摘要：控制圖是一種質(zhì)量管理圖，它具有分析和判斷生產(chǎn)過(guò)程的實(shí)時(shí)狀態(tài)及其控制界限。藥物生產(chǎn)安全直接關(guān)系這人們的生命健康，因此加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)的管理至關(guān)重要，因此有必要在藥品生產(chǎn)過(guò)程中引入控制圖。本文簡(jiǎn)要介紹了控制圖的概念，并展開(kāi)分析了控制圖在藥品生產(chǎn)質(zhì)量趨勢(shì)分析及異常定位管理中的應(yīng)用。

關(guān)鍵詞：控制圖，藥品生產(chǎn)質(zhì)量，趨勢(shì)分析，異常定位

藥品的生產(chǎn)安全直接關(guān)系這我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展，同時(shí)也直接關(guān)系著人們的聲明健康，因此對(duì)于藥品的生產(chǎn)安全不容馬虎。長(zhǎng)期以來(lái)，各國(guó)都非常重視藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理，也建立和實(shí)施了眾多藥品生產(chǎn)的規(guī)范文件，以此來(lái)保障藥品的安全生產(chǎn)。在這其中，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的推行，對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量提出了更高的要求，各大小藥廠必須結(jié)合藥品生產(chǎn)實(shí)際情況，引入質(zhì)量管理技術(shù)和質(zhì)量管理模式，方能達(dá)到新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。在多種藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理模式、管理方法中，控制圖已被廣泛應(yīng)用，并取得了理想的應(yīng)用效果。下面先對(duì)介紹控制圖的概念，然后展開(kāi)分析控制圖在藥品生產(chǎn)質(zhì)量趨勢(shì)分析及異常定位管理中的應(yīng)用。

1 控制圖的簡(jiǎn)介

控制圖又稱管理圖，最早是由美國(guó)學(xué)者休哈特提出的，他因此也被稱作“統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制之父”?？刂茍D是一種圖形化的方法，它主要用于產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵質(zhì)量特性值的測(cè)定、記錄、監(jiān)控和評(píng)價(jià)，從而確保產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量特性值在可控制的范圍內(nèi)。就目前控制圖的實(shí)際使用情況而言，目前對(duì)控制圖的分類有兩種方法，分別按用途目分類法和按統(tǒng)計(jì)分類?？刂茍D按用途分類，可分為分析用控制圖和控制用控制圖，按統(tǒng)計(jì)類型分析的控制圖可分為計(jì)量控制圖和計(jì)數(shù)控制圖，這兩種控制圖又稱為計(jì)件控制圖和計(jì)件控制圖。此外，計(jì)量型控制圖還包括IX-MR （單值移動(dòng)極差圖）、Xbar-R （均值極差圖）、Xbar-s （均值標(biāo)準(zhǔn)差圖）三類，而計(jì)數(shù)型控制圖包含四種控制圖類型，它們分別是 P ，NP，u和c，其中p表示用于可變樣本量的不合格品、 Np 表示用于固定樣本量的不合格品數(shù)、 u 表示用于可變樣本量的單位缺陷數(shù)、 c 表示用于固定樣本量的缺陷數(shù)。

2 控制圖的應(yīng)用

2.1 控制圖的選擇

在藥品生產(chǎn)質(zhì)量趨勢(shì)分析和異常定位管理中如何選擇控制圖是決定藥品生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)鍵，根據(jù)過(guò)去的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)，在選擇控制圖時(shí)，應(yīng)注意以下幾點(diǎn)內(nèi)容：第一，在選擇質(zhì)量控制圖之前，首先要了解掌握藥品生產(chǎn)的相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)，明確與質(zhì)量指標(biāo)有關(guān)的數(shù)據(jù)性質(zhì)，分析其屬于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)還是計(jì)量型數(shù)據(jù)，再采取相應(yīng)的質(zhì)量控制措施。

如為計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)，通常要做進(jìn)一步的分析與判斷，確定相關(guān)數(shù)據(jù)為不合格缺陷數(shù)或不合格率，若為不合格缺陷數(shù)，切樣本容量恒定的情況下，宜選擇u圖與c圖;若樣本容量不是恒定的，則應(yīng)該選擇u圖。但是如果數(shù)據(jù)的性質(zhì)是不合格的，同樣需要根據(jù)樣本容量是否恒定來(lái)選擇相應(yīng)的質(zhì)控圖形，若樣本容量是恒定的，則選擇np圖或p圖;如果樣本容量是不恒定的，則選擇p圖。

若為計(jì)量型資料，應(yīng)用控制圖時(shí)會(huì)出現(xiàn)三種情況：①樣本容量≤10，使用均值極差圖;若樣本容量大于10，則采用均值標(biāo)準(zhǔn)差圖。②采用人工方法計(jì)算，應(yīng)采用中位圖。③取值若參數(shù)差異較小或未破壞性，則應(yīng)選擇單值移動(dòng)極差圖。

2.2 控制圖的具體應(yīng)用

采用控制圖的統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制圖（SPC），對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控。統(tǒng)計(jì)學(xué)過(guò)程控制圖能夠完成藥品生產(chǎn)過(guò)程中數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、分析工作，根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果，監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵工藝參數(shù)的變化趨勢(shì)，通過(guò)監(jiān)督，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)過(guò)程中存在的異?；蛸|(zhì)量波動(dòng)，并根據(jù)具體問(wèn)題及時(shí)采取相應(yīng)措施，從而達(dá)到監(jiān)控藥品生產(chǎn)過(guò)程、確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量的應(yīng)用目的。統(tǒng)計(jì)工藝控制圖（SPC）的應(yīng)用特點(diǎn)是，能夠在一段時(shí)間內(nèi)將藥品生產(chǎn)質(zhì)量波動(dòng)情況以圖形形式顯示，這種圖形記錄方式直觀、易懂，能夠?yàn)楣ぷ魅藛T提供詳細(xì)、直接的藥品生產(chǎn)信息，幫助工作人員掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量趨勢(shì)走向。應(yīng)當(dāng)指出，由于統(tǒng)一過(guò)程控制圖的繪制基礎(chǔ)是數(shù)理統(tǒng)計(jì)，它可以根據(jù)藥品生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的實(shí)際數(shù)據(jù)，計(jì)算出控制的界限，使藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制更加具有目的性和針對(duì)性。

另外，在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，計(jì)量值控制圖也廣泛應(yīng)用于藥品生產(chǎn)質(zhì)量趨勢(shì)分析和異常定位管理工作中，計(jì)量值控制圖中的極差控制圖和中位控制圖能夠有效地控制藥品生產(chǎn)過(guò)程中的加工工序，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)當(dāng)指出，在運(yùn)用控制圖進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量趨勢(shì)分析及異常定位管理時(shí)，除了要做好制圖工作外，還要對(duì)控制圖進(jìn)行全面觀察和分析，通過(guò)分析，得到價(jià)值信息，掌握藥品生產(chǎn)狀況，對(duì)于存在質(zhì)量波動(dòng)的區(qū)段，一定要及時(shí)分析異常情況出現(xiàn)的原因，并采取相應(yīng)的措施，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量的穩(wěn)定。藥品生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定狀態(tài)一般通過(guò)控制圖中的數(shù)據(jù)點(diǎn)來(lái)表示，當(dāng)穩(wěn)定生產(chǎn)時(shí)，所得的數(shù)據(jù)點(diǎn)通常會(huì)集中于中心線附近;而若發(fā)生異常，則數(shù)據(jù)點(diǎn)會(huì)無(wú)規(guī)律分布，這是就需要工作人員及時(shí)排查原因，并采取針對(duì)性的措施進(jìn)行解決。

3 小結(jié)

總之，控制圖的應(yīng)用對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量趨勢(shì)分析和異常定位管理工作具有重要意義。要使控制圖在實(shí)際生產(chǎn)中發(fā)揮更大的作用，就必須著重于控制圖的選擇和控制圖的分析、觀察，充分理解控制圖中不同數(shù)據(jù)所表達(dá)的意義，從而更好地開(kāi)展質(zhì)量管理工作，提高我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)健康有序發(fā)展，同時(shí)也為我國(guó)國(guó)民健康水平的提升做出貢獻(xiàn)。

參考文獻(xiàn)：

[1]朱富根.常規(guī)控制圖在藥品生產(chǎn)過(guò)程控制中的應(yīng)用[J].中國(guó)藥師，2018，21（02）：358-362.

[2]隋思博，李竹，宮麗婷.均值-標(biāo)準(zhǔn)差控制圖在藥品生產(chǎn)企業(yè)的建立與應(yīng)用[J].臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)電子雜志，2017，4（29）：5720.

[3]梁毅，孫黃穎，沈啟雯. 控制圖在趨勢(shì)偏差（OOT）分析中的應(yīng)用研究[A]. 中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥事管理專業(yè)委員會(huì).2015年中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥事管理專業(yè)委員會(huì)年會(huì)暨“推進(jìn)法制建設(shè)，依法管理藥品”學(xué)術(shù)研討會(huì)論文摘要集[C].中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥事管理專業(yè)委員會(huì)：中國(guó)藥學(xué)會(huì)，2015：2.

作者簡(jiǎn)介：盧永強(qiáng)（1986/8），男，山西省晉中市人，本科，研究方向，產(chǎn)品質(zhì)量控制，異常定位管理