cè)結(jié)果，如果沒(méi)有通過(guò)耐壓檢測(cè)的電源元件被組裝到醫(yī)療設(shè)備上，并且被使用的話，就很有可能會(huì)出現(xiàn)一定的安全事故。因此，這種結(jié)構(gòu)的醫(yī)用電氣設(shè)備的電源開(kāi)關(guān)必須安裝在金屬外殼上的絕緣層控制面板上。而相關(guān)安全檢測(cè)也要重視這種情況。

4、醫(yī)用電氣設(shè)備安全專項(xiàng)檢測(cè)突破口——使用說(shuō)明書(shū)

為了安全有效地檢測(cè)醫(yī)用電器設(shè)備的安全性，在遵循相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，還可以從設(shè)備的使用說(shuō)明書(shū)入手。說(shuō)明書(shū)一般會(huì)包含醫(yī)用設(shè)備的液路和機(jī)械結(jié)構(gòu)，通過(guò)了解機(jī)械結(jié)構(gòu)，就可以了解到設(shè)備的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)，從而更方便地診斷醫(yī)療設(shè)備的故障。而且進(jìn)行安全檢測(cè)的時(shí)候，可能會(huì)對(duì)設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)牟鹦逗筒榭?，在檢測(cè)完畢重新安裝好之后，可能就會(huì)涉及到設(shè)備重新校準(zhǔn)的問(wèn)題。因此通過(guò)查看使用說(shuō)明書(shū)，可以掌握機(jī)械校準(zhǔn)的方法，防止常規(guī)安全檢測(cè)影響到設(shè)備的正常運(yùn)行。

其次，盡管設(shè)備檢測(cè)幾乎都有相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，但是由于科技發(fā)展日新月異，很多新興的醫(yī)用電氣設(shè)備本身并沒(méi)有足夠完善的安全監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)方法，因此就需要從使用說(shuō)明書(shū)入手。

結(jié)束語(yǔ)

醫(yī)用電氣設(shè)備的結(jié)構(gòu)非常復(fù)雜，但是為了保證操作使用者的安全，必須要針對(duì)醫(yī)療電氣設(shè)備的結(jié)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。由于設(shè)備結(jié)構(gòu)復(fù)雜，這樣的檢測(cè)并不容易，因此，可以從設(shè)備的電源，接地外殼，探頭等方面來(lái)檢測(cè)探知醫(yī)療設(shè)備的具體情況，從外部著手排除內(nèi)部的相關(guān)隱患。只有保持設(shè)備的安全穩(wěn)定性，才能為診療帶來(lái)更高的效率，給患者帶來(lái)更加舒適的治療體驗(yàn)。

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