李孟蘭 吳玉璘 石 慧 封 婕 王麗娟 姜志欣 陳 偉 黃麗麗 林 寧

江蘇省衛(wèi)生健康發(fā)展研究中心(南京，210036)

梅毒血清學檢測是國家免費孕前優(yōu)生健康檢查臨床檢驗的重要內(nèi)容之一。通過廣泛開展孕前梅毒血清學檢測，對梅毒感染者早發(fā)現(xiàn)、早干預、早治療，可有效降低梅毒母胎垂直傳播風險及先天性梅毒患兒的出生率，對優(yōu)生優(yōu)育的開展和出生缺陷的一級預防具有重要臨床意義。為了解江蘇省參加國家免費孕前優(yōu)生健康檢查的實驗室梅毒血清學檢測能力和水平，督促各實驗室持續(xù)不斷改進梅毒血清學檢測質(zhì)量，本中心每年開展兩次全省免費孕前優(yōu)生健康檢查實驗室梅毒血清學檢測室間質(zhì)評活動，2015年下半年至2020年共開展11次，本文針對11次室間質(zhì)評結(jié)果進行統(tǒng)計分析。

1 對象和方法

1.1 參評單位與檢測方法

參評單位為江蘇省開展國家免費孕前優(yōu)生健康檢查的實驗室，梅毒血清學試驗方法包括特異性試驗和非特異性試驗兩種，前者主要包括酶聯(lián)免疫吸附試驗(ELISA)、化學發(fā)光法、梅毒螺旋體顆粒凝集試驗(TPPA)、膠體金等；后者主要包括快速血漿反應素環(huán)狀卡片試驗(RPR)和甲苯胺紅不加熱血清試驗(TRUST)[1-2]等。

1.2 質(zhì)評方法

每批次包含5份梅毒血清學檢測室間質(zhì)評樣本，由本中心統(tǒng)一采購并通過快遞冷鏈發(fā)放。各參評單位接收到室間質(zhì)評樣本后，在規(guī)定時間內(nèi)采用與臨床常規(guī)樣本相同的處理和檢測方法進行檢測，檢測結(jié)果及時回報至本中心。每次室間質(zhì)評樣本的預期值根據(jù)廠家提供的陰、陽性結(jié)果確定。每份室間質(zhì)評樣本的檢測結(jié)果與預期值相符合得20分，不符合為0分，5份樣本總分100分，≥80分為合格。

1.3 統(tǒng)計方法

采用EXCEL表對所有數(shù)據(jù)進行錄入、統(tǒng)計和分析。

2 結(jié)果

2.1 室間質(zhì)評考核成績

2015—2020年合計11次(2015年1次，2016～2020年各2次)梅毒血清學室間質(zhì)評考核成績合格率(≥80分)均保持在96%以上。見表1。

表1 各年江蘇省免費孕前優(yōu)生檢查梅毒血清學室間質(zhì)評結(jié)果[個(%)]

2.2 檢測方法

2015—2020年梅毒血清學試驗方法以特異性試驗為主，且采用特異性試驗的實驗室占比逐年增加，非特異性試驗的實驗室占比逐年減少。見表2。

表2 各年江蘇省免費孕前優(yōu)生檢查實驗室梅毒血清學試驗方法構(gòu)成情況(%)

2.3 不同試驗方法檢測結(jié)果符合率

2015—2020年梅毒血清學檢測的特異性試驗、非特異性試驗結(jié)果符合率均較高，其中特異性試驗的結(jié)果符合率穩(wěn)定在97%以上，非特異性試驗的結(jié)果符合率除2017年上半年以外，均保持在95%以上，最高均為100.00%。見表3。

表3 各年梅毒血清學室間質(zhì)評檢測結(jié)果符合率(%)

2.4 梅毒血清學室間質(zhì)評陽性漏檢率

2015—2020年梅毒血清學室間質(zhì)評結(jié)果的漏檢率見表4。特異性試驗的漏檢率最高為3.59%，非特異性試驗漏檢率最高為27.27%。

表4 各年梅毒血清學室間質(zhì)評結(jié)果漏檢率(%)

3 討論

室間質(zhì)量評價也稱為能力驗證，是實驗室檢測質(zhì)量持續(xù)改進過程中的一個重要的工具[3-4]。江蘇省衛(wèi)生健康發(fā)展研究中心通過每年開展兩次梅毒血清學檢測室間質(zhì)評活動，一方面，可以了解全省開展免費孕前優(yōu)生健康檢查實驗室的梅毒血清學檢測能力和水平；另一方面，幫助室間質(zhì)評活動中成績不理想的實驗室進行總結(jié)、分析，協(xié)助基層實驗室進行改進，共同提高梅毒血清學檢測質(zhì)量。

從2015年下半年開始，每年2次，共計開展11次室間質(zhì)評活動中，發(fā)現(xiàn)江蘇省開展國家免費孕前優(yōu)生健康檢查各實驗室梅毒血清學檢測能力呈逐漸上升的趨勢，與既往報道一致[5-6]，其中滿分率、合格率分別從最低82.95%、96.81%上升至100.00%。同時，各實驗室檢測結(jié)果符合率也逐漸升高，特異性、非特意性試驗檢測結(jié)果符合率最高均已達100.00%，而漏檢率逐漸降低，特異性、非特異性試驗的漏檢率最低均已降低為0，提示江蘇省免費孕前優(yōu)生健康檢查梅毒血清學檢測能力總體有所提升，這可能得益于各實驗室室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評工作的規(guī)范開展以及由江蘇省衛(wèi)生健康發(fā)展研究中心定期舉辦的針對基層實驗室技術人員的孕前優(yōu)生健康檢查臨床檢驗質(zhì)量控制的專題培訓。

綜合分析11次梅毒血清學檢測室間質(zhì)評活動，發(fā)現(xiàn)其中還有5次出現(xiàn)了成績不合格的實驗室，分析其可能的原因，主要為以下幾個方面：① 填報室間質(zhì)評結(jié)果時沒有仔細核對檢測方法、儀器、試劑、室間質(zhì)評樣本批號等，出現(xiàn)了人為填寫錯誤；②部分實驗室在進行RPR的操作過程中未正確使用水平搖床或未使用合格的水平搖床，而是采用手工搖動的方式，可能導致結(jié)果有出入[7-8]；③樣本和試劑的加樣量、孵育溫度、孵育時間等以及對檢測結(jié)果需主觀判斷帶來的個體差異[9]；④部分實驗室梅毒血清學檢測僅開展了高濃度的質(zhì)控樣本的檢測，未開展低濃度質(zhì)控樣本的檢測。分析發(fā)現(xiàn)，漏檢的室間質(zhì)評樣本絕大部分為預期值為弱陽性，提示應該重視接近臨界值的弱陽性質(zhì)控樣本的檢測，以確保檢測方法的靈敏度符合要求，避免漏檢。⑤相較特異性試驗，非特異性試驗漏檢率較高，且波動范圍較大，選擇更加穩(wěn)定、可靠的檢測方法和試劑可提高檢測準確度[10]。

綜上所述，2015—2020年江蘇省開展國家免費孕前優(yōu)生健康檢查的實驗室梅毒血清學檢測能力穩(wěn)步提升，在后續(xù)的工作中還需進一步加強梅毒血清學檢測質(zhì)控的相關培訓，促進各實驗室室內(nèi)質(zhì)控工作的科學、規(guī)范開展，以進一步提高梅毒血清學檢測的能力和水平。