作者簡介：姓名：聶麗平（1979.02--）;性別：女，民族：漢，籍貫：山東省臨沂人，學(xué)歷：專科;現(xiàn)有職稱：藥師;研究方向：藥物分析。

摘? 要：受人口老齡化影響，社會對藥品的需求量日益增加。伴隨著科技進步，藥品相關(guān)研究也實現(xiàn)較大進步，這使得市場中藥品類型越來越豐富，藥品質(zhì)量檢驗方法和標(biāo)準(zhǔn)化管理因此面臨一系列新的挑戰(zhàn)。如何保障藥品質(zhì)量是社會問題，本文從該角度出發(fā)，對藥品全過程標(biāo)準(zhǔn)化管理措施進行簡要說明。

關(guān)鍵詞：藥品質(zhì)量;檢驗方法;標(biāo)準(zhǔn)化管理

引言：藥品質(zhì)量指的是其安全性和有效性，其質(zhì)量直接影響患者生命安全。隨著科技和經(jīng)濟的發(fā)展，藥品類企業(yè)之間競爭越來越激烈，同時藥品相關(guān)質(zhì)量檢驗水平也在提升，為適應(yīng)社會及行業(yè)發(fā)展，相關(guān)企業(yè)必須做好藥品全過程標(biāo)準(zhǔn)化管理，盡可能制作出符合市場要求，質(zhì)量過關(guān)的藥品。

一、藥品質(zhì)量檢驗方法分析

目前在社會中流通的藥品類型主要有中藥飲片、原料藥及其粉劑片劑等、放射性藥物、抗生素和血液制品等?？梢哉f目前市場中的藥品種類十分豐富，每種藥品的性狀和形態(tài)各不相同，所以在對其進行質(zhì)量檢驗時所采取的檢驗方法各不相同。需要根據(jù)不同的藥品類型采取對應(yīng)的質(zhì)量檢驗方法。質(zhì)量檢測方法可以按照原理分為三種，化學(xué)分析法、儀器分析法和物理常數(shù)測定法?；瘜W(xué)分析法包括重量分析法和酸堿滴定法等，儀器分析法包括色譜法、質(zhì)譜法和較為常見的核磁共振法，物理常數(shù)測定法包括對藥品的相對密度進行測定，對熔點進行測定，對其凝點、黏度、PH進行測定等。不論是哪種質(zhì)量檢驗方法都可以檢驗出藥品本身質(zhì)量的好壞。但藥品檢驗工作人員在對藥品進行測定時，需要著重注意三點內(nèi)容。首先，要先對待檢測的藥品進行確認(rèn)，確保使用的檢驗方法適合該種藥品，并且在開始檢驗之前要對即將使用的檢驗儀器進行檢查，并對測量器具進行校準(zhǔn)，確保檢驗所用的所有設(shè)備和儀器的運行狀態(tài)是正常的，進而增加檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。其次，藥品質(zhì)量檢驗工作是一項專業(yè)程度較高的工作，對于檢驗人員的專業(yè)性有一定要求，所以要加強對藥品檢驗人員的培訓(xùn)，以提升其專業(yè)程度和業(yè)務(wù)水平為目的，加強培訓(xùn)力度，進而提升其工作能力，使其在檢驗藥品過程中可以嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)范進行，進而提升藥品檢驗的準(zhǔn)確度。最后，藥品檢測人員還需要在檢驗過程中及時準(zhǔn)確地發(fā)現(xiàn)自身檢驗流程可能存在的問題，并第一時間采取相應(yīng)措施，做好總結(jié)，防止下次出現(xiàn)相同的情況。另外，要把藥品質(zhì)量檢驗后的結(jié)果進行統(tǒng)計，方便相關(guān)部門掌握市場中各種藥品的真實質(zhì)量。

二、藥品質(zhì)量檢驗方法和標(biāo)準(zhǔn)化管理之間的關(guān)系

根據(jù)我國藥品管理法中的規(guī)定，藥品在生產(chǎn)后出廠前必須要明確在外包裝上標(biāo)注該藥品的適用范圍、主治病癥、用藥劑量等。隨著經(jīng)濟不斷地發(fā)展，藥品種類越來越多，藥品企業(yè)也越來越多，這就給開展藥品質(zhì)量檢驗工作和標(biāo)準(zhǔn)化管理帶來了更大的挑戰(zhàn)。藥品質(zhì)量檢驗是藥品安全的第一道防線，藥品質(zhì)量檢驗方法是否合規(guī)精準(zhǔn)和藥品質(zhì)量直接有著密切關(guān)系。藥品質(zhì)量檢驗流程和方法已經(jīng)有了明確的規(guī)定，所以在對藥品進行檢驗時要嚴(yán)格遵守國家制定的相關(guān)規(guī)范。從本質(zhì)上來講，藥品質(zhì)量檢驗的目的是最大限度保障藥品安全，杜絕不安全藥品流入市場。藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理則是對藥品從原料到銷售的整體過程加強管理，是提升藥品質(zhì)量的有效途徑。所以，藥品質(zhì)量檢驗和標(biāo)準(zhǔn)化管理有著相同的目的，都是為了提升藥品質(zhì)量。從經(jīng)濟效益的角度來看，藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理會降低制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中的次品率，減少原材料的損耗，所以，全過程依照標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格管理，可以在一定程度上提升制藥企業(yè)的經(jīng)濟效益。

三、藥品全過程標(biāo)準(zhǔn)化管理措施

1.生產(chǎn)過程中強化GMP管理

標(biāo)準(zhǔn)化管理就是規(guī)范化管理，相關(guān)企業(yè)如果想最大限度上提升藥品的質(zhì)量，通過相關(guān)藥品檢驗就要在生產(chǎn)過程中完全符合相關(guān)規(guī)范。而GMP就是在藥品制造領(lǐng)域中的一種生產(chǎn)管理規(guī)范，其核心可以分為兩點，盡可能在生產(chǎn)過程中降低人為因素對藥品質(zhì)量的影響和杜絕一切可能污染藥品的可能性。GMP的目的就是提升藥品質(zhì)量，所以相關(guān)企業(yè)可以從強化GMP管理入手進行標(biāo)準(zhǔn)化管理[1]。

（1）硬件方面

在生產(chǎn)過程中對藥品質(zhì)量影響最大的則是硬件方面，制作不同藥品所用到的設(shè)備存在著很大的差異性，并且一些特殊藥品對存儲環(huán)境也有一定要求。所以在生產(chǎn)過程中強化GMP管理首先就要從硬件方面入手，而硬件方面又可以分為兩部分，廠房、基礎(chǔ)設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備。

藥品在生產(chǎn)過程中對外部環(huán)境有著很高的要求，所以標(biāo)準(zhǔn)化管理首先就要對藥品生產(chǎn)環(huán)境進行規(guī)范，從廠房的設(shè)計、基礎(chǔ)設(shè)施配套等都要嚴(yán)格符合GMP規(guī)范中的所有細(xì)則。廠房和基礎(chǔ)設(shè)施在藥品生產(chǎn)過程中有著十分關(guān)鍵的作用，藥品本身是一種較為特殊的商品，使用人群基本上都是處于不健康狀態(tài)下，抵御外界細(xì)菌的能力較弱，甚至有些患者已經(jīng)失去了抵抗力，而空氣中一些細(xì)小的灰塵則是細(xì)菌最好的承載體，這些細(xì)小的灰塵會給患者的生命安全帶來較大的威脅，尤其是在制作靜脈注射類藥品時。所以，在廠房和基礎(chǔ)設(shè)施的設(shè)計上要著重對潔凈度進行分級，根據(jù)生產(chǎn)藥品的類型和用途在合適潔凈度下的廠房進行生產(chǎn)?？梢愿鶕?jù)微生物數(shù)量把廠房分為三個等級100級，10000級和100000級，其中100級潔凈度空氣中大于0.5微米的塵粒數(shù)不得超過每立方米3500個，超過5微米的塵粒數(shù)在此潔凈度中不得檢出，或微生物數(shù)量每立方米要小于5個。在10000級中，超過0.5微米的塵粒數(shù)不得超過350000個每立方米，直徑超過5微米的塵粒數(shù)不得超過2000個每立方米，活微生物數(shù)不得超過100個每立方米，在100000級潔凈度中，超過0.5微米的塵粒數(shù)不得超過3500000個每立方米，直徑大于5微米的塵粒數(shù)不得超過20000個每立方米，活微生物不得超過500個每立方米。在藥典中規(guī)定了靜脈注射類藥品要進行不溶性微粒檢驗，這是因為靜脈注射藥品如果在注射時其中蘊含的微粒過多可能會對患者造成一定損害，所以，靜脈注射類藥品在生產(chǎn)過程中必須要處在最高潔凈度的廠房中。在廠房建造的過程中要考慮到內(nèi)部的潔凈度，還要考慮到外部的環(huán)境，如果生產(chǎn)藥品的廠房處在鬧市區(qū)、馬路中的話則是需要相應(yīng)的配套設(shè)備對空氣進行凈化，盡可能阻止塵粒進入其中影響到藥品的生產(chǎn)環(huán)境[2]。

在設(shè)備方面，應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)設(shè)備結(jié)構(gòu)簡單、易于清潔，和藥物原材料直接接觸的表面不參加反應(yīng)也不會釋放出微粒，并且在傳動過程中具有良好的密封性。所以，在對生產(chǎn)設(shè)備進行采購時，要符合上述要求。在設(shè)備的型號方面，要根據(jù)生產(chǎn)藥品的實際工藝要求來確定選擇什么型號的設(shè)備。在選擇設(shè)備時，要對市場中的多家供應(yīng)商進行對比，確保采購的設(shè)備符合藥品生產(chǎn)要求。在確定設(shè)備型號后，就要進行安裝調(diào)試和試運行，對設(shè)備的輔助系統(tǒng)進行檢查驗收，設(shè)備可以正常運行后，先進性模擬生產(chǎn)，在該設(shè)備的極限狀態(tài)下進行試驗，確認(rèn)其可靠性和穩(wěn)定性。

（2）降低人為因素的影響

在生產(chǎn)過程中人是最不穩(wěn)定的因素，GMP的核心就是盡可能消除人為因素對藥品生產(chǎn)的影響，把所有人的生產(chǎn)行為統(tǒng)一到相同的標(biāo)準(zhǔn)上來，進行標(biāo)準(zhǔn)化管理。相關(guān)企業(yè)可以從工藝驗證和參數(shù)控制兩方面入手來降低人為因素對藥品生產(chǎn)過程的影響。

工藝驗證是保障藥品質(zhì)量的有效途徑之一。從本質(zhì)上說，藥品生產(chǎn)工藝驗證是一個發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)薄弱環(huán)節(jié)的過程，不斷進行驗證，對生產(chǎn)工藝不斷進行修改優(yōu)化。一種新藥品在正式生產(chǎn)之前都會進行工藝驗證，該階段的驗證叫做前驗證。當(dāng)該藥品已經(jīng)投入生產(chǎn)后的工藝驗證叫做同步驗證，同步驗證需要記錄每次驗證后的數(shù)據(jù)，再根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)不斷修正藥品在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的瑕疵，以此種方式來最大限度保障藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，減少人為因素對藥品生產(chǎn)過程中的影響。

參數(shù)控制是降低人為因素影響的關(guān)鍵方法。藥品生產(chǎn)過程中的參數(shù)來源為國家發(fā)布的相關(guān)規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。廠房內(nèi)藥品生產(chǎn)人員的穿著和操作都要符合甚至高于相關(guān)規(guī)范。相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合自身生產(chǎn)的實際情況，以國家的相關(guān)規(guī)范為基礎(chǔ)，制定藥品生產(chǎn)設(shè)備使用的參數(shù)，并實現(xiàn)自動化生產(chǎn)，在其中盡可能減少人為操作，降低人為因素對藥品質(zhì)量的影響?？刂泼恳慌_生產(chǎn)設(shè)備所使用的參數(shù)就是控制了藥品質(zhì)量。

（3）防止污染

在藥品生產(chǎn)過程中要注意所有可能對藥品產(chǎn)生污染的環(huán)節(jié)。工作人員要定期對廠房、基礎(chǔ)設(shè)施進行過濾，對不同等級的潔凈區(qū)進行定期檢測和凈化。在潔凈區(qū)中人是其中最大的污染，所以要對人的衣著、行為進行規(guī)范劃定標(biāo)準(zhǔn)，并且限制潔凈區(qū)的活動人數(shù)。另外，還要防止發(fā)生交叉污染，交叉污染指的是在同一臺設(shè)備上由于生產(chǎn)了不同的藥物造成藥物殘留，導(dǎo)致對下一個藥品造成污染。首先，在生產(chǎn)的過程中要使用規(guī)范的操作和制作工藝，并且要把制藥設(shè)備的機械傳動部位和生態(tài)人員操作部位有效隔離，如果需要在藥品暴露場所進行操作要確保環(huán)境的潔凈度。其次，在上一種藥品生產(chǎn)完成后要及時對制藥設(shè)備進行仔細(xì)清理，針對不同藥品的類型要采用不同的清理方法，比如說固體制劑這類藥品，生產(chǎn)該類藥品的設(shè)備基本上都會使用淺盤式的混合機和敞開式的盤，所以在生產(chǎn)過程中總會出現(xiàn)粉塵飛揚的情況，該類混合機并不使用用于干粉混合，在加料過程中總會出現(xiàn)粉塵飛揚，而刮刀和容器壁之間存在著間隙，粉塵在飛揚的過程中很容易進入其中，如果清理不凈的話很容易對下一種生產(chǎn)的藥品造成污染。所以，對生產(chǎn)過程中依據(jù)GMP進行管理就要從硬件、基礎(chǔ)設(shè)施方面進行規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，再盡可能消除藥品生產(chǎn)過程中人為因素對其質(zhì)量的影響，進而保證藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量[3]。

2.標(biāo)準(zhǔn)化管理銷售環(huán)節(jié)

標(biāo)準(zhǔn)化管理除了對藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行標(biāo)準(zhǔn)化管理外，還要加強藥品銷售環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)化管理。相關(guān)企業(yè)要控制好藥品在銷售過程中的價格、運輸、存儲中出現(xiàn)的各種問題。在處理相關(guān)問題時要嚴(yán)格依照國家現(xiàn)行的相關(guān)法律執(zhí)行，進而建設(shè)一套完整的、標(biāo)準(zhǔn)化的銷售流程。比如在藥品存儲方面，相關(guān)規(guī)范中明文規(guī)定要有獨立的倉庫進行藥品的存儲，并且倉庫的衛(wèi)生和濕度要符合要求。在實際中很多藥品銷售方并沒有貫徹落實此項規(guī)定，給藥品質(zhì)量帶來了一定威脅，如果在存儲過程中藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題會在一定程度上影響到制藥企業(yè)的聲譽，所以相關(guān)工作人員可以從此點入手，加強藥品銷售環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)化管理。

3.標(biāo)準(zhǔn)化管理評審環(huán)節(jié)

藥品的評審環(huán)節(jié)是保障藥品的最后一道防線，所以相關(guān)企業(yè)要給予此環(huán)節(jié)足夠的重視，隨著經(jīng)濟和科技不斷地發(fā)展和進步，已經(jīng)把信息技術(shù)融入到了藥物評審環(huán)節(jié)。為加強藥物評審環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)化，相關(guān)企業(yè)可以建設(shè)有關(guān)于醫(yī)藥數(shù)據(jù)，藥品治療效果、注意事項等方面的數(shù)據(jù)庫，使得在對藥品進行評審的過程中有數(shù)據(jù)可依，進而達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化藥品評審的目的。此舉也可以進一步提升流入市場的藥品質(zhì)量，最大限度上避免了不合格藥品出現(xiàn)在市場當(dāng)中，進而威脅到人們的生命健康。

4.標(biāo)準(zhǔn)化管理監(jiān)測環(huán)節(jié)

藥品的監(jiān)測環(huán)節(jié)也是標(biāo)準(zhǔn)化管理中重要的一環(huán)，當(dāng)相關(guān)藥品通過檢驗、評審、試驗等環(huán)節(jié)后流入市場，相關(guān)企業(yè)還要做好對該種藥品的監(jiān)測。上市后的藥品質(zhì)量監(jiān)測并不是一項多余的工作，雖然評審、檢驗、試驗環(huán)節(jié)可以最大程度上保障藥品的質(zhì)量，但是個體和個體之間的差異性是較大的，不同的人對相同藥物的反應(yīng)也會各不相同。所以，相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥物所產(chǎn)生的不良反應(yīng)進行記錄，并且發(fā)現(xiàn)問題及時上報，并且為了預(yù)防惡劣情況的出現(xiàn)還要創(chuàng)設(shè)一套召回制度，發(fā)現(xiàn)問題及時采取相應(yīng)的措施。藥物監(jiān)測環(huán)節(jié)是一個較為漫長的環(huán)節(jié)，在藥品的整個生命周期都要持續(xù)對其不良反應(yīng)等現(xiàn)象進行監(jiān)測，但監(jiān)測環(huán)節(jié)的作用是給相關(guān)企業(yè)提供真實可靠的藥品數(shù)據(jù)，為企業(yè)后續(xù)提升藥品質(zhì)量起到促進作用，所以對藥品監(jiān)測環(huán)節(jié)進行標(biāo)準(zhǔn)化是十分必要的，有著極強的現(xiàn)實意義[4]。

四、結(jié)語

綜上所述，藥品檢驗方法和藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理兩者有著相同目的，均為提升藥品質(zhì)量，相關(guān)企業(yè)可以從強化GMP管理入手實現(xiàn)藥品生產(chǎn)過程標(biāo)準(zhǔn)化，同時對銷售環(huán)節(jié)、評審環(huán)節(jié)、檢測環(huán)節(jié)進行標(biāo)準(zhǔn)化管理，進而做到藥品全過程標(biāo)準(zhǔn)化管理，最大限度提升藥品質(zhì)量，更好保護人們的生命健康。

參考文獻(xiàn)：

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[4]高揚. 現(xiàn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中幾種藥品檢驗方法的改進策略探究[J]. 臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)電子雜志，2019，6（66）：196.