□ 陸充LU Chong 孟祥輝MENG Xiang-hui 張璐璐ZHANG Lu-lu

2020年11月5日，國家醫(yī)保局會同相關(guān)部門，在總結(jié)藥品集采經(jīng)驗基礎(chǔ)上，結(jié)合高值醫(yī)用耗材特點(diǎn)，組織開展了冠脈支架集中帶量采購。中選產(chǎn)品價格從13000元下降到700元左右。同時，人工關(guān)節(jié)類醫(yī)用耗材集中帶量采購也已啟動，于2021年9月產(chǎn)生中選結(jié)果，產(chǎn)品價格平均降幅達(dá)82%，大幅擠出中間環(huán)節(jié)水分，顯著減輕了患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。2021年4月，國家醫(yī)保局等八部門印發(fā)《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》，為開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購提供總體規(guī)范和要求?！兑庖姟分攸c(diǎn)將部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質(zhì)化水平較高的高值醫(yī)用耗材納入采購范圍，明確所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參與集中采購[1]。基于《意見》精神，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)改進(jìn)高值醫(yī)用耗材的管理模式，推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)精細(xì)化監(jiān)管，適應(yīng)集采改革新政策。

傳統(tǒng)招采模式存在的問題

傳統(tǒng)招采模式下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購部門對投標(biāo)產(chǎn)品的技術(shù)符合性、質(zhì)量、療效、市場覆蓋率，對企業(yè)的配送及培訓(xùn)服務(wù)、是否提供不良事件的應(yīng)急響應(yīng)方案及解決方案等指標(biāo)進(jìn)行綜合評審，由此確定中選產(chǎn)品并采購使用。然而，目前醫(yī)療行業(yè)尚無標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購管理模式，醫(yī)用耗材多為粗放式管理，具體存在以下問題。

1.尚無統(tǒng)一編碼體系。我國醫(yī)用耗材注冊分類按照安全風(fēng)險等級劃分為三類，與采購及臨床使用分類標(biāo)準(zhǔn)不一致，目前還沒形成全國統(tǒng)一的采購產(chǎn)品分類分組、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、評價指標(biāo)和編碼體系，產(chǎn)品間難以形成合理有效的競價關(guān)系和信息共享。

2.采購不帶量，議價能力弱。醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅確定價格，不承諾采購數(shù)量，無法準(zhǔn)確給生產(chǎn)企業(yè)明確的心里預(yù)期，可能造成企業(yè)報價偏高。同時，單一醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購數(shù)量較少，無法形成規(guī)模效應(yīng)，可能造成采購部門議價能力弱，產(chǎn)品價格難以控制。

3.沒有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)下的競爭導(dǎo)致“劣幣驅(qū)逐良幣”。醫(yī)用耗材同質(zhì)化水平低，質(zhì)量層次不齊，難以開展質(zhì)量和療效一致性評價，不同品牌的同種產(chǎn)品之間可能存在細(xì)微的差異。如果對這些差異沒有足夠考慮，廠商為降價中標(biāo)，會傾向于提供最低成本(也往往是功能最基礎(chǔ))的產(chǎn)品，而其他具有差異化特征或增值功能的產(chǎn)品由于成本相對較高，中標(biāo)機(jī)會小，其市場可能萎縮，導(dǎo)致市場上產(chǎn)品趨于雷同化和低端化。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)在招采過程中，運(yùn)用綜合評分法對產(chǎn)品的各個參數(shù)進(jìn)行評價，但是為了節(jié)約成本等考慮，仍在價格參數(shù)上賦予更高的權(quán)重，這將弱化產(chǎn)品競爭，可能出現(xiàn)唯低價中標(biāo)的現(xiàn)象。

4.回款周期較長。高值醫(yī)用耗材普遍采用代銷采購管理，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交采購需求，企業(yè)配送醫(yī)用耗材，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對所需耗材進(jìn)行驗收入庫，使用計費(fèi)后向企業(yè)支付貨款的模式?；乜钇谕ǔＴ?0天～120天，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在回款賬期較長的現(xiàn)象，推高生產(chǎn)企業(yè)成本，最終傳導(dǎo)至醫(yī)用耗材的價格上。

5.庫存存在積壓備貨。醫(yī)用耗材庫存管理復(fù)雜，存在部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與配送企業(yè)之間無法及時有效溝通，導(dǎo)致供應(yīng)端和使用端無法良好銜接。該問題集中體現(xiàn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)庫存管理上。由于沒有合理有效的盤貨、清退機(jī)制，導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在一部分耗材積壓。此外，由于醫(yī)用耗材品規(guī)型號眾多，如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)清點(diǎn)、補(bǔ)充不及時，就會出現(xiàn)在有大量庫存的情況下，部分品規(guī)型號臨時出現(xiàn)缺貨的結(jié)構(gòu)性問題。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集采原則

1.尚未納入集采范圍的高值醫(yī)用耗材

1.1 堅持為用而采。醫(yī)用耗材準(zhǔn)入本著可促進(jìn)學(xué)科發(fā)展、提高工作效率、保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全、控制醫(yī)療成本、減輕患者負(fù)擔(dān)，引進(jìn)先進(jìn)、淘汰落后產(chǎn)品的原則，以臨床需求為導(dǎo)向，對醫(yī)用耗材的科學(xué)性、可替代性、必要性作評價。開展專家論證，充分考慮不同品牌產(chǎn)品之間的質(zhì)量、功能和療效差異。

1.2 庫房精細(xì)化管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)院內(nèi)耗材備貨、使用、盤貨、補(bǔ)貨等環(huán)節(jié)的精細(xì)化管理。加強(qiáng)臨床需求匯總、采購部門下單、貨物接收全流程管理。要求專人負(fù)責(zé)與配送企業(yè)對接，及時溝通信息。應(yīng)制定庫存管理規(guī)范，明確庫存量，定期清點(diǎn)、定期退回過多庫存，退回產(chǎn)品應(yīng)留足一定有效期。同時，明確程序，協(xié)助配送企業(yè)調(diào)撥屬于自己貨權(quán)的產(chǎn)品到其他急需供應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

2. 納入集采范圍的高值醫(yī)用耗材

2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在合理診療原則下，優(yōu)先使用中選產(chǎn)品，完成約定采購量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購部門按月監(jiān)測中選產(chǎn)品申領(lǐng)、使用記錄，并嚴(yán)格把控非中選產(chǎn)品的申領(lǐng)情況。

2.2及時結(jié)清貨款。國家醫(yī)保局出臺《關(guān)于國家組織冠脈支架集中帶量采購和使用配套措施的意見》(醫(yī)保發(fā)〔2020〕51號)，按文件要求，企業(yè)配送貨品后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需在完成驗收的次月底結(jié)清貨款，落實醫(yī)療機(jī)構(gòu)的貨款支付主體責(zé)任[2]。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材的管理模式調(diào)整

目前，國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購共兩批，涉及冠脈支架及人工關(guān)節(jié)兩類。以冠脈支架為例，獲批藥監(jiān)局注冊證件的產(chǎn)品共27個，覆蓋12家生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)歷史采購情況及未來需求填報2021年的采購數(shù)量，并以80%的比例獲得首年意向采購量。按采購文件要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報送需求的產(chǎn)品若在中選范圍，對應(yīng)意向采購量全部計入該中選產(chǎn)品的協(xié)議采購量；報送需求的產(chǎn)品若未在中選范圍，需按一定規(guī)則選擇其他中選產(chǎn)品[3]。

1.科學(xué)合理分配剩余量。醫(yī)院填報冠脈支架2021年需求時，共申報5個廠牌產(chǎn)品，分別是產(chǎn)品B、C、D、E、F，其中產(chǎn)品B、C、D獲得中選資格。按采購文件要求，其對應(yīng)的意向采購量全部計入該中選產(chǎn)品的協(xié)議采購量。產(chǎn)品E、F未中選，涉及156個待分配量，首先按10%的比例分配至第一名中選產(chǎn)品A，即16個。其余待分配量可分配至已報送需求的中選產(chǎn)品、或比本院報送過需求的最低中選產(chǎn)品價格更低的中選產(chǎn)品、或排名為前五的中選產(chǎn)品。據(jù)此，剩余量可分至B、C、D或第一至第五名。10個中選產(chǎn)品中，主要企業(yè)的主流產(chǎn)品均有中選。市場份額排名前10的產(chǎn)品有7個中選，覆蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購需求量的70%以上，整體產(chǎn)品降價不降質(zhì)，能夠滿足臨床需要?？紤]到成本管控及臨床既往使用情況，我院剩余量的選擇集中在已獲得中選資格且中選價最低的在院產(chǎn)品B和C；考慮到藥物釋放系統(tǒng)、藥物釋放曲線、載藥種類、國內(nèi)外認(rèn)證或獎勵情況等指標(biāo)，我院延用B、C產(chǎn)品意向采購量的比重，按1：4進(jìn)行二次分配。見表1。

表1 2021年醫(yī)院冠脈支架采購情況

2.密切監(jiān)控“替代品”藥物球囊的使用。藥物球囊起初僅用于治療血管再狹窄，針對已植入冠脈支架的患者不宜在原位置再次植入支架而使用。近年來，國內(nèi)外心臟介入領(lǐng)域?qū)＜乙堰_(dá)成共識，將藥物球囊的適應(yīng)癥由起初的治療支架內(nèi)再狹窄擴(kuò)大至多種冠狀動脈狹窄病變、小血管病變、分叉病變等[4]。由于藥物球囊對患者的生理、甚至心理都有更良好的預(yù)后，因此術(shù)者在術(shù)前評估中會考慮是否僅使用藥物球囊而不永久植入支架[5]。自此，藥物球囊這一具有“介入無植入”的新理念在冠心病介入治療領(lǐng)域愈發(fā)占據(jù)重要地位[6]。隨著藥物球囊適應(yīng)癥的擴(kuò)大及術(shù)前評估的普及，以及冠脈支架集采價格大幅降價后，當(dāng)臨床病例既可使用冠脈支架又可使用藥物球囊時，例如對于小血管病變，既可使用窄直徑支架，又可使用藥物球囊，臨床治療可能出現(xiàn)更偏向使用價格仍較為昂貴的藥物球囊的現(xiàn)象，致使藥物球囊使用量上升。對此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需嚴(yán)格按照臨床適應(yīng)癥和指南選取合適的治療方法。對于確實既屬于藥物球囊適應(yīng)癥又屬于冠脈支架適應(yīng)癥的，可順應(yīng)“介入無植入”的醫(yī)療發(fā)展理念，允許使用藥物球囊。作為采購管理部門，要密切監(jiān)控藥物球囊的申領(lǐng)及使用情況，對于超適應(yīng)癥或非必要使用藥物球囊的情況，要嚴(yán)格監(jiān)管，防止濫用。

3.監(jiān)測中選產(chǎn)品、非中選產(chǎn)品的采購使用情況。截至2021年8月，我院已完成冠脈支架帶量采購1364個，采購進(jìn)度為160%，尚未采購不銹鋼支架和其余非中選載藥合金冠脈支架。臨床使用中選產(chǎn)品替代非中選產(chǎn)品后，未出現(xiàn)支架折損、脫落、無法通過病變等不良事件。

冠脈支架從長度區(qū)分，分為常規(guī)長度、長支架(32mm以上)和短支架(10mm以下)三種類型。為監(jiān)控異常使用及產(chǎn)品供應(yīng)等情況，我院按月對不同長度支架的采購數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)測。2021年1—8月，長支架采購量占全部鉻合金支架采購量的11.08%，占比較2020年的18.28%和2019年的16.13%略有下降。不排除全國范圍實施集采結(jié)果后，特殊型號供應(yīng)短缺的可能性。短支架的采購量與歷史同期相同，均未采購。見表2。

表2 不同規(guī)格鉻合金冠脈支架采購比重

冠脈支架按直徑區(qū)分為7種粗細(xì)程度，我院對各直徑類型均有采購，采購量相對集中在2.5mm～3.5mm，占采購總量的88.41%，采購結(jié)構(gòu)與2020年、2019年同期相比無較大變化。

成效及思考

國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，探索完善高值醫(yī)用耗材集中采購機(jī)制和以市場為主導(dǎo)的價格形成機(jī)制，減輕了患者負(fù)擔(dān)，降低了企業(yè)交易成本，完善了醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理。

1. 降低患者負(fù)擔(dān)，提高使用醫(yī)用耗材的整體質(zhì)量水平。國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購顯著降低了患者就醫(yī)負(fù)擔(dān)。就冠脈支架而言，按每臺手術(shù)使用1.5個支架，患者自付40%計算，患者平均可節(jié)約8000元。同時，鉻合金支架在材質(zhì)性能上更符合臨床使用的發(fā)展規(guī)律，本次集采降價不降質(zhì)，可以顯著提高患者治療的可及性。

2.優(yōu)化企業(yè)營商環(huán)境，推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展。帶量采購方式下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)以合同形式承諾在采購周期內(nèi)完成約定采購量，企業(yè)將有更明確的心里預(yù)期安排生產(chǎn)供應(yīng)等工作。醫(yī)?；鸢床坏陀诩s定采購量的30%預(yù)付貨款，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時與企業(yè)結(jié)清貨款，能夠節(jié)約企業(yè)的財務(wù)成本。同時，中選產(chǎn)品的市場規(guī)模較集采前大幅擴(kuò)大，有利于實現(xiàn)規(guī)模經(jīng)濟(jì)，降低單位產(chǎn)品生產(chǎn)成本，促進(jìn)企業(yè)集約化發(fā)展。

3.完善醫(yī)用耗材臨床使用管理，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為。集采要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購管理部門及臨床醫(yī)務(wù)人員，對醫(yī)用耗材的使用情況有基本的計劃及預(yù)判。2020年12月，國家醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于國家組織冠脈支架集中帶量采購和使用配套措施的意見》(醫(yī)保發(fā)〔2020〕51號)。文件明確了對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的激勵機(jī)制，參考國家組織藥品集采做法，在考核基礎(chǔ)上，因集采節(jié)約的費(fèi)用，按一定比例給醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)余留用[7]。根據(jù)文件精神，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報量影響醫(yī)保資金預(yù)算，如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)報量少，意味著資金預(yù)算少，如果報量過多，又會因不能完成約定采購量而通不過考核。因此，在這一政策下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需更準(zhǔn)確報量，這不僅有利于企業(yè)供應(yīng)保障，更能避免個別型號短缺造成無法完成醫(yī)療服務(wù)的現(xiàn)象。