邵澤永

(山東省臨沂市蘭陵縣婦幼保健院 山東 臨沂 277700)

在中醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，中藥飲片炮制非常關(guān)鍵，其直接關(guān)乎藥品性能、質(zhì)量及患者的用藥安全等[1]。受專業(yè)水平、經(jīng)濟(jì)利益等多重因素影響，傳統(tǒng)中藥飲片炮制過程中難免存在偷工減料、不規(guī)范等情況，導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量下降，甚至出現(xiàn)假藥，輕則影響治療效果，重則引起醫(yī)療事故[2]?；谏鲜銮闆r，應(yīng)對(duì)中藥飲片炮制過程進(jìn)行規(guī)范化管理，對(duì)亂用輔料、藥材未經(jīng)軟化、含水量超標(biāo)等不良問題加以規(guī)避，保障藥品質(zhì)量及患者的用藥安全。本研究對(duì)中藥飲片炮制不規(guī)范現(xiàn)象進(jìn)行簡要介紹，給出科學(xué)的管理對(duì)策。報(bào)道見下：

1 資料與方法

1.1一般資料

本次實(shí)驗(yàn)時(shí)間為2020年度和2021年度，于兩年度各抽選2800片經(jīng)炮制的中藥飲片。2020年度，不合格中藥飲片963片；2021年度，不合格中藥飲片318片。本次選擇的中藥飲片包括王不留行、柴胡、五味子、黃芩、元胡、川芎、山楂、西洋參、甘草、丹參、元胡、金銀花、五倍子、赤芍、白芍等。兩個(gè)年度總中藥飲片數(shù)量、類型、實(shí)驗(yàn)時(shí)間未見差別(P>0.05)，可比。

1.2方法

對(duì)實(shí)驗(yàn)素材進(jìn)行回顧性分析，總結(jié)2020年度中藥飲片炮制不規(guī)范現(xiàn)象及原因，于2021年度加以改進(jìn)，比較中藥飲片炮制不規(guī)范現(xiàn)象發(fā)生率。

1.2.1中藥飲片炮制不規(guī)范現(xiàn)象

①藥材未經(jīng)挑選：中藥飲片炮制工序復(fù)雜、專業(yè)，需預(yù)先甄選、篩查，將無效藥排除，倘若直接炮制，會(huì)影響藥性，甚至加劇藥品毒性。故而，炮制中藥飲片之前的篩選環(huán)節(jié)非常關(guān)鍵，不可或缺。②藥材未經(jīng)軟化：部分中藥材質(zhì)地堅(jiān)硬，經(jīng)軟化處理后，方可切制。軟化處理前，需清理干凈藥物表層泥沙，再把具備藥用價(jià)值的部分分離出來，根據(jù)藥物性狀，對(duì)軟化處理方法進(jìn)行選擇。③切制規(guī)格不統(tǒng)一：切制規(guī)格會(huì)對(duì)中藥的煎制質(zhì)量產(chǎn)生影響，倘若切制過程中，薄厚不均勻，會(huì)導(dǎo)致藥物在煎煮過程中溶解不完全，使藥效大打折扣。④含水量超標(biāo)：不同中藥，含水量標(biāo)準(zhǔn)不一。例如，菌藻類藥物含水量5%-10%；醋淬藥物含水量在10%以內(nèi)。枸杞子、大棗等含水量較高，此類藥物容易出現(xiàn)發(fā)霉、變質(zhì)，需于冷庫、冰箱內(nèi)儲(chǔ)存。含水量超標(biāo)情況往往是因?yàn)橹兴庯嬈谥七^程中未對(duì)藥物含水量進(jìn)行控制。⑤亂用炮制輔料：中藥飲片炮制過程中，輔料的作用在于使藥物性能得到緩和，從而保障治療效果。以醋為例，其為中藥飲片炮制過程中常用輔料，在選擇方面，陳醋、香醋、米醋的效果不一，需依據(jù)需求，科學(xué)選擇輔料。

1.2.2中藥飲片炮制不規(guī)范原因

中藥飲片炮制不規(guī)范原因如下：其一，部分單位出于利益考量，為節(jié)省成本，違法違規(guī)經(jīng)營，未按正確工序及規(guī)范炮制中藥飲片；其二，藥品質(zhì)量規(guī)范不統(tǒng)一，缺乏嚴(yán)格性。部分中藥飲片檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不夠嚴(yán)格、規(guī)范，導(dǎo)致中藥飲片炮制不合規(guī)情況層出不窮；其三，一些藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)日常工作落實(shí)不到位，缺乏有效的監(jiān)管手段，在藥品監(jiān)管過程中存在漏洞，造成中藥飲片炮制不規(guī)范現(xiàn)象；其四，公眾防范意識(shí)不足，其受知識(shí)儲(chǔ)備、專業(yè)度影響，在中藥飲片購買過程中，難以辨別真?zhèn)?，?dǎo)致用藥過程不安全。

1.2.3中藥飲片規(guī)范炮制管理對(duì)策

①國家、藥監(jiān)局及相關(guān)部門要對(duì)藥品監(jiān)督管理措施及相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行完善，使中藥飲片炮制監(jiān)管力度不斷加大。②中藥飲片炮制加工過程中，相關(guān)醫(yī)藥公司、廠家要對(duì)具體的炮制要求、規(guī)范加以明確，認(rèn)真記錄炮制流程，設(shè)置監(jiān)管部門，定期檢查炮制記錄，發(fā)現(xiàn)問題，勒令整改。③實(shí)操中，對(duì)原料藥進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，聘請(qǐng)專業(yè)知識(shí)豐富、高技能型人才參與到中藥飲片炮制及規(guī)范管理中。④每隔一段時(shí)間，對(duì)技術(shù)人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，使其學(xué)習(xí)中藥飲片炮制技術(shù)、知識(shí)，鞏固傳統(tǒng)炮制工藝的同時(shí)，不斷引進(jìn)新型炮制技術(shù)、方法。⑤關(guān)注國內(nèi)外中藥飲片炮制新技術(shù)、新要求，不斷學(xué)習(xí)，應(yīng)用到中藥飲片炮制過程中，對(duì)自身工藝、技術(shù)加以改進(jìn)。⑥不斷完善炮制流程、程度、質(zhì)量監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，依托網(wǎng)絡(luò)多媒體優(yōu)勢(shì)，在中藥飲片炮制過程中，實(shí)時(shí)上傳中藥飲片狀態(tài)、流程等，便于在系統(tǒng)中對(duì)藥品狀態(tài)進(jìn)行實(shí)時(shí)查詢。⑦對(duì)我國傳統(tǒng)特色炮制工藝進(jìn)行傳承和創(chuàng)新，把生熟論、配伍作用論等與現(xiàn)代新型技術(shù)相結(jié)合，研究挖掘中藥飲片炮制新工藝。

1.3觀察指標(biāo)

統(tǒng)計(jì)藥材未經(jīng)挑選、藥材未經(jīng)軟化、切制規(guī)格不統(tǒng)一、含水量超標(biāo)、亂用炮制輔料等中藥飲片炮制不規(guī)范現(xiàn)象。發(fā)生率用百分?jǐn)?shù)表示。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

2 結(jié)果

2021年度中藥飲片炮制不規(guī)范現(xiàn)象發(fā)生率顯著比2020年度低，不同組別數(shù)據(jù)差別可見(P<0.05)。具體見表1

表1 2020年度和2021年度中藥飲片炮制不規(guī)范現(xiàn)象發(fā)生率比較(n，%)

3 討論

中藥飲片的應(yīng)用范圍非常廣，故而，對(duì)其炮制工藝、質(zhì)量要求非常高[3-4]。中藥飲片炮制專業(yè)性強(qiáng)，實(shí)施過程復(fù)雜，其依托中醫(yī)學(xué)傳承，搭配現(xiàn)代操作技術(shù)、數(shù)據(jù)分析等，對(duì)相關(guān)中藥進(jìn)行處理，使其最大限度發(fā)揮藥性，并為藥品運(yùn)輸、儲(chǔ)存及臨床應(yīng)用提供便利，保障其整體療效[5]。中藥炮制的目的在于使藥物毒性減輕或消除，緩和藥物性能，便于調(diào)劑制劑及儲(chǔ)存、運(yùn)輸。然而，受諸多因素影響，中藥飲片在炮制過程中難免存在不規(guī)范現(xiàn)象，導(dǎo)致藥品質(zhì)量及性能大打折扣，甚至不利于臨床用藥安全。依據(jù)臨床用藥特點(diǎn)及要求，科學(xué)炮制中藥飲片，將中藥飲片炮制工藝規(guī)范確定下來，能夠有效規(guī)避各類常見質(zhì)量問題，并兼顧用藥效果及安全性[6-7]。本文重點(diǎn)分析中藥飲片炮制過程中的不規(guī)范現(xiàn)象，并從制定法律法規(guī)、加大監(jiān)管力度、明確炮制要求、關(guān)注人才培訓(xùn)、掌握行業(yè)動(dòng)態(tài)、實(shí)時(shí)查詢藥品狀況、特色中藥炮制工藝創(chuàng)新及傳承等方面加以優(yōu)化和改進(jìn)，從而使我國中藥飲片炮制不規(guī)范情況得到規(guī)避和解決，保障人民群眾的健康及用藥安全。結(jié)果顯示，2021年度中藥飲片炮制不規(guī)范現(xiàn)象發(fā)生率為11.36%，顯著比2020年的34.39%低，兩組比較保持差別(P<0.05)，提示明確中藥飲片炮制不規(guī)范現(xiàn)象，加強(qiáng)管理及改進(jìn)，能夠提高中藥飲片炮制質(zhì)量，保障臨床用藥安全。

綜上，中藥飲片炮制過程中存在藥材未經(jīng)挑選、藥材未經(jīng)軟化、切制規(guī)格不統(tǒng)一、含水量超標(biāo)、亂用炮制輔料等不規(guī)范現(xiàn)象，需從制度、監(jiān)管、工藝、人員培訓(xùn)、動(dòng)態(tài)掌握、工藝傳承等多個(gè)方面加以改進(jìn)，提高我國中藥飲片炮制質(zhì)量及效率，保障患者的用藥安全。受素材量所限，以至于結(jié)果普遍性有所不足，未來一段時(shí)間，將延長實(shí)驗(yàn)時(shí)間，增加樣本數(shù)量，再次開展同類研究，得出更加準(zhǔn)確、全面的實(shí)驗(yàn)結(jié)論，為中藥飲片炮制提供理論支持，并使該新型中藥飲片炮制工藝及技術(shù)推廣應(yīng)用至臨床。