鄧 糧 梁瑞霞 陳景輝

廣東省廣州市番禺區(qū)婦幼保健院(511400)

足月妊娠孕婦宮頸不成熟是剖宮產(chǎn)的重要原因之一，足月引產(chǎn)成功率與宮頸成熟度密切相關(guān)，促宮頸成熟的方法有前列腺素制劑促宮頸成熟和機械性促宮頸成熟。機械性促宮頸成熟具有成本低、室溫下穩(wěn)定、宮縮過頻的風險低等優(yōu)點。但是也存在潛在感染的可能[1]。研究表明，宮頸球囊置入增加產(chǎn)褥感染風險[2]。也有研究不支持這種結(jié)論[3-8]。究其原因，可能是樣本量不足或者混雜因素影響研究結(jié)果。為進一步闡述該問題，本文采用傾向性指數(shù)方法評估宮頸擴張球囊對產(chǎn)褥感染的影響。

1 對象與方法

1.1 研究對象

以本院2017年3月1日—2021年2月28日住院院分娩婦女為研究對象，排除分娩前已有生殖道感染、膿毒血癥，且未治愈者。

1.2 方法

從醫(yī)惠電子病例系統(tǒng)分娩記錄單、麥迪斯頓麻醉臨床信息系統(tǒng)、醫(yī)療機構(gòu)病案統(tǒng)計管理系統(tǒng)調(diào)取相關(guān)數(shù)據(jù)。①基本信息：姓名、性別、年齡、科室、床號、住院號。②基礎(chǔ)疾?。禾悄虿　⒏哐獕?、貧血。③分娩信息：孕次、產(chǎn)次、預產(chǎn)期、孕周、臨產(chǎn)時間、胎膜破裂時間、破膜方式、宮口全開時間、胎兒娩出時間、胎兒娩出方式、胎方位、胎盤娩出時間、胎盤娩出方式、產(chǎn)程時間、手術(shù)指征、手術(shù)時間、手術(shù)名稱、接生方式、羊水性狀、會陰情況、宮頸/陰道裂傷、胎膜狀況、產(chǎn)時并發(fā)癥、剖宮產(chǎn)術(shù)中出血量、陰道分娩后、總出血量、分娩后診斷。

1.3 診斷標準

產(chǎn)褥感染包括產(chǎn)后子宮內(nèi)膜炎、絨毛膜羊膜炎、手術(shù)部位感染、會陰切口感染、膿毒血癥、其他生殖道感染，診斷依據(jù)相關(guān)辦法[9]。

1.4 統(tǒng)計分析

采用R4.0.5和SPSS 22.0統(tǒng)計分析。采用傾向指數(shù)匹配法分析置入宮頸球囊對產(chǎn)褥感染的影響，傾向指數(shù)代表孕婦被分入置入球囊組的可能性，匹配變量包括年齡、孕周、糖尿病、高血壓、貧血、胎膜早破、破膜方式、羊水性狀、胎兒娩出方式、產(chǎn)程?？ㄣQ值設置為0.2。計量資料根據(jù)是否符合正態(tài)分布，選用Student‘t 或者Mann-Whitney U檢驗。計數(shù)資料采用χ2檢驗。二元logistic回歸分析產(chǎn)褥感染危險因素。檢驗水準α=0.05。

2 結(jié)果

2.1 基本情況

共收集本院2017年3月1日—2021年2月28日住院分娩32 937例婦女臨床資料。匹配前未置入和置入球囊組樣本量分別為32 324例和613例。兩組對象年齡、孕周、基礎(chǔ)疾病(糖尿病、高血壓)、是否胎膜早破、破膜方式、羊水性狀、胎兒娩出方式、第一產(chǎn)程和總產(chǎn)程均有差異(P<0.01)，貧血占比兩組無差異。匹配后未置入球囊組和球囊組均為439例，兩組混雜因素達到平衡。見表1。

表1 傾向性指數(shù)匹配后兩組人口學和臨床資料比較

變 量 未置入球囊組(n=439)置入球囊組(n=439)t/Z/χ2P產(chǎn)程[min,M(P25,P75)] 第一產(chǎn)程 420.0(280.0,625.0)400.0(255.0,615.0)0.891 0.373 第二產(chǎn)程 20.0(7.0,45.0)19.0(6.0,48.0)0.4140.679 總產(chǎn)程 475.0(310.0,670.0)445.0(285.0,670.0)0.9510.342

2.2 感染發(fā)生率

未采取傾向指數(shù)匹配法，未置入球囊組和球囊組發(fā)生產(chǎn)褥感染分別為109例(0.3%)和27例(4.0%)，傾向性指數(shù)配比控制混雜因子后，兩組發(fā)生產(chǎn)褥感染者分別為1例(0.2%)和11例(2.5%)。

2.3 感染風險

將置入球囊作為自變量，年齡、孕周、糖尿病、高血壓、貧血、胎膜早破、破膜方式、羊水性狀、胎兒娩出方式、產(chǎn)程作為匹配變量，產(chǎn)褥感染作為因變量進行二元logistic回歸分析。結(jié)果顯示置入球囊感染風險是未置入球囊的11.257倍(OR=11.257，95%CI 1.447～87.570)。

3 討論

隨機對照研究被人認為是臨床實驗的金標準，但是受到樣本量、時間、醫(yī)學倫理等限制，其研究成果應用范圍很受限制；傾向性指數(shù)方法近期被應用在大樣本、非隨機的觀察性研究中[10-12]。本研究利用大數(shù)據(jù)，采用傾向性指數(shù)分析，結(jié)果表明宮頸置入球囊增加產(chǎn)褥感染風險，是未置入球囊產(chǎn)褥感染風險的11.257倍。

既往關(guān)于球囊相關(guān)感染的研究主要是采用隨機對照實驗比較留置宮頸球囊與前列腺素制劑對產(chǎn)科情況的影響。Heinemann等[2]的薈萃分析納入30項隨機對照研究，認為相對于藥物組宮頸球囊增加孕產(chǎn)婦感染發(fā)生率。然而近期的多項研究認為置入球囊并不會增加產(chǎn)婦感染發(fā)生率，Kristen等[5]的一項系統(tǒng)綜述和薈萃分析將26項隨機對照，5563孕婦納入研究，結(jié)果提示使用宮頸放置球囊并不會增加感染風險；吳宇碧等[6]研究表明宮頸擴張球囊未增加產(chǎn)褥感染發(fā)生率?？赡艿脑颍旱谝?，這些研究均為隨機對照研究，且主要結(jié)局變量是促宮頸成熟的效果，感染通常是次要結(jié)局變量，而產(chǎn)褥感染發(fā)生率不高。Susannah等[13]研究表明產(chǎn)褥感染發(fā)生率為3.9%。而國內(nèi)的研究報道不一，鄒杰等[14]研究其發(fā)生率在0.3%～0.42%。隨機對照研究樣本量一般不大，因此可能無法真實觀察到置入球囊對感染造成的影響。第二，即便是隨機對照研究，置入球囊者與非置入球囊者產(chǎn)科結(jié)局并不一樣，包括分娩方式、破膜方式、破膜至分娩的時間等。Mieke等[15]研究表明，宮頸置入球囊組與未置入球囊組分娩方式、引產(chǎn)至分娩時間、破膜方式等均有統(tǒng)計學差異，也是造成感染的高危因素，而這些在隨機對照研究中也無法進行校正。

本研究置入球囊的感染發(fā)生率高于Heinemann等[2]研究(OR=1.38)，可能與通過使用傾向性配對后校正了混雜因素有關(guān)。本研究也存在一些局限性。第一，陰道探查次數(shù)被認為是增加感染的因素，但是該指標并未納入本研究，原因是陰道探查的次數(shù)并未進行格式化儲存，大樣本研究時很難提取數(shù)據(jù)，但是陰道探查次數(shù)與產(chǎn)程密切相關(guān)，產(chǎn)程時間可以間接反映陰道探查的次數(shù)。第二，本研究為中心研究，使用的球囊為單一品種，因此該研究結(jié)論外推至其他人群應慎重。第三，盡管本研究已嚴格按照醫(yī)院感染診斷標準進行診斷，醫(yī)院感染管理科通過院感監(jiān)測系統(tǒng)進行主動監(jiān)測，仍難免會受到人為診斷的敏感性和特異性的限制。

綜上所述，宮頸球囊置入增加了產(chǎn)褥感染風險，雖然研究認為相對于產(chǎn)科其他因素，適當增加的感染是可以容忍的，但是仍然值得引起關(guān)注，下一步應開展干預研究，進一步探討球囊置入、破膜、無菌操作方式，以降低感染發(fā)生，保障孕產(chǎn)婦健康。