王朋光

摘要：近些年，隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展，新藥品的研發(fā)進度也在不斷提升，對于人們的生命健康有著很重要的保障。但是，在實際當中，很多藥品質(zhì)量所存在的問題也頻頻出現(xiàn)，給病患帶來了極為惡劣的影響。因此，加強藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系的分析非常重要?；诖耍疚木蛯λ幤繁O(jiān)管質(zhì)量管理體系運行要點及常見問題進行分析和探討。

關(guān)鍵詞：藥品監(jiān)管;質(zhì)量管理體系;運行要點;常見問題

【中圖分類號】 F763? ? 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）03--01

1藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系的基本現(xiàn)狀

目前藥品以GMP質(zhì)量管理認證為質(zhì)量檢測標準，通過設(shè)計風險管控，調(diào)整每一項理念下的質(zhì)量局限性問題。側(cè)重分析藥品研發(fā)與設(shè)計，結(jié)合每一個階段，對藥品質(zhì)量進行核心控制。但我國的藥品質(zhì)量管理相比國際上的藥品質(zhì)量管理控制模式還存在不足，形式不樂觀。根據(jù)藥品質(zhì)量的風險管控標準，需要實施有效的藥品研發(fā)、側(cè)重藥品研究設(shè)計，結(jié)合藥品的風險管控問題，調(diào)整相關(guān)任務(wù)，不斷完善藥品管控辦法，實現(xiàn)藥品質(zhì)量理念的綜合化管理。

2藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系運行要點分析

2.1保證藥品監(jiān)管質(zhì)量體系有法規(guī)依據(jù)

對于藥品監(jiān)管機構(gòu)而言，藥品監(jiān)管活動主要有對藥品零售企業(yè)的監(jiān)督檢查，對疫苗儲存和接種單位的監(jiān)督檢查，藥品供應(yīng)鏈各個不同節(jié)點的監(jiān)督抽樣和檢測，對偽劣藥品的處置管理，對互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的監(jiān)督管理，對藥品促銷廣告的監(jiān)督管理，以及對藥品上市后的不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測等，這些監(jiān)管相關(guān)活動在基層的實施方案，必須得到明確的法規(guī)授權(quán)和支持，監(jiān)管活動記錄也需要全面體現(xiàn)政府授權(quán)和支持范圍內(nèi)的監(jiān)管要求，不得超出法規(guī)授權(quán)的范圍，也不得無理由地減少授權(quán)事項。

2.2保證監(jiān)管機構(gòu)的完善性

首先，應(yīng)有文件清晰規(guī)定實施各項藥品監(jiān)管職能的機構(gòu)名稱、職責及其相互關(guān)系。以（地市及區(qū)縣級）藥品監(jiān)管機構(gòu)為例，與實施藥品監(jiān)管職能有關(guān)的機構(gòu)主要有藥品監(jiān)督管理部門、行政審批部門、法規(guī)部門、組織人事部門、辦公室、執(zhí)法部門、派出機構(gòu)等內(nèi)設(shè)或垂管部門，以及不良反應(yīng)監(jiān)測中心、廣告監(jiān)測中心、藥品檢驗機構(gòu)（如果隸屬于當?shù)厥袌霰O(jiān)督或藥品監(jiān)督管理部門）等直屬技術(shù)支撐機構(gòu)。

2.3保證人力資源充分

首先，應(yīng)有文件明確規(guī)定各項監(jiān)管活動所需崗位的名稱、數(shù)量、崗位任職要求以及職責權(quán)限。其次，應(yīng)建立文件化制度，詳細規(guī)定人員錄用、考核、培訓的方式方法和工作程序，確保每一名監(jiān)管活動相關(guān)人員的背景、能力、技能、經(jīng)驗和開展能充分滿足各項藥品監(jiān)管活動的崗位需求。以藥品GSP檢查員為例，檢查員的錄用考核計劃應(yīng)建立在充分評估轄區(qū)內(nèi)現(xiàn)有受檢機構(gòu)的數(shù)量的基礎(chǔ)上，檢查員庫的管理應(yīng)盡可能實現(xiàn)動態(tài)管理，對于未達到管理要求，或經(jīng)考核評價未達到能力要求的，應(yīng)及時調(diào)整出檢查員庫。。

2.4做好監(jiān)管程序以及記錄工作

藥品監(jiān)管相關(guān)活動一般包括藥品相關(guān)行政許可、藥品監(jiān)督檢查、藥品抽查檢驗、投訴舉報處理、行政處罰控制、藥品監(jiān)督銷毀、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)督、廣告監(jiān)督等，這些活動的開展授權(quán)除了需要法規(guī)授權(quán)以外，還需要有一套文件化的可執(zhí)行程序或操作規(guī)程（SOP），通過這些SOP來實施監(jiān)管相關(guān)活動，以確?；顒拥囊恢滦浴⒂行?、高效性和公正性。

2.5建立可度量的績效指標和風控措施

建立績效指標的目的是評估監(jiān)管活動實施的結(jié)果是否有效和高效。績效指標的建立應(yīng)反映監(jiān)管活動對象對于監(jiān)管服務(wù)質(zhì)量方面關(guān)注的焦點，并明確統(tǒng)計方法和管理措施。對績效指標完成情況的考核是藥品監(jiān)督管理部門合理分配和利用資源的重要依據(jù)。藥品監(jiān)督管理各相關(guān)業(yè)務(wù)部門在建立績效指標時，應(yīng)充分考慮該指標與藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系質(zhì)量目標的一致性，并且應(yīng)體現(xiàn)在相關(guān)人員年度績效考核指標中。

2.6保證信息透明性以及及時性

一個完善的藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系，應(yīng)建立一套信息公開機制，規(guī)定在法規(guī)授權(quán)應(yīng)當或可以公開的前提下，對藥品監(jiān)管相關(guān)活動過程中產(chǎn)生的監(jiān)管信息，例如檢查結(jié)果、行政處罰結(jié)果、機構(gòu)信息、定期反饋、會議信息、通知通報、宣傳報道、出版物、信函，以適當?shù)男问胶头绞郊皶r傳遞給公開對象。

3藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系改進建議

3.1加大市場監(jiān)管力度

藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等企業(yè)日常監(jiān)督管理。一方面，應(yīng)當嚴格按照《藥品管理法》中的相關(guān)規(guī)定建立誠信檔案，將違反法律的企業(yè)拉入“黑名單”，并將該信息定期公布在藥品監(jiān)管部門的官網(wǎng)，以此對醫(yī)藥企業(yè)起到威懾作用。

3.2加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測對落實藥品安全責任，保證公眾用藥安全具有非常重要的意義。我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)（ADR）自2012年正式投入使用，ADR系統(tǒng)的運用使不良反應(yīng)事件上報更加便捷，為公眾用藥安全提供了有效保障。但我國基層ADR監(jiān)測工作仍存在經(jīng)費不足、設(shè)備不全、人員不夠、報告質(zhì)量不高等問題，因此我國要提高不良反應(yīng)監(jiān)測水平。一是建立全國統(tǒng)一的不良反應(yīng)監(jiān)測平臺，改變現(xiàn)有不良反應(yīng)監(jiān)測分級管理的模式，確保不良反應(yīng)信息收集的全面性。二是要增加基層工作人員的數(shù)量，配備相應(yīng)的監(jiān)測設(shè)備。加強對醫(yī)務(wù)人員的培訓，使其能夠及時準確地上報藥品不良反應(yīng)事件。三是要不斷完善不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，充分運用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)建立符合我國國情的現(xiàn)代化不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)。

3.3促進網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管的協(xié)調(diào)與配合

為進一步促進藥品安全管理，我國應(yīng)當建立統(tǒng)一的藥品安全網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管平臺。監(jiān)管的內(nèi)容應(yīng)當包括錄入醫(yī)藥企業(yè)的地址、公司名稱等。同時在全國范圍內(nèi)建立藥品安全網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管聯(lián)動平臺，實現(xiàn)不同區(qū)域共享監(jiān)管信息共享，一方面有利于藥品安全監(jiān)管部門能夠及時掌握藥品經(jīng)營信息，另一方面一旦發(fā)生藥品安全事件能夠幫助相關(guān)部門進行快速定位和調(diào)查取證。

結(jié)語

綜上所述，藥品質(zhì)量管理過程中，根據(jù)藥品生產(chǎn)建設(shè)的整體發(fā)展過程，從藥品質(zhì)量規(guī)范體系的基本現(xiàn)狀出發(fā)，分析符合我國的質(zhì)量藥品管理辦法，提高藥品制度質(zhì)量的制度規(guī)范性，引進優(yōu)秀的技術(shù)人才，規(guī)范藥品質(zhì)量質(zhì)量法規(guī)，建立符合我國的藥品質(zhì)量管控體系。

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