邊東升

【摘 要】兒童用藥不是成人的“縮小版”，兒童用藥比成人用藥存在著更多的不安全因素。并且兒童用藥的有效性、合理性、安全性直接關(guān)系到社會公共衛(wèi)生體系的有效發(fā)揮。本文首先概述了兒童用藥安全的總體狀況，分析了兒童用藥安全問題存在的因素，提出了兒童合理用藥的建議對策措施：為兒童用藥提供宏觀政策保障、加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)的管理、提高兒童家長的用藥知識認(rèn)知等。

【關(guān)鍵詞】兒童；用藥安全；合理用藥；宏觀政策保障；用藥知識認(rèn)識

Analysis on the current situation of drug safety in children and suggestions on rational drug use

Bian Dongsheng

Ningqiang gaozhaizi health center， Hanzhong， Shaanxi 724408， China

【Abstract】Childrens medication is not a "reduced version" of adults. There are more unsafe factors in childrens medication than adults. And the effectiveness， rationality and safety of childrens medication are directly related to the effective play of the social public health system. Firstly， this paper summarizes the overall situation of childrens drug safety， analyzes the factors existing in childrens drug safety， and puts forward some suggestions and Countermeasures for childrens rational drug use： providing macro policy guarantee for childrens drug use， strengthening the management of drug production and management enterprises， improving childrens parents drug knowledge and cognition， etc.

【Key？Words】Children； Medication safety； Rational drug use； Macro policy guarantee； Knowledge of medication

隨著三胎政策的放開，我國新生兒出生數(shù)量將有所增加，由此帶來的關(guān)于兒童方面的醫(yī)療問題需要引起重視[1]。0歲～14歲人群為兒童人群，由于各種因素的影響，兒童用藥安全事件頻發(fā)，特別是藥物中毒已經(jīng)是導(dǎo)致兒童傷害死亡的一個主要原因，已經(jīng)成為廣大醫(yī)學(xué)工作者的重點(diǎn)關(guān)注焦點(diǎn)[2]。有研究顯示我國兒童用藥不良反應(yīng)率是成人的2倍，特別是新生兒藥物不良反應(yīng)率是成人的4倍左右[3]。而在每年死于不良用藥的人群中，兒童占比在1/3左右。并且兒童在生長發(fā)育過程中，各組織、器官與系統(tǒng)都會發(fā)生相應(yīng)的變化，但是兒科疾病通常具有變化多樣、來勢兇猛、起病較急躁的特點(diǎn)，為此加強(qiáng)兒童用藥的有效性、安全性與合理性管理具有重要價值[4]。本文具體探討與分析了兒童用藥安全的現(xiàn)狀與合理用藥建議。

1 兒童用藥安全的總體狀況

兒童用藥安全的常見不良反應(yīng)包括嗜睡、胃腸道反應(yīng)、溶血、黃疸、皮疹、神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)、呼吸系統(tǒng)反應(yīng)等。當(dāng)前我國0歲～14歲兒童數(shù)量已超過2億，占人口總數(shù)在15.0%以上，但是兒童獨(dú)特的生理系統(tǒng)狀況，導(dǎo)致兒童用藥和成人用藥有很大的區(qū)別，并且兒童機(jī)體內(nèi)藥效學(xué)、藥物學(xué)與成人也存在較大差異[5]。并且兒童用藥的研發(fā)具有藥物評價難度大、周期長、利潤低、成本高等問題，也使得藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)兒童用藥的積極性比較低。長時間的少藥情況也引起了很多的兒童用藥安全隱患，也使得“成人藥兒童用”、“用藥基本靠掰，劑量基本靠猜”情況比較常見，容易造成兒童用藥安全問題[6]。

2 兒童用藥安全問題存在的因素分析

2.1 兒童專用藥物和劑型缺乏

由于各種因素的影響，當(dāng)前我國國家相關(guān)政策對兒童用藥的管理與處理還存在一定的不足，比如基本藥物目錄中對兒童用藥缺乏適合的劑型，國家對于兒童用藥的研發(fā)和生產(chǎn)缺少政策扶持，在具體的用法用量上未根據(jù)兒童年齡進(jìn)行分類指導(dǎo)[7]。從因素上分析，兒童用藥劑量一定比成人少，但是在包裝規(guī)格上差別很小，導(dǎo)致利益就很低，進(jìn)而使得藥企研發(fā)的積極性較低。同時兒童用藥的研發(fā)對安全性評價試驗(yàn)更高，納入兒童數(shù)量一般比較少，且獲得知情同意比較困難，臨床試驗(yàn)研究更困難。

2.2 兒童用藥說明書信息相對模糊

藥品說明書是醫(yī)生開具處方、護(hù)理人員給患兒指導(dǎo)用藥、藥學(xué)人員審核、調(diào)劑處方的基本參考規(guī)范，是用藥安全的可靠保障，也是用藥安全的法律保障?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定我國所有上市的藥物必須具備完整、規(guī)范與科學(xué)的使用信息說明[8]。由于我國很多兒童用藥缺乏兒童臨床試驗(yàn)，為此在藥品說明書中信息比較模糊，導(dǎo)致臨床醫(yī)師與家長在給兒童服藥時，無法進(jìn)行藥物劑量的把控，對兒童用藥安全造成危害，也增加了用藥風(fēng)險[9]。有研究顯示在兒童口服用藥中，存在說明書不夠清晰專用藥不足、安全度無法保證等問題[10]。但是很多兒童家長在沒有明確指征下傾向給兒童選擇靜脈注射藥物，容易導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生。

2.3 兒童用藥服用存在誤區(qū)

在醫(yī)學(xué)臨床行業(yè)中，已經(jīng)明確提出不能將兒童作為藥品療效臨床試驗(yàn)的常規(guī)對象，為此對兒童的藥效試驗(yàn)機(jī)會比較少，也會導(dǎo)致兒童用藥動力學(xué)知識信息的缺乏，從而形成惡性循環(huán)。當(dāng)兒童患病時，很多家長比較著急，容易出現(xiàn)濫用藥物情況，甚或出現(xiàn)急病亂投醫(yī)情況，但是不能迅速緩解患兒癥狀，也很難提高患兒的免疫力，甚或?qū)е露馗腥净蛟黾幽退幮?。同時部分家長在給兒童服藥時私自加大劑量，不遵醫(yī)囑給藥，從而導(dǎo)致患兒發(fā)生不良反應(yīng)。也有一些家長在給兒童服藥時，會私自剝?nèi)ニ幬锇禄蛟谒幬锢锝o糖服用，導(dǎo)致藥物快速崩解，降低藥效，還有部分糖類物質(zhì)可干擾礦物質(zhì)和維生素的吸收，會抑制某些藥物的治療效果，部分還會產(chǎn)生有毒物質(zhì)，從而危害患兒生命。并且目前兒童用藥的類型主要包括口服制劑和注射劑，類型比較單一。

2.4 兒童用藥放置與保管不當(dāng)

兒童用藥作為一種專科藥物，多為季節(jié)性產(chǎn)品，僅局限于兒童使用，從而影響著兒童用藥的生產(chǎn)與使用安全。同時兒童用藥具有利潤率低、生產(chǎn)成本高、工藝復(fù)雜、小批量與多批次的特點(diǎn)，對于保管的要求也比較高。同時兒童對很多新鮮事物充滿好奇心，當(dāng)藥物放置與保管不當(dāng)時，兒童誤服容易造成嚴(yán)重的危害。有調(diào)查顯示家長對于兒童用藥的認(rèn)知度待提升，特別是在針對過敏、腹瀉、咳嗽、發(fā)燒等藥物的選擇中，家長對藥物選擇的認(rèn)知得分處于中等水平，尤其是藥物知識儲備有待提高，家長對兒童用藥的意識薄弱[11]。

3 兒童合理用藥的建議對策措施

3.1 為兒童用藥提供宏觀政策保障

針對我國兒童用藥的臨床研究現(xiàn)狀，我國相關(guān)機(jī)構(gòu)要積極充分研究兒童用藥現(xiàn)狀，采取可持續(xù)發(fā)展的促進(jìn)措施，制訂兒童用藥研發(fā)、研究的戰(zhàn)略、政策、法律法規(guī)等，建立起由社會、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患兒家長等多方共同參與的兒童合理用藥控制評價體系，以刺激、鼓勵制藥企業(yè)或科研機(jī)構(gòu)等積極參與相關(guān)工作，形成一個用藥科學(xué)、臨床醫(yī)療用藥合理、社會管理高效的循環(huán)體系。特別是政府應(yīng)積極牽頭，可參考有用的成功經(jīng)驗(yàn)，組織相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)制定適用于兒童用藥安全的臨床實(shí)驗(yàn)的相關(guān)政策，對兒童藥品研發(fā)專利進(jìn)行特殊的保護(hù)。

3.2 加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)的管理

兒童在生理和代謝上與成人的差異性是影響兒童用藥安全的重要因素，為此應(yīng)加大兒童用藥專項(xiàng)研究資金的投入，建議藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)與生產(chǎn)一些兒童專用藥品，從而有利于科學(xué)確定兒童用藥的給藥途徑、合適劑量、劑型等。隨著我國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，近年來研發(fā)的新劑型藥物已經(jīng)廣泛應(yīng)用于兒科用藥，包括泡騰片、顆粒劑、咀嚼片、糖漿劑、緩釋制劑、控釋制劑等，上述劑型能夠通過控制給藥的次數(shù)，不僅可以使藥物有效發(fā)揮作用，還能夠保證安全，以滿足兒童用藥安全、有效的需求。有研究的調(diào)查顯示大約1/3的家長認(rèn)為只要兒童用藥的藥效好，可適當(dāng)上調(diào)價格，為此可適當(dāng)上調(diào)兒童用藥價格，促進(jìn)研發(fā)與生產(chǎn)安全，讓家長在其能夠接受的價格范圍內(nèi)購買到更好的兒童用藥，也使企業(yè)獲取更多的利潤用于研發(fā)，將促進(jìn)兒童用藥的安全。

3.3 提高兒童家長的用藥知識認(rèn)知

由于各種因素的影響，當(dāng)前兒童家長所接觸的藥學(xué)知識效應(yīng)不一，高學(xué)歷的家長會過多關(guān)注兒童用藥的說明書，容易出現(xiàn)用藥猶豫。低學(xué)歷的家長則不太關(guān)注兒童用藥的說明書，容易出現(xiàn)讓兒童服用大劑量藥物。為此需要進(jìn)一步提高甄別能力，提高兒童家長的用藥知識認(rèn)知，準(zhǔn)確判斷信息真?zhèn)?，讓兒童家長接受正確的兒童用藥知識。比如積極通過微信公眾號與微博進(jìn)行宣教，從兒童的生理特點(diǎn)出發(fā)宣教兒童用藥安全知識，在特點(diǎn)條件下可積極舉辦相關(guān)面對面的健康講座，重點(diǎn)講授兒童用藥劑型、兒童服藥方法等知識。

4 結(jié)論

兒童用藥安全是我國衛(wèi)生保障的重要組成部分，應(yīng)積極進(jìn)行合理用藥，最大程度的保障兒童群體的用藥安全。

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