亚洲免费av电影一区二区三区,日韩爱爱视频,51精品视频一区二区三区,91视频爱爱,日韩欧美在线播放视频,中文字幕少妇AV,亚洲电影中文字幕,久久久久亚洲av成人网址,久久综合视频网站,国产在线不卡免费播放

        ?

        藥品檢驗中的疑難問題及處理對策

        2022-05-07 09:40:09冀芹
        錦州醫(yī)科大學報 2022年2期

        冀芹

        【摘要】本文研究藥品檢驗中的疑難問題,包括原料藥晶型問題、藥物裝量差異問題、供試品引濕性問題、藥物分層問題、過濾材料吸附問題、易分解藥品操作時間問題與藥品試劑純度問題等,列舉處理對策。期望本文能夠為相關工作者帶來一定的參考作用。

        【關鍵詞】藥品檢驗;疑難問題;處理對策。

        【中圖分類號】R286.0 【文獻標識碼】A 【文章編號】2026-5328(2022)02--01

        引言:

        藥品與人們的身體健康息息相關,近年來,大眾物質水平日益提升,對藥品質量有了更高的要求。在科學技術高速發(fā)展的背景下,藥品檢驗程序亦變得越發(fā)復雜,一個細節(jié)出現(xiàn)問題,也會嚴重影響最終的檢驗結果。因此相關工作者應加強對藥品檢驗疑難問題的研究,采取合適措施,提升藥品檢驗的準確性與可靠性。

        一、原料藥晶型問題

        原料藥晶型影響著藥品的外形與紅外特征,晶型不同會導致藥品紅外圖譜與對照圖譜出現(xiàn)誤差。通常情況下,采用對照品同法進行處理后,還應依據(jù)供試品測定進行測驗。如對鹽酸地芬妮多片的檢驗,首先應取少量細粉,加入沸水,待充分溶解后,冷卻至室溫。在這一過程中,須注意冷卻方式為自然冷卻,若冷到50oC后開始用自來水沖洗,會影響藥品含量,重新煮沸后,藥品的質量也不會恢復,原因是鹽酸地芬妮多片溶于沸水后,某些特殊晶型需經(jīng)自然冷卻處理,自來水沖洗會導致一部分結晶被析出,難以再次溶解,進而影響藥品檢驗。

        二、藥物裝量差異問題

        部分藥品的平均裝量會影響藥品含量,在檢查裝量藥物時應注意。如粉針劑,滅菌粉末是由減壓凍干技術工藝制成的,瓶內壓強通常略小于大氣壓,因此在檢查這一藥品時,應注意瓶內外壓力是否平衡[1]。除去鋁蓋、干燥后,應放出瓶內負壓,控制內外壓強至平衡狀態(tài),之后再進行對整瓶質量的稱量,在內容物除去、干燥后,再稱量空瓶質量,最終得出內容物質量。

        三、供試品引濕性問題

        對滅菌粉劑、頭孢呋辛鈉、哌拉西林鈉等藥物的檢驗應注意引濕性。若引濕性較強,采用常規(guī)取樣方法,會導致檢驗結果不準確,因藥物在吸濕后,會出現(xiàn)含量降低現(xiàn)象。因此對于這些藥物,應采用整瓶取樣方法進行取樣,以杜絕測量誤差。

        四、藥物分層問題

        膠囊制劑內容物的生產(chǎn)工藝通常分為制粒與不制粒兩種,前者均勻性較好,后者的主料與輔料易出現(xiàn)分層,在進行藥品檢驗時,應充分注意。如某廠生產(chǎn)的諾氟沙星原料,生產(chǎn)投入量為100%,在檢驗時,幾個實驗室給出的檢驗結果卻完全不同,有103.5%、116.7%、118.9%。經(jīng)分析,認為導致這一現(xiàn)象的原因,是主藥粉末與輔料粉末的分層,質量較輕的輔料會沾在膠囊壁上,在進行裝量時,若不抖盡膠囊壁上的粉末,會導致檢驗結果偏高。若只取沾在壁上的粉末進行檢驗,會得出僅占標示量42.2%的含量,若不加入沾壁粉末,含量測定結果又會高達119.5%。由此可見對于未制粒的膠囊內容物,在檢驗時,應高度注意分層現(xiàn)象,同時藥企也應加強對制粒工藝的改進。

        五、過濾材料吸附問題

        檢驗固體藥品時,應注意過濾材料吸附問題。通常情況下,可選用吸附性小的過濾材料進行過濾,也可采用合理方法,盡量減少吸附影響。對于吸附性強的藥物,在棄去初濾液量不足的情況下,鋁材易達到飽和狀態(tài),進而導致檢驗結果偏低。

        以對單硝酸異山梨酯緩釋片的檢驗為例:實際操作中,在查看釋放度時,會設置若干個取樣時間點,如分別在1h、6h與12h時,進行取樣過濾,經(jīng)測定發(fā)現(xiàn),藥品釋放度普遍偏低,且每次取樣的偏低程度不同。經(jīng)分析,認為導致這一問題的原因,是藥品對濾膜的吸附性過強,取樣是按照5ml的量進行操作,棄去初濾液有限,因此難以消解這種吸附影響。再次測量發(fā)現(xiàn),棄去少量初濾液,與棄去足量初濾液相比,測定結果偏低10%,用一次性過濾器進行檢驗可取得不錯效果,也可解決濾液損耗問題,最終決定增加藥品取樣量至10ml,將棄去初濾液打回到原先的溶出杯中,將剩余2ml注入液相測定用樣品瓶,消除吸附影響。

        由此可見,若被檢藥品的吸附性很強,應棄去足量初濾液,讓濾膜達到充分飽和狀態(tài),在進行多倍取樣、測定的基礎上,增強測定結果的準確性。

        六、易分解藥品操作時間問題

        對于分解性強的藥品,在檢驗時,務必關注操作時間。如對降壓藥物硝普鈉、注射用的喹諾酮類藥物、治療腦血管疾病的硝苯地平的檢驗,藥物在見光后很容易分解,在檢驗時,應在液相進樣前,進行稀釋操作[2]。若同時稀釋供試品與對照品,會出現(xiàn)如下問題:對照品分析完畢后,大約過了1h,此時樣品的含量大約會降低3%,影響藥品檢測結果。由此可見在進行溶出度測量取樣后,應快速冷卻藥品,再進行稀釋,之后進行測量,若將藥品長期放在室溫中,待其自然冷卻,會導致檢驗結果出現(xiàn)偏差。

        七、藥品試劑純度問題

        對于在水中難以溶解或不溶解的藥物,以及以乙醇等溶液作為溶劑的藥物,在檢驗時易出現(xiàn)溶出量偏低的情況。如尼莫地平不溶于水,但卻可在乙醇溶液中溶解。若將分析純乙醇作為溶劑,會導致溶出量偏低,若將分析優(yōu)級純無水乙醇作為溶劑,又會導致溶出量偏高,因此在檢測一些難溶于水的藥品時,應分析溶劑純度對溶出度的影響,保證檢驗結果的準確性。此外,在檢驗阿尼西坦膠囊的含量時,用分析無水乙醇作為溶劑,會導致測定結果偏低,用優(yōu)級純無水乙醇作為溶劑,會導致測定含量偏高,因此在使用乙醇等溶液檢測藥品時,還應注意溶液純度對藥品含量的影響。

        結語

        綜上所述,藥品檢驗是藥企生產(chǎn)藥品的最終環(huán)節(jié),是相關部門監(jiān)督藥品質量的主要措施。為提升藥品檢驗的準確性,相關工作者應加強對藥品檢驗疑難問題的研究,加強對各種檢驗資源的應用,以提升藥品檢驗的準確性,保障大眾的用藥安全。

        參考文獻:

        劉素如.藥品檢驗中結果偏離的原因及質量控制方法探究[J].中國處方藥,2021,19(06):23-25.

        孫筱.藥品檢驗中正確采用和執(zhí)行藥品質量標準的研究[J].農家參謀,2020(13):190.

        国产无遮挡又黄又爽免费网站| 男女一区视频在线观看| 国产一区二区长腿丝袜高跟鞋| 国产精品久久久亚洲| 欧美mv日韩mv国产网站| 成人日韩av不卡在线观看| 精品日韩一区二区三区av| 人妻少妇被粗大爽.9797pw| 四川老熟女下面又黑又肥| 亚洲精品国产品国语在线app| 国产成av人在线观看| 国产香港明星裸体xxxx视频 | 国产肥熟女免费一区二区| 国产精品一区二区在线观看| 国产精品精品| 一区二区三区在线观看视频免费| 亚洲桃色视频在线观看一区| 国产精品免费精品自在线观看| 日韩AV有码无码一区二区三区| 男女啦啦啦视频在线观看| 国产一区二区三区日韩精品| 无码国产精品一区二区高潮| 国产三级黄色在线观看| 97成人精品在线视频| 久久久久夜夜夜精品国产| 在线看亚洲十八禁网站| 国产伦理自拍视频在线观看| 中文字幕一区二区人妻秘书| 久久夜色精品国产噜噜亚洲av | 小荡货奶真大水真多紧视频| 国产偷国产偷高清精品| 国产精品高清免费在线| 偷看农村妇女牲交| 最新亚洲人成无码网www电影| 日韩偷拍视频一区二区三区| 青青草免费在线爽视频| 中文日韩亚洲欧美制服| 男人的天堂av网站一区二区| 国产精品女主播在线播放| 成年女人粗暴毛片免费观看| 中文字幕一区二区三区乱码不卡 |