孟玲?張勇

摘要：通過(guò)對(duì)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核工作的組織、實(shí)施，不符合項(xiàng)的發(fā)現(xiàn)與整改等過(guò)程的介紹，以樣品管理、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理和原始記錄管理為例，對(duì)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核工作實(shí)施過(guò)程中的方法與技巧以及注意事項(xiàng)進(jìn)行論述，為藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)如何有效的開(kāi)展內(nèi)部審核工作提供參考。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu);內(nèi)部審核;有效開(kāi)展

【中圖分類號(hào)】 R97 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 A? ? ? 【文章編號(hào)】2107-2306（2022）04--01

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的內(nèi)部審核工作（以下簡(jiǎn)稱內(nèi)審）是驗(yàn)證藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的運(yùn)行是否符合RB/T 214-2017《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》（以下簡(jiǎn)稱RB/T 214-2017《通用要求》）和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)所建立的質(zhì)量管理體系，因此有效的開(kāi)展機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核工作，才能發(fā)現(xiàn)機(jī)構(gòu)運(yùn)行中存在的問(wèn)題，提出合理的改進(jìn)措施，從而提升藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的管理水平和檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)能力水平。

一、概述

內(nèi)審一般有例行性審核和臨時(shí)性審核兩種。例行性內(nèi)部審核是有計(jì)劃的內(nèi)審，目前檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)一般多采用年度審核方式，即每一個(gè)要素和每一個(gè)質(zhì)量活動(dòng)至少每年被審核一次。臨時(shí)性內(nèi)部審核一般是有針對(duì)的實(shí)施某些專項(xiàng)審核，比如質(zhì)量體系發(fā)生較大變化（包括機(jī)構(gòu)搬遷、組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大改變等因素導(dǎo)致質(zhì)量體系文件發(fā)生變化）;客戶提出不滿意項(xiàng)被證實(shí);外部審核開(kāi)出不符合項(xiàng)等，影響質(zhì)量體系運(yùn)行時(shí)，可對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行臨時(shí)審核。內(nèi)審的方式有現(xiàn)場(chǎng)審核和文件審核兩種?，F(xiàn)場(chǎng)審核一般是通過(guò)面對(duì)面交談或者提問(wèn)的方式開(kāi)展，文件審核一般是指對(duì)實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的相關(guān)記錄進(jìn)行查閱審核。

內(nèi)審工作的過(guò)程一般比較固定，首先在年初由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織制定本年度內(nèi)審計(jì)劃并決定計(jì)劃是否執(zhí)行，成立內(nèi)審組，任命內(nèi)審組長(zhǎng)。內(nèi)審組長(zhǎng)需具有編制內(nèi)審報(bào)告的能力;內(nèi)審員[1]要求熟悉質(zhì)量管理體系，清楚內(nèi)部審核工作程序及技巧方法，具備編寫(xiě)內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃，編制內(nèi)部審核檢查記錄表、出具不符合項(xiàng)報(bào)告的能力，通過(guò)相關(guān)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，并經(jīng)確認(rèn)合格后以文件形式授權(quán)。為保證內(nèi)審工作的公平性、客觀性和獨(dú)立性，內(nèi)審員原則上要求獨(dú)立于被審核的工作。

現(xiàn)結(jié)合RB/T 214-2017《通用要求》，以本檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)樣品管理、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理及原始記錄管理三個(gè)要素為例，系統(tǒng)闡述在內(nèi)審工作過(guò)程中著重關(guān)注的審核要點(diǎn)[2]。

1、樣品管理

樣品的管理包括樣品的接收，建立臺(tái)賬，標(biāo)識(shí)，登記，分類，入庫(kù)，分發(fā)，返庫(kù)，保管及后處置工作。在進(jìn)行內(nèi)審工作時(shí)，應(yīng)對(duì)各個(gè)流程進(jìn)行控制，樣品庫(kù)是否為獨(dú)立環(huán)境，進(jìn)入樣品庫(kù)的工作人員是否設(shè)置權(quán)限，通過(guò)抽查檢驗(yàn)報(bào)告，返查樣品標(biāo)識(shí)與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)是否一致;樣品的檢驗(yàn)狀態(tài)分類是否做好標(biāo)識(shí)，樣品管理臺(tái)賬信息記錄是否完整，包括接收日期、產(chǎn)品名稱、樣品來(lái)源、唯一性標(biāo)識(shí)。查閱樣品登記與分發(fā)記錄是否規(guī)范，外觀、狀態(tài)、數(shù)量及異常情況是否有記錄，樣品分類是否正確，樣品收檢及留樣日期是否標(biāo)識(shí)清楚。查閱運(yùn)轉(zhuǎn)卡信息是否清晰明了，業(yè)務(wù)室，樣品管理人員，主檢科室及協(xié)檢科室交接記錄是否完全，已檢驗(yàn)樣品返庫(kù)數(shù)量是否有記錄，已檢樣與樣品庫(kù)標(biāo)識(shí)是否一致;樣品保管時(shí)的保存條件是否與規(guī)定一致，是否建立溫濕度監(jiān)控制度并記錄;樣品銷毀是否符合要求并記錄。

2、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

目前，我機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)需要的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)基本上來(lái)源于中國(guó)食品藥品檢定研究院。在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理方面的內(nèi)審工作首先要查看是否有購(gòu)置計(jì)劃，是否有驗(yàn)收記錄（主要是驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)簽和儲(chǔ)存條件）;查看接收/存儲(chǔ)臺(tái)賬（即入庫(kù)臺(tái)賬）信息是否完全，包括接收日期、名稱、規(guī)格、批號(hào)，用途、生產(chǎn)企業(yè)，供貨單位，存放地點(diǎn)及存放條件。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲(chǔ)存是否為獨(dú)立環(huán)境，儲(chǔ)存條件是否符合要求，對(duì)于特殊的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（毒麻精神類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）是否實(shí)行雙人管理制度;是否有完整的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺(tái)賬，領(lǐng)用記錄信息是否完整，結(jié)合實(shí)驗(yàn)記錄，追溯領(lǐng)用記錄與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺(tái)賬是否相對(duì)應(yīng);標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查是否按要求進(jìn)行，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否在有效期內(nèi)。

3、原始記錄

藥品檢驗(yàn)報(bào)告是對(duì)藥品質(zhì)量做出的技術(shù)鑒定，具有法律效力的技術(shù)文件，原始記錄是檢驗(yàn)人員按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等進(jìn)行檢驗(yàn)的客觀證據(jù)，是檢驗(yàn)報(bào)告所需各種信息的重要來(lái)源和依據(jù)。RB/T 214-2017《通用要求》4.5.11 記錄控制規(guī)定[3]，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持記錄管理程序，確保每一項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)技術(shù)記錄的信息充分、確保記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置符合要求。因此，我所對(duì)原始記錄要求做到依據(jù)準(zhǔn)確、數(shù)據(jù)無(wú)誤、結(jié)論明確、文字簡(jiǎn)潔、書(shū)寫(xiě)清晰、格式規(guī)范。根據(jù)藥品檢驗(yàn)的特點(diǎn)和我所的實(shí)際情況，對(duì)原始記錄的內(nèi)審主要包括原始記錄受控內(nèi)容是否有變化，非受控內(nèi)容，電腦打印相關(guān)信息是否采用規(guī)定方式與受控格式進(jìn)行區(qū)別;需要實(shí)際操作記錄的數(shù)據(jù)（如稱樣量、取樣量、實(shí)際溫濕度、時(shí)間、同一功能的多種儀器設(shè)備）及現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)觀察到的現(xiàn)象（如性狀、顯色反應(yīng)等）是否手寫(xiě)記錄;熱敏紙打印的數(shù)據(jù)是否復(fù)印并標(biāo)注;有效數(shù)字及數(shù)值修約與極限值是否符合《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》（2019年版）及GB/T 8170《數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定》的要求。

二、內(nèi)審結(jié)果

樣品管理內(nèi)審不符合項(xiàng)有樣品信息不完整，溫濕度記錄有缺失，樣品小包裝分樣未完全標(biāo)識(shí)等;標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理內(nèi)審不符合項(xiàng)存在的問(wèn)題有接收/存儲(chǔ)信息不完整;臺(tái)賬與領(lǐng)用記錄信息不一致;儲(chǔ)存管理?xiàng)l件不合理;標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)效期未及時(shí)在中國(guó)食品藥品檢定研究院官網(wǎng)查驗(yàn)。原始記錄內(nèi)審不符合項(xiàng)存在的問(wèn)題有非受控內(nèi)容，電腦打印相關(guān)信息采用的方式與雖受控格式有區(qū)別，但格式不統(tǒng)一，原始記錄較混亂;未單獨(dú)記錄每個(gè)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的日期、溫濕度。

三、不符合項(xiàng)的整改及關(guān)閉

當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)糾正及糾正措施，輕微不符合項(xiàng)及一般不符合項(xiàng)，啟動(dòng)糾正即可;對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有影響或嚴(yán)重不符合管理體系文件規(guī)定的不符合項(xiàng)，應(yīng)立即停止檢驗(yàn)，分析原因并評(píng)估已造成的損失，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生質(zhì)疑的，應(yīng)立即通知客戶并收回報(bào)告。啟動(dòng)不符合項(xiàng)追蹤，尋找問(wèn)題的發(fā)生點(diǎn)，制定糾正措施。對(duì)不符合項(xiàng)的整改結(jié)果需內(nèi)審組跟蹤驗(yàn)證糾正及預(yù)防措施，確認(rèn)不符合項(xiàng)整改完全并持續(xù)有效實(shí)施后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)關(guān)閉。最后將內(nèi)審結(jié)果的不符合項(xiàng)作為管理評(píng)審輸入。

四、結(jié)語(yǔ)

有效的開(kāi)展內(nèi)審工作是持續(xù)改進(jìn)和完善質(zhì)量管理體系的必要手段之一，也是有效評(píng)價(jià)內(nèi)部質(zhì)量管理體系符合性、適應(yīng)性、有效性的手段之一，從而不斷的改進(jìn)和提高藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理水平。但是內(nèi)審工作在實(shí)施過(guò)程中也有很多不足之處[4]：（1）內(nèi)審工作中，內(nèi)審員的主觀因素起很大作用，因此在內(nèi)部審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)可能存在不符合項(xiàng)時(shí)，需與被審核方充分溝通，客觀評(píng)價(jià)，確定是否為不符合項(xiàng);（2）在內(nèi)審工作中，需不斷加強(qiáng)內(nèi)審員的技能培訓(xùn)，提高被評(píng)審方面的業(yè)務(wù)能力水平，確保內(nèi)審工作的有效持續(xù)進(jìn)行，通過(guò)內(nèi)審工作的實(shí)施，不斷提高機(jī)構(gòu)的管理能力和水平。

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作者簡(jiǎn)介：孟玲，哈密市食品藥品檢驗(yàn)所，實(shí)驗(yàn)師，主要從事藥品檢驗(yàn)工作。

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