高濤濤

【摘要】GMP作為一種藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對于藥品的管理具有重要的作用，該方式由于具有科學(xué)性和合理性，所以在采用GMP進(jìn)行藥品的檢查時能夠有效的對藥品的生產(chǎn)規(guī)范性進(jìn)行保障，通過研究可以得知，GMP主要是應(yīng)用在藥品生產(chǎn)的全過程，而為了保障GMP應(yīng)用的良好性，在進(jìn)行檢查時就需要采用一定的技巧來進(jìn)行，這樣才能實(shí)現(xiàn)藥品檢測的全面性。

【關(guān)鍵詞】藥品GMP，認(rèn)證現(xiàn)場，檢查實(shí)施，方法技巧

【中圖分類號】R97 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A 【文章編號】2026-5328（2022）02--01

一、現(xiàn)場檢查中的準(zhǔn)備工作

在任何企業(yè)發(fā)展中，要想保障企業(yè)能夠得到良好的發(fā)展就必須有著一定的規(guī)章制度來對工作進(jìn)行約束，而在藥品生產(chǎn)行業(yè)的發(fā)展中GMP就是一種規(guī)章制度，所起到的主要作用為通過合理的方式來有效的藥品生產(chǎn)過程中的污染、混淆以及差錯等風(fēng)險進(jìn)行減小和避免，其GMP也是我國當(dāng)前藥品生產(chǎn)行業(yè)中的質(zhì)量管理參考依據(jù)。GMP認(rèn)證現(xiàn)場管理作為重要的環(huán)節(jié)，為了保障藥品可以有效的被使用，在進(jìn)行檢查的工作時不但要保障工作的公正，也要從提升所用技術(shù)的準(zhǔn)確性中來保障工作的合理性。

藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備工作對后續(xù)工作的有效性和合理性有著直接的影響，因此保障現(xiàn)場檢查準(zhǔn)備工作的合理進(jìn)行有著重要的作用。為了保障準(zhǔn)備工作的合理性，第一，需要在進(jìn)行現(xiàn)場檢查工作時對檢查的范圍和目標(biāo)進(jìn)行明確，在了解完成之后需要對其中的重點(diǎn)檢查內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)記，標(biāo)記完成之后再初步的對檢查方式進(jìn)行制定。第二，對申報的資料進(jìn)行閱讀，為了對企業(yè)的各種情況進(jìn)行了解，就要對申報的多種資料進(jìn)行閱讀，通過閱讀來做好相應(yīng)的風(fēng)險控制，這樣才能有效的對企業(yè)的不足之處進(jìn)行掌握。

二、檢查現(xiàn)場的方式和技巧

（一）GMP現(xiàn)場檢查的注意事項(xiàng)

現(xiàn)場檢查中檢查的方法和技巧對檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性有著直接的影響，在進(jìn)行檢查之前需要對相關(guān)企業(yè)的工作進(jìn)行了解，并根據(jù)了解來對認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確定，為了保障藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的合理性，需要對一些問題進(jìn)行注意：

第一，首次會議的時間不應(yīng)過長，在GMP現(xiàn)場檢查工作進(jìn)行之前，對企業(yè)的實(shí)際情況和GMP的實(shí)施情況闡述是一項(xiàng)必須進(jìn)行的環(huán)節(jié)，該環(huán)節(jié)只需要對相關(guān)的工作進(jìn)行匯報，并根據(jù)對現(xiàn)場實(shí)際情況的勘察提出問題即可，不應(yīng)該在該環(huán)節(jié)中浪費(fèi)過多的時間。

第二，避免檢測順序發(fā)生重復(fù)現(xiàn)象，在藥品的生產(chǎn)過程中多數(shù)是采用機(jī)械設(shè)備來進(jìn)行的生產(chǎn)，所以在進(jìn)行檢查時要做好對機(jī)械設(shè)備的檢測，之后在對生產(chǎn)車間進(jìn)行檢查，在檢查的過程中為了避免檢查環(huán)節(jié)的重復(fù)而浪費(fèi)時間可以根據(jù)相應(yīng)的流程來進(jìn)行工作，檢查工作的進(jìn)行需要具有全面性和準(zhǔn)確性[1]。

（二）現(xiàn)場檢查過程中所應(yīng)用的方法

第一，聆聽。在進(jìn)行崗位的檢查工作時可以采用聆聽的方式來讓不同崗位的員工進(jìn)行自由的表述，進(jìn)行檢查的工作人員只需要通過員工的講解來在其中獲取信息即可。

第二，參閱。聆聽的方式雖然有著一定的用處但是也存在較多的不足，在聆聽檢查完成之后也要對現(xiàn)場的文件進(jìn)行查閱，查閱的主要內(nèi)容有觀看藥品生產(chǎn)的現(xiàn)場是否有相關(guān)的文件、文件是否經(jīng)過批準(zhǔn)、文件是否作廢無用、文件中的要求和標(biāo)準(zhǔn)等多種內(nèi)容，對文件查閱完成之后也要檢查相應(yīng)崗位的員工操作是否按照文件中的標(biāo)準(zhǔn)要求來進(jìn)行的工作。其次，為了對以往藥品生產(chǎn)過程的標(biāo)準(zhǔn)性進(jìn)行得知，可以從查閱記錄中來實(shí)現(xiàn)，記錄查閱主要內(nèi)容是對生產(chǎn)運(yùn)營記錄、相關(guān)工作填寫、更正記錄、簽字的真實(shí)性等多種問題進(jìn)行的檢查。

第三，觀察，為了避免一些企業(yè)在文件記錄上作假和保障檢查的準(zhǔn)確性也要通過觀察來進(jìn)行，主要是對藥品生產(chǎn)車間的環(huán)境、布局以及一些機(jī)械擺放等細(xì)節(jié)的位置進(jìn)行的觀察，其次在對藥品的生產(chǎn)流程、檢驗(yàn)過程以及存儲進(jìn)行檢查，確保流程、檢查以及存儲等多種環(huán)節(jié)都能滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求。在檢查的過程中只通過觀察也是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，在觀察的過程中也要適當(dāng)?shù)倪M(jìn)行觸摸，通過觸摸的方式查看工作臺是否平整和一些設(shè)備的接縫處是否有掉落的物品。

第四，詢問。不論是在資料的查看中是還是藥品生產(chǎn)車間的檢查中工作人員在遇到難以解開的疑問時需要通過和車間相關(guān)工作人員有針對性的對話來進(jìn)行詢問，以此來通過交流將疑問進(jìn)行解開[2]。

第五，記錄。在檢查的過程中遇到有問題的地方時要對問題發(fā)生的場所和具體的問題進(jìn)行記錄，這樣才能在后續(xù)向有關(guān)人員進(jìn)行復(fù)述時能夠有效的將出現(xiàn)問題的地方進(jìn)行指出。

第六，采集證據(jù)。在檢查的過程中發(fā)現(xiàn)有不符合要求的文件時要及時的對證物進(jìn)行保存，證物保存的方式一般是采用拍照和錄像，不能直接對實(shí)物物品進(jìn)行取樣。在向相關(guān)工作人員提出問題之后應(yīng)該當(dāng)場修改，不能給予私下修改的時間。

在進(jìn)行以上的工作時為了保障工作的有效性，檢查人員應(yīng)該熟練的對檢查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行掌握，這樣才能有效的對企業(yè)藥品生產(chǎn)中的一些不足之處及時的進(jìn)行發(fā)現(xiàn)。

三、結(jié)語：

綜上所述，藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查對藥品的質(zhì)量有著重要的保障，所以保障現(xiàn)場檢查的有效進(jìn)行有著非常重要的作用，在進(jìn)行檢查工作時，應(yīng)該注意首次會議的時間并避免檢查過程中發(fā)生重復(fù)的現(xiàn)象。

參考文獻(xiàn)：

宋華琳. 行政法學(xué)視角下的認(rèn)證制度及其改革——以藥品GMP認(rèn)證為例[J]. 浙江學(xué)刊，2018（01）：65-76.

[2]高振宇. 藥品檢查知識管理與公共服務(wù)平臺研究[D].北京理工大學(xué)，2016.