張盛林

摘? 要：醫(yī)療設(shè)備作為現(xiàn)代化醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一種重要標(biāo)志器械及物質(zhì)基礎(chǔ)，反映了一個醫(yī)療機(jī)構(gòu)的現(xiàn)代化診斷治療水平，不僅促進(jìn)了新的醫(yī)學(xué)學(xué)科的形成，而且從整體上繼續(xù)推動了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的進(jìn)步。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療設(shè)備;檢定;質(zhì)量控制;問題;策略

引言：大部分的醫(yī)療設(shè)備都是按照醫(yī)療器械注冊和管理的，除了在生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)醫(yī)療器械注冊、經(jīng)營許可等管理的規(guī)定外，使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制也很重要環(huán)節(jié)，直接影響到醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體醫(yī)療技術(shù)和診斷水平，這與醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)質(zhì)量控制、檢定和維護(hù)保養(yǎng)等是直接相關(guān)的，只有強(qiáng)化關(guān)鍵指標(biāo)的質(zhì)量控制，才能降低管理風(fēng)險、提高診療水平。

一、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制概念

質(zhì)量控制概念。最早產(chǎn)生于工業(yè)制造領(lǐng)域，其目的在于控制產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制是運用管理和醫(yī)學(xué)工程技術(shù)手段，以確?；颊呷松戆踩珵槟康模ㄟ^必要的規(guī)范措施確保醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量和效益的一項系統(tǒng)工程，其質(zhì)量控制理論的基礎(chǔ)是基于風(fēng)險管理理論。實施醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制，要從設(shè)計、臨床驗證、生產(chǎn)、使用、檢定和保養(yǎng)等工程技術(shù)保障全過程的風(fēng)險分析、評估、質(zhì)控和整改，同時注重提高風(fēng)險防范意識、建立健全實驗室操作規(guī)程、質(zhì)量措施、制定風(fēng)險評估和監(jiān)督整改機(jī)制等，最終建立起覆蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)各部門的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系。

二、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的意義

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作意義表現(xiàn)在：醫(yī)療器械體現(xiàn)了一個醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)代化水平的高低，在現(xiàn)代醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)中的作用尤為突顯。首先，體現(xiàn)了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)工程發(fā)展的創(chuàng)新和服務(wù)模式的轉(zhuǎn)變，很多診療都是依靠設(shè)備完成的，通過醫(yī)療器械和設(shè)備把傳統(tǒng)的藥材科、儀器科的基本職能真正轉(zhuǎn)變?yōu)橐怨こ碳夹g(shù)為主要手段的服務(wù)保障中來。其次，有力地促進(jìn)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的科學(xué)化發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備是幫助有效診療活動、提高醫(yī)療水平的基礎(chǔ)，也是開展醫(yī)療教學(xué)和生物科研的必備條件。市場上的高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備較多，安全事故頻繁，美國、西歐等發(fā)達(dá)國家的醫(yī)療機(jī)構(gòu)十分重視醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全，監(jiān)督管理全面涉及產(chǎn)品制造商、使用單位和行政管理部門，減少醫(yī)療設(shè)備的潛在風(fēng)險，堅守行醫(yī)理念。

以常用的便攜式吸痰機(jī)為例，關(guān)鍵指標(biāo)主要包括：負(fù)壓極限值、負(fù)壓調(diào)節(jié)范圍、抽氣速率、噪聲等，除安全和環(huán)境有要求外，性能指標(biāo)最為關(guān)鍵，需要符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求，負(fù)壓極限值應(yīng)在≧0.075MP（600mmHg），負(fù)壓需符合0.01-0.075MP的標(biāo)準(zhǔn)要求，瞬時抽氣速率指標(biāo)應(yīng)為≧15L/min，噪聲一般控制在≦60dB的范圍內(nèi)。作為該醫(yī)療器械設(shè)備的關(guān)鍵指標(biāo)準(zhǔn)確性和安全性至關(guān)重要，直接影響其安全性和效率，應(yīng)根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)檢測合格，合格也是有周期的，在設(shè)備的使用壽命的中后期，對于監(jiān)管不嚴(yán)或者管理不規(guī)范的醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說，沒有規(guī)范的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管控體系和監(jiān)督機(jī)制時有發(fā)生，設(shè)備運轉(zhuǎn)風(fēng)險仍然存在，直接影響了醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理規(guī)范性和患者的生命財產(chǎn)安全。

三、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制存在的主要問題

1.缺乏質(zhì)量控制管理意識。隨著現(xiàn)代科技的發(fā)展，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不斷購置先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備，某些管理人員對這些臨床設(shè)備缺乏質(zhì)量控制管理意識，主要依賴于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，疏忽了使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，質(zhì)量意識、法制觀念不足，普遍存在重使用輕檢定、重經(jīng)濟(jì)效益輕質(zhì)量安全。

2.相關(guān)設(shè)備質(zhì)量控制管理制度不完善。政府沒有嚴(yán)格的法律法規(guī)監(jiān)督和懲戒機(jī)制以約束醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制和檢定校準(zhǔn)，缺乏行之有效的質(zhì)量控制，或者制定的質(zhì)量控制體系不夠完善、不達(dá)標(biāo)、操作混亂。

3.醫(yī)療設(shè)備的檢定校準(zhǔn)存在困難。儀器設(shè)備在使用過程中存在流動性大、配件老化、操作不當(dāng)?shù)?，為保證醫(yī)療設(shè)備的使用，需要進(jìn)行定期檢定和校準(zhǔn)。不然可能導(dǎo)致性能衰減、數(shù)據(jù)偏離、誤差值過高等，有的使用單位無法開展自校，大型設(shè)備送檢的不方便等原因，導(dǎo)致了安全隱患和數(shù)據(jù)的不確定性。

4.醫(yī)療設(shè)備使用管理跟蹤和維護(hù)不到位?，F(xiàn)代醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療設(shè)備大多是處于繁忙和高速運轉(zhuǎn)，醫(yī)療設(shè)備通常按合同約定三包服務(wù)，過了三包期后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)難于做到定期保養(yǎng)和維護(hù)，尤其是使用時間較長和使用頻率較高的設(shè)備存在重大風(fēng)險，比如出現(xiàn)漏電、電壓輸出不穩(wěn)定、配件損壞變形、配件老化等。

四、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制策略

1.加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)，提高臨床工作人員質(zhì)量控制意識。醫(yī)護(hù)人員是醫(yī)療設(shè)備的使用者和管理者，醫(yī)療設(shè)備的安全使用和質(zhì)量控制是臨床工作人員和醫(yī)學(xué)工程科室人員的共同責(zé)任。為保障醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量、降低使用風(fēng)險，需提高醫(yī)護(hù)人員的質(zhì)量管理意識，應(yīng)做好科室醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制重要性和必要性的宣傳，主張生命至上、安全第一的思想，結(jié)合定期考核提高科室質(zhì)量控制管理的積極性。

2.完善內(nèi)部制度，強(qiáng)化醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制機(jī)制。新時期應(yīng)注重遵循質(zhì)量為主的基本原則，做好設(shè)備運行現(xiàn)狀分析與研究，優(yōu)化傳統(tǒng)質(zhì)量控制管理制度。（1）擬訂完善的質(zhì)控體系，按風(fēng)險等級對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分級管理，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療成效與發(fā)展效益。（2）集中整合先進(jìn)的管理經(jīng)驗及管理技術(shù)，優(yōu)化設(shè)備管控措施，提高設(shè)備綜合管理效率;（3）要做好使用前、中、后的檢查，操作技術(shù)人員尤其要對除顫儀、輸液泵、注射泵、高頻電刀、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)等高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全檢查，尤其是安全性和關(guān)鍵性能，保障設(shè)備穩(wěn)定;（4）委托第三方定期開展維護(hù)保養(yǎng)和檢定，做好性能驗證，確保數(shù)據(jù)真實有;（5）有關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要加大監(jiān)督檢查力度，促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行規(guī)范操作;（6）注重對醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理模式進(jìn)行改革和創(chuàng)新，逐步與信息化技術(shù)有效融合，要注重基于RFID射頻技術(shù)、信息平臺提醒功能、移動軟件技術(shù)等提高醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制成效。

3.抓好采購源頭，確保醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制。在醫(yī)療設(shè)備的采購過程中要嚴(yán)格按照預(yù)算和采購要求做好采購質(zhì)量管控，嚴(yán)格審查生產(chǎn)和供貨商的“三證”，充分了解產(chǎn)品設(shè)計、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)參數(shù)與關(guān)鍵性能，充分調(diào)研，作好設(shè)備選型論證技術(shù)工作，從源頭上做好質(zhì)量控制工作。做好檢定和合格驗收，對不合格產(chǎn)品做退換貨處理，確保采購質(zhì)量和預(yù)期診療效果。

五、結(jié)語

總之，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制目的是為了提高醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量，降低臨床診療風(fēng)險。作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)不可或缺的硬件輔助設(shè)施，醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管控與患者生命健康是緊密相關(guān)的，在醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展和運用中的作用越來越重要。

參考文獻(xiàn)：

[1]楊麗曉.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2016（06）.

[2]胡旭東.醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制是控制醫(yī)療質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)[J].現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器與應(yīng)用，2016（01）.

[3]張永壽.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的探討[J].中國醫(yī)療裝備，2015（10）.