孟玲?張勇

摘要：通過對藥品檢驗檢測機構(gòu)內(nèi)部審核工作的組織、實施，不符合項的發(fā)現(xiàn)與整改等過程的介紹，以樣品管理、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理和原始記錄管理為例，對藥品檢驗檢測機構(gòu)內(nèi)部審核工作實施過程中的方法與技巧以及注意事項進行論述，為藥品檢驗檢測機構(gòu)如何有效的開展內(nèi)部審核工作提供參考。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗檢測機構(gòu);內(nèi)部審核;有效開展

【中圖分類號】 R97 【文獻標(biāo)識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）04--01

藥品檢驗機構(gòu)的內(nèi)部審核工作（以下簡稱內(nèi)審）是驗證藥品檢驗檢測機構(gòu)的運行是否符合RB/T 214-2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》（以下簡稱RB/T 214-2017《通用要求》）和檢驗檢測機構(gòu)所建立的質(zhì)量管理體系，因此有效的開展機構(gòu)內(nèi)部審核工作，才能發(fā)現(xiàn)機構(gòu)運行中存在的問題，提出合理的改進措施，從而提升藥品檢驗檢測機構(gòu)的管理水平和檢驗檢測技術(shù)能力水平。

一、概述

內(nèi)審一般有例行性審核和臨時性審核兩種。例行性內(nèi)部審核是有計劃的內(nèi)審，目前檢驗檢測機構(gòu)一般多采用年度審核方式，即每一個要素和每一個質(zhì)量活動至少每年被審核一次。臨時性內(nèi)部審核一般是有針對的實施某些專項審核，比如質(zhì)量體系發(fā)生較大變化（包括機構(gòu)搬遷、組織機構(gòu)發(fā)生重大改變等因素導(dǎo)致質(zhì)量體系文件發(fā)生變化）;客戶提出不滿意項被證實;外部審核開出不符合項等，影響質(zhì)量體系運行時，可對相關(guān)問題進行臨時審核。內(nèi)審的方式有現(xiàn)場審核和文件審核兩種。現(xiàn)場審核一般是通過面對面交談或者提問的方式開展，文件審核一般是指對實驗過程中的相關(guān)記錄進行查閱審核。

內(nèi)審工作的過程一般比較固定，首先在年初由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織制定本年度內(nèi)審計劃并決定計劃是否執(zhí)行，成立內(nèi)審組，任命內(nèi)審組長。內(nèi)審組長需具有編制內(nèi)審報告的能力;內(nèi)審員[1]要求熟悉質(zhì)量管理體系，清楚內(nèi)部審核工作程序及技巧方法，具備編寫內(nèi)審實施計劃，編制內(nèi)部審核檢查記錄表、出具不符合項報告的能力，通過相關(guān)專業(yè)知識培訓(xùn)，并經(jīng)確認(rèn)合格后以文件形式授權(quán)。為保證內(nèi)審工作的公平性、客觀性和獨立性，內(nèi)審員原則上要求獨立于被審核的工作。

現(xiàn)結(jié)合RB/T 214-2017《通用要求》，以本檢驗檢測機構(gòu)樣品管理、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理及原始記錄管理三個要素為例，系統(tǒng)闡述在內(nèi)審工作過程中著重關(guān)注的審核要點[2]。

1、樣品管理

樣品的管理包括樣品的接收，建立臺賬，標(biāo)識，登記，分類，入庫，分發(fā)，返庫，保管及后處置工作。在進行內(nèi)審工作時，應(yīng)對各個流程進行控制，樣品庫是否為獨立環(huán)境，進入樣品庫的工作人員是否設(shè)置權(quán)限，通過抽查檢驗報告，返查樣品標(biāo)識與檢驗報告書是否一致;樣品的檢驗狀態(tài)分類是否做好標(biāo)識，樣品管理臺賬信息記錄是否完整，包括接收日期、產(chǎn)品名稱、樣品來源、唯一性標(biāo)識。查閱樣品登記與分發(fā)記錄是否規(guī)范，外觀、狀態(tài)、數(shù)量及異常情況是否有記錄，樣品分類是否正確，樣品收檢及留樣日期是否標(biāo)識清楚。查閱運轉(zhuǎn)卡信息是否清晰明了，業(yè)務(wù)室，樣品管理人員，主檢科室及協(xié)檢科室交接記錄是否完全，已檢驗樣品返庫數(shù)量是否有記錄，已檢樣與樣品庫標(biāo)識是否一致;樣品保管時的保存條件是否與規(guī)定一致，是否建立溫濕度監(jiān)控制度并記錄;樣品銷毀是否符合要求并記錄。

2、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

目前，我機構(gòu)藥品檢驗檢測需要的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)基本上來源于中國食品藥品檢定研究院。在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理方面的內(nèi)審工作首先要查看是否有購置計劃，是否有驗收記錄（主要是驗收標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)簽和儲存條件）;查看接收/存儲臺賬（即入庫臺賬）信息是否完全，包括接收日期、名稱、規(guī)格、批號，用途、生產(chǎn)企業(yè)，供貨單位，存放地點及存放條件。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲存是否為獨立環(huán)境，儲存條件是否符合要求，對于特殊的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（毒麻精神類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）是否實行雙人管理制度;是否有完整的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺賬，領(lǐng)用記錄信息是否完整，結(jié)合實驗記錄，追溯領(lǐng)用記錄與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺賬是否相對應(yīng);標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查是否按要求進行，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否在有效期內(nèi)。

3、原始記錄

藥品檢驗報告是對藥品質(zhì)量做出的技術(shù)鑒定，具有法律效力的技術(shù)文件，原始記錄是檢驗人員按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等進行檢驗的客觀證據(jù)，是檢驗報告所需各種信息的重要來源和依據(jù)。RB/T 214-2017《通用要求》4.5.11 記錄控制規(guī)定[3]，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持記錄管理程序，確保每一項檢驗檢測活動技術(shù)記錄的信息充分、確保記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保留和處置符合要求。因此，我所對原始記錄要求做到依據(jù)準(zhǔn)確、數(shù)據(jù)無誤、結(jié)論明確、文字簡潔、書寫清晰、格式規(guī)范。根據(jù)藥品檢驗的特點和我所的實際情況，對原始記錄的內(nèi)審主要包括原始記錄受控內(nèi)容是否有變化，非受控內(nèi)容，電腦打印相關(guān)信息是否采用規(guī)定方式與受控格式進行區(qū)別;需要實際操作記錄的數(shù)據(jù)（如稱樣量、取樣量、實際溫濕度、時間、同一功能的多種儀器設(shè)備）及現(xiàn)場試驗觀察到的現(xiàn)象（如性狀、顯色反應(yīng)等）是否手寫記錄;熱敏紙打印的數(shù)據(jù)是否復(fù)印并標(biāo)注;有效數(shù)字及數(shù)值修約與極限值是否符合《中國藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》（2019年版）及GB/T 8170《數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定》的要求。

二、內(nèi)審結(jié)果

樣品管理內(nèi)審不符合項有樣品信息不完整，溫濕度記錄有缺失，樣品小包裝分樣未完全標(biāo)識等;標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理內(nèi)審不符合項存在的問題有接收/存儲信息不完整;臺賬與領(lǐng)用記錄信息不一致;儲存管理條件不合理;標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)效期未及時在中國食品藥品檢定研究院官網(wǎng)查驗。原始記錄內(nèi)審不符合項存在的問題有非受控內(nèi)容，電腦打印相關(guān)信息采用的方式與雖受控格式有區(qū)別，但格式不統(tǒng)一，原始記錄較混亂;未單獨記錄每個實驗項目的日期、溫濕度。

三、不符合項的整改及關(guān)閉

當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合項時，應(yīng)立即啟動糾正及糾正措施，輕微不符合項及一般不符合項，啟動糾正即可;對檢驗結(jié)果有影響或嚴(yán)重不符合管理體系文件規(guī)定的不符合項，應(yīng)立即停止檢驗，分析原因并評估已造成的損失，對檢驗結(jié)果產(chǎn)生質(zhì)疑的，應(yīng)立即通知客戶并收回報告。啟動不符合項追蹤，尋找問題的發(fā)生點，制定糾正措施。對不符合項的整改結(jié)果需內(nèi)審組跟蹤驗證糾正及預(yù)防措施，確認(rèn)不符合項整改完全并持續(xù)有效實施后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)關(guān)閉。最后將內(nèi)審結(jié)果的不符合項作為管理評審輸入。

四、結(jié)語

有效的開展內(nèi)審工作是持續(xù)改進和完善質(zhì)量管理體系的必要手段之一，也是有效評價內(nèi)部質(zhì)量管理體系符合性、適應(yīng)性、有效性的手段之一，從而不斷的改進和提高藥品檢測機構(gòu)質(zhì)量管理水平。但是內(nèi)審工作在實施過程中也有很多不足之處[4]：（1）內(nèi)審工作中，內(nèi)審員的主觀因素起很大作用，因此在內(nèi)部審核過程中發(fā)現(xiàn)可能存在不符合項時，需與被審核方充分溝通，客觀評價，確定是否為不符合項;（2）在內(nèi)審工作中，需不斷加強內(nèi)審員的技能培訓(xùn)，提高被評審方面的業(yè)務(wù)能力水平，確保內(nèi)審工作的有效持續(xù)進行，通過內(nèi)審工作的實施，不斷提高機構(gòu)的管理能力和水平。

參考文獻：

[1] 牟玉.淺談實驗室內(nèi)審員的職責(zé)和作用[J].中國檢驗檢測，2018，26（3）：58-59.

[2] 毛歆，肖鏡，李珊珊，等.藥品檢驗實驗室內(nèi)審核查要點解析[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)報，2016，13（15）：181-184，188.

[3]中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會.檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求： RB/T 214-2017[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2018.

[4] 毛歆，肖鏡，王青，等.有效實施藥品檢驗實驗室內(nèi)部審核的思考[J].中國藥師，2016，19（7）：1355-1357.

作者簡介：孟玲，哈密市食品藥品檢驗所，實驗師，主要從事藥品檢驗工作。

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